CFDA批準人乳頭瘤病毒吸附疫苗上市

2016年07月12日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準葛蘭素史克（GSK）公司的預防用生物制品人乳頭瘤病毒吸附疫苗的進口注冊申請。該產品系采用桿狀病毒表達系統(tǒng)分別表達重組HPV16和18型的L1病毒樣顆粒，經純化，添加MPL和氫氧化鋁佐劑等制備的雙價疫苗。該疫苗是首次申請在我國上市的新疫苗，研究數(shù)據(jù)表明在國內目標人群中應用的安全性和有效性與國外具有一致性。該疫苗的批準，為我國宮頸癌的預防提供了新的有效手段。

人乳頭瘤病毒是是乳頭瘤病毒家族中的一種，簡稱HPV。目前已知有100多種不同類型的HPV，其中大部分HPV類型被視為“低風險”，與宮頸癌并無關聯(lián)。但是，有14種HPV類型被列為“高風險”，因為已經證實它們會導致幾乎所有的宮頸癌。其中，兩種風險最高的病毒株HPV-16型和HPV-18型可導致約70%的宮頸癌病例。HPV感染現(xiàn)在國際上不論從流行病學還是臨床數(shù)據(jù)方面均已達成共識，即HPV是引起宮頸癌的必要條件。第一位闡明HPV是引起宮頸癌關鍵因素的德國科學家楚爾·豪森也于2008年被授予了諾貝爾醫(yī)學生理學獎。在其研究的基礎上，科學家們研發(fā)了HPV預防性疫苗來預防宮頸癌的發(fā)生 。

HPV主要通過性接觸傳播，所以每個性活躍的女性都存在感染致癌性HPV的風險。此外，HPV的感染除了性行為外，還可通過直接接觸感染：比如手接觸了帶有HPV的物品后，在如廁、沐浴時有可能將病毒帶入生殖器官；或者是生殖器官接觸到帶有HPV的浴巾等物品，都有可能被感染。HPV感染在女性中較為普遍，有數(shù)據(jù)顯示，在一生中的某個階段，每5個女性中就有4個會感染。若感染的是高危型HPV，則有可能進展為高度的宮頸病變甚至發(fā)展成為宮頸癌。

在疫苗問世前，預防宮頸癌的主要手段是通過宮頸篩查，即通過檢查宮頸的脫落細胞以及進一步的檢查來發(fā)現(xiàn)早期宮頸病變并予以治療來實現(xiàn)。疫苗的問世使宮頸癌的預防手段更加全面、有效。值得注意的是，即使接種了宮頸癌疫苗仍然應定期篩查。HPV病毒有100多種亞型，與宮頸癌相關的高危亞型有10多種，而疫苗針對的只是其中的某幾種。

基于HPV疫苗的良好臨床保護效果及安全性數(shù)據(jù)，世界衛(wèi)生組織（WHO）鼓勵在合適人群中使用HPV疫苗來降低宮頸癌的發(fā)病率。