中藥材生產(chǎn)及其管理規(guī)范

沈宏圖+王曉非

[摘 要] 中醫(yī)是我國(guó)的一項(xiàng)歷史瑰寶，中醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展壯大既可以促進(jìn)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，反過(guò)來(lái)還能保護(hù)和發(fā)展傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論。中藥材的生產(chǎn)環(huán)節(jié)直接決定了中藥的質(zhì)量的優(yōu)劣，中藥產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否規(guī)范與中藥材的質(zhì)量緊密相關(guān)。文章從我國(guó)中藥材生產(chǎn)的現(xiàn)狀以及生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在的主要問(wèn)題出發(fā)，探討中醫(yī)藥生產(chǎn)管理監(jiān)督的新方法新規(guī)范，以期規(guī)范中藥材的生產(chǎn)，提高管理效率。

[關(guān)鍵詞] 中藥行業(yè)；中藥材生產(chǎn)；管理規(guī)范

doi ： 10 . 3969 / j . issn . 1673 - 0194 . 2017. 03. 037

[中圖分類(lèi)號(hào)] F273 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1673 - 0194（2017）03- 0070- 02

0 前 言

中藥材的生產(chǎn)環(huán)節(jié)直接決定了中藥材的藥效，中藥材的藥效又直接決定了中醫(yī)臨床治療的效果。傳統(tǒng)中藥材的生產(chǎn)是將藥材通過(guò)特殊炮制方法制成的，不同的中藥材不同的處方有不同的炮制方法，這些泡制方法和處理過(guò)程是古老中醫(yī)智慧的體現(xiàn)，更是藥品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)必不可缺的過(guò)程。中藥現(xiàn)代化是我國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的必然趨勢(shì)，也是中醫(yī)藥行業(yè)走向世界必不可少的歷程，在中藥行業(yè)現(xiàn)代化的過(guò)程中，傳統(tǒng)藥材的生產(chǎn)炮制理論與現(xiàn)代化的食品藥品萃取提煉技術(shù)相結(jié)合，將能使中醫(yī)藥行業(yè)得到巨大的發(fā)展。然而在當(dāng)前市場(chǎng)環(huán)境中，對(duì)中醫(yī)藥生產(chǎn)的監(jiān)督規(guī)范還存在諸多問(wèn)題，這也使得當(dāng)前存在以次充好、藥材摻假、硫磺熏蒸、藥材污染等與中醫(yī)藥生產(chǎn)相關(guān)的惡劣現(xiàn)象。市場(chǎng)是追逐利潤(rùn)的，只有監(jiān)管跟上才能保證中藥材生產(chǎn)的規(guī)范，才能保證中成藥的藥效。

1 中藥材生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在的問(wèn)題

1.1 藥材生產(chǎn)環(huán)節(jié)

中成藥藥材的選種育種工作沒(méi)能跟上需求。中藥材大多取自野生植物，雖然從建國(guó)到現(xiàn)在中藥材的選種育種、栽培技術(shù)有了不少的進(jìn)步，但由于中藥行業(yè)前期發(fā)展的緩慢性，導(dǎo)致了大多數(shù)中藥材的選種育種、引種栽培技術(shù)仍然欠缺，這就導(dǎo)致了大多數(shù)中藥材的生產(chǎn)依然處于野生狀態(tài)，即只能靠傳統(tǒng)的野外采集來(lái)收集藥材。這不僅不能滿(mǎn)足相應(yīng)的市場(chǎng)需求，無(wú)法實(shí)現(xiàn)行業(yè)的規(guī)模經(jīng)濟(jì)效應(yīng)，更重要的是無(wú)法自主栽培的中藥材的質(zhì)量和數(shù)量都存在不確定性，而這種不確定性將大大的抑制中藥行業(yè)的發(fā)展。

同時(shí)由于野生中藥材都具有稀缺性，這種稀缺性往往會(huì)賦予這種藥材高額的價(jià)格，在利益的驅(qū)使下，野生中藥材必然會(huì)遭到掠奪性開(kāi)發(fā)，再加上野生中藥材資源保護(hù)措施的不健全，最終將會(huì)使這種藥材及其生產(chǎn)環(huán)節(jié)帶來(lái)毀滅性的災(zāi)難，如冬蟲(chóng)夏草、肉蓯蓉、川貝母、石斛等，由于掠奪性的開(kāi)發(fā)導(dǎo)致生產(chǎn)環(huán)境的惡化，使得這些藥材生長(zhǎng)區(qū)域逐漸減少。

1.2 中成藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)

中成藥的生產(chǎn)專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)，不僅需要掌握傳統(tǒng)的中藥泡制理論和處理方式，更需要掌握現(xiàn)代化的藥物萃取技術(shù)。要想將傳統(tǒng)的中藥泡制技術(shù)用現(xiàn)代化的可規(guī)模生產(chǎn)的現(xiàn)代化技術(shù)進(jìn)行提煉，將傳統(tǒng)人工過(guò)程轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)代化機(jī)械生產(chǎn)過(guò)程，并且在這個(gè)過(guò)程中保證藥品的藥效，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員是必不可缺的。如相同的藥材不同的處理將發(fā)揮不同的藥效，如綿馬貫眾久滯將會(huì)使斷面改變顏色從而影響藥效；特殊藥材要經(jīng)過(guò)特殊處理方可更好的發(fā)揮藥效，如牛黃的“掛甲”，天竺黃的“吐舌”。中成藥的生產(chǎn)環(huán)節(jié)可以說(shuō)是傳統(tǒng)中藥泡制環(huán)節(jié)的機(jī)械化替代和升華，其基礎(chǔ)理論來(lái)自于中藥古老的智慧，并與現(xiàn)代科學(xué)結(jié)合。現(xiàn)實(shí)中，企業(yè)雖然可以獲得相應(yīng)的生產(chǎn)規(guī)范、生產(chǎn)器具，但是細(xì)節(jié)的把握往往只能由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員把控，一旦缺乏專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員，那么就難以很好地處理中藥材生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。

2 中醫(yī)藥生產(chǎn)管理監(jiān)督工作新視野

2.1 藥材生產(chǎn)環(huán)節(jié)的管理監(jiān)督

積極引導(dǎo)市場(chǎng)資金投入到野生藥材的自主栽培引種工作上，加大對(duì)野生藥材的保護(hù)力度，制定實(shí)施藥材生產(chǎn)管理規(guī)范。中藥材是中醫(yī)藥行業(yè)的基礎(chǔ)，中醫(yī)藥行業(yè)的現(xiàn)代化離不開(kāi)中藥材生產(chǎn)的現(xiàn)代化。中醫(yī)藥行業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)健康發(fā)展必須要有中藥材的高質(zhì)量供應(yīng)為基礎(chǔ)，這里所說(shuō)的高質(zhì)量不僅僅是中藥材在藥效上的質(zhì)量，更重要的是中藥材的生產(chǎn)數(shù)量要能夠滿(mǎn)足市場(chǎng)的需求。在積極引導(dǎo)市場(chǎng)資金投入到野生藥材自主栽培引種工作的基礎(chǔ)上，從法律上建立健全野生藥材的保護(hù)制度，并嚴(yán)格監(jiān)督實(shí)行。從2003年我國(guó)第一次試點(diǎn)頒布GAP規(guī)范《中藥材GAP生產(chǎn)試點(diǎn)認(rèn)證檢查評(píng)定辦法》到現(xiàn)在爭(zhēng)取將ChinaGAP得到EUREP認(rèn)可，在中藥材的生產(chǎn)環(huán)節(jié)的指導(dǎo)和監(jiān)督規(guī)范方面已經(jīng)有相當(dāng)多的建樹(shù)。在此基礎(chǔ)上，可以根據(jù)我國(guó)中藥行業(yè)的特點(diǎn)，建立中藥材質(zhì)量評(píng)價(jià)中心，對(duì)市場(chǎng)中的中成藥進(jìn)行定期檢查、隨機(jī)抽查和企業(yè)送檢相結(jié)合的檢查體系，根據(jù)中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求監(jiān)測(cè)市場(chǎng)中中藥材的質(zhì)量，并對(duì)相過(guò)企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)，如對(duì)多次隨機(jī)抽查、定期檢查符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥農(nóng)頒發(fā)相應(yīng)的證書(shū)稱(chēng)號(hào)，并建立起一套藥品采購(gòu)的評(píng)價(jià)體系，使得高評(píng)價(jià)的企業(yè)或藥農(nóng)在中藥材的銷(xiāo)售上更具談判優(yōu)勢(shì)，以激勵(lì)中藥材的高質(zhì)量生產(chǎn)。

2.2 中成藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)管理

建立相應(yīng)的中藥生產(chǎn)從業(yè)資格體系和中成藥生產(chǎn)企業(yè)評(píng)定體系，提高中成藥生產(chǎn)人員的理論素養(yǎng)，幫助中成藥生產(chǎn)企業(yè)建立良好的組織體系，提高中成藥生產(chǎn)行業(yè)的規(guī)范性，最終達(dá)到規(guī)范中成藥生產(chǎn)的目的，提高中成藥的質(zhì)量。

3 結(jié) 語(yǔ)

中藥材的生產(chǎn)包括藥材生產(chǎn)和成品藥的生產(chǎn)，中醫(yī)藥行業(yè)的現(xiàn)代化離不開(kāi)這兩者的現(xiàn)代化，在藥材生產(chǎn)上要積極引導(dǎo)市場(chǎng)資金投入到野生藥材的自主栽培引種工作上，加大對(duì)野生藥材的保護(hù)力度，制定實(shí)施藥材生產(chǎn)管理規(guī)范；在成品藥的生產(chǎn)上要建立健全從業(yè)人員和生產(chǎn)企業(yè)的評(píng)價(jià)體系，提高中成藥生產(chǎn)行業(yè)的規(guī)范性，從而最終達(dá)到保證中成藥藥品質(zhì)量的目的。

主要參考文獻(xiàn)

[1]宋光勝.淺析中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)存在的問(wèn)題及監(jiān)管對(duì)策[J].中國(guó)食品藥品監(jiān)管，2016（2）：60-62.

[2]韓培，胡運(yùn)權(quán).中藥監(jiān)管體制和機(jī)制創(chuàng)新的理論基礎(chǔ)與政策建議[J].中國(guó)軟科學(xué)，2007（11）：73-82.