仿制藥一致性評價意義深遠

文/張 煊

2012年11月22日，國家食品藥品監督管理局注冊司發布了有關仿制藥質量一致性評價的征求意見稿。2016年3月5日，《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（以下簡稱國8號文）正式拉開仿制藥一致性評價大幕。由此不難看出，此次仿制藥一致性評價絕非行業決策，而是國家層面的決策。

國8號文對開展仿制藥一致性評價的對象和時限進行了明確的規定：化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。在時限方面，國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年年底前完成一致性評價，逾期未完成的，不予再注冊；化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價，逾期未完成的，不予再注冊。

為具體落實國8號文，國家食品藥品監督管理總局在2016年5月26日發布有關事項和工作程序的公告，該公告細化了評價對象，明確了實施階段與時限，并列出首批、原則上需在2018年年底前完成的289個品種及其規格。雖然從表面上看僅有289個品種，但據初步統計，這289個品種涉及到17740個批準文號或注冊證號，1817家國內生產企業和42家進口藥品企業。由此不難看出，首批開展一致性評價涉及上市藥品數量是如此之廣，涉及藥企數量是如此之多，若在規定期限內完成一致性評價，其形勢異常嚴峻。很難預測到2018年年底的規定時限內，有多少藥企的多少品種能完成一致性評價？完成的品種中又有多少品種能最終通過一致性評價？而未能通過一致性評價品種的退市會對我國醫藥市場產生什么樣的影響？

雖然政策影響尚在醞釀階段，但可以確定的是一致性評價對企業是生死問題，是優勝劣汰的過程。質量療效與原研藥一致的品種才能有市場價值，藥品企業要選擇有把握的品種，對晶型、輔料、工藝等做好基礎研究，進行體外溶出度試驗，再做生物利用度臨床試驗，少走彎路，同時也要找準定位，通過一致性評價的藥品企業，可作為藥品的上市許可持有人委托其他企業生產；未通過一致性評價的企業，可利用自身的優勢從事藥品的委托加工。需要說明的是，近兩年國家食藥總局就仿制藥一致性評價先后發布了大量的指導原則，上述指導原則雖然是針對本次仿制藥一致性評價，但是，這些指導原則對今后的藥品研發而言也是非常重要的。