淺析“互聯網+藥用輔料”模式下的監管問題及其對策

杜文濤

【摘 要】“互聯網+藥用輔料”在近幾年成為藥用輔料行業的一種新的經營模式，打破了傳統的經營模式。雖然藥用輔料行業緊跟時代的步伐，將藥用輔料與互聯網對接，實現了產業的升級，但是該模式下仍然存在一些監管問題。本文就“互聯網+藥用輔料”模式下存在的監管問題進行簡要分析，并提出相應的建議。

【關鍵詞】“互聯網+”；藥用輔料；監管問題

【Abstract】In recent years， “Internet + Pharmaceutical excipients” has developed a new business model in Pharmaceutical excipients field， and has breakthrough the traditional business model. Although Pharmaceutical excipients field has followed the latest pace， which connect Pharmaceutical excipients to Internet and upgrade the business model， some regulatory problems still exist. This thesis briefly discussed the regulatory problems under the background of “Internet + Pharmaceutical excipients”， and put forward some suggestions.

【Key words】“Internet +”； Pharmaceutical excipients； Regulatory problems

0 引言

自2015年“互聯網+”上升為國家戰略以來，我國各行各業都開始探索自己的“互聯網+”之路，將傳統的經營方式與互聯網對接，走向電商平臺。比如：醫療與互聯網結合出現了互聯網醫療，藥品銷售與互聯網的結合出現了互聯網藥品銷售。在“互聯網+”趨勢的推動下，藥用輔料行業也走上了“互聯網+” 的道路，形成了“互聯網+藥用輔料”。“互聯網+藥用輔料”模式是一種順應時代變化的產業升級，將推動藥用輔料行業的發展。“互聯網+藥用輔料”模式雖然有助于藥用輔料行業的發展，但也存在一些監管問題；主要體現在以下三個方面：互聯網藥用輔料企業的門檻準入標準缺失、藥用輔料的分包裝不規范、藥用輔料的物流運輸一般商品化。

1 互聯網藥用輔料企業的門檻準入標準缺失

2005年食品藥品監督管理部門出臺了《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》[1]，對從事互聯網藥品交易的企業進行了規定，尤其是在資質條件方面做了硬性的規定。但該文件只對互聯網藥品交易行為進行了規定，并未對互聯網藥用輔料交易行為進行規定；并且到目前為止，CFDA仍未對互聯網藥用輔料交易行為做出反應。“互聯網+藥用輔料”作為一種新新的經營模式，在缺乏相應規定的情況下，就可能出現互聯網藥用輔料企業打擦邊球的情況。

互聯網藥用輔料企業包括兩種類型：一、通過自己的網站進行互聯網藥用輔料交易的輔料生產企業；二、互聯網藥用輔料中間商（即自己搭建平臺，將其他企業的產品買過來，再賣給其他企業，從中掙取差價）。雖然藥用輔料與藥品不同，并不直接面對患者、醫院、藥店，而是要先經過藥品生產企業這一環節，但是，藥用輔料與藥品成品息息相關，輔料的質量問題直接影響到藥品成品的質量問題，“齊二藥”、“毒膠囊”等藥品安全事件都是很好的事實證明。如果互聯網藥用輔料企業的門檻準入標準缺失，就容易出現魚龍混雜的局面，一來不利于藥用輔料的質量安全，從而不利于藥品的質量安全；二來增加了藥品生產企業的審計難度，提高了交易成本。

2016年CFDA發布了《總局關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》[2]，標志著藥用輔料關聯審評制度正式開始。文件強調藥品生產企業的主體責任人意識，藥品生產企業對藥品質量問題負主要責任，藥企需對生產藥品的原輔料進行嚴格把關。這一制度可以迫使藥企成長和升級，解決藥品出現質量問題時的責任不清問題；但也無形中也加重了藥企的責任和負擔。藥用輔料關聯審評制度雖然把責任的重擔給了藥企，但是并不意味著相關部門無須作為。為市場和社會搭建平臺、提供規章制度等宏觀環境仍然離不開政府部門。

2 藥用輔料分包裝不規范

藥用輔料分包裝方面的問題主要出現在藥用輔料中間商環節。由于互聯網藥用輔料企業的門檻準入標準的缺失，必然會存在一些不具備倉儲條件和分包裝條件的企業進入藥用輔料行業的情況。中間商的經營目的是掙取買賣過程中的差價，中間商從生產廠家大批量進購，然后又分包裝、小批量地賣給下家。中間商在藥用輔料分包裝的過程中的不規范操作容易對輔料造成污染或交叉污染[3]。另外，中間商的倉儲條件也是影響輔料質量的重要因素之一。雖然國家食品藥品監督管理總局有發布過相關的文件[4]，要求藥品生產企業自己對輔料供應商進行審計，但是藥品生產企業在進行審計時遵循的標準是藥品的GMP[5]或GSP[6]，并非藥用輔料經營質量管理規范。藥品與藥用輔料畢竟有區別，如果把藥用輔料與藥品同等看待，未免有點苛刻，藥用輔料應該有自己的GSP。

3 藥用輔料的物流運輸一般商品化

大型藥用輔料企業通常具有較完善的物流運輸體系和倉儲體系，可以保障買賣過程中藥用輔料的質量。而很多中小企業則不具備相應的物流運輸體系和倉儲體系，尤其是在“互聯網+藥用輔料”的情況下，由于相關的管理部門還未對此做出反應，藥用輔料的物流運輸方面就更容易出現問題。

在“互聯網+”的環境下，買家可以直接從網絡平臺上下單，然后由生產商或中間商發貨給買家。這個過程中，藥用輔料的物流運輸是必不可少的，按照中國藥典的標準，很多輔料是有運輸和存儲要求的，這就要求輔料的運輸不同于一般的商品。而目前就存在藥用輔料中間商在輔料的物流運輸過程中，走一般商品的路線，這樣勢必會對輔料的質量造成安全隱患，從而影響藥品的安全。

4 相關的建議

在“互聯網+”的時代，政府相關部門的監管應與時俱進，尤其是面對新新事物，更應該防范于未然，不能等出現問題之后才采取相應的措施。建議相關部門出臺藥用輔料經營質量管理規范。

自2016年實行藥用輔料關聯審評制度以來，強調藥用輔料企業對藥品生產企業負責，藥品生產企業對應輔料供應商進行審計。藥品生產企業對輔料生產企業進行審計時，可以遵循《藥用輔料生產質量管理規范》；但是，對藥用輔料中間商進行審計時卻沒有相應的標準。所以，出臺《藥用輔料經營質量管理規范》就很有必要。

《藥用輔料經營質量管理規范》的出臺有以下三點優勢：第一，可以讓藥用輔料生產商和中間商更好地對企業進行規范，比如配備相應的設施、設備、人員等；第二，可以方便輔料企業之間、輔料企業與藥品企業之間的審計；第三，可以提高藥品質量安全。

《藥用輔料經營質量管理規范》可以不強制執行，而是僅僅作為一個參考，讓市場機制去決定輔料企業的去留。這與藥用輔料關聯審評中強調的“藥用輔料供應商對藥品生產企業負責，藥品生產企業自行對供應商進行審計”有著內在的一致性。

【參考文獻】

[1]《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》[S].CFDA.2005.

[2]國家食品藥品監督管理總局.《總局關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》[EB/OL].[2016-08-10].http：//www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/162540.html.

[3]宋民憲.《藥用輔料分裝與委托加工亟待明確規定》[J].中國高新技術產業導報.2009.

[4]國家食品藥品監督管理局.《加強藥用輔料監督管理的有關規定》[EB/OL].[2012-08-01].http：//www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/73959.html.

[5]《藥品生產質量管理規范》[S].CFDA.2010.

[6]《藥品經營質量管理規范》[S].CFDA.2015.endprint