XY中藥企業質量管理問題及對策研究

喇蕊芳　喇瑞萍

摘 要：本文以中藥企業全面質量管理為研究背景，對XY制藥公司在質量管理中存在的問題及原因進行調查分析，并借鑒國內外藥品生產質量管理的現代理論和實踐經驗，為中藥企業在經濟全球化時代推行質量管理提供了合理的優化措施，從而加快其GMP發展進程，提高在國際市場上的競爭能力。

關鍵詞：中藥企業；全面質量管理；GMP；核心競爭力

引言

制藥企業，尤其是具有悠久歷史的中成藥制造企業，在國家宏觀經濟環境狀況不斷改善，海外對中成藥的認識不斷深化的情況下，不僅面臨著巨大的發展機遇，也經受著激烈的競爭。

一、XY制藥公司質量管理的現狀分析

目前，我國中藥行業雖然已被國際接受，但整個行業的質量標準和控制體系依舊不夠完善，主要表現為不同企業生產出來的中成藥的主成份含量差異較大，不同批次產品質量穩定性較差，而且農藥殘留和重金屬問題是整個行業的難題，從而導致了中藥原料藥的質量控制不能保證，難以被國際社會所認可。

2011年，伴隨著新版本的《藥品生產質量管理規范》（GMP）的頒布，如何面對和有效控制藥品的質量問題，降低質量風險，生產高質量的藥品，使企業順利的通過GMP的認證已經成為制藥公司面臨的主要問題。

XY制藥公司創建于20世紀，是其所在地區第一個通過中藥行業藥品GMP認證的企業，先后獲得澳大利亞TGA組織、日本厚生省的GMP認證，在整個行業中處于佼佼者的地位。XY制藥公司的產品出口需求很大，質量管理作為公司生產管理環節中的重要組成部分應該嚴格要求。然而，在實際生產活動中，質量管理往往難以控制。近幾年，藥監局通報了XY制藥公司生產的膠囊鉻含量超標等質量問題，使其在中藥飲片市場的地位受到了極大的影響。現在各種藥品質量問題只是一個表象，其背后隱藏著傳統的質量管理模式給企業帶來的種種弊端。

二、XY制藥公司質量管理存在的問題及原因

（一）產品質量與顧客需求脫節

質量管理和顧客的需求密切相關。在當今這個經濟比較發達的社會，消費者對產品和服務的質量要求很高，選擇產品也要考慮其品質、價格、服務等各種因素，給質量管理帶來了新的挑戰。XY制藥公司生產的藥品質量檔次是按某些標準來決定的，造成有些藥品生產出來質量符合企業要求，但市場卻不認可的現象。由于主導產品具有良好的市場前景，公司急需制造出符合顧客需求的藥品，以滿足不斷增長的市場需求。

（二）部分質管人員專業水平有限

產品質量在很大程度上由質管人員的素質、責任心和事業心等決定，他們對藥品的安全起決定作用，甚至對企業的經濟效益起著關鍵性的作用。但是，在對XY制藥公司的調研中，發現其不僅質管人員教育程度參差不齊，竟然還存在產品質量管理和質量檢驗機構人員不符合崗位要求，導致QA監管不到位，管理混亂，出現生產指令QA未簽字，生產已經開始投料的現象。

（三）質量管理中全員參與不足

在員工訪談中，了解到XY制藥公司的員工只是被動地參與質量管理，很多員工對加入 QC 小組普遍缺乏興趣，甚至發現一些 QC 成果也是在一些小改小革的基礎上放大加工出來的，使得產品質量的提高、質量工作的開展失去了群眾基礎。雖然為QC小組設立創新獎，但考核工資名不符實，如果不對消極的行為設立約束機制，那即使認識到質量評估的重要性，也難以達到激勵和約束的目的。

（四）企業的質量數據信息化程度有待提高

XY制藥公司雖然使用藥品電子監管碼系統進行質量信息管理，以保證產成品質量安全問題可追溯，但在生產過程控制、原輔材料采購等領域，仍舊使用傳統的手工臺賬來跟蹤產品質量管理信息，一旦藥品的質量出現異常，這些手工臺賬很難協助企業實現藥品的追根溯源，只能事后處理，不但會造成企業風險不可預知，而且還有可能導致問題藥品無法控制，從而導致公眾生命安全受到危險。

（五）體系認證未能與企業質量管理特點有機融合

有些質量管理人員憑著已經通過了新版GMP認證，出現重營銷輕生產、重成本輕效果的現象。很多質量控制的細節在生產過程中沒有仔細落實；為了降低成本，在產品出廠時也沒有認真做好質量把關；對于質量控制和質量檢測過程的執行也不是很認真。長此以往，將直接導致GMP僅僅只是認證通過，在實際實施上停留在表面，很容易出現藥品質量問題。

三、基于TQM的中藥企業質量管理的對策

（一）制定適應市場需求的產品質量管理制度與質量目標

通過消費者需求調研及產品質量反饋，找到公司制定的產品質量管理制度中不符合市場需求的規定，在充分發揮公司現有生產設備和工藝技術水平的前提下，改造和提升現有產品質量管理制度。對顧客而言，藥品的效果無疑是最重要的，但是，藥的包裝、價格、口感等也很重要，優良的質量就是要兼具符合顧客需求的功能。在確定了質量管理制度和質量目標后，樹立一種質量意識，即好的質量，就是符合客戶需要所制造出來的產品與服務。

（二）提高質量管理人員專業素質

建立嚴格的質檢人員進入標準，提高整個質量管理部門人員的質量意識，建立繼續學習和專業深造的考核制度，并把繼續學習和專業深造作為業績考核的剛性指標要求。不斷加強對質管人員專業素質的考核，以強化質管隊伍的專業素質，提高整個企業的質量管理水平。

（三）成立QC小組，實行全面質量管理

首先，加大培訓力度，把培訓與小組活動結合起來，使廣大QC小組成員自覺按PDCA四個階段開展活動；其次，通過加大宣傳力度，增強員工的質量意識；再次，建立健全獎勵機制，對于在QC小組活動中表現優秀的員工，給與適當合理的獎勵，促進QC小組活動有效開展。最后，加強與員工的溝通，培養員工的責任感，不僅僅是質量管理人員，公司所有員工的工作都對產品的質量起著舉足輕重的作用。

（四）提高質量數據統計工作水平，優化質量管理信息化工作

為了發現產品質量中各項指標隨著時間推移的變化情況，需要建立動態的質量統計分析系統，分析穩定性考察的數據，進而為確定產品的有效期提供依據。通過建立質量信息資源庫，掌握企業內部和企業外部的信息資源。同時，為了充分保證客戶信息及公司人員的保密性與安全性，還需要全面嚴格的數據安全保護措施和安全的權限控制體系。

（五）正確認識TQM及體系認證，改造企業質量文化

質量體系用來在控制和指揮企業，而GMP則用來協調和規范企業的質量管理過程。根據自身發展的狀況、企業文化及產品的特點，用TQM的現代質量保證方法和技術，來彌補GMP的缺陷。運用TQM的思想理念和工作方法，從部門管理和藥品生產的關鍵點進行切入，更加深入推進GMP標準，以解決藥品生產現場、控制過程以及管理過程等存在的缺陷問題，進一步提升公司的凝聚力和核心競爭力。

結論

為了確保產品質量，規避質量風險，中藥企業需要建立相應的質量法規、標準和質量保證體系、質量管理機構及質量管理的其他規章制度和行為規范，在產品生產和服務里面融入標準化質量管理體系和質量文化，開展嚴格的內部質量審核，在企業的質量管理中進行應用，推行全面質量管理。

參考文獻：

[1] 辛敏通， 李錚， 郭洪祝， 等. 對中藥質量標準研究現狀和發展的思考[J]. 中國新藥雜志， 2012， 21（7）： 710-713.

[2] 石麗， 楊世民. 中藥制劑生產企業實施新版藥品生產質量管理規范存在的問題及分析[J]. 中國藥業， 2014， 23（4）： 6-9.

[3] 張瑀珊， 李影丹， 陳暉. 制藥企業質量管理信息化建設[J]. 中國管理信息化， 2015， 18（17）： 61-62.