創新藥物市場準入政策環境研究
——基于利益相關者視角

褚淑貞王恩楠 余紫君

中國藥科大學國際醫藥商學院 江蘇南京 211198

·藥物政策·

創新藥物市場準入政策環境研究
——基于利益相關者視角

褚淑貞*王恩楠 余紫君

中國藥科大學國際醫藥商學院 江蘇南京 211198

本文利用利益相關者理論、外部性理論和邊際效用理論，分析創新藥物市場準入過程中利益相關者的行為需求，得出以政府和藥品企業為創新藥物市場準入政策的核心和供給群落，患者和醫療機構為需求群落的創新藥物市場準入各利益相關體相互作用機制，并構建上述利益相關者視角下的創新藥物市場準入政策環境模型。結合我國創新藥物市場準入的現狀，為激勵創新藥物市場準入各利益相關主體，優化我國現有創新藥物市場準入政策環境提出參考性建議。

利益相關者； 創新藥物； 市場準入

創新藥物的市場化進程，決定創新研發回報率，影響研發主體的積極性及創新能力。目前我國重視創新藥物研發投入，截至2015年，創新藥物經費投入427.95億元，較2010年的131.40億元，年均增長率高達37.61%。[1]然而創新藥物的經濟轉化效率并不理想，2015年我國醫藥制造業的藥品投入產出比為1.67%[1]，而美國投入產出比高達13.37%[2]。創新藥物市場化不僅需要實現對藥物設計本身的創新，更需要滿足創新藥物從研發到市場化鏈條中各利益相關者的需求。在創新藥物經過國家醫保目錄審核、衛生部門或醫聯體統一招標、醫院采購到真正惠及患者的漫長進程中，涉及多個利益相關主體，利益權衡錯雜交匯。本研究通過分析研究創新藥物市場準入過程中相關主體及其相互作用機理，構建有效激勵創新藥物市場準入的政策環境，平衡各利益相關主體需求。

1 文獻回顧與理論基礎

1.1 利益相關者理論

狹義的利益相關者理論為股東中心理論，認為股東是企業的所有者，企業的財產是由他們所投入的實物資本形成并承擔企業的剩余風險，理應成為企業剩余索取權與剩余控制權的享有者。[3-4]而廣義的利益相關者理論認為所有對企業的生存和發展注入了一定的專用性投資，同時也分擔了企業一定經營風險的主體均為利益相關者。[5-6]此后，Freeman與Clarkson的表述則更具代表性，其認為“利益相關者是能夠影響一個組織目標的實現，或者受到一個組織實現其目標過程影響的人”，強調利益相關者與企業間的關系，對企業活動有直接或間接影響的均可以作為利益相關者。[5]有國內學者結合上述觀點，認為“利益相關者是指那些在企業中進行一定的專用性投資，并承擔一定風險的個體和群體，其活動能夠影響該企業目標的實現，或受到企業實現其目標過程的影響”，強調專用性投資和利益相關者與企業的關聯性，被眾多學者所認同和引用[7]。結合專用型投資以及行為主體關聯性，本研究將創新藥物市場準入過程中的利益相關者定為政府機構、醫藥企業、醫療機構及患者。

1.2 我國創新藥物市場準入階段劃分

在創新藥物市場準入研究方面，國外學者們從利益相關者視角做出了相關探索性研究。Balotsky從三個利益相關者群體視角重點探討價格戰略與藥物研發之間的關系，并提出創新藥物價格最大化在降低產品開發風險的同時保障了醫藥企業的利潤率，有助于激勵創新。[8]我國創新藥物從研發到到達患者手中，需要經歷新藥申請注冊審批、各省物價局備案、備案采購和集中招標采購以及醫院進藥等流程，因此我國創新藥物政策及國內外相關研究主要集中于知識產權、藥品定價、醫療保障及招標采購等四個環節。[9-12]

綜上，本文將從政府、新藥企業、醫療機構和患者視角，從創新藥物知識產權保護、藥品定價、醫保目錄準入、藥品招標采購四個方面對我國創新藥物市場準入政策環境進行深入剖析，最終構建基于利益相關者的創新藥物市場準入激勵模型。

2 我國創新藥物市場準入利益相關主體分析

在上述文獻綜述的基礎上，本文將創新藥物市場準入各環節中的關鍵利益相關主體劃分為三大類，即創新藥物市場準入環境的制定者即核心群落政府機構、創新藥物的實際供給群落即醫藥企業、創新藥物的需求群落即醫療機構和患者。

2.1 政府機構

政府作為創新藥物政策環境創建的核心群落，其決策行為目的從根本上說是為了綜合調控醫療衛生資源，滿足人民群眾的健康需求。政府一方面作為創新藥物市場準入政策體系的制定者，其出發點在于通過充分發揮政策的導向作用，激勵醫藥企業進行創新藥物上市以及醫療機構和患者使用，提高群眾健康效益的同時帶動醫藥衛生產業的平穩發展。而另一方面，作為公共衛生資源的提供者，其所建立的創新藥物準入政策體系在保障公民基本健康權益的同時，也要考慮創新藥物的經濟性。由于公共衛生資源的有限性，政府在創新藥物市場準入政策體系建立過程中通過藥品定價、醫保和招采等方式在合理范圍內減少衛生經費支出。

2.2 醫藥企業

作為創新藥物供給方的醫藥企業，需要通過創新藥物市場準入而獲得經濟利益。作為創新藥物準入政策影響的直接受體，醫藥企業的訴求包括強化新藥知識產權保護力度、提高研發人員權益，增強企業新藥定價自主權利，放寬新藥進入醫保目錄條件以及在藥品招標采購中給予一定優惠等。由于醫藥企業是醫療機構和患者的直接供應主體，醫療機構和患者對于創新藥物的實用性、安全性以及經濟性的認可和接受程度越高，越能直接提高企業的經濟效益，激勵企業創新藥物研發并積極調整新藥市場準入方向以更好地適應市場。

2.3 醫療機構

醫療機構的行為需求是通過創新藥物的使用提高患者健康效益，同時對患者使用創新藥物進行治療而獲得合理報酬以維持醫療機構正常運營。由于目前對于我國公立醫院的財政補貼不足以支撐其正常的經營管理，因此我國公立醫院仍需通過日常診療進行盈利。雖然我國目前實行藥品的“零差率”政策，從表面來看醫療機構已無法從藥品銷售中獲取利潤，但當政府補貼或醫療服務無法維持醫院正常運轉，或醫藥代表行為得不到有效約束時，藥品銷售與醫療機構之間的利益鏈條仍難以徹底斷開。因此，相較于普通藥品，醫療機構及醫生更傾向于多開創新藥等高價值處方藥獲取利潤。

創新藥物由于其研發投入成本較高，雖然能夠一定程度上提高患者健康效益，但一般經濟成本較高，從公共衛生角度而言是具有負外部性的產品(圖1)。創新藥物經過統一招標采購進入醫療機構，且醫生的處方行為將直接關系到患者健康和經濟利益，通過醫保報銷制度間接影響政府公共衛生資源的使用。而醫療機構作為理性經濟人，通過其處方行為達到經濟利益和處方效用最大化，因此，創新藥物使用過程中，當社會邊際成本和個人邊際成本相同時，將追求個人效益的最大化。當創新藥物使用量為Q1時，邊際社會成本與邊際社會收益持平，而當創新藥物使用量增加到Q2時，邊際個人成本與邊際個人收益才能持平，因此醫生決定的使用量會高于社會對創新藥物的最佳需求，以增加自身利益。

圖1 創新藥物使用的負外部性

2.4 患者

患者對創新藥物的訴求不但包括創新藥物的有效性和安全性，更包括其經濟性。因此，經濟基礎不同的患者會產生不同層次的健康需求和經濟需求，在醫生確定治療方案時會綜合考慮其藥物效用最大化。R1、R2代表不同經濟水平下患者的藥品費用預算線，且R1

圖2 不同藥品費用預算對藥品效用的選擇

3 創新藥物市場準入過程中各利益相關主體相互作用機制

3.1 利益相關主體相互作用機理

3.1.1 核心群落作用機制

政府作為創新藥物市場準入政策環境建立的核心群落，在整個創新藥物市場準入和流通體系中占有主導地位。在核心群落內部，不同政府機構部門間也相互作用。由于目前我國實施以藥物經濟學評價為基礎、多方參與的創新藥物價格談判機制，創新藥物價格由政府機構與新藥企業和專家等談判制定。由于當下創新藥物大多進入醫保，為合理降低創新藥物價格，減輕醫療保障及患者經濟負擔，目前創新藥物醫保價格主要由醫療保障部門代表政府機構進行談判，因此談判確定的價格不僅與價格部門相關，更與醫療保障部門密不可分。

政府醫藥相關部門及其營造的創新藥物政策環境，對于醫藥企業等供給群落進行創新藥物上市行為有重要影響：知識產權保護部門影響醫藥企業在創新藥物研發過程中的各類批件申請、批準進程，新藥能否獲得臨床及生產批件、申請周期長短，不但影響到創新藥物的專利保護期，更關系到新藥后期進入市場后的醫藥企業的銷售盈利；價格管理部門及政策直接關系到創新藥物的價格制定以及新藥企業的盈利空間；醫療保障和招標采購部門及相關政策直接影響新藥企業的創新藥物能否進入醫保目錄以及決定新藥能否在競爭激烈的藥品市場獲得一席之地。政府對于患者和醫療機構組成的需求群落而言，影響較為突出的主要有以下三個方面：一是創新藥物談判價格的確定，直接關系到患者的經濟和健康利益，極大影響患者是否使用藥品；二是招標采購部門配合醫療機構進行創新藥物統一招標采購，在確保藥品質量及療效的同時，以合理價格進入醫院；三是醫保管理部門則通過醫保報銷制度影響患者對創新藥物的選擇和使用，創新藥物是否參與報銷及報銷比例能夠從經濟的角度影響患者的購藥行為。

3.1.2 供給群落作用機制

創新藥物企業作為創新藥物的供給群落，其研發情況反過來影響藥品專利保護部門審批流程，對于部分特需創新藥，具有審評報批的“綠色通道”。其中創新藥物生產經營企業作為創新藥物主要供給和銷售群落，其生產和經營的創新藥物種類、質量、藥物經濟學評價結果直接影響招采部門在進行藥品招標采購過程中政策的制定。創新藥物經營企業直接銷售對象為醫療機構，雖然創新藥物需要經過統一招標采購進入醫療機構進行銷售，但醫療機構作為藥品銷售終端，經過招標采購僅僅是藥品進入市場的第一道門檻，創新藥物真正由患者購買，需要經過醫生的指導，因此新藥經營企業會雇傭醫藥代表與醫生進行學術交流，為醫生用藥提供信息支持的同時促進創新藥物銷售。

3.1.3 需求群落作用機制

患者和醫療機構共同作為創新藥物的需求群落，二者相互作用。醫療機構通過向患者提供醫療服務而開具藥物處方，患者進而選擇是否購買創新藥物；而患者的健康利益和經濟訴求反過來同樣影響醫生是否采用創新藥物進行治療。隨著我國醫療保障的全覆蓋，除了內部的相互作用，創新藥物的報銷比例會影響患者對創新藥物的使用，同時患者使用創新藥物的數量和費用影響醫保管理部門對創新藥物的報銷預算和下階段的財政支持。

圖3 創新藥物市場準入各利益相關體相互作用機制

3.2 基于主要利益相關者視角的創新藥物市場準入環境構建

在確定創新藥物在市場準入過程中各利益相關主體的相互作用之后，創建創新藥物市場準入環境的作用在于為創新藥物提供良好的市場需求環境，實現滿足市場用藥需求和激勵創新主體持續研發的雙重作用。在這一階段，創新藥物市場準入環境的構建核心在于通過系統中“無機環境”即“政策環境”的構建，使各利益相關主體積極進行創新藥物市場準入。一方面使得生態系統中的創新藥物需求方(醫療機構、患者等)對創新藥物的臨床需求得以滿足；另一方面使生態系統中的創新藥物供給方(研發主體等)能夠獲得應有的收益并促進創新藥物的持續研發。最終通過“無機政策環境”的構建滿足創新藥物的消費需求，并在政策導向的基礎上，利用市場機制實現創新藥物研發資源的合理配置和價值回報(圖4)。

圖4 利益相關者視角下下創新藥物市場準入政策環境

具體來說，構建有效的創新藥物市場準入政策環境需要通過建立創新藥物市場需求導向機制，使政府機構將醫療機構及患者的健康需求反饋到市場準入政策中。在此基礎上建立的市場準入政策環境，通過知識產權的保護和專利期的適當調整、談判機制合理制定新藥價格、招標和采購政策的優惠以及醫保政策的支持等激勵新藥生產企業及研發機構進行創新藥物研發和上市，同時有效保證醫療機構及患者的經濟和健康利益。通過有機群落和無機環境之間信息的循環反饋，不斷完善我國創新藥物市場準入環境，進而滿足各利益相關主體的需求促進整個創新藥物市場優化升級。

4 建議

4.1 縮短創新藥物審評審批周期，提高我國創新藥物知識產權的保護力度

我國創新藥物臨床及生產批件的大量積壓，直接導致我國上市的創新藥物專利實際有效期比歐美等國短4～6年，影響供求主體即新藥研發及生產企業的積極性。因此應針對創新藥物的注冊審批流程及審批各環節時間作出明確規定，并嚴格按照規定實施，力求提高創新藥物注冊審批審評效率。此外，針對我國創新藥物數據保護制度不完善及可操作性較差的問題，應加大創新藥物支持產權保護力度，著力滿足新藥研發及生產企業的創新藥物市場獨占需求。

4.2 明確界定我國創新藥物的創新級別，建立健全藥品價格談判機制

我國由于未能明確藥物自主創新級別，部分創新藥物未能享有專利藥和獨家藥品的定價權利，在進行價格談判機制時處于弱勢地位，或只能通過市場調節自主定價。因此應明確劃分我國創新藥物的創新級別，同時建立健全藥品價格談判機制，鼓勵各利益相關主體積極參與談判。通過藥物經濟學評價，提高創新藥物的經濟性，在彌補供給群落研發投入的基礎上，合理壓縮創新藥物價格水分，在滿足患者健康訴求的同時降低其經濟負擔。

4.3 建立創新藥物進入醫保目錄的定期增補機制，滿足各利益相關主體的經濟及健康需求

激勵創新藥物研發主體積極性，為創新藥物進入醫保目錄設置“綠色通道”。我國基本醫療目錄更新頻率低且遴選標準對創新藥物尤其高價值創新藥物不利，延緩創新藥物供給群落的研發上市進程和積極性。通過規范創新藥物進入醫保目錄的標準談判流程，努力完善并建立創新藥物進入醫保目錄的談判增補機制，不但能使新藥研發主體得到合理的經濟回報，而且有利于提高整個社會的健康水平。

4.4 招標采購過程中重視藥品的創新科技含量，鼓勵招標采購創新藥物

我國各省招標采購流程不一，且采購周期較長，使得我國創新藥物在注冊上市后往往經過3年才能正式進入臨床應用，不但消耗了創新藥物的專利保護期，使得新藥研發及生產機構利益受損，也延緩了患者對創新藥物需求的滿足。今后政府應著力改善藥品招標采購環節中唯低價是取的現象，根據藥物經濟學評價結果對創新藥物的質量效果進行合理認證，擴大創新藥物招標采購范圍，縮短其進入醫療機構的周期。

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(編輯 趙曉娟)

A review on the policy environment of innovative drug market access: A stakeholder’s perspective

CHUShu-zhen,WANGEn-nan,YUZi-jun

SchoolofInternationalPharmaceuticalBusiness,ChinaPharmaceuticalUniversity,NanjingJiangsu211198,China

Based on the stakeholder theory, externalities theory and marginal utility theory, this paper analyzes the behavioral needs of stakeholders in the process of market access of innovative drugs. It also draws out the core of the government and the pharmaceutical enterprises in the policy of access to innovative drug market and supply to the community, the patients, and the medical institutions enter the mechanism of the interaction of the various stakeholders in the innovative drug market for the demand community and construct the above-mentioned stakeholder perspective Innovative Drug Market Access Policy Environment Model. Based on the status quo of China’s innovative drug market access, the present study puts forward to encourage innovative drug market access to the interests of the main body, to optimize the existing innovative drug market access policy environment to make reference recommendations.

Stakeholders; Innovative drugs; Access to market

國家社會科學基金重大項目(15ZDB167) 作者簡介：褚淑貞，女(1965年—)，碩士，教授，主要研究方向為醫藥產業經濟。E-mail: csz77844@163.com

R197

A

10.3969/j.issn.1674-2982.2017.08.006

2017- 05- 04

2017- 06-22