院內中藥制劑陷困境

文/鄧 勇 張玉鵬

隨著經濟的迅猛發展以及對外開放程度的進一步提高，大批藥物新制劑、新品種進入市場，這在很大程度上沖擊甚至取代院內中藥制劑。在藥品市場格局不斷變化的同時，國家對藥品審批、流通、監管等的規定日益嚴格，對院內中藥制劑的管制也不例外。在這樣的背景和政策環境下，院內中藥制劑行業處在進退兩難、舉步維艱的地步。

數量和品種均出現萎縮

縱觀院內中藥制劑發展，監管法規一再提高審批、生產要求，醫療機構投入增加卻未獲得相應利益回報，這些都導致其在數量和品種上呈現出萎縮狀態。

第一，現行法律制度未考慮院內中藥制劑的特殊性

2001年新修訂的《藥品管理法》中規定：“醫院制劑是醫療機構根據本單位臨床需要，經批準而配制的自用的固定處方制劑。”這一規定確定了院內制劑的法律地位，但忽略了院內中藥制劑應有的地位，限制了其流通范圍。院內中藥制劑物美價廉，在市場上有著廣泛需求，它應該與藥品一樣在市場上廣泛流通，這樣才能保持生存和發展的活力。

目前，法規對院內中藥制劑的定位偏離其本位，在申報注冊和配制監督等方面，完全等同西藥標準。這一方面雖促進了院內中藥制劑的規范發展，但另一方面也給實踐中的審批帶來困難，如一個早已應用數百年或數十年，且安全性和療效非常肯定的中藥制劑，仍需10萬元左右的成本去證明其自身的安全性。高昂的時間和資金成本給中小醫院帶來沉重的壓力和經濟負擔，這些醫院只好放棄對院內中藥制劑的研制申報。……