藥品檢驗(yàn)過(guò)程中質(zhì)量控制的必要性及措施探討

劉艷 于鴿

【摘 要】藥品是一種特殊的商品，藥品的出現(xiàn)，其根本目的在于控制且治療人類疾病，這是一種與人類生活以及自身健康息息相關(guān)的商品。藥品的類型較為多樣化，主要包括生化藥品、中藥材以及化學(xué)原料等。如果藥品的質(zhì)量符合相關(guān)規(guī)定要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，就可以起到治療疾病、改善人們健康狀況的作用，而如果藥品的質(zhì)量無(wú)法達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，則會(huì)導(dǎo)致患者的最佳治療時(shí)機(jī)被延誤，甚至引發(fā)生命安全事件等。因此，認(rèn)識(shí)到藥品檢驗(yàn)工作的重要性并且選擇科學(xué)、全面的質(zhì)量控制措施十分關(guān)鍵。

【關(guān)鍵詞】藥品檢驗(yàn)；措施；質(zhì)量控制；必要性；過(guò)程

【中圖分類號(hào)】R446 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】1005-0019（2018）19--02

在藥品被正式投入市場(chǎng)以及臨床治療之前，需要對(duì)其進(jìn)行藥品檢驗(yàn)，藥品檢驗(yàn)是一項(xiàng)重要工作，其目的主要是避免不合格的藥品流入市場(chǎng)。嚴(yán)格進(jìn)行藥品檢驗(yàn)可以確保藥品的質(zhì)量以及效用達(dá)到理想標(biāo)準(zhǔn)。隨著藥品種類越來(lái)越豐富以及人們健康觀念的提高，藥品檢驗(yàn)工作也得到了更為廣泛的關(guān)注。但是，在多方面因素的影響之下，藥品檢驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量控制工作存在一些問(wèn)題，導(dǎo)致藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量無(wú)法達(dá)到理想標(biāo)準(zhǔn)。在此背景下，針對(duì)藥品檢驗(yàn)過(guò)程質(zhì)量控制工作進(jìn)行分析并且選擇相應(yīng)的解決措施十分關(guān)鍵。

1 藥品檢驗(yàn)前質(zhì)量控制

在藥品檢驗(yàn)工作當(dāng)中，藥片檢驗(yàn)前質(zhì)量控制主要是指藥品在被送入實(shí)驗(yàn)室之前的相關(guān)流程，藥品檢驗(yàn)主要選擇抽樣檢驗(yàn)的方式，所選樣品的操作流程是否符合規(guī)范要求十分重要。在藥品檢驗(yàn)前質(zhì)量控制工作當(dāng)中，檢驗(yàn)人員需要選擇具有代表性的藥品作為檢驗(yàn)樣本，并且確保抽樣的隨機(jī)性，還要選擇代表性較強(qiáng)的藥品。檢驗(yàn)人員需要確保藥品運(yùn)輸以及保存過(guò)程當(dāng)中的原始性，一些藥品如果與空氣接觸會(huì)出現(xiàn)潮解，一些藥品在見到光熱后會(huì)出現(xiàn)分解，檢驗(yàn)人員需避免這些情況的發(fā)生。檢驗(yàn)人員需要做好樣本保存的原始性，選擇優(yōu)質(zhì)的設(shè)備與儀器等，并且做好設(shè)備質(zhì)量監(jiān)控等，確保藥品檢驗(yàn)順利進(jìn)行。

2 藥品檢驗(yàn)過(guò)程中質(zhì)量控制

在藥品檢驗(yàn)過(guò)程當(dāng)中，相關(guān)單位需要選擇能力水平較高、專業(yè)素質(zhì)較強(qiáng)的工作人員對(duì)送檢藥物進(jìn)行檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)存在不符合規(guī)定的藥品之后，檢驗(yàn)人員需要將其及時(shí)退還給送檢人員，并且將藥品存在的問(wèn)題明確告知對(duì)方。針對(duì)檢驗(yàn)合格的藥品，檢驗(yàn)人員需要做好記錄與標(biāo)識(shí)處理，并且做好藥品的保護(hù)，避免其受到物理因素影響而出現(xiàn)破壞等。對(duì)于檢驗(yàn)后的藥物，檢驗(yàn)人員也需要進(jìn)行合理保管，便于日后進(jìn)行復(fù)檢等。

相關(guān)單位以及檢驗(yàn)人員需要對(duì)藥品檢驗(yàn)的全過(guò)程予以質(zhì)量控制分析，對(duì)藥品檢驗(yàn)工作當(dāng)中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控，以保證藥品檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。檢驗(yàn)人員需要按照規(guī)定要求選擇相應(yīng)的試劑，并且對(duì)試劑的來(lái)源以及生產(chǎn)等進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)測(cè)。檢驗(yàn)人員在藥品檢驗(yàn)工作當(dāng)中還需要對(duì)檢驗(yàn)樣本、檢驗(yàn)設(shè)備以及環(huán)境等進(jìn)行管理分析，并且確保熟悉檢驗(yàn)環(huán)境，對(duì)各項(xiàng)操作進(jìn)行規(guī)范性處理，準(zhǔn)確、及時(shí)記錄原始數(shù)據(jù)等，保證各個(gè)環(huán)節(jié)的準(zhǔn)確性。

此外，相關(guān)單位還需要針對(duì)藥品檢驗(yàn)的過(guò)程而制定科學(xué)、完善的檢驗(yàn)制度與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。藥品檢驗(yàn)部門以及相關(guān)單位需要結(jié)合實(shí)際情況以及相關(guān)需求不斷修改藥物質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)廢除不合理的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，確保檢驗(yàn)制度與藥品檢驗(yàn)實(shí)際需求相吻合。相關(guān)單位以及檢驗(yàn)人員需要認(rèn)識(shí)到檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)的意義，并且在檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題的時(shí)候及時(shí)進(jìn)行處理，還要將問(wèn)題的發(fā)生原因等加以總結(jié)，在改進(jìn)問(wèn)題之后重新進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)人員需要對(duì)解決方案進(jìn)行總結(jié)，這樣才能不斷提高檢驗(yàn)工作的科學(xué)性與準(zhǔn)確性。

此外，在檢驗(yàn)過(guò)程當(dāng)中，檢驗(yàn)人員也需要對(duì)藥品檢驗(yàn)的設(shè)備進(jìn)行性能觀察與維護(hù)，確保藥品檢驗(yàn)設(shè)備的質(zhì)量符合使用標(biāo)準(zhǔn)，這樣才能保證藥品檢驗(yàn)工作的結(jié)果較為準(zhǔn)確，避免出現(xiàn)結(jié)果誤差的情況。

3 藥品檢驗(yàn)后質(zhì)量控制

對(duì)于藥品檢驗(yàn)工作而言，除了檢驗(yàn)前以及檢驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量控制，藥品檢驗(yàn)后的質(zhì)量控制也十分關(guān)鍵。在藥品檢驗(yàn)完成之后，檢驗(yàn)人員需要根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果如實(shí)填寫檢驗(yàn)報(bào)告，并且在填寫檢驗(yàn)報(bào)告的時(shí)候做到語(yǔ)言條理清晰、通俗易懂。藥品檢驗(yàn)報(bào)告有其自身固定的格式，檢驗(yàn)人員需要按照規(guī)定進(jìn)行填寫，并且在完成報(bào)告之后保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確無(wú)誤，之后才能將報(bào)告發(fā)放。而對(duì)于不同的藥檢所單位而言，在進(jìn)行檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放的時(shí)候也需要制定規(guī)范性較強(qiáng)的管理方案，在對(duì)報(bào)告進(jìn)行審核之后才能進(jìn)行正式發(fā)放。

檢驗(yàn)部門在藥品檢驗(yàn)結(jié)束之后需要開展相應(yīng)的討論分析會(huì)，針對(duì)藥品檢驗(yàn)當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行總結(jié)分析，并且提出相應(yīng)的解決措施，還要針對(duì)個(gè)別人員的錯(cuò)誤等進(jìn)行嚴(yán)厲批評(píng)，督促其及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)。而對(duì)于檢驗(yàn)不合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)等，藥監(jiān)部門需要對(duì)其進(jìn)行相應(yīng)的處理，嚴(yán)重者甚至需要讓其暫時(shí)停止生產(chǎn)。

4 結(jié)束語(yǔ)

藥片檢驗(yàn)是直接關(guān)系到藥品質(zhì)量的一項(xiàng)工作，也是關(guān)系到患者生命安全等的重要事件，如果藥品檢驗(yàn)工作出現(xiàn)嚴(yán)重誤差，很容易導(dǎo)致不達(dá)標(biāo)的藥品流入市場(chǎng)，造成治療功效較差甚至引發(fā)威脅患者生命安全的不良事件。對(duì)于藥品檢驗(yàn)工作的開展而言，檢驗(yàn)人員需要切實(shí)認(rèn)識(shí)到這一工作的重要性，并且從不同階段入手，對(duì)于藥品檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)過(guò)程中以及檢驗(yàn)之后的各個(gè)環(huán)節(jié)分別進(jìn)行質(zhì)量控制處理，以實(shí)現(xiàn)各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)而保證藥品檢驗(yàn)整體質(zhì)量。

參考文獻(xiàn)

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