我國應急藥品供應管理體系分析
——基于政策網絡理論視角

夏梅君應 韜 龔時薇

華中科技大學同濟醫學院藥學院 湖北武漢 430030

·藥物政策·

我國應急藥品供應管理體系分析
——基于政策網絡理論視角

夏梅君*應 韜 龔時薇

華中科技大學同濟醫學院藥學院 湖北武漢 430030

為建立及時、合理、有效的應急藥品供應管理體系，應用政策網絡理論分析我國現行應急藥品供應體系存在的問題，發現政策網絡理論適用于分析我國的應急藥品管理體系。基于政策網絡理論視角,我國的應急藥品供應管理體系還需明確各級政府的責任，加強藥品應急工作的資金保障和法律保障，構建應急藥品政策網絡的公共信息平臺。此外，藥品應急工作需要在一個主體結構關系穩定，利益均衡和資源整合的網絡中良性運行，以獲得合理高效的發展。

應急藥品； 儲備； 供應； 政策網絡

近年來，我國災害頻發，對藥品應急體系提出了更高要求。突發性災害事件具有突發性、復雜性和公共性等特點，有較強的社會和政治影響。一旦大型災害性事件發生，可能給國家和人民造成巨大損失。因此，研究突發災害事件下，如何建立我國快速有效反應的藥品應急保障體系意義重大。長期以來，我國藥品應急供應體系主要以國家醫藥儲備的方式運作，在歷次災害救援中有力地保障了醫療救援工作的開展。[1]特別是在經歷了2003年非典型性肺炎(SARS)、2008年汶川地震和2009年甲型H1N1流感之后，國家應對此類突發事件的能力有了顯著提高，我國醫藥儲備供應制度對確保應急藥品的迅速供應發揮了重大作用。但低效的藥品應急管理工作也暴露出我國醫藥儲備供應制度仍存在許多弊端。[2]本文基于政策網絡理論視角分析我國現行應急藥品儲備供應體系存在的問題，并提出政策建議。

1 我國應急藥品儲備供應制度

我國應急藥品供應體系主要以國家醫藥儲備的方式運作。國家醫藥儲備是指國家為確保在發生災情、疫情及突發事故時，藥品、醫療器械能夠及時有效供應、維護社會穩定所進行的醫藥物資儲備，是突發公共事件物資應急保障行動方案的重要組成部分，具體包括以下幾部分：

(1)醫藥儲備供應管理體系。20世紀70年代，我國為適應戰備需要，初步建立國家醫藥儲備制度。之后，由單純的備戰需要逐步擴展到外援、防疫、救災和應對突發事件等。1997年及之前由原國家醫藥管理局管理；1998年之后轉交原國家經濟貿易委員會的經濟運行局管理；2003年起，由國家發展改革委主管；2008年，國務院機構第5次改革后，由工業和信息化部負責。我國實施兩級儲備，中央醫藥儲備部分由工業和信息化部及財政部管理，主要負責儲備重大災情、疫情及重大突發事故和戰略儲備所需的特種藥品、專項藥品及醫療器械。而地方醫藥儲備為參照中央醫藥儲備計劃并結合當地實際情況制定，主要負責儲備地區性或一般災情、疫情及突發事故和地方常見病防治所需的藥品和醫療器械。[3]醫藥承儲企業依照目錄儲備藥品，儲備總量不能低于計劃總量的70%。迄今為止，中央醫藥儲備只在2003年SARS期間和2008年汶川地震時動用過。

(2)醫藥儲備供應法律體系。我國尚未建立專門的藥品儲備供應法律體系，在實際的運行中暫由各種突發事件應急法律、法規作為行動依據。目前我國的突發事件應急法律法規以《突發事件應對法》為核心，涵蓋衛生應急的《傳染病防治法》《職業病防治法》《國境衛生檢疫法》《食品安全法》等法律，以及《突發公共衛生事件應急條例》《疫苗流通和預防接種管理條例》等行政法規，此外還有《國家突發公共衛生事件應急預案》《國家突發公共事件醫療衛生救援應急預案》以及以一些針對某些突發性傳染病的防控、診療方案和指南為主體的預案體系。在藥品管理領域，有《藥品管理法》《藥品經營質量管理》，涉及國家醫藥儲備和緊急藥品調運等問題；但針對醫藥儲備的專項藥品應急規范主要是《國家醫藥儲備資金財務管理辦法》(1997年)和 《國家醫藥儲備管理辦法》(1999年)。

(3)藥品儲備類型。我國藥品儲備分為專項儲備和常規儲備。專項儲備包括生物疫苗制品、抗核輻射救治藥品、消殺藥品、化學中毒救治藥品和抗病毒藥品等，應對反恐、非典、禽流感、甲型H1N1流感、艾滋病等突發事故和疫情；常規儲備包括抗生素、降壓藥、鎮痛藥、麻醉藥等應對疫情、災情及突發事故所需的普通藥品和醫療器械。目前，國內沒有統一的應急藥材品種目錄。[4]

(4)中央醫藥儲備資金依年度進行專項儲備的核銷補足，常規儲備由承儲企業自行輪儲不予資金補貼。地方上，廣東和上海等部分省市采取銀行專項貸款財政貼息的方式。

2 政策網絡理論及其對應急藥品供應管理的適用性

政策網絡理論20世紀70年代起源于美國。Kazenstein最早將政策網絡定義為“把政府和社會主體連接在一起共同參與政策程序的網絡”；Lowi也進一步提出，在美國公共政策的制定過程中，國會、行政機構和利益集團之間已經形成了一種穩定的、高度整合的三角關系，即具有極強排他性的“鐵三角(iron triangle)”[5]；之后Benson從社會學角度把政策網絡定義為，因資源的相互依賴關系而聯系在一起的一群組織或者若干群組織的聯合體。[6]可見，政策網絡理論是以研究公共政策過程中多元主體的互動為目標，探索如何在關系穩定、利益均衡和資源整合的情形下，制定最合理的公共政策。因此，政策網絡一般具有3種含義：一是用于治理的網絡，以協調公私部門的管理；二是分析組織間關系的網絡，以描述組織的權力結構及網絡特征；三是代表利益中介的網絡，以維護社會的多元利益。[7]與傳統科層管理模式相比，政策網絡管理模式更強調將公共政策的制定和治理理解為網絡中的行動者與組織間信息、目標和資源相互交換的動態互動，不僅是中央集權在政策執行中的作用和效力，而是政府與各利益集團不斷協商，交換信念和利益過程中形成的穩定社會結構和社會關系。[8]

政策網絡的管理一般具備以下特征：(1)政策網絡是由行動者構成的網絡；(2)行動者之間由于資源交換與利用而形成相互依賴關系；(3)政策網絡對公共政策制定產生重大影響；(4)政策網絡具有排他性。[9]由此可見，決定我國應急藥品管理問題走向的正是一個典型的政策網絡。首先，應急藥品管理存在著由團體行動者構成的網絡，具體包括：(1)受災或患病人群及其家庭，為政策支持的需求方；(2)政府，整個政策網絡中具有主導性的參與主體；(3)醫藥產業，醫藥用品的供給方；(4)非營利組織及大眾媒體。其次，這些團體行動者因應急藥品相關各種資源的生產、分配、消費和交換而形成相互依賴的關系。再次，由上述行動者所構成的關系網絡必將進行多維度的協商和調整，如非營利性組織在監督政府履行責任、有效建立供給保障機制方面發揮了巨大推動作用，大眾媒體的輿論性和煽動性間接影響政策導向，從而顯著影響我國應急藥品管理政策的制定和執行；[10]最后，應急藥品領域形成的這種網絡關系因其專業性和針對性而具有高度排他性。

3 中國應急藥品供應問題的政策網絡分析

國務院于1997年出臺了《關于改革和加強醫藥儲備管理工作的通知》(國發〔1997〕23號)，使應急藥品網絡體系在統一政策、統一規劃、協調組織的原則下，實行動態儲備有償調用的體制。實施主體包含中央、地方和企業，醫藥行業，患者和非營利組織。各活動主體對應急藥品資源進行整合，以保障醫療救援活動和居民健康。但目前應急藥品政策網絡仍存在問題，導致網絡中的資源交換與利用無法達到快速、準確和有效的效果。

3.1 應急藥品儲備缺乏統一協調機制

一是政府各主管部門職責缺乏協調。政府作為社會資源整合和分配的最大主體，負責很多決策決議和制定，必然在政策網絡中具有較大的影響力。而應急藥品的研發、生產、儲備和應用都是由政府不同部門主管，各部門條塊分割，缺乏溝通，應急藥品的研發生產和儲備使用沒有統一協調，當突發事件發生時容易發生混亂，審批程序和處理環境繁雜，需求重復申報時有發生。二是中央儲備和地方儲備不統一。地方儲備主要根據當地衛生部門意見安排儲備藥品的品種和數量，無統一標準，缺乏與中央儲備互補，難以達到應急需要。如汶川地震救援初期，短時間大量傷員產生，急救藥品嚴重不足，而當中央儲備的藥品到達時，已經過了急救期，造成藥品大量浪費。[1]

3.2 醫藥承儲企業的利益保障不到位

根據國家有關規定，醫藥儲備企業在儲備藥品、醫療器械的品種、質量、數量得到保障的前提下，總庫存量不能少于計劃總量的70%，并適時更新，而醫藥存儲中因藥品過期失效或者部分藥品種類滯銷積壓造成的損失，要由企業自行承擔。[11]根據《醫藥儲備管理辦法》規定，國家藥品儲備時政府通過財政部先將資金安排到企業，企業簽訂責任書后，在一個月內落實藥品儲備工作。然而實際工作中，緊急調撥的藥品物資要遠超儲備量，而進行藥物儲備的款項并不能及時撥付給企業。以抗擊“SARS”為例，許多激素、抗病毒類生化制品原料等全面走俏漲價，醫療機構大量購進藥品，貨款往往又不能及時匯給企業，使得企業日常經營運轉困難。[12]因此，醫藥承儲企業的利益保障不到位，將削弱其參與應急藥品儲備供應的積極性，直接影響醫藥儲備應急效能的發揮。

3.3 應急藥品儲備法律保障機制尚未健全

現有的《國家醫藥儲備管理辦法》和《國家醫藥儲備資金財務管理辦法》，由于缺乏嚴格的法律法規監管，導致部分承擔醫藥儲備的企業和醫療機構存在麻痹心理，忽視自身職責。《國家醫藥儲備管理辦法》規定庫存總量不得低于計劃總量的70%，這引發了資金挪用、未單獨設立賬戶、財務處理不規范、實物儲備不達標等一系列問題。1997年財政部進行了一次對醫藥儲備的資金核查，發現20多年以來，國家為應急醫藥儲備工作下撥了20多億元，實際的藥品儲備卻與儲備資金相去甚遠。[12]一旦突發事件發生，災區將無法快速獲取應急藥品，導致整個災區救治活動存在隱患。

3.4 應急藥品政策網絡體系的公共信息平臺尚未建立

目前，國家醫藥儲備管理中央層級的儲備信息并未實現實時匯總，與地方儲備無法實現信息共享，仍沿用落后的信息傳遞與匯總方式。一是應急藥品儲備數據庫缺失，在急需藥品情況下，當地未安排儲備或市場缺貨的藥品無法進行及時調用或征用，影響了藥品應急快速反應的程度。而美國國家疾病和預防控制中心(CDC)建立了28大類101個監測數據庫系統，包括與霍亂和其他弧菌疾病等突發公共衛生事件有關的監測系統，[13]通過有效監測達到預防和合理儲備應急藥品的效果。二是救援信息無法快速有效傳達。突發事件發生時，不同治療階段藥品信息變化制約藥品需求信息傳達的精準性。三是由于應急藥品統一信息平臺缺失，政府、醫藥企業、非營利組織和大眾媒體等各團體行動者難以就救援狀況的藥品供需形成資源聯動，使得藥品供應滯后。

4 建議

4.1 明確職責，保持應急藥品網絡統一協調聯動

應將應急藥品儲備問題提上各級政府的政策議程。國家應以工業和信息化部牽頭，聯合國家衛生計生委、國家發展改革委、財政部和食品藥品監督管理總局等共同組成藥品應急工作領導小組，統一指揮協調國家應急藥品的儲備和供應工作，并指導下一級儲備部門的供應保障工作。各省市成立藥品應急工作小組，做好地方和對應職責區域內醫院藥品的儲備和供應指揮協調工作，積極配合。

4.2 加強資金保障，維護醫藥承儲企業合理利益

針對承儲企業的經營困境，各級政府要加強對應急醫藥儲備的資金保障。首先，適當加大儲備資金的投入，實行財政撥付資金、專款專用制度以解決承儲企業的后顧之憂。其次，應出臺相關利益補償機制，當儲備藥品價格變化、貸款利率調整時，適當協調補貼額度，以切實保障承儲單位利益以提高其積極性和主動性。同時，建議采取企業向銀行貸款、政府貼息補償的方式，來提高對藥品儲備資金的有效監管，并降低儲備資金調拔的風險。此外,還應動員社會力量，以志愿募捐、福利彩票、建立災害救援基金會等形式,籌集資金解決應急醫藥物資在采購、儲備、補償等方面的不足，在對災區進行支持救援的同時，兼顧應急藥品儲備網絡各主體，特別是使承儲企業的合理利益在一定程度上得以實現。

4.3 強化法律體系建設，完善評估和退出機制

建議政府針對目前我國藥品應急體系所發現的問題，對《國家醫藥儲備管理辦法》和《國家醫藥儲備資金財務管理辦法》進行修訂，加強相關法律體系建設。通過完善制度杜絕大多數醫藥儲備任務中的不良事件，做到依法監督，依法儲備，違法必究，確保應急藥品及時、有效抵達災區。此外，為保證藥品應急政策網絡在救援活動中發揮最佳效用，一方面，政府應對該體系進行定期評估。公正客觀的對網絡中的主體，如政府、承儲單位和社會團體在該網絡中的表現進行評估。另一方面，政府應建立該網絡的退出機制，如果發現個別企業存在經營不善的情況，可以適時對網絡主體結構做出調整，取消該企業的儲備資格，并及時調撥儲備資金，尋求更好的承儲企業，以發展更為可靠和高效率的藥品應急政策網絡主體結構。

4.4 構建政策網絡運行公共平臺，保障體系良性發展

政府是應急藥品政策網絡中的主導，具有公共權力和資源，應組織創建政策網絡公共信息平臺。該平臺的創建，一是為網絡中數據資源提供共享平臺，有助于政府、醫藥企業、非營利組織以及研發部門對應急藥品的生產、分配、消費和交換進行及時有效的更新和規劃，也有利于行動者對周邊醫藥儲備情況的了解。如美國應急藥品國家戰略儲備(Strategic National Stockpile，SNS)利用Atlantic Management Center公司的軟件系統，準確記錄藥物發放情況及病人信息,并將數據集中上傳,實現藥品信息的有序共享。[13]二是為網絡中的行動者提供交流平臺，集合專業人員進行研究交流，便于相關部門整合當前資源，制定應急救援方案。如原衛生部在2006年禽流感疫情期間，曾召集63位微生物學、流行病學和衛生統計學領域的專家學者，根據禽流感爆發的周期規律與高危人群等參數，共同測算出應急藥品的需求，為有效控制禽流感災情提供了科學依據。[14]三是為政府與其他參與者的多元互動提供平臺，如政府與醫藥行業的互動，通過經費補助等手段形成有效的政策激勵；[15]政府與醫保行業的互動，減輕患者的醫療費用；政府與非營利組織互動，通過輿論導向推動政策調整。[9]

[1] 儲文功, 黃文龍, 劉照元, 等. 基于系統動力學的應急藥品供應系統仿真研究[J]. 科技管理研究, 2010, 30(18): 209-211.

[2] 國家經濟貿易委員會辦公廳. 關于印發《國家醫藥儲備管理辦法》的通知[Z]. 1999.

[3] 楊世民.藥事管理學[M]. 北京: 人民衛生出版社, 2016.

[4] 崔湲. 完善我國國家醫藥儲備制度研究[J]. 經濟研究參考, 2014(61): 36- 41.

[5] Lowi T J. The End of Liberalism [M]. New York: Norton, 1979.

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[9] 李丹陽. 政策網絡理論視野下的中國“孤兒藥”問題[J].學術研究, 2014(4): 50- 53.

[10] 馮瑋娜. 中國“孤兒藥”供給保障網絡參與者行為初探[J].中國管理信息化, 2014(9): 82- 84.

[11] 王婭妮, 鄔眉. 醫藥儲備企業多數有苦難言[N]. 經濟參考報, 2006(7).

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[13] 武曈, 儲文功, 劉照元. 美國國家藥品應急體系構建與運作研究[J]. 中國藥事, 2009, 23(12): 1230-1233.

[14] 何磊. 我國應急藥品儲備體系的現狀與完善思路[J]. 中國藥業, 2008, 17(8): 10-11.

[15] 陳昕, 胡娟娟, 龔時薇. 從供應鏈角度評介美國國家醫藥品戰略儲備體系及其對我國的啟示[J]. 中國衛生政策研究, 2014, 7(9): 51- 57.

(編輯 趙曉娟)

Analysis on supply management system of emergency drugs in China: From the perspectives of policy network theory

XIAMei-jun,YINGTao,GONGShi-wei

SchoolofPharmacy,TongjiMedicalCollege,HuazhongUniversityofScienceandTechnology,WuhanHubei430030,China

Objective: To analyze the supply management of emergency drugs from the perspective of policy network theory and to provide a reference for the establishment of timely, reasonable and effective emergency drug management system in China. Methods: The policy network theory was used to examine the existing problems in the current supply management system of emergency drugs in China and to optimize the policy network of emergency drug supply in China. Results: The policy network theory is applicable to the emergency drug system in China. From the perspective of policy network theory, the following aspects of supply management system of emergency drugs should be improved, including a clear government responsibility at all levels, strengthening the work of medical emergency funding and legal protection, and building up a policy network of public information platform for emergency drugs. Conclusion: Based on the findings of this analysis, optimizing the supply management system of China’s emergency drugs is one of the important directions of the construction of national emergency system in China. The emergency work of the drugs needs to run benignly in a network with stable structure, balance of interests and integration of resources, so as to obtain reasonable and efficient results.

Emergency drug; Reserve; Supply; Policy network

國家自然科學基金項目(71373089) 作者簡介：夏梅君，女(1993年—)，碩士研究生，主要研究方向為藥事管理和藥物經濟。E-mail：2292013149@qq.com

龔時薇。E-mail：shwgong@hust.edu.cn

R197

A

10.3969/j.issn.1674-2982.2017.08.009

2017- 05- 09

2017- 06-29