探究藥品軟包裝用復合膜的質量控制

馬治鋒+計峰+孫國錦

摘要：藥品的軟包裝用復合膜，主要指的是把各種金屬、紙張以及復合材料通過共擠吹塑、層合擠出等方式，把不同性能的材料結合在一起。文章對藥品軟包裝用復合膜的質量控制進行了研究。

關鍵詞：藥品 軟包裝復合膜 質量控制

0前言

藥品的軟包裝復合膜具有防污、防塵、隔離氣體、防紫外線等優勢，同時，也更加方便于加工和生產，可以滿足藥品軟包裝的各種實際需求。對于藥品軟包裝用復合膜的質量進行控制具有很關鍵的意義。

1藥品軟包裝用復合膜的基本特點

首先，這種復合膜對于藥品具有很好的保護作用，在實際制作的過程中，一般可以結合實際的藥品需求進行制作，具有很好的防潮、保香、隔離以及避光的特點。其次，這種復合膜在實際應用的過程中，性能也比較好，還具有很好的抗拉強度，具有抗沖擊、撕裂、磨損、折斷等性能。再次，這種包裝材料更具有很好的適用性，在進行大批量的藥品生產的過程中，就可以使用這種復合膜，在包裝的過程中，也比較容易成型，在對開口處進行密封的過程中，也比較的牢固，尺寸穩定。

2藥品軟包裝用復合膜的質量控制要點

2.1對于生產環境的控制

作為直接接觸藥品的包裝材料，藥品軟包裝復合膜生產質量的好壞，對于藥品的質量好壞具有很直接的影響，因此，一定要加強對于復合膜質量的控制。社會的不斷發展，人們對于藥品的需求量也在逐年的增加，很多藥品包裝的材料對于人們的身體健康也具有一定間接的影響。

藥品的軟包裝用復合膜在生產的過程中，必須要在符合GMP的相關標準的環境下進行生產和加工，需要對整個生產和加工環境進行嚴格監控，包括生產環境內的溫濕度、塵埃粒子數、沉降菌數、換風次數以及壓差等因素都要進行有效的監督和管理，全部符合相應標準才能進行生產和加工，從根本上保障產品的指標合格，保障微生物性能等指標都在國家的標準之內。

2.2質量管理體系的完善

為了有效的保證產品的質量，需要不斷的加強對技術人員的培訓和教育，完善質量監管體系，需要完全按照ISO9001標準進行質量的監督和管理。質量管理體系的建立要圍繞并徹底貫通以顧客為中心的核心原則，體系的運作要體現出領導的作用，企業的最高領導必須要承擔質量運營的管理，并直接給予基層質量管理的足夠重視及支持；質量管理體系的運行需要需要全員參與，使得質量管理思想深入到每位員工；質量管理體系要注重過程方法及系統管理，必須將質量管理所涉及的相關資源和活動作為一個整體的過程，組織所有的部門參與到過程活動中，通過PDCA循環提升過程質量管理水平；質量管理體系要突出以事實為基礎，持續改進的核心思想，所有的質量活動要以事實為依據，活用質量管理工具，進行質量的持續改進，使得產品的品質不斷得到提升，滿足顧客需求。生產設備和儀器的管理也十分的關鍵，都需要進行嚴格的檢查。

2.2.1原材料進貨控制

對于供應商和廠家進行控制也是很必要的工作，所以要制定詳細的供應商管理系統，定期對供應商進行考評審核，不斷的提升供應商自身的品控能力，以適應產品品質需求；同時對供應商的篩選要求少而精，供應商的數量要少，品質要優，利于日常的有效監控；另外對于新供應商的加入，一定要按照供應商管理考評程序進入，前期必須通過品質資料保證后，再經過小試、中試、量試階段后方可列為合格供應商。其次是對供應商的變更，必須嚴格按照質量管理體系的變更流程進行管控，要求采購人員提出變更計劃、變更原因、變更內容、變更時間段等，通過相關部門審核確認并驗證無異后方可進行變更申請。

2.2.2生產過程的控制

為了有效的保障產品的生產質量，需要配備專業的監管人員，對生產和加工過程中的各個環節進行監督，從新產品的制版、制作、客戶確認、反饋信息；老產品的印刷、復合、分切、包裝等整個過程的每一道工序都要進行嚴格的監督和跟蹤，保障每一個環節的產品合格之后，才能準許進入下個生產環節，一旦發現生產不合格的產品，就要嚴格禁止流出。同時要具備生產過程中必備的質量檢測儀器，例如氣相色譜儀、透濕透氧儀、電子天平、測厚儀、拉力試驗機、摩擦系數儀、紅外光譜儀等等，以及檢測人才隊伍的建設，確保生產過程中的每一個環節都要進行嚴格的檢測監督。

2.2.3成品外觀質量控制

產品外觀的控制也十分的重要，尤其是包裝印刷行業，絕對禁止出現明顯色差、異味、穿孔、異物、玷污等現象，復合層分離之間不能出現明顯的損傷，如氣泡、臟污以及紋路等。產品的表面出現了問題，其實不僅僅影響了外觀的質量，最重要的是會降低產品的隔濕、隔氣性能，這種外觀質量監管，一般都是通過目測來進行。外觀印刷的圖案一定十分的清晰，色彩要保障均勻。

很多患者在購買藥品的過程中，常常因為藥品包裝的色差問題，而沒有辦法分辨藥品的真假，這同樣也會給藥品包裝的生產加工廠家帶來嚴重的經濟損失，因此，在實際加工的過程中，一定要重點關注包裝的色差問題。

3總結

隨著社會以及人們對于藥品需求量的不斷增加，對藥品的包裝質量也提出了更高的要求，因此，藥品軟包裝廠家一定要不斷的加強對各個生產環節的監督和管理，從根本上保證產品的質量，滿足實際的藥品包裝需求，為藥品軟包裝行業的健康發展提供保障。

參考文獻：

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