上海市醫療機構中藥委托代煎管理模式介紹

錢芳+徐德生

摘 要 本文通過介紹上海市近2年在醫療機構中藥委托代煎管理上做的工作，為各地區主管部門加強轄區內醫療機構中藥委托代煎管理提供參考。上海市率先在全國范圍內，從政府層面對醫療機構委托代煎中藥進行了規范，形成衛生部門、藥監、行業協會協同合作但各有側重的上海模式。彌補政策空缺，明確各方職責，是促進醫療機構委托代煎中藥服務規模化、規范化發展的重要舉措。

關鍵詞 中藥 委托代煎服務 管理模式

中圖分類號：R288 文獻標識碼：C 文章編號：1006-1533（2016）07-0060-03

Introduction to the management mode of TCM trust-agent decocting service in the hospitals of Shanghai*

QIAN Fang1**， XU Desheng2***（1. Department of Pharmacy， Shanghai Jiading District Hospital of Traditional Chinese Medicine， Shanghai 201800， China；

2. Department of Pharmacy， Shanghai Shuguang Hospital， Shanghai 200021， China）

ABSTRACT To introduce the work of the management of TCM trust-agent decocting service in the medical institutions of Shanghai in last 2 years so as to provide a reference for the competent authority in various regions to strengthen the management of TCM trust-agent decocting service. TCM trust-agent decocting service had been standardized at the government level in Shanghai， which was the first city in China. The cooperation among health organization， drug administration and TCM trade association was defined as Shanghai mode. To make up the vacancy on the policy and clear the responsibility of the parties are the important measures for promoting the standardization of TCM trust-agent decocting service.

KEY WORDS traditional Chinese medicine； trust-agent decocting service； management mode

隨著2003年《中華人民共和國中醫藥條例》的頒布，國家保護、扶持、發展中醫藥事業的方針在全國各省市得到了積極的貫徹實施，人們追求中醫中藥預防治病的熱情也越來越高漲。而中藥的服用由于需要經過比較專業的煎煮，費時費力，故醫院提供煎藥服務已經成為常態，為此國家中醫藥管理局于2009年頒布了《醫療機構中藥煎藥室管理規范》[1]，通過標準化的方式確保醫療機構煎藥質量。

由于患者委托醫療機構煎藥的群體不斷增加，為滿足需求，很多醫療機構都經歷了擴張醫院煎藥室規模到自主尋求企業支持的2個階段。目前全國范圍內，以上海、南京為代表的江浙地區醫療機構以委托企業代煎的模式為主，而北京、天津地區的醫療機構以擴大煎藥室規模為主。2種模式的最大差異，在于前者“委托代煎”的行為在2009年之后，是違反《行政法》的“職權法定”的原則，嚴格意義上屬于違法。為此，有的城市相關執法部門對此行為的管理模式進行了積極探索，如南京食品藥品監督管理局2010年成立中藥代煎中心[2]。本文著重介紹上海市近2年在此方面進行的嘗試。

1 管理舉措

1.1 政府主導，彌補政策空白

上海市在2006年曙光醫院率先開展委托代煎業務后，全市委托代煎業務量逐年上升，以上海市郊13所醫療機構調研數據為例，其委托代煎比例已經占到醫院代煎業務總量的92.3%[3]；與此同時，關于煎藥質量的投訴也在不斷增多。但由于缺少必要的法律層面的規范，主管藥品質量的衛生、藥監2個主要執法部門，無法采取有效的監管措施；而企業則按照“法無禁止則可行”以及“利潤最大化”原則，紛紛看中委托代煎的醫療市場，形成魚龍混雜，各顯其能的局面。

如何破局，上海市政府主管衛生的領導，在多次與各委辦局座談的基礎上，一針見血地明確：①委托代煎行為已經勢在必行，只能規范，不能禁止；②必須首先解決其法律適用問題；③衛生、衛監、行業協會應分工合作，各司其職。由此，上海市對于委托代煎管理制度的總設計已經不局限在衛生或者藥監某個部門，而成為市政府牽頭多部門協同的管理模式，其各項管理措施的推行也隨之快速推進。

2014年初市政府正式委托上海市中醫藥發展辦公室、上海市中藥行業協會分別對醫療機構和企業進行調研并提供政策建議。2個部門積極利用現有的專家資源，經過充分研討，分別出臺了針對醫療機構以及企業的管理規范：2014年8月29日，由上海市衛生和計劃生育委員會以文件的形式，在全市醫療機構內發布了“關于進一步加強醫療機構中藥飲片煎藥管理的通知”（滬衛計中管〔2014〕019號，以下簡稱《通知》）[4]；同時上海市中藥行業協會也于2014年底發布了《上海中藥行業中藥煎藥質量管理規范（2014版）》（以下簡稱《規范》）及評估細則[5]。

1.2 衛生、藥監、行業協會分工合作，責權明晰

《通知》和《規范》的出臺，為上海市醫療機構委托代煎行為的產生以及后續的監管，提供了有力的政策保障：醫療機構委托的行為受制于《通知》，企業的代煎流程管理受制于《規范》，藥監的執法則依據《通知》和《規范》；衛生主管部門負責醫療機構的質控，行業協會負責對企業代煎許可證的核發，藥監則負責對醫療機構和企業的監管。

2015年9月22日上午，上海市衛生和計劃生育委員會、上海市食品藥品監督管理局、上海市中醫藥發展辦公室及上海中藥行業協會在上海科學會堂聯合召開上海市中藥煎藥管理工作推進會議。衛生、藥監、行業協會協同合作但各有側重的上海模式由此形成。

1.3 實行準入機制，規范市場

《規范》及相關配套管理辦法頒布后，根據全市開展醫療機構委托代煎業務企業的申報情況，上海市中藥行業協會又聯合醫療機構專家，對申報驗收企業有步驟地開展了現場審核，從2015年2月6日2家試點單位的評估啟動，到完成全部80余家申報企業的審核，歷時半年之久，截至2015年底，全市共47家企業被認定為“醫療機構委托中藥煎藥加工資質評估合格企業”[6]，淘汰了一批不符合《規范》的企業，從源頭上確保了煎藥的質量。此外，根據《規范》的要求，2年為一個審核評估周期，因此也杜絕了企業一勞永逸的想法，強化了其質量持續改進的意識。

1.4 醫院優化流程，確實承擔委托代煎的主體責任

《通知》明確醫療機構是中藥飲片煎藥質量責任單位，并提出了具體要求，從選擇“合格企業”作為受托方，簽署質量保證協議，到患者告知、處方審核、成品驗收（發放）、對企業抽查等都做了規定。并根據上述要求，將醫院委托代煎工作執行情況納入到醫療機構藥事質控管理范疇，督促醫療機構優化流程，確保代煎藥品質量。

以嘉定區中醫醫院為例，在幾個方面均進行了流程優化。如在處方審核上，除人工審核之外，還增加了電子處方審核系統，減少了漏審發送的處方；在處方傳遞上，由掃描改成電子數據傳輸，確保傳輸數據清晰準確；在成品包裝上，增加了便攜式紙袋的包裝，一則外包裝上可以增加信息，除患者姓名、取藥號、代煎藥貼數、委托代煎企業名稱外，還增加了代煎藥品儲存注意以及醫院的聯系方式等基本信息；二則便攜式紙袋包裝，解決了我們前期調研中關于代煎質量最重要的漏液問題（占全部問題的31.0%）[3]，由于紙袋的使用，改變了原來塑料袋包裝，數包之間疊壓式的運輸方式，從而避免了因擠壓造成的漏液，三則便于在貨架上按包裝袋外部的取藥號放置，大大縮短了窗口人員找藥的時間，藥師工作滿意率提高。

2 討論

2.1 政府對某些政策缺陷導致的社會行為，應分類給予放權或規范

在醫療改革大趨勢下，我們將面對更多的新常態，“互聯網+”帶來傳統醫療沖擊的同時，也伴隨著政策缺陷產生的管理空白。對政府而言，面對新常態是保持固守、堅決取締，還是無為而治、不聞不問，或者彌補政策、穩步前行，是考量政府執政能力的一個方面。我們在改變政府大包大辦、減政放權的同時，對某些可能影響群眾健康的行為，應當采取主動措施，積極彌補政策空白，這也是上海市政府主導建立多部門聯合對醫療機構委托代煎管理進行規范的初衷。

2.2 全市范圍內委托代煎管理規范的制訂，有利于市場的良性發展

我們已經過了粗放式發展階段，標準化、精細化、規模化產業模式是市場的大趨勢。中藥委托代煎亦然，當醫療機構無力承擔越來越多的代煎業務時，勢必選擇市場，術有專攻，讓有規模優勢的企業進入到委托代煎的市場中來，是形勢的必然。產業規模的擴大，必然需要行業準則，準則是優勝劣汰的準繩，也是市場良性發展的動力，可以避免劣幣驅逐良幣效應的發生。

2.3 醫院必須承擔委托代煎管理的主體責任

根據《藥品管理法》、《醫療機構藥事管理規定》、《醫院中藥飲片管理規范》等相關法律法規，醫院所有藥品均由本單位法定代表人全面負責。委托代煎行為不過是醫院醫療行為的一種轉移，在法律上患者到醫院診療、調劑藥品，患者與醫院之間即形成了一種默認的服務契約關系，醫院應該在服務質量上對患者負有絕對的責任；故上海模式，在《通知》內容上對醫院主體責任進行了明確，同時規定醫院必須在委托企業的確認、處方審核、代煎藥收發流程等方面進行規范，并強調必須建立對委托企業的質量監督制度。由此，醫療機構“一托了之”的責任轉嫁行為在《通知》出臺后，變成違規，促使各家單位加強管理，規范委托代煎行為。

最后，面對醫療機構委托代煎的現況及法律許可缺陷的矛盾，上海市首先從政府層面對醫療機構委托代煎中藥進行規范，形成衛生、藥監、行業協會協同合作但各有側重的上海模式，體現了人民群眾用藥安全為第一宗旨的服務理念；多部門責權清晰的管理模式亦有利于該產業的良性發展。

參考文獻

[1] 衛生部， 國家中醫藥管理局. 醫療機構中藥煎藥室管理規范[EB/OL]. （2009-03-16）[2016-01-26]. http：//www.satcm. gov.cn/e/search/result/？searchid=887.

[2] 周燕， 何光明， 高強， 等. 南京首家中藥代煎中心試運行良好[N]. 中國中醫藥報， 2010-10-12（A01）.

[3] 任曉倩， 高建躍， 唐扣明， 等. 上海市郊13家醫療衛生機構中藥委托代煎服務現況調查[J]. 中國藥房， 2015， 26（24）： 3319-3321.

[4] 上海市衛生和計劃生育委員會. 關于進一步加強醫療機構中藥飲片煎藥管理的通知 [EB/OL]. （2014-08-29）[2016-01-26]. http：//www.wsjsw.gov.cn/wsj/n429/n432/n1487/n1497/ u1ai134464.html.

[5] 上海市中藥行業協會. 關于實施《上海中藥行業中藥煎藥質量管理規范》的通知 [EB/OL]. （2015-01-19）[2016-01-26]. http：//www.stcma.cn/index.php？m=content&c=index&a= show&catid=16&id=3980.

[6] 上海市中藥行業協會. 醫療機構委托中藥煎藥加工資質評估合格企業名單. [EB/OL]. （2016-01-07）[2016-01-26]. http：//www.stcma.cn/index.php？m=content&c=index&a=sho w&catid=18&id=4175.