淺議互聯(lián)網(wǎng)追溯體系對藥品安全保障的促進

孫文杰 唐順梅

摘要：本文通過介紹互聯(lián)網(wǎng)追溯體系的基本內(nèi)涵，通過互聯(lián)網(wǎng)追溯體系的特點，分析了其在避免藥品安全事故、提升藥品監(jiān)管效率等方面的作用，盡快建立完善互聯(lián)網(wǎng)追溯體系的重要性。同時介紹了目前構(gòu)建互聯(lián)網(wǎng)追溯體系的熱門互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)。

關(guān)鍵詞：互聯(lián)網(wǎng);追溯體系;藥品安全

為控制食品藥品安全風險，保護消費者權(quán)益，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年發(fā)文明確“食品藥品追溯體系是食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者質(zhì)量安全管理體系的重要組成部分”，強調(diào)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當承擔起食品藥品追溯體系建設(shè)的主體責任，實現(xiàn)對其生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品來源可查、去向可追。在發(fā)生質(zhì)量安全問題時，能夠及時召回相關(guān)產(chǎn)品、查尋原因。藥品關(guān)系人們的身體健康，甚至是生命安全，但近年來，我國藥品假冒案件頻發(fā)。以北京市食品藥品監(jiān)督管理局在2017年查處的違法案件為例，共查處違法案件1.26萬件，銷毀假劣藥品近6萬余盒。

1 互聯(lián)網(wǎng)追溯體系基本內(nèi)涵

互聯(lián)網(wǎng)追溯體系通過追溯防偽憑證記錄藥品流通全流程的基本信息，追溯防偽憑證通過多碼結(jié)合的形式組成，每個編碼都具有獨特的功能。作為藥品信息記錄的載體，它完整地記錄了產(chǎn)品的信息、狀態(tài)、流向等數(shù)據(jù)。例如可以通過采集二維碼用于記錄藥品的流通環(huán)節(jié)，通過掃描與向服務(wù)器中心輸入數(shù)據(jù)，產(chǎn)品追溯碼用于確定產(chǎn)品身份及溯源，消費驗證碼用于消費查詢，并在藥品售賣完成后，終結(jié)藥品生命周期。也就是說，消費者通過手機掃描追溯碼或者電話咨詢后，會獲得一個藥品的從生產(chǎn)到銷售的全部信息記錄，每個藥品都有自己生產(chǎn)全過程“身份信息”，例如消費時間、消費地點、產(chǎn)品詳細信息、加工工藝，以及生產(chǎn)企業(yè)信息等。

2 互聯(lián)網(wǎng)追溯體系可有效避免藥品安全事故

假冒藥和疫苗等問題可以看出，醫(yī)藥產(chǎn)品全鏈條溯源體系的建立勢在必行。以近期的兩起疫苗案為例，長生生物的全資子公司長春長生生產(chǎn)的25.26萬支百白破聯(lián)合疫苗被檢出效價指標不符合標準規(guī)定;同時，武漢生物制品研究所有限責任公司生產(chǎn)的40萬支百白破疫苗，也被查出同樣問題。目前案件還在調(diào)查之中，由于藥品的生產(chǎn)制造、流通銷售環(huán)節(jié)記錄混亂甚至存在造假，對調(diào)查清楚是哪個環(huán)節(jié)導致藥效不合格造成了極大困難。對于疫苗而言，造成不合格的原因有很多，問題可能發(fā)生生產(chǎn)環(huán)節(jié)，也可能發(fā)生在儲存和運輸環(huán)節(jié)，特別對于需要低溫保存的疫苗，如儲存溫度不符合規(guī)定，就可能導致疫苗失活。因此從生產(chǎn)企業(yè)、流通渠道到使用單位等不同的藥品生產(chǎn)、流通、使用領(lǐng)域如果都使用互聯(lián)網(wǎng)追溯體系對整個過程進行記錄，則可保證整個環(huán)節(jié)的合法合規(guī)。

3 互聯(lián)網(wǎng)新興技術(shù)在藥品互聯(lián)網(wǎng)追溯體系中的應(yīng)用

區(qū)塊鏈是目前熱度很高的互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，其特點在于系統(tǒng)的開放和數(shù)據(jù)的透明，除了賬戶隱私被加密外，其他數(shù)據(jù)都是對所有人或者參與者公開，可以通過公開接口查詢數(shù)據(jù)記錄，信息高度透明，大量區(qū)塊鏈程序是開源的，數(shù)據(jù)和規(guī)則在全網(wǎng)所有節(jié)點均可查詢，公開、透明的開放狀態(tài)是區(qū)塊鏈的本意和真正精神。

區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)品周期中一般會涉及產(chǎn)品研發(fā)，流通（生產(chǎn)制造），侵權(quán)保護等階段，如何在產(chǎn)品研發(fā)時保證原藥安全，臨床是目前醫(yī)藥行業(yè)亟待解決的難題，從上述區(qū)塊鏈的特點以及應(yīng)用場景變化來看實驗數(shù)據(jù)真實有效，在流通過程中的復(fù)雜供應(yīng)鏈下實現(xiàn)責任倒追的精準追蹤機制和成本控制，以及在銷售環(huán)節(jié)的打擊仿制藥的侵權(quán)保護，區(qū)塊鏈技術(shù)在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用將會幫助行業(yè)或區(qū)域贏得紅利，借此打造湖北“藥神”。具體體現(xiàn)為

供應(yīng)鏈由物流，信息流，資金流共同組成，一般而言，一種藥品的供應(yīng)鏈包括藥品研發(fā)，臨床試驗，生產(chǎn)、分銷、物流到倉儲，銷售等環(huán)節(jié)，目前幾乎每個環(huán)節(jié)所產(chǎn)生的各類信息被離散的保存在各個環(huán)節(jié)各自的系統(tǒng)內(nèi)，信息流缺乏透明度，信息不透明，不流暢影響整個供應(yīng)鏈的效率，增加時間成本和經(jīng)濟成本，當出現(xiàn)糾紛時舉證和追責困難，物流環(huán)節(jié)區(qū)域跨度大，時間跨度長，使得假冒偽劣產(chǎn)品問題難以徹底消除。區(qū)塊鏈技術(shù)可使得數(shù)據(jù)對交易各方公開透明，在整個供應(yīng)鏈上形成完整的信息流，確保參與各方及時發(fā)現(xiàn)供應(yīng)鏈系統(tǒng)運行工程中存在的問題，進而提升供應(yīng)鏈管理的整體效率。

4 互聯(lián)網(wǎng)追溯體系對藥品監(jiān)管效率的提升

互聯(lián)網(wǎng)追溯體系降低了藥品流通的時間成本和經(jīng)濟成本。互聯(lián)網(wǎng)追溯體系能夠?qū)崟r記錄并共享供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)的最新進展，醫(yī)藥企業(yè)得以穿透式地實現(xiàn)對供應(yīng)鏈的掌握，及時地了解訂單的生產(chǎn)、質(zhì)量、運輸，市場銷售等情況，將供應(yīng)鏈透明化可視化。

互聯(lián)網(wǎng)追溯體系提高責任倒追力度。今年的假疫苗事件中，武漢生物醫(yī)藥牽涉其中，經(jīng)過現(xiàn)場檢查和企業(yè)回顧性分析，武漢生物該批次疫苗效價不合格的主要原因是分裝設(shè)備短時間故障，導致待分裝產(chǎn)品混懸液不均勻，屬于偶發(fā)，事故發(fā)生后，企業(yè)召回全部未使用的疫苗并銷毀。如果將互聯(lián)網(wǎng)追溯體系用于疫苗的供應(yīng)鏈各個環(huán)節(jié)，完整記錄所有信息流，并通過數(shù)據(jù)的公開透明實現(xiàn)從研發(fā)到銷售環(huán)節(jié)的責任倒追，在相應(yīng)信息流中迅速發(fā)現(xiàn)分裝的故障問題，同時也能在銷售運輸信息流中快速準確的追回問題疫苗，極大的提高追責效率，由于數(shù)據(jù)的不可篡改降低欺詐風險和人工工作失誤風險。

互聯(lián)網(wǎng)追溯體系提高追蹤藥品的精度。通過互聯(lián)網(wǎng)追溯體系提高創(chuàng)建一種防篡改且無法消除的交易記錄，制藥商、批發(fā)商和醫(yī)院等都能夠在區(qū)塊鏈上記錄藥品運送，也意味著，在分發(fā)過程的每個步驟中，計算機網(wǎng)絡(luò)都能證明藥品出貨的原產(chǎn)地和真實性——使得藥品盜竊和以假換真更加困難。

5 小結(jié)

國家明確了要建立追溯制度，同時明確了企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的責任主體，政府是執(zhí)法監(jiān)督檢查主體。也就是說，藥品生產(chǎn)和經(jīng)營者要承擔追溯體系建設(shè)的主體責任，實現(xiàn)“來源可查、去向可追、責任可究”。在發(fā)生質(zhì)量問題時能及時召回相關(guān)產(chǎn)品、尋找原因。通過適應(yīng)追溯制度的互聯(lián)網(wǎng)追溯體系，則是嚴肅藥品生產(chǎn)、流通的全環(huán)節(jié)的重要手段，切實保障了人民福社。