藥品審評制度改革在路上

2016年，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）圍繞《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）相關要求，不斷推進審評制度改革，全年完成審評并呈送總局審批的注冊申請共12068件（以受理號計，下同），完成數量較2015年提高了26%，基本消除了注冊積壓。化藥和疫苗臨床試驗申請、中藥民族藥各類注冊申請已基本實現按時限審評，達成了階段性目標。

已完成審評建議批準上市的優先審評注冊申請名單

新藥和重要領域藥物獲優先審評審批

根據《關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》（食藥監藥化管〔2016〕19號，以下簡稱19號文），藥審中心共將12批193件注冊申請納入優先審評程序（中藥注冊申請兩件、化藥注冊申請169件、生物制品注冊申請22件）。其中，具有明顯臨床價值的新藥注冊申請共85件，占44%。截至2016年年底，納入優先審評程序的注冊申請中已有57件完成審評，其中，有11件為建議批準上市（含原料藥注冊申請兩件）。

2016年，國家食品藥品監督管理總局批準了206件藥品生產（上市）注冊申請（中藥兩件、化學藥品188件、生物制品16件），批準了3666件藥物臨床試驗注冊申請（中藥84件、化學藥品3311件、生物制品271件）。 一批具有明顯臨床價值的創新藥、臨床急需藥、專利到期藥和我國首仿藥也完成審評并建議批準上市。包括抗腫瘤藥物瑞戈非尼片、培唑帕尼片、吉非替尼片；抗感染藥物蘋果酸奈諾沙星膠囊、富馬酸貝達喹啉片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、聚乙二醇干擾素α2b注射液；……