醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)對技術(shù)性貿(mào)易壁壘的對策分析

摘要：隨著國家醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展，醫(yī)療器械的應(yīng)用受到廣泛關(guān)注，越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)開始實施技術(shù)性貿(mào)易工作，在一定程度上形成了技術(shù)性貿(mào)易壁壘，導(dǎo)致醫(yī)療器械企業(yè)面臨較多挑戰(zhàn)。在此期間，醫(yī)療器械企業(yè)必須要重視制定完善的應(yīng)對制度，創(chuàng)新相關(guān)應(yīng)對方式，逐漸提升醫(yī)療器械企業(yè)的核心競爭能力，使其可以有效應(yīng)對技術(shù)性貿(mào)易壁壘。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械企業(yè)；技術(shù)性貿(mào)易壁壘；應(yīng)對策略；貿(mào)易保護；對外貿(mào)易 文獻標識碼：A

中圖分類號：F270 文章編號：1009-2374（2017）04-0162-03 DOI：10.13535/j.cnki.11-4406/n.2017.04.082

近年來，在全球金融危機的影響下，部分國家還是出現(xiàn)貿(mào)易保護現(xiàn)象，導(dǎo)致我國醫(yī)療器械產(chǎn)品在出口期間，受技術(shù)性貿(mào)易壁壘的影響，難以提升醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)濟效益。這就需要我國醫(yī)療器械企業(yè)采取有效措施應(yīng)對技術(shù)性貿(mào)易壁壘，以提升我國醫(yī)療器械企業(yè)的競爭能力。

1 我國醫(yī)療器械企業(yè)出口現(xiàn)狀分析

在我國醫(yī)療器械企業(yè)實際發(fā)展的過程中，還存在較多不足之處，主要因為我國醫(yī)療器械在對外貿(mào)易過程中，出現(xiàn)貿(mào)易逆差的現(xiàn)象，進口大于出口，然而在近年來，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)與醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量在不斷提升，進口醫(yī)療器械需求也逐漸減少，已經(jīng)可以從根本上逆轉(zhuǎn)貿(mào)易逆差的局面。當前，我國已經(jīng)成為國際第三大醫(yī)療器械市場，在醫(yī)療器械銷售方面，取得了較高的經(jīng)濟效益，每年經(jīng)濟效益都可以增長14%左右。

在2014年我國醫(yī)療器械出口總量的海關(guān)數(shù)據(jù)同比增長了300%左右，出口總額在45億美元左右，與2013年相比較增長了40%，貿(mào)易逆差也有所緩解，在一定程度上可以達到良好的國際貿(mào)易成果。同時在醫(yī)療器械出口過程中，貿(mào)易順差也在逐漸擴大，順差順比增加了4億美元

左右。

從我國醫(yī)療器械市場分布方面而言，在全球醫(yī)療器械與醫(yī)療設(shè)備市場中，我國醫(yī)療市場的規(guī)模較大。當前，我國已經(jīng)向世界200個地區(qū)中出口醫(yī)療器械產(chǎn)品，在一定程度上，可以達到良好的出口效益。從2014年開始，我國在醫(yī)療器械出口過程中，就已經(jīng)取得了較為良好的成果，出口額增加到40億美元，同比增長了20%左右，進口額在20億美元，同比增長了7%，主要因為我國醫(yī)療器械市場分布較廣，對于國家發(fā)展而言，起著較為良好的作用。目前，我國醫(yī)療器械在美國與歐盟區(qū)域都占有較為良好的市場，根據(jù)2014年的數(shù)據(jù)調(diào)查顯示，我國在美國出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品較多，排列在前三名的為按摩醫(yī)療器械、矯正視力醫(yī)療器械與護目醫(yī)療器械等，所占比重在36%左右，同時還會向美國出口高科技醫(yī)療設(shè)備；我國醫(yī)療器械在日本市場中也占有較為良好的位置，主要向其出口按摩醫(yī)療器械、導(dǎo)管醫(yī)療器械與插管醫(yī)療器械等，所占的比重在55%左右，同時還會向日本出口高科技醫(yī)療器械等；在德國市場中，我國醫(yī)療器械也占有較為重要的位置，我國會向德國出口血壓測量醫(yī)療器械、按摩醫(yī)療器械、插管醫(yī)療器械等，所占比重在40%左右。由此可見，我國醫(yī)療器械在國際市場中比較受歡迎，最為主要的就是按摩醫(yī)療器械與插管醫(yī)療器械等，可以有效提升我國醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)濟效益，增強我國在國際貿(mào)易中的核心競爭能力，促進國家的長遠發(fā)展。

就我國醫(yī)療器械出口貿(mào)易而言，加工貿(mào)易已經(jīng)成為主要的出口方式，在一定程度上，可以促進國家醫(yī)療器械企業(yè)的長遠發(fā)展。在2014年，我國醫(yī)療器械出口貿(mào)易已經(jīng)成為第二大貿(mào)易方式，所占據(jù)的市場也很大，是我國醫(yī)療器械出口貿(mào)易主要經(jīng)濟來源，同時我國在醫(yī)療器械實際出口的過程中，醫(yī)療器械產(chǎn)品向著區(qū)域集中方向發(fā)展，其狀態(tài)也保持在增速中。

對于我國醫(yī)療器械出口的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)而言，常規(guī)設(shè)備與手術(shù)器械占有主要位置，因為我國醫(yī)療器械中小型產(chǎn)品價格方面具有較大優(yōu)勢，并且產(chǎn)品性能與可靠性可以達到一定水平，在國際市場上擁有明顯的優(yōu)勢與競爭能力，是我國主要的醫(yī)療器械出口產(chǎn)品。其中，按摩器具醫(yī)療器械已經(jīng)成為我國醫(yī)療器械出口產(chǎn)品中金額最大的項目，每年出口額都在迅速增長。直到2014年的時候，我國按摩器械出口額度已經(jīng)達到10億美元左右，與2013年相比較，增長了10%左右。同時我國高科技醫(yī)療器械出口方面，雖然低于中小型醫(yī)療器械的出口額度，但是其醫(yī)療設(shè)備的出口效率較高，可以有效增加我國出口貿(mào)易的經(jīng)濟效益。

我國在醫(yī)療器械企業(yè)分布上也有所擴大，在2000年的時候，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集中在長江三角洲與珠江三角洲，而到了2014年的時候，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擴大到環(huán)渤海灣區(qū)域，這三個區(qū)域的總產(chǎn)值與銷售額等占我國總醫(yī)療器械銷售額的80%左右，可以有效提高我國的醫(yī)療器械外貿(mào)出口經(jīng)濟效益，增強醫(yī)療器械出口貿(mào)易的競爭能力。環(huán)渤海灣主要以北京區(qū)域為主，涵蓋了遼寧與山東等區(qū)域，其所生產(chǎn)的醫(yī)療器械為數(shù)字超聲與加速器等。在長三角區(qū)域，主要的醫(yī)療器械企業(yè)集中在上海、江蘇與浙江一帶。而珠三角地區(qū)主要就是廣東省，在近年來，引進了較多的外國資本，雖然是我國醫(yī)療器械企業(yè)中的后起之秀，但是其經(jīng)濟增長速度可以達到較為良好的成效。

2 我國醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)性貿(mào)易壁壘分析

在我國醫(yī)療器械企業(yè)實際發(fā)展的過程中，存在技術(shù)性貿(mào)易壁壘，導(dǎo)致醫(yī)療器械貿(mào)易受到嚴重阻礙。主要因為我國醫(yī)療器械在使用過程中，還存在較多安全性問題，難以利用先進技術(shù)對其進行改善，再加上我國醫(yī)療器械生產(chǎn)中的各類技術(shù)水平不能滿足相關(guān)標準，一旦不符合技術(shù)標準的醫(yī)療器械流入國際市場，就會導(dǎo)致我國醫(yī)療器械企業(yè)出現(xiàn)技術(shù)性貿(mào)易壁壘，難以提升國家醫(yī)療器械經(jīng)濟效益。同時，國際上各個國家關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)的法律標準不同，因此在實際生產(chǎn)期間，也會出現(xiàn)不同的問題，影響著醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量。具體表現(xiàn)為以下三點：

2.1 安全技術(shù)性貿(mào)易壁壘

在我國醫(yī)療器械企業(yè)實際生產(chǎn)的過程中，醫(yī)療器械安全性管理是世界各國醫(yī)療器械法律監(jiān)管中的核心項目，需要醫(yī)療器械企業(yè)在實際生產(chǎn)期間，可以利用良好的生產(chǎn)技術(shù)對其進行處理。然而，我國部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在實際生產(chǎn)過程中，還不能利用良好的技術(shù)開展生產(chǎn)活動，難以提高醫(yī)療器械使用的有效性，無法提升醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量，同時部分醫(yī)療器械在性能設(shè)計方面，還存在較多技術(shù)性問題，難以達到良好的生產(chǎn)效果，導(dǎo)致醫(yī)療器械在實際使用中出現(xiàn)醫(yī)療事故。例如：在使用監(jiān)護儀的時候，不能將病人正常生理指標顯現(xiàn)出來，導(dǎo)致病人生命安全受到威脅，甚至?xí)霈F(xiàn)死亡的現(xiàn)象。正是如此，世界各個國家在醫(yī)療器械使用安全性方面，都有較為嚴格的要求。在發(fā)達國家中，醫(yī)療器械的生產(chǎn)技術(shù)較為先進，可以提高其使用性能與安全性，主要因為發(fā)達國家制定了完善的醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)要求制度，不僅需要滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)法律法規(guī)，還要達到技術(shù)規(guī)定，使得醫(yī)療設(shè)備在實際使用期間不會出現(xiàn)難以解決的問題。但是我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在實際生產(chǎn)期間，還不能引進良好的核心技術(shù)與設(shè)計技術(shù)，導(dǎo)致醫(yī)療器械生產(chǎn)水平不能達到相關(guān)標準。當前，中國在與國外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相比較的過程中，生產(chǎn)技術(shù)標準不能滿足相關(guān)要求，生產(chǎn)成本較高，同時還會受到國外醫(yī)療器械法律法規(guī)的影響，難以提高其市場準入效率，也無法得到世界的認可，影響著我國醫(yī)療器械企業(yè)的核心競爭能力。

2.2 醫(yī)療器械環(huán)保壁壘

近年來，國際信息技術(shù)發(fā)展速度較快，醫(yī)用電子設(shè)備的數(shù)量也在逐漸增多，傳統(tǒng)的醫(yī)療設(shè)備已經(jīng)不能滿足現(xiàn)代化醫(yī)療服務(wù)需求，需要醫(yī)療器械企業(yè)可以利用其作為電子醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)的備用品，不會因為過多的廢棄物出現(xiàn)污染問題。然而，在我國醫(yī)療設(shè)備電子產(chǎn)品實際生產(chǎn)期間，在原醫(yī)療設(shè)備廢棄過程中，經(jīng)常會出現(xiàn)環(huán)境污染現(xiàn)象，同時在我國電子醫(yī)療設(shè)備實際生產(chǎn)期間，還存在環(huán)境污染現(xiàn)象，難以提升生態(tài)環(huán)境保護效率，不能達到一定的生產(chǎn)標準，導(dǎo)致我國醫(yī)療器械企業(yè)在實際生產(chǎn)過程中，會支出較多費用，也不能達到一定的環(huán)保要求，影響著國家醫(yī)療器械企業(yè)的實際發(fā)展能力。同時，在歐盟市場中，我國醫(yī)療器械企業(yè)所生產(chǎn)的電子醫(yī)療設(shè)備不能達到一定的環(huán)保標準，難以提升其在國際貿(mào)易中的競爭能力，甚至?xí)霈F(xiàn)影響國家經(jīng)濟效益的問題。

2.3 標簽標識與說明書壁壘

對于醫(yī)療器械出口貿(mào)易而言，標簽標識與說明書較為重要，但是我國部分醫(yī)療器械企業(yè)在實際生產(chǎn)過程中，過于忽視醫(yī)療器械標簽標識與說明書，第一，不能提高說明書內(nèi)容的規(guī)范性，難以達到國際貿(mào)易出口標準；第二，在標簽標識內(nèi)容不完善的時候，也會出現(xiàn)抽查效率高的現(xiàn)象，甚至?xí)苯优卸楫a(chǎn)品不合格，難以提高醫(yī)療器械在國際中的銷售效率。

3 我國醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)對技術(shù)性貿(mào)易壁壘的對策

在國際貿(mào)易影響下，部分國家已經(jīng)開始采取有效的貿(mào)易保護措施，第一，部分國家對于WTO規(guī)則貿(mào)易進行分析，并且制定了完善的經(jīng)濟措施，例如反傾銷、反補貼等；第二，利用進口關(guān)稅與限制進口方式等應(yīng)對技術(shù)性貿(mào)易壁壘。針對技術(shù)性貿(mào)易壁壘，我國應(yīng)該在與國際貿(mào)易市場接軌之后，采取有效的技術(shù)方法等應(yīng)對技術(shù)性貿(mào)易壁壘，具體包括以下兩點：

3.1 歐盟市場的醫(yī)療器械技術(shù)型貿(mào)易壁壘對策

歐盟市場是我國醫(yī)療器械出口貿(mào)易中最為主要的區(qū)域，也是制定完善技術(shù)型貿(mào)易措施的地區(qū)，對于醫(yī)療器械管理所制定的法律法規(guī)包括以下四點：第一，有源植入性醫(yī)療器械法律法規(guī)、醫(yī)療器械指令、體外診斷醫(yī)療器械法律法規(guī)等。在此期間，我國醫(yī)療器械企業(yè)必須要根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的分析，制定完善的應(yīng)對體系；第二，我國醫(yī)療器械企業(yè)必須要重視產(chǎn)品上市之前的審批與上市之后的監(jiān)督，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品可以滿足相關(guān)安全要求；第三，醫(yī)療器械企業(yè)要對醫(yī)療器械進行風(fēng)險評估與不良事件監(jiān)測等，使得醫(yī)療器械在實際使用期間，可以達到合格標準；第四，醫(yī)療器械企業(yè)可以制定完善的安全監(jiān)督方案，并且根據(jù)相關(guān)環(huán)保要求對醫(yī)療器械報廢產(chǎn)品進行回收處理，這樣才能保證其符合相關(guān)

規(guī)定。

3.2 美國市場的醫(yī)療器械技術(shù)型貿(mào)易壁壘應(yīng)對策略

美國是全世界最早對醫(yī)療器械進行監(jiān)管的國家，在1938年的時候，美國就制定了相關(guān)法律法規(guī)。迄今為止，美國已經(jīng)完善了醫(yī)療器械法律法規(guī)，其管理措施主要包括：醫(yī)療器械產(chǎn)品上市之前的審批、上市之后的營銷與產(chǎn)品各個生命周期的管理等。因此，我國在向美國出口醫(yī)療器械產(chǎn)品的時候，必須要根據(jù)美國相關(guān)法律法規(guī)的分析，制定完善的產(chǎn)品審批體系，并且全面提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督效率，保證可以及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療產(chǎn)品在貿(mào)易過程中的不足之處，并且采取有效措施解決問題，進而達到良好的發(fā)展效果。

我國在向美國出口醫(yī)療器械的過程中，醫(yī)療器械企業(yè)要建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量認證體系，保證可以利用先進技術(shù)提高產(chǎn)品的質(zhì)量與安全性。同時，醫(yī)療器械企業(yè)還要在產(chǎn)品上市之后對其進行監(jiān)管，這樣才能提高產(chǎn)品在銷售期間的價值，不會出現(xiàn)難以解決的問題。

我國醫(yī)療器械企業(yè)要建立完善的技術(shù)性貿(mào)易壁壘預(yù)警機制，保證可以有效防范技術(shù)性貿(mào)易壁壘，進而達到一定的管理效果。在此期間，醫(yī)療器械企業(yè)要根據(jù)國際質(zhì)檢總局的實際要求，制定完善的出境檢驗預(yù)警機制與快速反應(yīng)機制，進而提高其技術(shù)型貿(mào)易壁壘的應(yīng)對能力。

4 結(jié)語

在我國醫(yī)療器械企業(yè)實際發(fā)展的過程中，技術(shù)性貿(mào)易壁壘的應(yīng)對較為重要，相關(guān)部門必須要引導(dǎo)醫(yī)療器械企業(yè)合理分析技術(shù)型貿(mào)易壁壘，并且制定完善的應(yīng)對制度，進而提高我國醫(yī)療器械貿(mào)易經(jīng)濟效益。

參考文獻

[1] 韓立芳.中國有源醫(yī)療設(shè)備出口面臨的技術(shù)壁壘分析及對策探討[D].對外經(jīng)濟貿(mào)易大學(xué)，2012.

[2] 孟柳絲.我國醫(yī)療外貿(mào)公司對歐元區(qū)貿(mào)易的風(fēng)險及對策分析[D].對外經(jīng)濟貿(mào)易大學(xué)，2013.

[3] 李記偉，王敏，羅存，等.醫(yī)療器械企業(yè)參與“創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程”的期望意向分析[J].中國醫(yī)學(xué)裝備，2014，（4）.

[4] 黃燕彬.CERoHS2.0對醫(yī)療器械企業(yè)的影響及企業(yè)應(yīng)對措施[J].中國醫(yī)療器械信息，2014，（11）.

作者簡介：陳耀榮（1974-），男，上海人，供職于上海朗格醫(yī)用電子設(shè)備制造有限公司，研究方向：企業(yè)管理。

（責任編輯：秦遜玉）