醫學實驗室ISO15189質量管理體系文件的建立及文檔的規范管理

刁奇志++++++左永艷++++++曾強++++++莫展++++++汪開華

[摘要] 按照醫學實驗室ISO15189認可準則，確定質量方針及質量目標，策劃建立醫學實驗室質量管理體系。根據體系需要，確定組織機構，配置必要資源，組織人員編寫質量管理體系文件。建立文件管理制度，明確實驗室文件包括范圍，對實驗室內部文件及外來文件的審核發布、受控、領用、保存、修改、改版、銷毀進行規范管理。加強對電子文檔訪問授權、登錄后離開計算機操作桌面超時的重新驗證、數據備份及備份數據驗證的管理。定期對文件進行內審、評審，適時修改更換文件，保證質量管理體系的有效運行。

[關鍵詞] 醫學實驗室；質量管理體系；文檔管理；ISO15189

[中圖分類號] R197 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673-7210（2016）11（b）-0174-04

[Abstract] This paper describes how to establish quality management system in medical laboratory after quality principles and policies determination according to ISO15189 accreditation criteria. Organization and necessary resources should be defined and collocated， while drawing up a set of applicable quality system files according to the quality management system. File management system should be established， defining the scops of the labooratory documents， standardized management of laboratory internal and exterior documents including issue， control， recipients， save， modify， redesign， destruction. Then the management of electronic documents in access authorization， timeout revalidation， backup and validation should be strengthened. It is significant to modify the files of quality management system in good time by internal audit and management review regularly as well， in order to ensure the effective operation of the quality system.

[Key words] Medical laboratory； Quality management system； Document management； ISO15189

目前我國的醫學診療水平還落后于發達國家，加入WTO后我國參加國際醫療活動越來越多，這對我國醫療質量提出了更高的要求。作為疾病診療的基礎，實驗室檢測數據是否精準、能否得到國際同行的公認，是檢驗工作者面臨的新的挑戰。實驗室質量管理是檢驗結果精準的關鍵，而規范的文檔管理是體系文件傳達、執行、執行情況監督、持續改進、保證結果的可溯源性的關鍵環節。近年來我國推行ISO15189醫學實驗室質量認可準則。該準則源于歐洲醫學實驗室質量管理標準，是實驗室所有活動的依據和準則，用于醫學實驗室建立質量管理體系和評估，旨在規范管理醫學實驗室質量活動，持續改進質量工作，擬精準的實驗結果更好地服務患者。經過ISO15189認可的醫學項目，其檢測結果會得到國際相關組織的認可，這也為國家衛生計生委推行的檢驗結果互認奠定基礎。因此，通過ISO15189認可對醫學實驗室持續改進質量工作、提升服務水平具有重要意義。計劃通過ISO15189認可，首先需要建立符合準則的質量管理體系和文檔管理程序。本文根據認可要求及多年工作經驗，對如何做好實驗室文檔管理做如下總結，與同道分享。

1 確定質量方針及質量目標，策劃準備質量管理體系文件

1.1 確定質量方針及質量目標

質量方針是根據法律法規、上級要求及實驗室服務對象的需求，結合本實驗室的實際情況組織制訂并批準發布的。質量方針是質量工作的總綱，是整個實驗室開展實驗活動、提供檢測服務的宗旨，實驗室應從測量的準確性、及時性、客觀性、公正性等方面確定自己的質量方針。質量目標依據質量方針制訂，應細化到每個具體項目。根據國家標準或CLIA88標準，實驗室管理層應從實驗項目的批內精密度、批間精密度、能力驗證、比對實驗要求、危急值通報率、TAT及TAT達標率幾個方面進行制訂質量目標。質量目標不等同于質量指標，質量指標為實驗室目前已達到的質量水平，質量目標則是實驗室將達到的質量水平，許多實驗室將二者混為一談。

1.2 策劃質量管理體系文件

質量體系是實施質量管理所需的組織結構、程序、過程和資源，它以滿足質量方針和質量目標的需要為準。質量體系運行的有效性和適應性是確保檢測結果準確性和可靠性的先決條件。醫學實驗室質量管理體系是文件化的管理體系，建立的依據標準是ISO 15189：2007《醫學實驗室—質量和能力的專用要求》[1]，由四級文件組成，即質量手則（一級）、程序性文件（二級）、作業指導書（三級）及記錄（四級）。質量手冊為綱領性文件，是實驗室各項質量工作應遵循的根本依據，描述本科室的質量體系、組織機構，明確本科室的質量方針和質量目標、各種支持性程序以及在質量體系中各級人員的責任和相互關系。內容包括管理要求和技術要求共25個要素。其中，管理要素15個，技術要素10個。程序文件是質量手冊的支持性文件，是質量手冊中相關要素的展開和明細表達，具備較強的操作性。作業指導書是程序文件的支持性文件和細化，是實驗室技術人員從事具體檢測工作的指導，包括項目、設備、管理三方面內容。記錄性文件分為質量記錄和技術記錄，是證實質量體系有效運行、檢測結果準確及可靠的原始證據及載體。

1.3 組織結構的確定和資源配置

實驗室管理層應首先明確實驗室除接受醫院行政部門的管理外，還應接受國家衛生計生委、省臨床檢驗中心及技術監督局等相應部門的管理和技術指導。實驗室主任負責實驗室全面工作，確定質量方針及目標，負責組織人員建立質量體系，保障質量體系建立及有效運行所必備的資源；組織人員編寫文件，負責所有文件的審定、發布、修改及廢止。實驗室應設立技術負責人、質量負責人各1名，其中1名負責人外出時，由另1名負責人代理其職能。此外，實驗室還應設內審員1名或多名，試劑管理員1～2名，文檔管理員1～2名，設備管理員1名，科教和/或行政秘書1名，各專業組設組長及質量監督員各1名。明確規定各相關人員的職責，重要崗位還應規定負責人外出、進修、休假時的代理人。

1.4 文件的編寫

質量負責人組織人員編寫質量手冊及程序文件，由實驗室主任審定批準，并發布執行。文件一式兩份，分別由科室及各專業組保管。作業指導書由各專業組相應崗位人員進行編寫，由技術負責人審定、發布實施。作業指導書除實驗室統一保存1份外，還應由各專業組保存1份，且應保證每個工作人員均易獲得。實驗室主任應為文件編寫配備必要的資源（包括人員、物資等）。其他記錄性文件由相關崗位人員書寫，記錄完畢后，交與專業組長，由專業組長交給文檔管理員，加蓋文檔受控章，統一保存。

2 文檔管理

2.1 實驗室文件的定義

實驗室文件指所有信息或指令，包括內部文件及外來文件。所有文件均應受實驗室控制，加蓋文件受控章，表明其有效性。內部受控文件是指內部質量體系文件包括質量手冊、程序文件、作業指導書、人員檔案、設備檔案、試劑相關資料、各類質量記錄和技術記錄等。其中，人員檔案包括教育背景資料、工作經歷資料、培訓資料、資格文件及技術水平證明材料[2]；設備檔案應包括設備標識、使用說明書、設備校準或檢定報告、授權使用人名單等[3]，外來受控文件指與檢測工作有關的所有的技術標準、規范、法規，儀器設備使用說明書等[4]，例如，國家認可委、國家衛生計生委、省市臨床檢驗中心或質量控制中心下發的文件。

2.2 建立文件管理控制程序

2.2.1 文件控制管理的基本要求

實驗室管理層應建立文件管理程序，擬保證在相關使用場所，只有經審核批準的現行文件版本方可使用，并對文件的內審、修訂、改版及適時更換做出詳細的規定，確定修改的程序和權限。此外，質量體系文件建立后，需建立一個現行文件版本的文檔記錄，包括文件的審批記錄、發放記錄及現行受控文件清單，以便于檢索、管理。無效或已廢止的文件應立即撤離使用場所，或加以明確標識以確保不被誤用。任何部門和個人不得使用無效或廢止的文件。

2.2.1.1 內部文件控制 實驗室管理層應對內部文件的編寫、審核、批準發布、標識、保存、修訂、廢止等進行詳細規定。所有質量管理體系文件在發布實施前，需經實驗室主任的審核并批準，保證文件的正確性和有效性。所有與質量管理體系有關的文件均應有唯一識別，包括：標題、編號、版本號、生效日期、頁碼、發放部門、來源等。實驗室所有文件均由實驗室文檔管理員建檔保存。在質量體系運行中，通過內審或日常工作中發現文件存在影響現行體系運行或不合時宜時，應由文件具體涉及人員提出文件修改申請或建議，填寫文件修改申請，交質量負責人在管理評審中作為輸入項，進行討論，形成決議，對文件進行修改，并對修改日期及修改內容進行記錄。修改后文件分發同時，應收回、廢止原有文件并做好標識。文件修改內容較少時，若時間緊迫，可口頭報告實驗室管理層批準后進行手寫修改，但在修改處應有修改者簽名及修改日期，待在管理評審審議后，進行正式修改。實驗室記錄則由相關人員實時填寫，整本完畢后報分管管理層審核，交文檔管理員加蓋文件受控印章后存檔保存。

受控文件需由實驗室負責人規定其保存期限（不少于2年），保存期限參考國家或地方法律法規。這些受控文件保存方式，不限定為紙張，可為硬盤、光盤、磁帶、膠片等。

2.2.1.2 外來文件的控制 對于外來文件，實驗室還應建立程序確保外來文件得到及時識別、控制，加蓋文檔控制章，并跟蹤其有效性。實驗室主任確定外來文件的適用范圍，控制分發[5]。

2.2.1.3 電子文件的管理 隨著實驗室規范化管理的加強，需保存的文件越來越繁多，傳統的紙質文檔對于查找、更新、維護帶來了不少困難[6]。因此實驗室除記錄性文件外可建立電子文檔，提高管理效率，實驗室計算機信息系統還具有文件處理提醒、在線學習考試功能[7]。有條件的實驗室還可應用電子化文件管理模塊建立電子文檔，系統自動生成文件識別信息，可在線閱讀、修改、評審文件，系統自動生成閱讀、修改及評審記錄，可大大提高效率[8]。實驗室管理層應建立并實施保護所有計算機和信息系統中數據的完整性程序，對計算機系統中文件的訪問及更改進行規定及授權，防止意外或非法人員獲取、修改或破壞。實驗室檢測信息系統應進行訪問身份驗證設置，且設置工作人員離開計算機操作桌面超時后，需重新登錄驗證，特別是檢測報告中的檢測數據的修改權限，應僅局限于操作者及實驗室主任，且修改內容、修改時間以及修改人均能有據可查。此外，實驗室管理層還應建立有效的備份措施防止硬件或軟件故障導致患者數據丟失。規定備份周期及保存期限[9]，可采取抽查的方式，定期檢查備份的有效性及與原件的一致性。

2.2.2 文件的定期評審及修改

實驗室根據文件的內容和現時的具體情況，定期（一般為1年）組織文件使用者及執行者對文件進行評審、修訂。評審的內容至少包含以下幾個方面：①實驗室質量管理體系文件是否覆蓋并滿足CNASCL 02：2012的全部要素及所有要求，是否符合法律法規、國家標準、行業標準的相關要求；②文件的層次、結構是否合理，引導途徑是否清晰；③文件是否為有效版本；④各級文件間是否上下銜接、是否前后矛盾；⑤記錄表格是否具有較強的可操作性[10-11]。當文件需要修改時，應由部門負責人填寫《文件修改申請表》，表中應填寫修改原因、內容、文件標題及編號、修改前的原文、修改后的內容、修改申請人、部門負責人等內容，經實驗室主任審批后進行修改，并在修改部位加蓋修改章[12]。修改后的文件經授權人員審核批準，方可使用。手寫修改之處應有清晰的標注、簽名縮寫并注明日期，修訂的文件應盡快正式重新發布，發布同時應收回原作廢文件。

2.2.3 文檔的內審

實驗室應每年通過管理評審會議，把日常工作中發現的不適宜的內容作為輸入項，討論是否修改及如何修改。此外，實驗室每年還應將所有文件對照認可準則，對質量體系文件進行符合性、完整性、可操作性及有效性審查，判斷其是否有利于質量體系的有效運行；如不利于質量體系的有效運行，則應制訂并實施相應的整改措施，使體系文件能夠滿足質量體系總體設計功能[13]。

2.2.4 文件的更換

當文件修改過多或文件整體已不再適合體系要求時，實驗室管理層應考慮對文件進行更換，更換后的文件需重新登記編號，加蓋文檔受控章。

總之，文件是醫學實驗室質量管理體系的基礎，也是實驗室從事檢測活動、質量管理的根據。記錄性文件是解決醫療糾紛、證明檢驗結果精準的證據。規范管理文檔是質量管理體系有效運行、質量工作持續改進的保障。

[參考文獻]

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