淺談提高實驗室內部審核工作有效性的方法

張奕　張蕾　趙曉華

摘 要：為改進實驗室質量管理體系的適應性和符合性，幫助實驗室在內部審核的過程中消除不符合因素降低潛在風險。筆者通過對CNAS-CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》（ISO/ IEC 17025：2005）的條款理解，并結合實施實驗室內部審核現場過程中發現的問題，歸納總結后提出提高實驗室內部審核工作有效性的方法。

關鍵詞：實驗室 內部審核 有效性

管理體系的內部審核（簡稱“內審”）作為檢驗檢測實驗室在質量管理體系運行過程中一個自我發現問題、自我糾正并事前預防的機制，其審核結果作為管理評審主要的輸入內容之一，由此可見，內審對優化實驗室日常運作及質量體系的改進具有重要的作用。內審的好壞可以體現一個實驗室內部管理的能力。內審工作的程序是實驗室管理體系文件的重要組成內容，而內審的現場審核獲取的客觀證據和相關信息，將是評價質量體系運行有效性和充分性的重要依據。因此保障內審工作的有效性，提高內審工作的質量就顯得非常重要。本文結合實驗室內審工作過程中的實際情況，提出提高實驗室內審有效性的幾點建議。

一、內審的依據及要求

主要依據CNAS-CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》（ISO/ IEC 17025：2005）條款4.14.1的要求“實驗室應根據預定的日程表和程序，定期地對其活動進行內部審核，以驗證其運作持續符合管理體系和本準則的要求。內部審核計劃應涉及管理體系的全部要素，包括檢測和/或校準活動。質量主管負責按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內部審核。審核應由經過培訓和具備資格的人員來執行，只要資源允許，審核人員應獨立于被審核的活動。（注：內部審核的周期通常應當為一年。）”此條款對實驗室內審的時間、組織者、審核人員資質、審核要素的范圍等均有明確的描述。

二、內審的策劃及實施

1.內審的策劃。

1.1組建內審組，指定內審組長，選擇具備資格且符合要求的內審員。

1.2編制年度內審計劃，質量管理者對計劃的合理性進行審核，內審計劃經實驗室最高管理者批準后正式下發。內容包括：審核目的、依據、范圍、審核人員及分工、審核日程及具體的時間安排等。

1.3設計并編制檢查表。檢查表應至少包括審核要素、審核內容、依據條款、審核發現、審核結果等必要項。

2.內審的實施。內審實施過程可依照CNAS-GL12：2007《實驗室和檢驗機構內部審核指南》執行，指南給出了具體的實施程序及要求。關鍵步驟包括：首次會議、現場審核、末次會議、后續糾正措施及關閉、完成內審記錄及報告。需注意以下幾方面：

2.1審核完所有的活動后，審核組應當認真評價和分析所有審核發現，確定哪些應報告為不符合項，哪些只作為改進建議。

2.2審核組長應當報告觀察記錄，并考慮其重要性，機構運作中好壞兩方面的內容均應報告。

2.3質量負責人應當對內部審核的結果和采取的糾正措施的趨勢進行分析，并形成報告。

三、內審過程中關注的要點

1.內審的獨立性及公正性。內審的獨立性及公正性是確保完成內部審核目標的基石，獨立性及公正性如無法保證，內審所做的工作只能是流于形式，造成實驗室持續自我改進中部分內容的缺失這將增大實驗室質量隱患所帶來的風險。CNAS-CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》對審核的獨立性有明確規定“只要資源允許，審核人員應獨立于被審核的活動”。解讀此條款可從兩方面入手，第一在組織策劃階段，審核方案的編制者需了解內審員及被審部門關系，對審核應具有獨立開展內審的能力 ，且是與受審活動無直接責任的人員；在客觀上規避審核人員因與被審部門有直接或間接的利益關系不能堅持原則，有過于注重感情或偏袒掩蓋的心理因素造成不能進行獨立審核，確保內審能夠及時地、全面地發現和改正實驗室存在的質量問題。其次審核前的溝通會及內審首次會上也應重點強調在整個審核過程中審核組成員的職業素養，應遵守職業規范、保持公正、避免利益沖突、具有保密意識等基本素質；同時說明在審核期間，領導管理人員不得對內審組成員施加任何壓力或以其他形式進行誘導，而使得內審人員對于審核發現的問題，礙于情面壓力，視而不見的情況出現，無法堅持在審核準則和審核證據的基礎上，對被審核部門進行客觀評價。內審過程中所獲得的審核證據必須是與審核準則有關的，并且能夠證實的記錄 、事實陳述或其它信息；審核應對收集到的證據根據審核準則進行客觀評價，以形成審核發現；切忌憑空猜測或根據現有情況進行懷疑推測，夸大描述，進行沒有事實依據的判斷。同時審核是一個形成記錄的過程， 通過審核記錄形式以確保審核的客觀公正。

2.審核的側重點。內審的審核重點應多加關注實驗室涉及的有變化的內容。其中包括外部和內部兩方面。外部方面，例如檢測標準時常會更新，實驗室是否采用最新標準，儀器設備、標準物質、人員等方面的能力是否符合新標準的要求等。實驗室根據CNAS-CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》編寫本實驗室的體系文件，若該認可準則發生變化，實驗室的現有體系及其運行是否符合新準則的要求。涉及實驗室的技術能力是否還能達標，是否采取了相應措施來滿足這些新的要求。這些外部變化都是內審過程中應重點關注的。內部方面，如體系文件經過修改后的內容是否符合評審準則的要求；實際工作情況是否符合新版體系文件的規定；若人員、環境、儀器設備、標準物質、供應商等發生變動，對測定結果又產生了怎樣的影響；若實驗室開發了新的檢測項目，這些新項目必然也是審核的重點。總的來說，實驗室涉及的“變化”或多或少都會對體系的運行產生影響，因此，內審過程應將這些變化的方面作為審核的重點，評價變化后的相關工作是否還符合要求。在內審過程中審核人員應多看、多聽、多問、少說。盡量尋找符合性證據，對于準則的理解不能僵化，只要符合認可準則要求實驗室可采用便于管理的各種方式進行實施。重視現場見證，不要只集中在記錄、表格等文件審核上。其次和各層次的人員都需進行交流，面談的范圍不能僅針對于管理人員對于關鍵崗位的實驗人員需多加交流，在內審中經常會出現審核陪同人員替代實驗人員或者管理層進行回答，這樣的誤區會對實驗人員容易形成一種概念，內審和自己關系不大導致對內審的重視不足。如在觀察中發現實驗室或員工在質量管理做的突出的、創新性的措施可進行記錄并在內審末次會上進行分享。

四、提高內審有效性的建議

1.領導重視全員參與。內審是一種持續的內部管理行為，實驗室各級管理者及人員的理解、支持和配合是順利、有效做好內審工作的基礎。一方面，內審是管理者介入質量管理的重要手段。實驗室領導對內審工作的重視可以帶動全體人員的積極性，更好地推動內審工作的順利進行，發現問題后也能促進相關糾正、改進工作的實施。另一方面，內審不僅僅是內審組的事，應在全實驗室范圍宣貫內審工作的重要性，讓全體人員都有內審的概念。全體人員參與內審工作，能夠提高大家的質量意識，使大家更加熟悉體系文件和評審準則，更加自覺、規范地開展日常工作。不能讓內審流于形式，形式主義的內審只是浪費時間，對實驗室的運作起不到實質的作用。全體人員參與內審和被動地應付檢查相比，顯然全體人員積極主動地參與能讓內審發揮更大的作用。

2.合理編制內審計劃及核查表為了更全面地反映實驗室的運行狀況，制定內審計劃時要有全局思維，聯系以往內審的方式方法、審核內容、實施情況及審核結論，統籌規劃。一是審核日程安排，提前與參與內審部門及相關人員溝通，避免因管理層或關鍵崗位人員出差等情況影響審核進度和效果；同時也避開實驗室任務的高峰期，保障實驗室日常工作不對其造成影響。二是涉及的審核要素，對以往審核未過多涉及的內容可適當關注，讓多次內審的總覆蓋面更廣，避免出現審核死角；以往審核提出的不符合項或指出的薄弱環節應在后續內審計劃中有所體現，并重點加以關注，讓內審工作更具針對性。例如：將近1～3年的內審不符合項進行匯總整理，統計不符合項分布的要素條款為本次審核作為參考。三是選擇內審的方式，內審活動可以集中進行，也可以滾動、分散式進行。集中審核為最常見的審核方式，也可將審核內容分散到全年，滾動循環進行，全年覆蓋所有審核要素。這樣既能減輕每次審核的任務，提高審核的質量，又能確保審核范圍的全面性。各實驗室可根據自身情況進行靈活選擇，提高審核效率，降低審核風險。核查表是內審員做好現場審核的有利工具，在編制過程中應注重全面性與合理性。核查表應根據審核覆蓋面、審核對象的規模及復雜程度等決定內容的多少，但其主要內容應包括擬審核的項目、準則要求、需尋找的證據、抽樣方法和數量以及完成審核的時間等。最主要的是內審檢查表要具有可操作性，幫助內審員明確與審核目標有關的內容，突出重點，減少隨意性和盲目性，使審核程序更加標準規范，確保審核按計劃進行。檢查的項目、詢問的問題、需提供的資料等，都要有明確描述，避免模糊不清發生混淆的情況。

3.加強內審員應審能力。內審是一種內部評價活動，主要通過內審員的審核工作完成。實驗室的內審員，其發揮的作用及審核能力與素質如何，直接影響一個實驗室內部管理體系審核的效果。實驗室的內審員，不僅僅對管理體系運行的適應性和有效性進行檢查、判定，還要對本實驗室管理體系建立和實施起著重要的支持和推動作用。實驗室每年可制定培訓計劃，其中采用外部培訓和內部培訓兩種方式，外部培訓主要讓擬取得內審資格的人員去專業機構接受系統的學習，或是已取得內審員資格的人員進行繼續教育。內部可通過會議、郵件、辦公系統、微信公眾號等的多種途徑、多種方式靈活的開展交流活動，將認可機構發布的最新信息、審核方法、溝通技巧、不符合項編制等開展實際工作時可運用、可參考的內容快速的傳達給相關人員，讓審核人員也增加交流的機會相互的溝通促進彼此評審能力的提升。

4.不符合項的跟蹤。實驗室一般對內審前期的策劃及審核過程都比較重視，但是對于不符合項的關閉情況及后續的跟蹤驗證往往卻容易忽視。跟蹤驗證是內審工作的延伸，是對糾正結果進行判斷和記錄的活動。對于不符合項跟蹤主要分為兩個層次：第一、單次內審中不符合項的跟蹤驗證，內審人員應對糾正措施的實施情況進行跟蹤，并對實施效果進行準確的評價，完成本次內審的關閉。第二層次為：將本次內審不符合項與以往內審中出現的不符合項進行比對分析，總結出不符合項主要集中在哪些要素、哪些條款中，對易出現問題的要素在日常管理中通過增加隨機抽查、重點監督等方式多加以觀察。同時對一些好的改進措施可納入相關的體系文件中進行規定，予以固化，以實現長效管理，不斷改進、提高內審過程質量，從而提高內審有效性。

參考文獻：

[1]《如何確保實驗室內審工作的有效性》 劉晶 環境科學與管理 2013 年1月.

[2]CNAS-CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》 2015年第一次修訂.

[3]《淺談以檢驗報告為切入點開展實驗室內審的現場審核工作》 陳柳軍 中國衛生檢驗雜志 2008年.

[4]CNAS-GL12：2007《實驗室和檢驗機構內部審核指南》.