基于政府職能轉變與市場發展效果的大型醫用設備配置管理策略研究

盧建龍 呂力瑯 曹志剛 趙東陽 應曉華

1.復旦大學公共衛生學院 上海 2000322.復旦大學附屬腫瘤醫院 復旦大學上海醫學院 上海 2000323.山東大學第二醫院 山東濟南 250033

·醫院管理·

基于政府職能轉變與市場發展效果的大型醫用設備配置管理策略研究

盧建龍1,2*呂力瑯2曹志剛2趙東陽3應曉華1

1.復旦大學公共衛生學院 上海 2000322.復旦大學附屬腫瘤醫院 復旦大學上海醫學院 上海 2000323.山東大學第二醫院 山東濟南 250033

以當前政府職能轉變中的政府與市場關系為視角，分析大型醫用設備配置管理策略的發展過程，總結并預測管理趨勢。研究發現我國大型設備配置管理發展可分為萌芽期、管理空窗期、成長期和轉型期四個階段；四個階段的管理模式分別為質量管制為主的綜合監管、市場主導、數量管制為主的綜合監管、法律監管；萌芽期的監管明確了行業標準、培養了專業人才、管理效率較低；市場主導引發設備數量的迅猛增長、配置效率較低；成長期的數量監管規范了市場及設備合理使用；轉型期的法律監管正在形成?，F階段醫院缺乏合理配置大型設備的內在動力是導致市場失靈的主要因素；在法律框架下，采用配置許可的政府干預是未來一定時期內大型設備配置主要的管理方式。

大型醫用設備； 政府干預； 數量管制； 政府職能轉化； 配置許可

大型醫用設備管理中政府與市場的功能定位，一直存在爭議。美國、加拿大、日本等多數發達國家對于特定大型醫用設備均實行嚴格的政府管控。[1, 2]從20世紀90年代開始，我國對大型醫用設備的管理經歷了數次變革，每一次都是特定歷史背景下政府與市場不同作用的體現。當前，大型醫用設備的管理面臨更多的挑戰：政府職能轉變要求簡政放權、加強市場作用，這為放開市場提供了政策環境依據；醫療服務體系宏觀效率低下與醫療費用快速增長并存，越來越引起政府關注，而大型醫用設備配置與使用是導致費用高漲的原因之一，需要加強監管；大型醫用設備市場快速增長，廠商和醫院均要求放開市場管控。這些因素形成對大型醫用設備管理的不同訴求，同時也影響著公共政策的選擇。在此情況下，回顧我國大型醫用設備配置管理的政策演變歷程，歸納政策演變的背景和發展路徑，分析不同階段下模式及效果差異，對于完善當前大型醫用設備管理工作，提高政策的管理效率具有重要意義。[3]

1 大型醫用設備內涵及管理現狀

根據2004年原衛生部、國家發展改革委、財政部發布的《大型醫用設備配置與使用管理辦法》[4]，大型醫用設備是指：“列入國家衛生行政部門管理品目的醫用設備，以及尚未列入管理品目、省級區域內首次配置的整套單價在500萬元人民幣以上的醫用設備”。

大型醫用設備的管理品目，也主要基于成本和技術復雜程度，分為甲、乙兩類，并實行不同的管理。其中“資金投入量大、運行成本高、使用技術復雜、對衛生費用增長影響大的為甲類大型醫用設備”；其他資金投入相對較大、使用技術相對復雜的設備為乙類大型醫用設備。管理品目實行動態調整，經過2004年、2009年[5]、2013年[6]三次調整后，目前甲類設備共計四類11種，乙類設備共計5種(表1)。

不同類別設備有不同的管理者：甲類設備由國務院衛生行政部門管理，具體工作由國家衛生計生委規劃與信息司(原為衛生部規劃財務司)承擔；乙類設備則由省級衛生行政部門管理。從監管手段上，國家層面和省級層面，主要采用發放配置許可證的形式，控制醫療機構配置設備的數量和資質。

2 不同時期大型醫用設備配置管理體系

我國大型醫用設備管理體系從無到有，可歸納為以“質量監管(三證管理，注重醫院規模和使用能力)”為特點的萌芽期、“市場配置(取消配置審批)”為主的管理空窗期、以“綜合管理(非行政許可，注重數量規劃引導和醫院使用能力衡量)”形式存在的成長期和“法律管制(行政許可)”更加完善的轉型期四個階段，每個階段的管理措施不同、監管重點不同，產生不同政策的背景因素也不同，由此產生的設備管理效果亦不同。

表1 我國大型醫用設備管理品目(截至2015年12月)

來源：根據2004年、2009年、2013年國家三次品目調整文件整理匯總

2.1 萌芽期

2.1.1 背景分析

1992年，國務院下發《關于深化衛生改革的幾點意見》，要求醫院“以工助醫，以副補主”，醫院開始探索創收途徑。其中大型醫用設備檢查和治療費被作為重要的收入來源之一，此時政府無相關大型設備管理規定，短時間內我國大型設備進口數量呈現井噴式增長，導致人民群眾看病貴問題日益突出。[3, 7]1995年，原衛生部頒布了《大型醫用設備配置與應用管理暫行辦法》[8]，以此為標志，國家開始對大型醫用設備配置實行審批。

2.1.2 管理方式及重點

從管理內容上，該時期的主要問題為缺乏配置標準與使用規范，故政府對大型醫用設備實行配置許可證、應用質量許可證和技術人員上崗證“三證管理”。醫療機構在配置大型設備前應先獲得設備配置許可證，設備使用前應獲得應用質量許可證，設備的使用人員應獲得技術人員上崗證。該時期的監管重點即圍繞“三證管理”，針對設備使用醫院能力和使用人員水平進行明確要求，通過設置“門檻”的方式，控制大型醫用設備過快增長。

從管理部門上，國家層面的衛生行政部門承擔醫院使用能力監管，即配置許可證管理；省級社會組織(大型醫用設備應用技術評審委員會)承擔設備應用質量評審及發放合格證；地方衛生行政部門負責考核操作人員，并發放設備技術人員上崗證。

2.1.3 管理方式的效果和缺點

《大型醫用設備配置與應用管理暫行辦法》作為大型醫用設備管理的首部規章，對配置大型醫用設備的醫療機構和人員資質均提出了明確要求，對引導全國大型醫用設備有序裝備、保障應用質量發揮了積極的作用。但三證管理的管理方式，也被質疑存在重復審批，審批環節復雜[9]、審批持續時間長、獲得許可的醫院過于集中[7]、不利于民營醫療機構發展等問題。

2.2 空窗期

2.2.1 背景分析

2001年，國務院批轉《關于行政審批制度改革工作實施意見的通知》，行政審批制度改革正式啟動。實施三證管理的大型設備配置審批被列為擬取消項目，其中，大型醫用設備應用質量許可證和技術人員上崗證分別于2003年、2004年被明確取消。在此期間，大型醫用設備配置審批暫停，政府也未出臺后續監管措施，導致大型醫用設備由市場主導配置。

2.2.2 社會影響

在取消大型醫用設備配置審批的預期背景下，部分醫療器械廠商開始游說醫療機構自行配置大型設備，導致大型醫用設備數量迅猛增加。研究顯示從2002年到2005年，CT的裝備數量增長了55.4%，MRI增長了90.2%[10]，部分地區的配置水平甚至超過了發達國家[3]。同時，不少公司向醫療機構投放設備合作分成，大量質量不合格的二手設備流向中西部地區[11]，供一些不具備資質的醫療機構使用，導致過度診療及誘導需求問題突出，醫療事故頻發[12]。

2.3 成長期

2.3.1 背景分析

鑒于取消大型設備配置管理導致的市場混亂及對居民健康產生的不良影響，2004年國務院辦公廳發布《關于保留部分非行政許可審批項目的通知》[13]，決定以非行政許可審批形式保留大型醫用設備配置許可證核發，待以后逐步取消或作必要調整。至此，“三證管理”簡化為“一證管理”?！耙蛔C管理”在一定程度上降低了“三證管理”的行政運行成本，提高了審批運行效率，同時引進規劃數量控制的管理思路，將萌芽期的質量控制轉變為綜合管理。

2.3.2 管理方式及重點

該時期，大型醫用設備管理方式的快速發展，主要表現在原衛生部會同國家發展改革委、財政部頒發的《大型醫用設備配置與使用管理辦法》，主要的管理形式為配置規劃(數量管理)和配置許可(質量管理)聯動管理，特別是規范大型設備的申請配置流程，防止醫療機構自行購置大型設備，規范大型設備配置行為成為該時期的主要監管重點。該時期主要的管理特色還包括推進階梯配置、實施集中采購、制定了《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》[14]，實現醫療設備的申請、許可、采購、驗收、使用、報廢等各個環節全過程管理；以及為社會資本醫療機構預留20%的規劃指標，推進社會辦醫的快速發展。

2.3.3 管理效果

這一時期，大型醫用設備管理體系逐漸完善，管理效果顯著。主要表現在：(1)市場逐漸規范，醫療機構和廠商均建立了規范化配置的意識，違規配置現象明顯減少。(2)設備數量合理增長，以北京市為例，根據北京市衛生計生委發布的《北京市大型醫用設備配置與使用管理白皮書》顯示，2005—2015年期間，CT年均增長比為12.5%，MRI年均增長13.05%，實現了大型設備的緩慢增長。但該時期的管理方式也存在一定缺陷，即隨著大型設備的快速增長，設備配置后的監管措施卻未得到充分重視。

2.4 轉型期

2.4.1 背景分析

直至2015年，國務院開始全面清理非行政許可審批事項。其中，甲類大型醫用設備配置許可證核發項目由非行政許可調整為行政許可[15]，此舉意味著大型醫用設備配置審批將走向法律化，管理措施將更加明確和嚴格。

2.4.2 管理方式及管理重點發展預測

在大型醫用設備非行政許可審批階段，建立了一套完整的管理體系，同時設備管理效果良好。鑒于此，大型醫用設備配置審批轉為行政許可后，預計整體將會延續非行政許可的管理體系，但會出臺行政處罰措施，以體現行政許可權利。而該階段政府的主要監管重點將轉移到設備的使用階段，衡量大型設備的使用效率，形成大型設備的全生命周期管理。在管理對象上，社會辦醫療機構是否需要實行配置審批仍需要進行深入討論。社會辦醫療機構辦醫主體是社會資本，但其診療行為應得到規范的管理和約束。

表2 大型醫用設備配置發展階段管理特點

3 討論與建議

3.1 中國大型醫用設備市場分析和政策選擇

3.1.1 大型醫用設備配置環節中市場調節作用失靈的必然性

政府和市場是影響經濟活動的兩只手，其中市場的自我調節能力是決定政府是否干預，以及干預形式、干預強度的基礎。而影響市場調節作用的主要因素包括：是否是完全競爭市場、供需雙方是否信息對稱、需方是否滿足“經濟人”的假設等。第一，當前主要的大型醫用設備廠商數量不多，主要被國外大公司壟斷，因此大型醫用設備市場并非完全競爭市場；第二，決定是否購買設備的醫院管理者，受限于專業知識，擁有的廠商信息、產品信息極其有限，也沒有動力去獲知這些信息，意味著其沒有能力做出科學選擇；第三，由于大多數購買者為公立醫院，而公立醫院并非為經濟學中“理智的經濟人”、由于當前公立醫院責權不明，醫院領導者缺乏成本最小化激勵，故沒有足夠的動機去挑選最具成本效果的設備。綜上，該市場中廠商有強大的壟斷力，消費者(醫療機構)卻不能也不會做出最理性的選擇，最終必然會導致市場失靈，影響市場配置效率，因此需要政府采用有形的手進行行政干預。

3.1.2 配置許可是當前彌補市場失靈的有效、可操作形式

購買者不理性選擇的最主要結果，是盲目選擇設備類型與購買數量。對于設備類型而言，可以通過當前現行的集中招標手段予以糾正(理論上，這是需方通過其市場影響力采取的一種市場行為)。而對于購買數量，只能采取強硬的數量限制，這可能是最適宜的彌補大型醫用設備市場失靈的手段。而中國的歷史經驗，也已經部分證實了這種理論推導。

采用配置許可的方式也符合當前醫療服務體系的選擇。當前醫療機構科學合理的補償機制尚未建立，涉及多部門的財政投入、醫療保險、醫療服務價格、醫療監管等聯合制約機制遠未形成，對大型醫用設備裝備使用行為缺乏有效約束和制約手段。為追求個體利益最大化，醫療機構趨向于裝備更多更新的大型設備。[7]由于醫療信息的不對稱，大型醫用設備的配置無法通過市場規律約束，同時放任醫療機構自行配置所導致的大型醫用設備使用風險會持續增大。鑒于此，政府應發揮其調控職能，采用配置許可的方式合理分配優質資源。

3.2 政策建議

3.2.1 配置許可是當前大型醫用設備管理的有效方法

通過大型醫用設備配置管理的歷史回顧和原因分析，可見采用配置許可是彌補市場失靈，保障當前大型醫用設備合理發展的有效措施。同時，在大型醫用設備的準入環節，應該加強配置許可的法律依據，通過法律約束大型醫用設備配置，有利于防止盲目配置現象的出現。

3.2.2 發揮配置政策措施的引導作用

大型醫用設備往往因為價格高、技術復雜等因素，要求設備使用醫院具有較高的診療水平和使用資質，但在當前醫療機構合理競爭環境尚未形成、市場調節機制尚未建立的背景下，醫療機構，特別是社會資本醫療機構，對配置高端大型設備具有盲目沖動，應發揮配置許可的資源調節作用，通過合理設置醫療機構配置標準，有利于資源的合理流動，防止產生資源流失與浪費。

3.2.3 探索大型設備協同管理模式

大型醫用設備發展迅速、種類繁多，大型醫用設備的管理涉及使用安全、利用效率、使用成本和醫療價格等多方面內容，僅由國家衛生行政部門管理，必然造成管理成本高、管理效率低的現象，因此，建議國家應充分發揮各級政府部門、社會組織、行業協會在設備全過程、全周期中的監管和約束能力，明確各部門的管理角色和職能，探索構建協同管理模式。

3.2.4 加強大型醫用設備配置事中事后監管

大型醫用設備的管理包含設備的整個壽命周期，但當前我國大型醫用設備的管理還僅僅停留在準入管理階段，缺乏大型設備的使用和監督機制。特別是部分醫療機構的設備使用效率較低，一定程度上浪費了醫療資源。[16]建議國家制定大型醫用設備使用評價和監督管理制度，可委托相關協會、學會開展設備使用評價和分析比較，以此為依據與醫療機構等級評審、財政投入、績效考核、醫保支付和評優評先等活動掛鉤，引導機構合理配置和使用大型醫用設備，防止資源浪費。

[1] Assessment O O T. Healthcare Technology and Its Assessment in Eight Countries[R]. Washington D.C., 1995.

[2] 何達， 劉佳琦， 谷茜， 等. 國外大型醫用設備管理的經驗及借鑒意義[J]. 中國醫院管理, 2012(4): 61- 63.

[3] 于勁松. 大型醫用設備管理存在問題及對策建議[J]. 醫院管理論壇, 2015(2): 57- 58.

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[5] 衛生部. 衛生部關于公布第二批甲類大型醫用設備管理品目的通知(衛規財發〔2009〕43號)[Z]. 2009.

[6] 衛生部. 衛生部關于公布第三批甲類大型醫用設備管理品目的通知(衛規財發〔2013〕4號)[Z]. 2013.

[7] 雷海潮， 胡善聯. 我國大型醫用設備配置現況和完善管理的探討[J]. 中國醫院管理, 1999(1): 45-48.

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[13] 國務院辦公廳. 關于保留部分非行政許可審批項目的通知》(國辦發〔2004〕62號)[Z]. 2004.

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(編輯 劉博)

Access management strategy of large medical equipment based on the government function reform and market development effect

LUJian-long1,2,LVLi-lang2,CAOZhi-gang2,ZHAODong-yang3,YINGXiao-hua1

1.SchoolofPublicHealth,FudanUniversity,Shanghai200032,China2.FudanUniversityShanghaiCancerCenter,ShanghaiMedicalCollegeofFudanUniversity,Shanghai200032,China3.TheSecondHospitalofShandongUniversity,JinanShandong250033,China

Based on the relationship between government and market, this paper analyzed the development process of large medical equipment configuration management strategy, and forecasted the trend of management. It is found that the development process of large equipment management in China can be divided into four stages: sprouting stage, management window period, growth stage, and transition period. The management model of the four stages, respectively, are integrated management, market-oriented management, quantitative control-based comprehensive supervision, and legal supervision. As per the analysis of this work, it was found that the sprouting of the regulation of industry standards, training professionals, management efficiency are low; market-oriented led to rapid growth in the number of equipment, with a low configuration efficiency; growth period of the number of regulatory norms of the market and equipment is reasonable to use; and the legal supervision in transition is taking shape. Currently, the lack of rational allocation of large-scale equipment in the hospitals is the main factor leading to market failure. In the legal framework, the government intervention with configuration permits is the major large-scale equipment configuration management model in the future.

Large-Scale Medical Equipment； Government Intervention； Quantity Control； Government Functions Reform； Configuration Licensing

盧建龍，男(1988年—)，博士研究生，主要研究方向為衛生經濟學及醫院管理。E-mail:lujianlongyb@163.com

應曉華。E-mail:xhying@fudan.edu.cn

R197

A

10.3969/j.issn.1674-2982.2017.08.011

2017- 03-14

2017- 04- 01