乙型肝炎表面抗原測定在不同檢測系統中的比較

于曉麗

（丹東市傳染病醫院檢驗科，遼寧 丹東 118000）

乙型肝炎表面抗原測定在不同檢測系統中的比較

于曉麗

（丹東市傳染病醫院檢驗科，遼寧 丹東 118000）

目的 探討雅培和羅氏兩種不同檢測系統測定乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的比較。方法選取 2014 年 3 月至 2105 年 6 月在我院就診的 100 例乙型肝炎患者的血清樣本，分別采用羅氏系統和雅培系統進行測定，并且結合患者乙型肝炎 e 抗原和乙型肝炎病毒 DNA 測定結果進行對比 分析。結果羅氏和雅培兩中 系統的線性關系 為 y=1.04x-0.13，r=0.963，P ＜ 0.05.HBsAg 水平與 e 抗原測定值、乙型肝炎病毒載量之間呈正相關。結論羅氏對乙型肝炎表面抗原的分析符合臨床需求，該系統測定乙型肝炎表面抗原與雅培系統具很高的相關度，乙型肝炎患者血清 HBsAg 定量水平與 e抗原、乙型肝炎病毒載量之間呈正相關，能夠反映乙型肝炎患者抗病毒治療的效果。

乙型表面抗原；雅培系統；羅氏系統；測定；比較

乙型表面抗原（HBsAg）是乙型肝炎病毒的外殼蛋白，本身不具有傳染性，但能夠確定乙型肝炎病毒存在，因此被廣泛用于臨床抗病毒治療檢測中。隨著近年來臨床中檢測乙型表面抗原水平的逐漸提高，臨床中將檢測患者HBsAg水平定量作為慢性乙型肝炎抗病毒治療的主要臨床標準。美國雅培Architect系統作為臨床中普遍使用的一種監測系統，主要是運用微粒子酶免疫發光法測定血液樣本中的HBsAg水平[1]。近年來又引進一種HBsAg定量分析系統——羅氏Elecsys，測定值具有較高的精確度。為了探討兩種不同系統測定HBsAg水平的有效性，現選取我院的患者作為研究的對象，現做如下的報道。

1 資料與方法

1.1 一般資料：隨機選取2014年3月到2105年6月在我院就診的100例乙型肝炎患者作為本次研究的對象，所有患者的診斷標準均符合乙型肝炎患者的臨床診斷標準[2]。其中男性患者60例，女性患者40例，年齡在25～78歲，平均年齡（56.4±2.4）歲。于患者空腹時抽取3毫升的靜脈血放置在促凝管中，凝固離心后使用酶免疫法測定乙型肝炎表面抗原結果為陽性，將陽性血清標本放置在-80 ℃的環境中保存。

1.2 材料與方法

1.2.1 材料與儀器：雅培Architect i2000微粒子化學發光免疫分析儀和羅氏E170電化學發光免疫分析儀。HBsAg定量試劑、校準品。美國Perkin Elmer 公司熒光定量分析儀（型號：PE7000）。

1.2.2 方法：①檢測低限的確定：空白樣本連續測定20 d，計算出均值和標準差，然后按照97.5%可能性定義低限（LLD）。②精密度測定：雅培Architect 測定從高到低3個不同水平HBsAg陽性混合血清樣品，質控樣本作為精密度評價的標準，將標準差、均數和變異系數（CV）計算出來。③線性范圍測定：使用羅氏E170化學發光儀對樣本測定10次，取10次的平均值得到130.26 IU/mL，經過稀釋后測定最高值為52010.39 IU/mL，將HBsAg低值樣本（L）和高值樣本（H）按照線性遞增關系測定預期均值和實測均值之間的相關性。④兩系統間結果相關性分析：對HBsAg陽性血清樣本100例使用羅氏E170電化學發光免疫分析儀和雅培Architect i2000分析儀進行分析，正常值和異常值之間的臨界值為＞0.05 IU/mL。建立羅氏E170HBsAg回歸方程，得到兩種系統之間的關系。

1.3 統計學方法：采用統計學軟件SPSS16.0對本次的研究結果進行統一的分析和處理，進行t或卡方檢驗，以P＜0.05，差異具有統計學意義。

2 結 果

2.1 最低檢出限。連續20 d測定空白樣本結果得到：LLD=0.03，最低檢出限為0.03 IU/mL。

2.2 精密度評價結果：表1為羅氏正常水平和病理水平之間的結果。

表1 羅氏Elesys 系統定量測定HBsAg的批內和批間變異系數（IU/mL）

2.3 線性范圍：建立兩個系統的預期均值與實測均值，得到線性回歸方程y=1.03x-0.04和y=1.02x-0.14，得到兩個線性方程r值分別為r=0.97以及r=0.98，結果得到HBsAg的定值取值范圍在0～130 IU/mL，稀釋后測定值在20～52000 IU/mL。

2.4 兩種檢測系統間結果相關性。兩種檢測系統之間相關性的顯性關系為：y=1.04x-0.13，r=0.963，P＜0.05。

2.5 HBsAg水平與e抗原、乙型肝炎病毒載量之間的關系：對100例患者的HBsAg水平進行測定，得到取值范圍在1.02～68562.36 IU/mL，具有較大的分散性。e抗原測定值COI＞1.00，顯示為陽性。HBsAg水平與e抗原測定值、乙型肝炎病毒載量之間呈正相關。

3 討 論

HBsAg水平作為乙型肝炎病毒的一種蛋白質，自身沒有傳染性，但能夠顯示出感染病毒的載量，因此在臨床中作為一項重要的檢測治療。據相關的調查研究表明，慢性乙型肝炎在經過抗病毒治療后HBsAg水平會出現持續的消失[3]。因此檢測HBsAg水平無論是檢測病毒感染還是抗病毒治療都有很大的意義和價值。2010年《慢性乙型肝炎防治指南》指出該病治療主要遵循免疫調節、抗病毒、抗纖維化以及保肝治療等原則。而抗病毒治療是乙型肝炎治療的關鍵。本次研究結果顯示，HBsAg水平與e抗原和乙型肝炎病毒載量呈比例比關系，這也說明了HBsAg水平對于抗病毒治療具有很大的價值[4]。

臨床中最初使用酶聯免疫吸附法檢測HBsAg水平，但隨著近年來醫學研究的不斷進步發現單純使用酶聯免疫吸附法檢測HBsAg水平靈敏性不高。近年來 HBsAg定量常使用雅培Architect 系統，得到的檢測值范圍在0～250 IU/mL，但如果超過這個范圍需要對樣本進行稀釋[5]。而羅氏Elesys系統具有較高的敏感性，能夠一次獲得檢測結果。在本次的研究中，羅氏Elesys系統能夠檢測出70%以上的樣本并得到最終的結果。本研究中兩個系統之間的相關性十分顯著，說明了兩種系統在檢測HBsAg水平時都具有較好的一致性。

綜上所述，羅氏對乙型肝炎表面抗原的分析符合臨床需求，該系統測定乙型肝炎表面抗原與雅培系統具很高的相關度，乙型肝炎患者血清HBsAg定量水平與e抗原、乙型肝炎病毒載量之間呈正相關，能夠反映乙型肝炎患者抗病毒治療的效果。

[1]王蓓,童華誠,張松,等.電化學發光免疫法定量測定乙肝 表面抗原的性能評價[J].現代醫學,2013,41(12):899-902.

[2]盧培,黃 秋芳,衛 曉 青.4 種 檢測系 統 檢測HBsAg分析靈敏度比較[J].國際檢驗醫學雜志,2014,37(1):80-82.

[3]孫彬,李康,吳純,等.羅氏Cobas e601與雅培Architect i2000檢測乙肝表面抗原的比較[J].國際檢驗醫學雜志,2014,37(20):2823-2824.

[4]王建瓊,牛華,陳玲,等.兩套不同檢測系統甲狀 腺激 素測定 結果的可比性分析[J].國際檢驗醫學雜志,2014,37(21):2953-2954.

[5]孫奎霞,李杰,莊 輝 .HBsAg和HBeAg定量檢測技 術與HBVDNA相關性研究進展[J].中國病毒病雜志,2012,2(3):173-178.

R512.6+<2 文獻標識碼：B class="emphasis_bold">2 文獻標識碼：B 文章編號：1671-8194（2017）02-0042-022 文獻標識碼：B

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