CFDA批準(zhǔn)人乳頭瘤病毒吸附疫苗上市

2016年07月12日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)葛蘭素史克（GSK）公司的預(yù)防用生物制品人乳頭瘤病毒吸附疫苗的進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品系采用桿狀病毒表達(dá)系統(tǒng)分別表達(dá)重組HPV16和18型的L1病毒樣顆粒，經(jīng)純化，添加MPL和氫氧化鋁佐劑等制備的雙價(jià)疫苗。該疫苗是首次申請(qǐng)?jiān)谖覈?guó)上市的新疫苗，研究數(shù)據(jù)表明在國(guó)內(nèi)目標(biāo)人群中應(yīng)用的安全性和有效性與國(guó)外具有一致性。該疫苗的批準(zhǔn)，為我國(guó)宮頸癌的預(yù)防提供了新的有效手段。

人乳頭瘤病毒是是乳頭瘤病毒家族中的一種，簡(jiǎn)稱HPV。目前已知有100多種不同類型的HPV，其中大部分HPV類型被視為“低風(fēng)險(xiǎn)”，與宮頸癌并無關(guān)聯(lián)。但是，有14種HPV類型被列為“高風(fēng)險(xiǎn)”，因?yàn)橐呀?jīng)證實(shí)它們會(huì)導(dǎo)致幾乎所有的宮頸癌。其中，兩種風(fēng)險(xiǎn)最高的病毒株HPV-16型和HPV-18型可導(dǎo)致約70%的宮頸癌病例。HPV感染現(xiàn)在國(guó)際上不論從流行病學(xué)還是臨床數(shù)據(jù)方面均已達(dá)成共識(shí)，即HPV是引起宮頸癌的必要條件。第一位闡明HPV是引起宮頸癌關(guān)鍵因素的德國(guó)科學(xué)家楚爾·豪森也于2008年被授予了諾貝爾醫(yī)學(xué)生理學(xué)獎(jiǎng)。在其研究的基礎(chǔ)上，科學(xué)家們研發(fā)了HPV預(yù)防性疫苗來預(yù)防宮頸癌的發(fā)生 。

HPV主要通過性接觸傳播，所以每個(gè)性活躍的女性都存在感染致癌性HPV的風(fēng)險(xiǎn)。此外，HPV的感染除了性行為外，還可通過直接接觸感染：比如手接觸了帶有HPV的物品后，在如廁、沐浴時(shí)有可能將病毒帶入生殖器官；或者是生殖器官接觸到帶有HPV的浴巾等物品，都有可能被感染。HPV感染在女性中較為普遍，有數(shù)據(jù)顯示，在一生中的某個(gè)階段，每5個(gè)女性中就有4個(gè)會(huì)感染。若感染的是高危型HPV，則有可能進(jìn)展為高度的宮頸病變甚至發(fā)展成為宮頸癌。

在疫苗問世前，預(yù)防宮頸癌的主要手段是通過宮頸篩查，即通過檢查宮頸的脫落細(xì)胞以及進(jìn)一步的檢查來發(fā)現(xiàn)早期宮頸病變并予以治療來實(shí)現(xiàn)。疫苗的問世使宮頸癌的預(yù)防手段更加全面、有效。值得注意的是，即使接種了宮頸癌疫苗仍然應(yīng)定期篩查。HPV病毒有100多種亞型，與宮頸癌相關(guān)的高危亞型有10多種，而疫苗針對(duì)的只是其中的某幾種。

基于HPV疫苗的良好臨床保護(hù)效果及安全性數(shù)據(jù)，世界衛(wèi)生組織（WHO）鼓勵(lì)在合適人群中使用HPV疫苗來降低宮頸癌的發(fā)病率。