藥械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整獲得新動力

文/本刊記者 寧艷陽

近日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，對此國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開新聞發(fā)布會，對這份高規(guī)格推出、著眼長遠(yuǎn)制度建設(shè)的綱領(lǐng)性文件做出解讀。

深層次問題的破題之策

國家食藥監(jiān)管總局副局長吳湞表示，目前，藥品醫(yī)療器械研發(fā)和質(zhì)量與國際先進(jìn)水平仍存在較大差距，支持創(chuàng)新的一些深層次問題還有待解決。一是企業(yè)創(chuàng)新能力較弱。國內(nèi)制藥企業(yè)數(shù)量較多，但是制藥企業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)總投入?yún)s只有全球最大制藥公司一家的投入量，研發(fā)投入不夠。這幾年，我國研究的一些新化學(xué)藥品和新生物制品，大多數(shù)是在國外同類產(chǎn)品基礎(chǔ)之上的一些改造和修飾。國內(nèi)仿制藥因為質(zhì)量療效有差距，不能形成與原研藥在臨床上的替代。這些是我國研發(fā)能力比較弱、科技創(chuàng)新能力不強(qiáng)的一些具體表現(xiàn)。二是審評審批制度還有不盡合理之處。盡管我國已經(jīng)做了大幅度的改革，但是還存在一些問題。比如，要求一些進(jìn)口創(chuàng)新藥，必須要在國外獲準(zhǔn)上市后才可以到國內(nèi)來申請上市；新藥在國外完成一期臨床試驗以后，才可以到國內(nèi)申請臨床試驗。這種晚一步、慢半拍、做不到同步的現(xiàn)狀，某種程度上遲滯了一些國外創(chuàng)新藥在中國的批準(zhǔn)上市。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2001年到2016年，發(fā)達(dá)國家批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥有433種，而在中國上市的只有100多種，只占30%。近10年來，我國上市的一些典型的新藥，上市時間平均要比歐美國家晚5年～7年，有的新藥國外已臨床使用六七年中國才上市。……