基層藥品檢驗實踐過程常見問題探析

譚笑

摘 要：對基層藥品檢驗的質量策略進行探討，分析目前藥品檢驗的現狀，針對其質控的不足之處探究改善的策略具有重要的研究意義。在藥品檢驗的過程中，為了對各類藥品的檢驗嚴格遵照檢驗標準，執行有效的質量控制措施，讓百姓能夠用上更加安全放心的藥物。研究嚴格按照標準，實施藥品檢驗質量控制的策略，旨在能夠提高藥品質量，保障用藥安全。

關鍵詞：藥品檢驗；質量控制；策略

前言

按照藥品檢驗標準對生產的藥品進行檢驗就是藥品檢驗，檢驗包括成品和半成品，保證藥品的有效和安全是藥品檢驗的目的。藥品檢驗的方法、技術和程序，隨著科學技術的日新月異而日益廣泛、復雜。藥品的檢驗質量，依靠檢驗工作的每一個環節都準確無誤，否則就有可能受到影響。在基層藥品檢驗實踐中，筆者遇到了許多問題，容易導致檢驗結果出現較大誤差。現對其進行探析，找出癥結，提出注意事項及應對措施。

1我國藥品檢驗中存在的問題

1.1缺乏規范性的檢驗標準

在藥品檢驗過程中，檢驗標準會對檢驗的結果產生重要影響。由藥品檢驗的現狀來看，現有的檢驗方式和原有的檢驗標準之間還存在著較大的差距。在這種情況下，如果采用原來的檢驗標準，就會導致藥物的質量檢測結果出現偏差。

1.2品檢驗的資金不足

這一問題具有地域性特點。不同的地區經濟發展水平存在較大差異，有的地區自身經濟發展較慢，再加上其他因素的限制，導致當地政府對藥品檢驗的投入有限，藥品檢驗機構以及硬件條件無法得到及時補充和完善，與時代發展的要求嚴重脫節。例如，藥品檢驗的設備老舊，缺乏先進性，只能完成比較簡單的質量分析，無法完成比較復雜的藥理檢測，所以對藥品檢驗的準確性產生了嚴重影響[1]。

1.3藥品檢驗人員的專業素質有待提高

由于藥品檢驗工作對于確保用戶的安全性具有重要意義，所以對相關檢驗人員的專業素質和綜合能力提出了很高的要求。第一，藥品檢驗人員必須明白自身的職責所在，充分認識到自身工作的重要意義，培養和提高其職業歸屬感。第二，檢驗人員必須要熟練掌握各種檢驗方法，了解不同藥物的作用機制，并據此選擇合適的檢驗方法。但是從當前藥品檢驗的實際情況來看，在多種因素的綜合影響下，檢驗人員的專業素質較低，并不能熟練掌握重點藥物的作用類別以及相關的檢驗標準，亟待進一步提高。由于我國的藥品制度并不完善，在這一限制因素的影響下，導致藥品檢驗人員對部分藥物的應用條件并不熟悉，也不清楚其各級應用標準，所以很容易在實際的藥品檢驗工作中，忽略了藥物整體性檢驗程序的重要作用。

2藥品檢驗質量控制的主要措施

2.1培養和提升藥品檢驗人員的綜合素質

提高檢驗人員的綜合素質對于確保藥品質量具有決定性影響。首先，對所有藥品檢驗人員的資質進行審查。在藥品質量監督和管理部門的帶領下，嚴格按照國家規定進行考核，確保所有的藥品檢驗人員均持有上崗資格證，無相關資質證明的人員一律不準上崗。其次，定期考核藥品檢驗人員的專業素養，必須對每一種藥品檢測儀器或設備的使用方法做到了然于胸，并且能夠熟練操作。除此之外，還應該嚴格按照藥品檢驗的相關標準，規范、完整地進行檢驗記錄。再次，對藥品檢驗人員開展定期的專業知識和技能培訓，培訓的主要內容包括兩部分，一是藥品檢驗的相關理論知識，二是藥品檢驗的專業技能，例如，檢驗儀器的操作方式、藥物的藥理機制、相關的法律法規等，讓檢驗人員從整體上了解藥品檢驗的基本流程。最后，嚴格考查藥品質量控制的管理人員，讓他們能夠充分認識到藥品檢驗的重要性，為提高藥品檢驗工作的質量奠定思想基礎[2]。

2.2檢驗前質量控制

檢驗結果的準確性在很大程度上取決于抽樣的過程，只有抽樣過程規范合理，保證樣品原始性，才能減少結果失真的可能性。總結以往的經驗，由檢驗結果不準確帶來的投訴與不良社會影響與抽樣質量存在密切關系，因此檢驗前樣品的控制是很關鍵的一步，針對樣品采集的合理和保持原始性的問題，要求檢驗人員具備良好的素質、豐富的檢驗知識、深知樣品抽樣的重要性。在藥品抽樣的選擇過程中，技術人員要謹記隨機抽樣的原則，并且結合專業知識，通過分析不同檢驗項目對檢品的采集要求差異、采集注意事項等選出有代表性的樣品，同時保證藥品的原始性不可忽略，這樣才能使檢出的結果與實際更加相符。由于藥品有其特性，如與空氣接觸易潮解、見光分解等，所以要求保存的儀器設備完好，嚴格按要求保存。2.3規定檢驗標準

檢驗標準藥品標準是判斷藥品質量優劣的依據，只有符合檢驗標準的藥品才能夠銷售，所以檢驗標準必須時刻保持受控狀態。檢驗標準應由專門的技術人員管理，收集標準變更信息，及時將新修訂的標準納入受控范圍，確保其有效性和時效性。同時檢驗人員對標準的掌握、對檢驗實質的理解，能夠避免機械操作，有助于提高工作效率，減少結果的誤差[3]。

2.4規范記錄操作程序

藥品檢驗時不可避免地需要使用專業的檢驗儀器和設備，例如氣相色譜儀、高效液相色譜儀等，均是藥品檢驗中使用頻率較高的儀器。為了確保藥品檢驗的準確性，保證檢驗質量，在使用這些檢驗儀器之前，一定要明確其使用條件和要求，規范記錄操作程序，能夠熟練操作，并且確保儀器能正常使用。同時，藥品的種類不同，作用機制也存在較大差異，所以在選擇檢測方式時也應該慎重，應該對藥物的類型以及應用方法等因素進行充分考查。另外，藥品檢驗完成后也不能松懈，而是要搜集和整理相關資料，對檢驗中影響結果的因素進行分析，不斷積累經驗，以便下次做的更好[4]。

2.5實驗室條件

藥品檢驗對實驗室環境有一定的要求，如果條件不符合，檢驗結果極有可能受其影響。例如放置天平、色譜儀等精密儀器室對溫度、濕度有較高要求，為了使其溫度、空氣濕度達到規定范圍，加裝空調、除濕器是必要的措施，檢測人員應每日監測室內的環境情況并記錄數據。注意水電氣、消防的安全控制，實施6S管理等。對設施和環境條件進行控制，使其能滿足檢驗檢測工作要求，確保檢驗檢測結果的準確和有效。

2.6加大財政對藥品檢驗的扶持力度

具備一定的經濟基礎是順利開展藥品檢驗和質量控制的前提條件。同時，由于藥品檢驗涉及的應用程序和標準較多，具有一定的復雜性，所以要確保檢驗結果的準確性，就必須增加對該工作的財政扶持力度。第一，資金的投入能創建良好的藥品檢驗環境；第二，能夠及時更新檢驗設備，為藥品檢驗的質量控制提供有利條件。在這一措施的實施過程中，各地政府起到決定性作用，所以各地政府需要高度重視藥品檢驗工作，并在工作中，根據當地的實際情況，制定出一套切實可行的方案，并在實踐工作中對該方案的科學性以及有效性進行驗證，為藥品檢驗單位提供更多的便利條件，提高藥品檢驗的質量[5]。

總結

綜合上述分析，本文首先從藥品檢驗人員的專業素質有待提高、藥品檢驗的資金投入有限、缺乏規范性的檢驗標準三個方面，對我國當前藥品檢驗中存在的問題進行了全面概括，認為要針對性地改善上述問題，可以實施培養和提升藥品檢驗人員的綜合素質、加大財政對藥品檢驗的扶持力度、促進檢驗標準的完善和規范記錄操作程序等措施，來提高藥品檢驗的質量，為人民群眾的安全用藥奠定堅實的基礎。

參考文獻

[1]賈震宇.基層藥品監督管理中存在的問題及對策分析[J].中國衛生產業，2017，14（30）：125-126.

[2]陳小雪.黃耀廣.基層藥品抽驗與檢驗中存在的問題與對策分析[J].中國藥事，2016，30（07）：639-641.

[3]郭莉君.基層藥品檢驗實踐過程常見問題探析[J].中國藥業，2014.23（18）：13-15.

[4]岳素雪.李麗麗，王蕊.淺談在基層藥品檢驗常見問題及對策[J].中國民族民間醫藥，2013，22（20）：90-91.

[5]周德明.張恒春.加強基層藥品檢驗，確保用藥安全有效[J].天津藥學.2013（01）：72.

（作者單位：天津醫藥集團津康制藥有限公司）