基于工作過程的高職醫療器械注冊管理實務課程開發與實踐

陳玉芳，彭勝華，金浩宇

（廣東食品藥品職業學院，廣東 廣州 510520）

基于工作過程的高職醫療器械注冊管理實務課程開發與實踐

陳玉芳，彭勝華，金浩宇

（廣東食品藥品職業學院，廣東 廣州 510520）

隨著我國職業教育的不斷發展，基于工作過程的課程開發成為當前高職教育改革的方向。本文結合實際教學經驗，總結基于工作過程的高職醫療器械注冊管理實務課程開發與實踐方案。

工作過程；醫療器械注冊管理實務；課程開發；工作任務

工作過程是個體為完成一件工作任務并獲得工作成果而進行的一個完整的工作程序，是一個綜合的、時刻處于運動狀態但結構相對固定的系統[1]。隨著我國高職教育的飛速發展，基于工作過程的課程體系改革已成為高職教育改革的重點和趨勢，強調培養學生工作能力、解決問題能力、社會能力，對學生自身能力發展及對職業崗位的適應性都有著巨大推動作用[2]。筆者根據醫療器械注冊工程師技術領域和職業崗位（群）任職要求，結合課程教學內容，參照相關職業資格標準，對高職醫療器械注冊管理實務課程教學模式進行開發和實踐，構建以工作過程為導向、以典型工作任務為載體、以完成工作任務為目標、以工作過程的行動導向為課程實施原則的高職教學模式，以提高課程教學質量，達到人才培養目標，滿足行業和社會對相關高級技術技能型人才的需求。

1 基于工作過程的課程開發思路

按照“行動領域→學習領域→學習情景”課程設計路線以及真實的醫療器械注冊工作過程，分析醫療器械注冊工程師崗位工作任務，進行職業能力分解，確定課程培養目標，設計課程總體方案，調整課程結構，更新教學內容并改進教學方法，設計教學情境，實施教學，最后進行教學評價。經過一段時間的教學實踐，重新進行職業崗位調研，不斷優化、逐步完善，形成良性循環[3]。

醫療器械產品要求安全、有效，其質量優劣與人的生命和健康息息相關。我國不僅有各級食品藥品監督管理部門對醫療器械進行監管，還制定了《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械使用監督管理辦法》等一系列法律法規和配套文件，用于醫療器械注冊、生產、經營、使用等產品全生命周期的監管。

按照《醫療器械注冊管理辦法》第二條規定“在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械，應當按照本辦法的規定申請注冊或者辦理備案”[4]，取得醫療器械產品注冊證或備案證明是企業進入該產業的“通行證”。因此，醫療器械注冊事務是每個醫療器械生產企業都需要開展的工作，而負責醫療器械注冊事務的人才也是當前醫療器械產業必需的高級技術技能型人才。醫療器械注冊技術類崗位要求從業者掌握醫療器械產品注冊管理的法規要求，能編制和準備相關技術文件與資料，熟悉醫療器械注冊流程及相關事務的辦理。故醫療器械注冊管理實務課程教學內容應按照醫療器械注冊崗位職業能力需求，在理論知識“必需、夠用”基礎上與具體專業技能有機結合，使學生具備職業可持續發展能力。

2 以工作過程為導向的課程開發

2.1 分析崗位工作任務及相關職業能力，確定培養目標

本課程是在調研醫療器械注冊崗位的基礎上開設的，通過調研，分析并確定課程對應的醫療器械注冊崗位的工作任務和能力要求，總結典型工作任務。醫療器械產品注冊典型工作任務見圖1。據此進一步確定課程培養目標，主要包括3方面：知識目標、能力目標、素質目標。

圖1 醫療器械產品注冊典型工作任務

本課程知識目標：掌握醫療器械注冊管理的法規要求，重點掌握《醫療器械注冊管理辦法》；掌握醫療器械注冊管理所需資料的編寫方法或取得途徑及過程；熟悉醫療器械注冊管理的流程及相關事務的辦理。

本課程能力目標：能夠按不同管理類別的醫療器械注冊流程，開展醫療器械注冊工作；能夠按法規要求編制醫療器械產品技術要求、產品說明書、標簽樣稿、綜述資料、研究資料等資料；能夠按法規要求開展注冊檢驗、臨床評價、注冊申報、注冊變更、延續注冊、產品備案等具體注冊事務。

本課程素質目標：具有依法辦事、認真嚴謹的醫療器械注冊管理職業素質；具有在實際醫療器械注冊工作中分析問題、解決問題能力；具有較寬的知識面，能獨立學習新技術，具有自我發展和創新精神。

2.2 教學內容選取

醫療器械注冊工作是一項依法辦事的規范性工作，因此本課程以醫療器械注冊崗位所涉及的相關法律法規為依據，以工作過程為導向，按照典型工作任務來選取教學內容。最終確定了以下7個教學模塊（見表1）。

表1 課程教學模塊和學時

本課程圍繞上述7個教學模塊，以模塊所涉及的醫療器械法規文件作為具體教學內容進行授課和學習情境設計，各教學模塊主要教學內容見表2。

表2 各教學模塊的主要教學內容

2.3 教學內容組織和實施

根據對醫療器械注冊崗位工作的分析，醫療器械注冊工作的主線工作任務為如何成功辦理醫療器械注冊證。本課程基于這條主線工作任務，按照企業辦理第二、三類醫療器械注冊證的實際過程實施教學。企業申報第二、三類醫療器械注冊證的基本過程見圖2。

首先，本課程按照圖2所示，將醫療器械注冊工作過程分解為6個主要的實訓任務：產品技術要求的編寫→說明書和標簽的編寫→注冊檢驗的流程→產品臨床評價資料的編制→注冊申報資料的編寫和準備→注冊審批操作規范的流程。各個工作任務互相銜接，層層推進，最終完成醫療器械注冊證辦理工作。

圖2 第二、三類醫療器械產品注冊基本流程

其次，教師篩選具有典型性、可行性、操作性、實踐性的第二、三類醫療器械產品作為實訓工作任務的載體，如心電圖機、醫用監護儀、一次性無菌注射器、電子體溫計、電子血壓計等，要求2～4名學生組成一個注冊工作小組，每組抽取不同產品來完成注冊工作任務。

最后，在課堂教學過程中教師以工作過程為導向設計教學內容，在對相關法規文件進行講解分析的同時，指導學生分組針對具體醫療器械產品完成相應實訓任務，并在課堂上召開“工作任務研討會”，學生匯報，教師對各組工作任務實施情況進行指導、點評。在教學過程中運用講授法、任務驅動法、分組討論法等多種教學方法保障教學效果。

2.4 考核方式

本課程考核采取過程性考核（50%）與期末考核（50%）相結合的方式。過程性考核主要考核學生分組按照注冊工作過程完成6個注冊實訓任務情況，不僅考查學生學習結果，還考查學生在學習過程中的行為表現，包括解決問題能力、合作交流能力、溝通表達能力、自主探究能力、學習態度和習慣、學習熱情與紀律等。過程性考核和期末考核相結合的方式，能更全面地考查學生知識和技能水平。隨著基于工作過程的課程開發和實踐的深入，可進一步提高過程性考核的比重。

3 結語

基于工作過程的醫療器械注冊管理實務課程開發與實踐，改變了原來以法規條例講解為主、案例分析為輔的教學模式，以指導學生完成具體醫療器械產品注冊工作任務為教學目標，以開展醫療器械注冊全過程指導來達到教學目標，教學效果明顯。學生在完成工作任務的同時完成了學習任務，激發了學習興趣，基本達到了行業對醫療器械注冊工程師的要求。

[1]張東衡，嚴紅劍．基于工作過程的《有源醫療器械檢測技術》課程開發[J]．職業教育研究，2011（8）：91-92．

[2]丁琦，汪德宏．基于工作過程的高職課程教學模式探討[J]．職教論壇，2010（2）：45-46．

[3]王玉姣，王三軍．基于工作過程的課程開發與實踐[J]．科技創業月刊，2014（1）：112-113．

[4]國家食品藥品監督管理總局．醫療器械注冊管理辦法[Z]．2014．

G423．07

A

1671-1246（2017）19-0133-02

注：本文系2016年度廣東食品藥品職業學院教改課題（201015Y1616）