淺議醫療器械企業風險管理

柳建敏

摘 要：醫療器械隨著科學技術的不斷發展而取得了廣泛的應用，也在很大程度上提高了人們的健康水平。但是在實際的使用中還存在著很多問題，因此，非常有必要加強對企業的風險管理。文章從界定風險管理、醫療器械企業加強風險管理的重要性等概念出發，分析了當前我國醫療器械企業風險管理方面存在的問題，分析了原因，進而提出了具體實施路徑。

關鍵詞：醫療器械 風險管理 原因分析 實施路徑

中圖分類號：F416.7 文獻標識碼：A

文章編號：1004-4914（2017）05-269-02

一、相關概念界定

（一）風險管理概述

風險管理是在20世紀30年代美國經濟不發展、社會變動和科技的進步之間的矛盾下產生的。人們逐漸認識到在管理中可能會遇到的風險，進而產生了風險管理的概念。1990年初，我國也逐漸引入了風險管理，并將其應用于企業的管理中。目前，我國對風險的管理主要體現在對控制模式，管理體系以及風險評估模型等上的研究。風險管理是指在企業進行日常的管理中會遇到的潛在的危害，提前做出預測和預防措施，有效將危害降到最低。在醫療器械企業中，其實施風險管理的主要是識別風險、并進行有效預測和衡量，采取合適的手段，盡最大的可能降低企業的生產經營成本，并不斷提高醫療器械企業的風險管理水平。通常來說，醫療器械企業實施風險管理的主要步驟包括風險識別、風險預測、風險評估以及提出有效的風險控制管理策略等，不斷加快在醫療器械企業的風險管理水平，對醫療器械企業的發展具有重要的意義。

（二）醫療器械企業加強風險管理的重要性

醫療器械隨著科學技術的不斷發展而取得了廣泛的應用，也在很大程度上提高了人們的健康水平。但是許多醫療器械在實際的使用中，存在著許多管理不當的情況，很容易給患者等帶來各種風險和危害。因此，醫療器械企業在進行生產經營中必須加強對企業的風險管理，從而不斷提高醫療器械的安全性和質量。只有這樣，才能進一步提高醫療器械企業的風險管理水平，使企業在不斷發展中站穩腳步，為人民、為社會創造出更多的經濟效益。保障醫療器械的設備安全，就是對人們的最好的負責。

二、當前我國醫療器械企業風險管理方面存在的問題

（一）風險管理要求片面化

生產企業對風險管理認識模糊，認為只要產品能夠滿足產品技術要求即可，不需要進行風險分析及風險控制，更談不上生產和生產后的信息反饋。產品注冊審評時發現生產企業并不理解風險管理的本質，僅將其作為滿足產品注冊標準要求的管理程序。大多數企業在產品注冊時提供的注冊產品風險管理報告都是參照雷同的模板或別的產品稍加修改而成，實際上只是一種形式文件，注冊產品的風險管理形同虛設。

（二）風險管理環節片面化

風險管理只是產品注冊的一個環節。任何醫療器械在其整個生命周期內的設計、研發、臨床、制造、銷售、安裝、使用與維護乃至報廢的各個環節，都會以一定的概率發生故障并帶來風險，因此風險管理始終貫穿于醫療器械整個壽命周期的全過程。大多數生產企業認為風險管理就是進行風險分析，僅僅是產品注冊時的一個重要環節；或者只管上市前的風險；有個別企業甚至不知道醫療器械產品的壽命周期含義。

（三）風險管理理解片面化

許多企業不知道該如何開展全面而有效的風險管理活動。雖然絕大多數企業注冊時提供的風險管理報告基本包含風險分析、風險評價、風險控制、全部剩余風險的可接受評價、風險管理報告、生產和生產后信息等6個部分，但真正滿足風險管理活動要求的并不多。如缺少風險管理計劃；缺少風險管理過程的文檔及記錄；不了解且不會使用風險分析工具；對危害發生的概率、危害程度及可接受準則定性不恰當；剩余風險的評價和控制不完整；缺少風險控制措施實施及驗證記錄；生產和生產后信息的收集與整理責任不明晰等等。很多企業風險管理的結果就是在產品注冊時準備了一份不完整的風險管理報告，遠沒有達到醫療器械產品的風險管理要求。

三、我國醫療器械企業風險管理的原因分析

（一）企業自身原因

1.管理職責履行不到位。醫療器械制造商管理對于管理職責的履行是否到位，是構成醫療器械風險因素的重要部分。能保證器械的安全性和有效性的條件包括：相關法規標準的執行；適宜使用環境的建造和維護；維護、維修、更新等所需的資源（計劃、人力、物力、財力）；必須的在職培訓計劃和實施；預防性的風險管理措施的制定、實施、監督等。

一方面，醫療器械制造企業最高管理者應承諾為風險管理創造條件，為保證醫療器械的有效性和安全性作必要的計劃。一是要提供充分的資源，包括：技術、設備、資金等，二是要確保給風險管理分配有資格的人員。

另一方面，最高管理者應規定一個如何決策風險可接受性的方針，并形成文件。方針應為風險可接受準則的建立提供框架，確保準則是基于適用的國家或地區法規和相關的國際標準，并考慮可用的信息，例如通常可接受的“最新技術水平”和已知的受益者的關注點。建立方針時，使用合理可行降低風險的方法可能是方便的。

現在很多的醫療器械企業不能從最高管理者開始貫徹質量管理和風險管理理念。風險管理是一個復雜的活動，其實施的過程相當繁瑣，若是企業管理者未能有效履行其在風險管理活動中的重要職責，資源沒有投入，研發缺乏資金，人員培訓無法保證，企業的風險管理活動自然是很難有效推行的。

2.研發投入不足。醫療器械是一個高科技行業，開發產品需要一定的投入，而目前我國大多數企業投入的開發資金最多只占總銷售額的1%左右，科研人員與資金投入長期不足。如果在研發投入不足的情況下，設計開發過程中必要的測試、驗證、確認以及風險收益分析的進行必然大打折扣，必然影響整體風險管理水平的提高。

3.質量管理和風險管理體系缺失。由于一些公司內部文化氛圍問題和執行力度不夠，質量管理體系實施過程中表現的狀況很不理想：還有很大一部分企業認為質量管理體系是在客戶的要求下建立的，就可以向客戶交差了，體系是品質管理部門的事，甚至在實施過程中采用虛假數據，欺騙認證公司；通過認證拿到證書后，有些企業認為質量管理從高層開始就忽視質量管理體系的實施，會認為建立質量管理體系沒有價值，采取不配合的消極態度，還有些人認為質量管理體系是裝門面，對必花的費用大打折扣，久而久之公司內部的其他人員就因為企業管理層根本就不重視它；公司內部的員工教育培訓嚴重不足，實施狀況令人擔心。

另外，實施風險管理的具體活動，包括擬定風險管理計劃、確立風險管理目標、劃分職責、分配人力資源、同顧客溝通、確認過程等項目，很多項目和質量管理體系的組成基本一致，連質量體系都無法有效推行，風險管理更加無從談起。

（二）外部監管因素

1.醫療器械法律法規不健全。風險管理這項工作，在產品生命周期的各個階段都需要投入人力、物力、時間，又沒有直接的經濟效益。因此，企業實施風險管理很多情況下是由國家對醫療器械監管的要求而被動進行，為產品注冊要求的需要而不得不搭建一個風險管理框架。

2.醫療器械監管不到位。我國食品藥品監管部門組建歷史不長，組織機構設置不合理，基礎設施和執法裝備差，醫療器械管理人才缺乏。個別監管部門審評、審批把關不嚴，越權審批、違規審批仍然存在，個別檢測機構超范圍檢驗，執法不嚴的問題也非常突出。這些問題的存在，不僅制約了醫療器械監管改革和發展，還可能給公眾使用醫療器械帶來安全隱患，也不利于醫療器械產業的規范發展。

四、醫療器械企業加強風險管理的具體實施路徑

（一）企業方面

1.進一步提高對醫療器械風險普遍性和風險管理必要性的認識。醫療器械的風險是客觀存在的，包括能量危害、生物學危害等八個方面，關鍵是必須得到識別和控制。企業生產醫療器械固然必須滿足相關安全性標準，例如醫療器械生物學評價、醫用電氣設備安全要求等通用標準等，還必須實施風險管理標準，對在正常條件和故障條件下損害發生的概率進行定性、半定量甚至定量分析，來判斷風險可接受性，以決定醫療器械上市的適宜性。

2.強化對風險管理標準的學習。醫療器械行業標準已經修訂了多次，每一次的變更幅度都很大，這對企業掌握標準造成了一定程度的困難。但是，標準反映的是當前的科技發展水平，隨著科技的進步，任何標準都需要修訂、改版，不可能一成不變。因此，企業也應當把握行業的脈搏，了解科技發展的動向。政府監督部門與行業協會雖然可以幫助企業，進行標準的貫宣和指南的編寫，但是最了解企業實際情況的還是本企業的領導與員工，只有通過本企業的成員共同協作才有可能以最少的成本來規避最大的風險。因此，必須發揮企業成員的主動性來完成標準的學習，不僅需要學習原文，還需要學習指南性文件，集合本企業的實際情況進行風險管理。

3.強化風險管理意識，實現全程管理。只要生產醫療器械產品，就應該進行風險管理，而且風險管理與企業利潤無關，因為隨著信息公開制度的完善和醫療器械召回管理辦法的實施，醫療器械的風險會越發不容忽視，如果醫療器械生產企業疏于產品風險管理，一旦出現安全隱患，很容易產生危害。企業作為產品的第一責任人，需要對產品進行召回，影響利潤增加。對患者造成的損害，會影響社會的穩定。如果患者對企業提起訴訟，不但影響企業正常的生產與經營活動，還會影響企業的聲譽。醫療器械風險管理包括方針的擬定、目標的確立、職責的劃分、人力資源的分配、同顧客的溝通、過程的確認等項目，而這些項目與醫療器械質量管理體系的組成基本一致。

（二）政府監管方面

應加強醫療器械監管，我國醫療器械的監管工作，從法律法規、監管機制上來說，才剛剛起步，而且技術上還不夠成熟，為了應對入世對政府監管模式的挑戰，推動企業質量管理盡早與國際接軌，促進醫療器械產業發展，政府監管部門需要研究和實施有效的監管模式，認真研究國際動態，借鑒發達國家醫療器械監管的先進經驗，在醫療器械風險管理實踐中少走彎路，保障醫療器械企業風險管理的實施。

參考文獻：

[1] 朱永麗，高關心，李庚，朱丹丹，遲琳琳.我院醫療器械風險管理探討[J].中國醫療設備，2014（08）：101-103

[2] 李偉.現代醫院在用醫療器械風險管理的現狀與思考[J].中國醫學裝備，2009，（06）：26-28

[3] 歐陽昭連.在用醫療器械風險管理問題及對策研究[D].中國協和醫科大學，2007（5）

（作者單位：海爾施生物醫藥股份有限公司 浙江寧波 351000）

（責編：趙毅）