穿層物流垂直提升輸送技術在制藥企業中的技術應用

李立英

【摘 要】根據制藥企業物料輸送的特點，依據實踐生產特點，提出了一種穿層物流垂直提升輸送技術，以滿足不同潔凈度房間的物料垂直輸送要求，達到輸送質量和節約成本的要求。

【關鍵詞】制藥企業；GMP；垂直提升；輸送技術；潔凈度

在制藥企業生產中，大量物料按照生產工藝要求，需要從一個工作單元或車間向另一個工作單元或車間輸送。物料的輸送技術，是限制制藥企業發展的重要因素。隨著我國《藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）》（ 簡稱：新版GMP）的實施，新版GMP 對潔凈物料輸送技術提出了更多更高的要求。新版GMP中的“生產管理”對“防止生產過程中的污染和交叉污染”，有如下規定：一、在分隔的區域內生產不同品種的藥品；二、采用階段性生產方式 ；三、設置必要的氣鎖間和排風；空間潔凈度級別的不同區域應當有壓差的控制；四、應當降低未經充分處理的空氣再次進入生產區導致污染的風險等等。由些可見，面對制藥生產環境的高要求，解決好物料輸送問題是防止污染和交叉污染的有效方法之一，也是藥廠為通過GMP認證所必做的技術改造關鍵技術。

垂直物料輸送具有占地面積小，輸送線路長的特點，能夠連續地垂直輸送物料，使不同高度上的連續輸送機保持不間斷的物料輸送，可以把多個輸送子系統連接成一個更大的連續的輸送系統，它還可以將干燥工藝過程與垂直提升過程融為一體，這樣能夠有效降低廠房建造成本以及生產成本，增加生產效益，因此得到了廣泛的應用[1]。此法提高了生產效率，一定程度上降低了操作人員的勞動強度。但這種輸送也有他的缺點，如輸送過程中的物料的局部暴露、粉塵飛揚、操作人員與物料近距離接觸、靜電、管道堵塞和磨損等問題。因此，國內外制藥企業引入了潔凈粉體物料“密閉傳輸”的概念，即要求固體原料藥中間體和藥品顆粒在完全密閉狀態下進行傳輸，對管道和設備可進行CIP（可在線清洗Cleaning in Place）操作，且避免打開這些連接處。系統輸送法很好地實現了這一目標，完全做到物料密閉、無菌輸送，無損失、無交叉污染、有效保護操作人員和操作環境、有效解決粉體顆粒的分層現象和消除靜電，國內制藥企業在實施新版GMP 認證中可推廣應用[2]。

物流垂直提升輸送法是近年來一種新型物料輸送方式，其可實現無塵化作業，即針對具體工藝設備，對進料口和出料口進行密閉設計，在不降低工藝設備原有性能的前提下，充分實現密閉連接，有效控制粉塵泄露，防止粉塵飛揚[3]。主要有容器對接系統（Container Docking System，CDS） 和 粉 體 輸 送 系 統 （Powder Transfer System， PTS） 等[4]。該技術連續化生產能力強，安全和環保性能優越，適用于藥物生產過程，特別適用于諸如高致敏性藥物生產和無菌藥物的生產過程，是今后制藥工藝中潔凈粉體物料輸送的發展方向。為了滿足現代制藥行業對提高產能并滿足法律法規規定的需求，我們對輸送技術的工藝配置的進行了改進，提出一種帝益穿層物流垂直提升輸送技術，該輸送技術不僅能夠降低廠房的占地面積，同時能保證藥物輸送過程的潔凈度要求，能夠為無菌車間或廠房的合理布局提供有力技術支持。

綜合以上原因，我們提出了帝益穿層物流垂直提升輸送技術，本技術改造主要對現有固體制劑車間的物料輸送技術設備上，改造的其輸送原理示意圖如圖1。

該物料提升輸送系統的主要部件及核心裝置是無桿氣缸。無桿氣缸是指利用活塞直接或間接方式連接外界執行機構，并使其跟隨活塞實現往復運動的氣缸。利用該特性，我們將無桿氣缸的活塞位置上加裝一個輸送平臺（根據不同輸送要求以及傳送物料的重量和體積，該平臺可設計為帶密布孔洞的提升板或提升物料籠），然后將該裝置加裝外殼密封該裝置以達到保證潔凈度的要求[5]。因為輸送平臺為開放式，帶有較多孔洞，故有效解決輸送平臺對腔體內空氣壓縮的問題，保證了物料的正常垂直輸送物料輸送過程中保證潔凈度要求。同時，在輸送裝置頂部與底部都加裝百葉窗式風口，通過不同房間的壓力梯度，使有效組織氣流形成，從頂部進風口入，從底部出風口的垂直氣流組織形式。根據GMP要求，由于要保證室內潔凈度，上層傳送房間與下層傳送房間都為正壓。為了能夠保證傳送腔體內的潔凈度，可設置上層傳送房間的壓力大于下層傳送房間。

圖1

帝益穿層物流垂直提升輸送技術對現代制藥企業跨不同垂直潔凈空間輸送物料非常重要，輸送裝置由于采用密封式腔體，可以在不影響潔凈區域氣流組織形式的前提下，既滿足輸送通道的潔凈度要求，又滿足物料傳送需要。尤其是在跨不同潔凈度房間的物料垂直輸送，是該輸送技術的優勢及亮點。由于傳統物料傳輸技術很難解決各個生產設備間的全自動化，不可避免的需要在部分區域進行人工轉運。即使能夠實現自動化，設備造價必然會非常昂貴。而新技術由于使用穿層傳輸，在物料輸送上能夠極大滿足設備間無縫連接，從而省去這部分人工轉運的人力資源的消耗。并且帝益穿層物流垂直提升輸送技術能夠輕松實現全程PLC全自動化操控，能夠進一步減少人力資源消耗。

我國由于垂直提升技術起步晚，該技術在制藥應用中比較小，尤其在不同潔應用于各凈度房間之間的物料傳送和相同潔凈度不同區域之間的物料傳送問題是難解決的技術難題，而這種帝益穿層物流垂直提升輸送技術在輸送過程中保證潔凈度的要求、減少占地面積等方面有很大的優勢，總之，新型的特料輸送技術是提高現代物料企業的工藝水平質量控制水平，我們可以利用新型廠房的設計和老廠房合理而恰當地改造實現這一目的 從而實現GMP和提高制藥水平和質量。

【參考文獻】

[1]陳衛峰.垂直提升連續輸送技術的研究應用[J].煤礦機械，2007（1）：133-135.

[2]楊達文.國內外帶式輸送機的現狀及技術前瞻[M].2004年中國機械工程學會年會論文集，230-235.

[3]裴晉平.粉體真空輸送在固體制劑生產中的應用[J].醫藥工程設計，2009，30（1）：17-19

[4]王雙樂.固體制劑生產中新工藝路線與設備[J].中國制藥裝備2007（11）：9-11

[5]田耀華.料斗式混合機+提升加料機+料斗清洗機組合的特點與意義[J].機電信息，2005（16）：45-50.

[責任編輯：田吉捷]