《藥品生產質量管理與藥品管理法》新教學方法的探索與實踐

張鴻媛

摘 要：《藥品生產質量管理與藥品管理法》是應用化學專業一門重要的專業課，課上重點解讀的內容就是2010年版《藥品生產質量管理規范》，但是由于規范條文枯燥乏味，本文主要結合教學實際，在課堂教學中采用專題式、案例式、問題導向式和情景式等方法，就如何激發學生的學習興趣進行探索與實踐，得到了良好的教學反饋。

關鍵詞：藥品生產質量管理規范 GMP 教學方法

一、背景介紹

藥品生產科學是人們對藥品生產過程中所總結的理論知識、操作方法的歸納匯總。 《藥品生產質量管理規范》（Good Manufacturing Practice， GMP）將這些正確的理論知識和操作方法通過規范條文的形式讓藥品生產企業遵循。GMP是國際性法規和指南體系，是藥品、醫療器械、食品和活性藥物成分生產的依據。[1] 我國藥品生產質量管理規范（2010年修訂版），以下簡稱藥品GMP，共十四個章節，詳細敘述了藥品生產從人員資歷、廠房與設施、原輔料質量控制到與藥品生產接觸的設備、生產工藝、包裝、產品發送到召回等一系列過程中應遵循的基本原則及操作注意事項。

我國食品藥品監督管理總局于2014年1月1日發布公告，2014年1月1日起未通過2010年版藥品GMP認證的無菌藥品生產企業必須停止生產，可見藥品GMP對藥品生產企業的指導性和權威性，具體體現在以下三點：

1.全面提升藥品生產質量管理水平，從源頭強化藥品質量管理，確保藥品質量安全；

2.提高醫藥行業的準入門檻，淘汰落后生產力，推動醫藥產業做大做強，促進醫藥產業升級和結構調整；……