藥品安全監管機制研究

姚五湖

摘 要 藥品是一種特殊的物品，不但具有治病救人的功效，而且還有致病害人的風險，藥品安全風險已經成為影響社會穩定的風險之一。各式各樣的因藥品安全而導致的傷害事件給人民群眾的健康生活帶來不容忽視的威脅，近年來，這些傷害事件的頻繁發生迫使我們重新思考藥品安全監管體制，藥品安全監管體制的完善程度直接影響著藥品安全監管工作的質量。

關鍵詞 藥品安全 監管機制

中圖分類號：D922.16 文獻標識碼：A DOI：10.16400/j.cnki.kjdkz.2016.02.071

縱觀我國的藥品安全監管體制，從影響藥品安全監管體制的構成因素分析，就會看到我國的藥品安全監管體制存在很多問題，如監管理念落后、劃分職能不合理、組織結構不夠優化、藥品安全監管方式方法欠缺。為了完善我國藥品安全監管體制，大致可以從以下幾方面入手：一是創新藥品安全監管理念；二是充分發揮政府對藥品安全監管的作用；三是創新監管方式。四是充分調動并利用外部力量。

1 創新藥品安全監管理念

藥品安全監管成效不明顯、監管力度不足，究其原因多數是由于缺乏正確的指導思想、監管主體理念落后造成的。所以創新藥品安全監管理念迫在眉睫。要實現這個目標，需要監管部門把“以人為本”的服務觀念貫徹在監管工作中去，堅持科學發展觀和為人民服務的宗旨，實實在在地服務于人民群眾。

2 充分發揮政府的主導作用

政府作為國家權力機關的執行機關，不但有政治職能、經濟職能，也具有社會公共服務職能。在其眾多的社會公共服務職能中，對藥品進行監管就是其中功能之一。藥品安全事故已經在人民的生活中，人民群眾的生活或多或少已受到影響，有些地區已有集體示威等群體性事件的發生，政府的執政地位也有可能因此而受到威脅，所以政府應該在藥品安全監管中發揮主導作用。

2.1 完善法制建設，強化立法

為了保障藥品安全監管工作的順利進行，不斷建立健全法制建設藥品安全監管制度，堅持先立法再行動的原則。完備的法律制度不但可以使企業樹立正確的價值觀，而且也可以使企業不陷入利益至上的誤區。藥品安全監管法律建設可以從實體法和程序法兩個方面實施，建立健全實體法明確界定藥品安全監管的行使范圍，規定程序法規范藥品安全的監管程序，保障藥品安全的監管過程有法可依。

2.2 合理劃分藥品安全監管職能

為了維護人民群眾的用藥安全，藥品安全監管各部門更要加強合作，合理劃分藥品安全監管職能。因此，我們要大力推行各種舉措，制定具體的崗位說明書，加強對給部門人員的培訓，制定明確的績效評估指標，設定合理的衡量標準，力爭讓每個部門員的工皆可按照既定標準辦事，減少犯錯機率；對每一個監管人員進行培訓，確信他們對體制理解的正確性，從而提高藥品安全監管的效能和效率。

2.3 藥品安全監管組織結構的優化

任何好的機制都需要一個平臺，藥品安全監管機制也一樣，監管機構就是藥品安全監管機制的平臺，這個平臺聯系監管機構與人民群眾，是藥品安全監管的著力點，對于目前我國藥品安全監管機構仍然存在的不合理現象，需要對以下幾方面做出改進：

第一，根據新形勢、新任務的需求設立藥品安全監管機構。監管機構需及時轉變執法理念，樹立執法為民的理念。第二，任何事情的發展有自己的規律，順勢而為，才能得到期望的結果，所以藥品安全監管機構的設置必須符合藥監工作實施的規律，迎合社會的發展需求。第三，藥品安全監管機構標準的設置必須把人民群眾的利益放在首位，時刻把人民群眾的健康和安危放在第一位，群眾的滿意度才是衡量其工作的主要標準，一心為群眾，深入基層用心傾聽群眾關注的問題，從人民群眾的真正需求出發，真正地為人民群眾解決問題。

2.4 建立健全機制建設

好的體制需要有好的措施和機制與之相適應。我國藥品安全監管機制隨著社會法發展，與藥品相關的法律制度也逐步得到完善，制度化和規范化的監管機制已初有成效，但依然需要持續不斷地改進監管機制，從實際出發，實事求是，重視風險監管機制的建設，通過獎懲機制提高監管人員的積極度，切實地做好售后跟蹤監管機制，盡可能減少藥品安全監管各項制度的漏洞，進而強化藥品安全監管的制度化和規范化操作流程，使監管效能得到盡可能的提高。

3 要創新監管方式

隨著社會的不斷深化發展，人們群眾對藥品的安全度也提出了更高的要求，傳統的藥品安全監管方式已不能滿足社會發展的需要，也就是說，必須調整以前過分依賴行政手段的方式，在使用行政手段監管藥品安全的同時，還要結合國家通過經濟手段來調整藥品行業，加強立法，借助社會協助的力量等方式來實施對藥品安全的全面監管，以此適應新的藥品安全監管的需要。應做到以下兩個要求：

（1）政府適當放權。政府監管部門要留給市場和社會其他組織留出發揮作用的余地，適當放開權力，但在經濟手段和社會自我協調不能發揮其應有作用時，才能采用行政手段，同時盡可能利用法律的影響力。

（2）對藥品安全的監管，防治要結合。加強對藥品安全的事前事后的監管，減少過度注重事后而忽視事前監管的弊端。減少藥品安全風險，強憂患意識和防范意識，扼殺藥品安全事前監管和事后監管脫節的現象再次發生。

4 充分調動并利用外部力量

社會是一個大家庭，不但有政府還有很多其它社會組織，僅僅由政府承擔藥品安全監管的責任，政府有可能不能全方位地對藥品安全進行監管，而且也力不從心，社會資源不能得到充分的利用。除了政府，其它社會組織主體比如企業、行業協會，也應該發揮其應有的監管作用，適當減輕政府的負擔，積極投入到藥品安全監管的工作中去，發揮其積極作用，為國家的藥品安全監管事業做出自己應有的貢獻。

（1）強化企業自律建設。為了保障市場的正常經營和順利運轉，企業作為市場的主要參與者，它的正常運轉關鍵在于生產經營者的日常監管行為，合法守信既是企業自身發展的內在要求，也是維護社會公共利益和人民群眾利益的根本需求所在。市場的發展離不開企業的發展，兩者相輔相成，互相影響，所以提高企業的自律意識，加強企業自律建設顯得更為重要。

（2）發揮社會組織協助作用。僅僅依靠政府的力量是有限的，需要調動其他社會力量予以支持，這樣不但可以充分利用社會各類組織的資源，還可以使社會各類資源得到優化配置，也使監管更加得心應手；此外充分調動其他社會組織的力量還有助于減輕政府的負擔，降低政府對監管的財政投入，從而降低政府的監管成本。政府不再大包全攬藥品安全監管任務，主動擴大其監管的主體，讓各社會團體參與到監管的過程中去，讓他們了解監管的過程，進而發現問題，提出修改方法，讓監管任務成為各社會組織共同點社會義務，但在政策執行的過程中，要堅持平等自愿的原則，不可像以前那樣僅依靠行政命令，多注重溝通與協調，以達到高度協作。社會組織已不能再定位于政府的競爭對手，明確彼此之間的伙伴關系，并予以緊密團結，發揮社會組織的協助作用。

（3）調動社會公眾的參與熱情。隨著社會的發展，藥品安全監管不再僅僅是政府的任務，已然是一個全民參與的過程，在藥品安全監管中，公眾的位置也發生了重要的變化，由原先被動的管理對象轉化為積極的管理主體，建立全民參與機制應運而生，提高民間群眾的參與熱情及參與程度，是實現社會整體監管能力的有效途徑。

（4）發揮社會媒介監督作用。客觀公正地報道事實真相、分辨事實對錯是新聞媒介的基本責任，群眾反映訴求的通道多種多樣，新聞媒介就是其中最主要的一種，新聞媒介被人民群眾認為是除了國家規定的監管權力之外的一種新的“監督權力”。 在這個社會經濟高速發展的階段，安全監管涉及的利益群體眾多，對藥品安全監管部門進行監督是監管過程中不可缺失的重要步驟，設置專欄報道民情民意、曝光監管對象的不法行為等舉動是新聞媒介最有效的監管手段，這也是人民群眾對新聞媒介監管權利高度認可的主要原由。充分發揮新聞媒介的監管作用，有助于藥品安全監管工作的順利實施。

5 結語

藥品安全影響著人民群眾生命安全，是日常生活中不可缺少的物品，藥品行業能否安全健康地發展，有可能會引發群體性事件行為，直接影響到社會能否穩定和諧的發展，加強對藥品安全的監管力度顯得尤為重要。創新藥品安全監管理念、充分發揮政府的主導作用，完善藥品安全監管的相關法律法規，明確定位好監管部門的監管職能和責任、優化監管的組織結構，創新監管理念監管方式、充分調動并利用外部力量，這些只是藥品安全監管機制中的一部分整改措施，不斷建立健全藥品安全監管的體制，逐步提高藥品安全監管工作效率是藥品安全監管機制的持續性任務，需要在實踐中不斷地探求與調整，以求達到藥品安全的目標，最終推進科學發展觀的落實和社會主義和諧社會的構建。