將藥物臨床試驗質量管理規范理念應用于臨床教學的探索與實踐*

劉金華 陳亞娟（通訊作者）

（重慶醫科大學附屬第一醫院呼吸科 重慶 400016）

?

將藥物臨床試驗質量管理規范理念應用于臨床教學的探索與實踐*

劉金華 陳亞娟（通訊作者）

（重慶醫科大學附屬第一醫院呼吸科 重慶 400016）

摘 要：目的 探討藥物臨床試驗質量管理規范（Good Clinical Practice，GCP）理念應用于臨床教學。方法 40名年齡在22-28歲的醫學生隨機分成對照組及實驗組，對照組采取傳統帶教方式，實驗組予GCP培訓，教學演練等方式，最終比較兩組學生在對帶教方式的滿意度、有效分析解決問題能力等方面的差異。結果 實驗組在帶教方式的滿意度、有效分析解決問題能力、提高有效學習性、增強溝通能力及提高自身條理性方面均優于對照組，比較有統計學意義（P＜0.05）。結論 將GCP理念應用于臨床教學對培養學生的綜合素養，增強學生有效學習的能力及科研能力有一定的積極意義。

關鍵詞：藥物臨床試驗質量管理規范 臨床教學 藥物臨床試驗

一、資料與方法

1. 一般資料

本文以2013級本科實習生和2014級碩士研究生作為研究對象。教學時間：2015年下半學年。年齡為22-28歲，男生24例，女生16 例。將其隨機分為實驗組和對照組，每組各20名學生。兩組學生在年齡、性別、學歷等一般資料方面比較差異無統計學意義（P＜0.05），具有可比性。

2.教學準備

在教學實踐開展前，所有參與藥物臨床試驗教學的指導教師首先要接受GCP培訓，取得GCP證書成為一名合格的研究者。然后選定作為帶教實踐的藥物臨床試驗項目及GCP 相關知識的培訓資料。

3.教學方法

對照組：對照組采用傳統的帶教方法，帶教老師先進行理論講解，再進行操作示范，學生進行模仿實習，定期組織查房和講課。

實驗組：

（1）GCP知識培訓：在學生參與臨床試驗活動前，進行GCP知識培訓，了解相關法規和臨床試驗技術。先進行集中講座，然后進行理論測試，合格者方能進行項目實踐。

（2）選擇研究案例進行教學演練：在醫學類學生參與臨床試驗實際操作中，作為臨床試驗研究者的帶教老師，可以根據方案入排標準，選擇符合方案的受試者作為研究案例進行重點教學演練，根據項目試驗方案及臨床試驗標準操作規程協助研究導師完成試驗項目的各環節，在實踐中體會嚴格知情同意的意義、何為無記錄即表示未發生、嚴格按照SOP執行各操作及如何保障受試者的依從性等。具體實施如下：

① 簽署知情同意書：研究指導老師會向受試者講解有關試驗的詳細情況或讓受試者及家屬閱讀知情同意書，讓受試者對該試驗藥物和治療過程做到完全了解，并與受試者及家屬充分討論參加此試驗的獲益與風險，保證充分知情，同意入組后方能與患者簽署知情同意書。這一過程，可以較好的培樣學生協調溝通和交流能力［2］。

② 協助篩查符合方案的受試者：在主要研究者授權及研究老師的指導下，協助導師完成受試者進行各項檢查，并完成篩查核查表中的各項內容。協助研究老師篩選合格的受試者參加臨床試驗，通過關注入組標準，招募計劃，治療方法，試驗日程及隨機方法。

③ 試驗數據收集、記錄及管理：每次受試者訪視時，研究老師都會詢問并記錄其合并用藥情況；評估并記錄其不良事件的發生發展情況；嚴重不良事件的報告和隨訪；發放并回收受試者的服藥日記、問卷調查表等原始資料；試驗中的任何觀察、檢查結果均應及時、準確、完整、規范、真實地記錄于病歷和正確地填寫至病例報告表中，不得隨意更改，確因填寫錯誤，作任何更正時應保持原記錄清晰可辨，由更正者簽署姓名和時間。項目所有的實驗室檢查必須在相應的時間點完成，結果及時整理齊全作為原始檢驗報告粘貼于“化驗單粘貼頁”上，對輕微異常且懷疑有檢驗誤差的實驗室檢查項目均需經過復查，確認無誤。

④ 受試者管理：協調、管理受試者的試驗日程，安排各種檢查及治療，同時通知受試者及時隨訪并協助進行健康指導；根據放射科的報告協助研究老師進行疾病評估，發放試驗項目中各種問卷調查表等。

二、結果

1.研究對象基本資料

表1 兩組學生基本資料

2.發放問卷調查收集學生對教學的滿意度，兩組學生對帶教模式效果滿意率比較見表1

表2 兩組學生對應用效果比較（ n = 20）

三、討論

通過兩組結果比較，經過GCP學習和培訓能較好地培養學生的綜合素養，增強學生有效學習的能力。每一項試驗項目的方案都經過嚴謹科學的設計，對提高學生課題的設計能力，數據管理能力和統計分析能力都有較好的幫助，在表2中我們也看到兩組同學的差異。

研究者除了熟悉臨床試驗的具體實施過程，還要具備基本的文字處理和數據庫錄入技能，同時臨床試驗的使命就是促進新的治療方法的發展和應用［3］。

總之，將GCP理念運用于臨床帶教對培養學生的綜合素養，增強學生有效學習的能力及科研能力有一定的積極意義。

參考文獻：

［1］ 梁春才，陳舒茵. 藥臨床試驗中科學原則、法規原則與理論原則的權重與取舍［ J］ .醫學與哲學， 2012，8（ 23） ：14-15.題， 應用

［2］ 周文穎， 趙立. 淺談GCP 在藥物臨床試驗中的作用［J］.實用藥物與臨床，2006，9（2）：126-127.

［3］ Poston RD，Buescher CR. The essential role of the clinical research nurse （CRN）. Urol Nurs. 2010；30 （1）：55-63.

陳亞娟（1980年-），女，博士研究生，講師/主治醫師，重慶醫科大學附屬第一醫院呼吸科；

通訊作者簡介：

*基金項目：國家自然科學基金青年基金資助項目（No 81200009）；國家臨床重點專科專項資助（衛辦醫政函［2012］649號）。