藥品檢驗結果偏離的原因及質量控制分析

王立新

摘 要：基于藥品用量及開放度的不斷擴大，藥品質量控制逐漸受到人們的關注，尤其藥物的安全性倍受人們重視。而藥品檢測結果偏離控制是保證藥品質量的主要工作環節，對藥品質量控制至關重要。該文簡要分析了藥品檢驗偏離原因，同時分析了應對藥品檢驗偏離的糾正及預防措施，并從質量控制、程序檢測、強化培訓3個方面分析了如何對檢測結果質量進行控制，以期提高藥品檢測環節的工作質量。

關鍵詞：藥品檢測 偏離 檢測結果 質量控制

中圖分類號：R2 文獻標識碼：A 文章編號：1674-098X（2017）02（a）-0142-02

藥品主要是用以對人類疾病進行治療，有針對性地調節患者生理機能，并規定適應癥以及用法、用量的物品。通過上述定義可以看出，藥品對人類身體健康而言極為重要。藥品檢測是藥品生產過程中必不可少的環節之一，我國規定，所有出廠藥品必須經過GMP認證之后方能流入市場銷售。其目的是提高藥品的質量，以免存在問題的藥物流入市場，進而對部分患者構成一定負面影響。然而，就目前而言，藥品檢測工作依然存在一些不足，較為常見的問題便是檢驗偏離。故而，如何降低檢驗偏離現象出現的概率便成為人們關注的重點。

1 影響藥品檢測結果偏離的主要原因

1.1 人為方面的因素

現代化藥品檢測工作中，導致檢驗偏離現象的原因多種多樣，有可能是由于檢驗過程中產生的部分偶然因素，使得檢驗工作部分環節發生問題，導致檢驗工作的開展受到一定阻礙，進而令檢驗程序同相關規范標準規定的流程產生偏離。此時，藥物的檢測結果必然難以達到指定要求，但偶然因素相對較少，檢驗偏離多為人為因素造成。檢驗人員是檢驗工作的主體，大部分工作均為檢驗人員完成。因此，藥品檢驗時，若要確保檢驗工作按照標準流程，科學地進行，便需要確保操作人員具有一定程度的理論知識以及操作技巧，方能確保工作達到預期的效果。但是在實際工作當中，部分檢驗人員專業水平有限，對部分儀器以及設備的操作不熟悉，在檢驗工作中容易發生失誤，進而會使檢驗結果出現偏差問題。不僅如此，部分檢驗人員缺乏職業道德，個人素質相對較低，在實際工作中，缺崗以及代崗等現象時有發生，使得檢驗工作難以及時完成，且代崗工作人員水平高低難以預測，有可能在某一環節出現操作失誤的現象，從而也會引發檢驗偏離的問題。

1.2 設備方面的因素

藥品檢測工作中，檢驗人員必定需要借助部分機械設備完成檢驗工作，且機械設備的精度以及質量直接關系著檢驗結果。實際檢測過程中，若檢驗人員所用設備發生故障，或是設備質量并不符合要求，均有可能對檢測結果造成影響，出現一定偏離。不僅如此，部分檢驗單位限于資金不足，在購買機械設備時，所選用的設備并非目前水平先進的設備，或是為購置完整的設備，導致檢驗結果精確度相對較低，結果不具備參考價值。

2 藥品檢驗偏離糾正措施及預防措施

（1）藥品檢驗偏離糾正措施：凡是不能滿足質量要求的操作以及出現同管理系統或是有關程序偏離的現象，檢驗人員均須在短時間內予以糾正。據此確保檢測結果的合理性以及準確性。建議檢驗人員按照如下方式糾正已然偏離的檢驗流程：第一，建立并持續完善糾錯程序，同時根據檢驗工作的實況嚴格實施，以此降低或者消除檢驗偏離出現的幾率。第二，藥品檢測時，檢驗人員一旦發現不符合項，且此不符合項對檢驗質量構成一定程度的影響，有關質量負責人員必須依照《內部審核程序》相關規定，對此檢驗實施附加審核，據此保證檢驗結果的精確度。第三，針對在指定時間內完成或是延期完成的糾錯方式，必須在之后的內審工作或是檢查工作中進行跟蹤驗證，確保檢驗人員所有藥品檢驗環節均按照指定順序科學地進行。

（2）藥品檢驗偏離預防措施：藥品檢驗偏離預防措施的目的是提前消除檢驗工作中潛藏的問題或是有可能影響檢驗結果的因素。故而，需要檢驗人員重視藥品檢驗偏離預防措施。具體有如下幾點：第一，關注質量信息數據的收集工作，該環節工作可借助如下途徑實現：內部審核與管理審核、評估檢驗流程、分析檢驗潛藏風險以及客戶提供的反饋意見。第二，提前對藥品流程進行檢測、研究以及分析，分析所有可能對檢驗工作構成影響的因素，并選擇一定方式予以控制。

3 藥品檢測結果質量的控制方式

（1）質量控制程序檢測：藥品檢驗報告往往受到多方面影響，因此檢驗質量并非是穩定不變的。實際檢測工作中，檢驗質量存在發生漸變或是突變的問題，若質量的變化量超過相關標準的規定，便有可能形成一定檢驗風險。檢驗結果也必然受到相應影響。因此，監控方式便顯得尤為重要，成為控制質量下降的主要方式并確保藥品檢測程序一直處于可控狀態。建議檢驗人員按照如下方式對檢驗程序實施控制：第一，監控技術方式。檢驗人員可從如下方式入手：①定期應用有證標準物質對監控檢驗程序進行監控，或是應用次級標準物質實現對內部質量的控制。②建議檢驗人員在實際檢驗過程中應用不同的方式再次進行檢測，或是采用相同的方式對其進行重復檢測。對比檢測結果是否相同，以此確認檢驗結果的精確度。③檢驗人員不可一次性使用所有藥品，需要預留部分樣品作為備用。檢驗完成之后，再次對樣品進行檢驗，確認兩次檢驗結果是否相同。其四，使用PDCA循環監控等技術對檢驗人員的工作流程予以監控，確保檢驗結果的精確度。第二，監控數據。統計技術是用以對數據進行分析、識別以及控制數據突變的主要方式。應用統計技術對檢驗效果進行評價，并確保評價效果的有效性。藥品檢測過程中，建議檢驗人員靈活運用統計技術或是利用有關軟件進行數據分析，借此提升檢驗工作的水平以及合理程度。第三，監控計劃。檢驗人員對藥品檢驗工作質量進行控制時，必須結合工藝實際情況，按照年度、分項目建立監控方案，并保證監控方案的落實。第四，評審匯報工作。檢驗項目管理人員應定期對項目的運行進度以及效果實施評價，并將所得評審報告提交至上層領導，不同崗位負責人應結合實際情況對不同環節進行調整，確保各個環節的穩定運行。

（2）強化培訓力度：藥品檢測工作中，檢驗人員應當熟悉具體的檢驗流程，能夠保證檢驗工作按照標準流程進行。因此，企業在完成招聘環節之后，應及時對實習生進行培訓。培訓內容不僅要有專業的理論知識以及實踐能力，同時還需要注重培養實習生的職業道德，強化他們對待工作的責任心和認真負責的態度。如定期組織檢驗人員交流經驗，或是模擬檢驗偏離案例實際場景，要求實習生分析解決，以此提高員工解決實際問題的應變能力。

（3）增加資金的投入：隨著藥品行業發展速度的加快，市場上流通的藥物數量以及種類也急劇上升，加之國家對藥品質量要求和監管力度的增強，使得藥品檢驗人員的工作量也成倍增大。對此，企業也應不斷加大在這方面的投資，積極尋找機會獲取國家或者有關方面對藥品行業發展的支持，積蓄充足的資金購買足量的先進設備，改良辦公環境，激發檢驗人員的工作熱情，提高檢驗工作質量，讓檢驗工作不斷適應市場和國人的新要求、新期待。

4 結語

事實上，我國藥品檢驗工作依然存在一定問題，如果檢驗工作出現偏離現象，就會使部分檢驗報告失去參考價值，也有可能使部分問題藥物流入市場。

參考文獻

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