貝達藥業：打造最具核心競爭力生物醫藥企業

□貝達藥業

貝達藥業之所以能夠在我國生物醫藥產業發展中成為獨樹一幟的醫藥創新標桿，關鍵在于提出并貫徹了“科技創新是貝達生命線”的理念，始終聚焦關鍵核心領域，矢志走好自主創新道路

貝達藥業股份有限公司是一家由海歸博士團隊創辦的、以自主知識產權創新藥物研究和開發為核心，集研發、生產、營銷于一體的國家級高新技術企業。貝達藥業成立以來，經過近十年的艱苦攻關，成功研發出我國第一個擁有完全自主知識產權的小分子靶向抗癌藥——鹽酸埃克替尼（商品名：凱美納），2011年6月獲國家食品藥品監督管理局頒發的新藥證書，打破了該領域國外進口藥的壟斷，填補了國內空白，被時任衛生部長陳竺院士譽為“堪比民生領域‘兩彈一星’的重大突破”。2012年，埃克替尼入選《2012國際新藥研發年度報告》；2013年8月，埃克替尼Ⅲ期臨床研究結果在國際頂尖醫學雜志《柳葉刀·腫瘤》全文發表，同期雜志編者按評價“埃克替尼代表了腫瘤領域的一個里程碑”。2016年凱美納銷售突破10億元大關，至今累計銷售超過50億元，成為中國肺癌治療小分子靶向藥市場的領跑者。埃克替尼憑借巨大的創新突破和社會價值，先后榮獲我國化學制藥行業首個“國家科技進步一等獎”以及中國工業界“奧斯卡獎”——中國工業大獎、中國專利金獎等。

聚焦科技創新

貝達藥業之所以能夠在我國生物醫藥產業發展中成為獨樹一幟的醫藥創新標桿，關鍵在于提出并貫徹了“科技創新是貝達生命線”的理念，始終聚焦關鍵核心領域，矢志走好自主創新道路。

（一）在戰略層面，貝達藥業始終把科技創新作為公司核心戰略，不斷厚植科技創新的根基

在科學技術深刻影響國家前途命運、深刻影響人民生活福祉的時代，貝達藥業從創立起就注入了科技創新的基因，并在契合國家強盛歷史邏輯、經濟社會發展現實邏輯和科技發展演進邏輯的進程中，全面融入中國夢和健康中國。

在初創期，貝達不畏艱難認準自主創新。2002年，貝達藥業創始人丁列明博士留美期間，和幾位華裔科學家設計合成了一款靶向抗癌新藥，獲得了出色的實驗室成果，但在美國依靠自身力量根本無法完成全程新藥研發。而在中國，小分子靶向藥物尚處于空白領域，國家醫藥創新和癌癥病人臨床都有迫切需求，給予大力支持，研發成本相對低。更深層次的原因是，目睹中美藥物創新差距、滿懷熾熱創業激情的丁列明博士，立志要用新藥研發的科技創新報效祖國。2002年8月，丁列明博士回國創辦貝達，帶領團隊在三間簡陋的辦公室和一間租來的實驗室里，著手研發抗癌新藥埃克替尼。當時，國內藥企都以生產仿制藥為主，因新藥研發周期長、成本高、風險大，大家往往避之不及，但貝達選擇了創新這條艱難的研發之路。2008年，埃克替尼準備啟動Ⅲ期臨床研究，需要資金5000萬元，趕上金融危機，原來有投資意向的基金改變了投資決定，到年底，公司已經欠了銀行3000萬元，團隊核心成員開始賣房還利息。在貝達面臨困境之時，杭州市余杭區政府雪中送炭給予貝達1500萬元資金支持，幫助企業渡過了難關。

在發展期，貝達不為所惑堅守自主創新。憑著頑強的毅力和堅定的信心，2011年6月，埃克替尼終于獲批上市，代表著中國醫藥行業從仿制到自主創新的歷史性轉折，并創造了多個中國第一：第一個中國自主研發的小分子靶向抗癌藥、第一個以品牌藥為陽性對照的注冊臨床研究、第一個在療效與安全性綜合指標上超過進口對照藥的國產藥、第一個錄入國際新藥研發年度報告的中國新藥、第一個獲得國家科技進步一等獎的化學創新藥。埃克替尼上市初期，貝達藥業的資金仍十分緊張。一家跨國藥企找上門，愿意出2.5億美元甚至更高價格收購埃克替尼，這一價格創造了國內記錄。雖然公司非常缺錢，當時還欠銀行1.5億元，但丁列明博士及團隊核心成員仍不為所動，幾乎沒有任何遲疑就拒絕了跨國藥企的邀約，為的就是要做中國人自己的抗癌藥，讓更多中國患者用得起抗癌藥。

在上市后期，貝達不忘初心聚力科技創新。產品進入市場后，特別是2016年公司上市后，公司利潤不斷增長，融資能力得到提升，每年投入新藥研發的經費也在持續增長，近三年的研發費用分別達到1.20億元、1.61億元、3.81億元，占當年銷售收入的13.11%、15.60%、37.09%，2018年上半年研發投入2.66億元，占比升至45.79%。公司現設有北京、杭州兩個新藥研發中心，位于美國圣地亞哥的海外研發中心也已投入使用，逐步構建起以北京研發中心為核心布局全球的新藥研發體系。

（二）在產品層面，貝達藥業始終專注于抗腫瘤領域，不斷增強科技創新的實效

不忘初心、牢記使命，貝達藥業一直秉承“開拓創新、造福于民”的發展理念，致力于為中國百姓做出更多吃得上、吃得起的好藥，滿足百姓健康需求。

一方面，繼續加大學術研究，不斷探索新的治療方案。埃克替尼上市后，貝達藥業攜手國內頂尖腫瘤學專家繼續開展新的探索，努力為患者探尋更高效的治療手段，目前有35項新適應癥研究正在積極開展，共發表SCI學術論文191篇，影響因子421分。2016年，全球第一個頭對頭比較EGFR靶向治療與全腦放療的Ⅲ期研究（BRAIN研究）取得突破性進展，埃克替尼用于肺癌腦轉移治療效果顯著優于傳統治療方法，大大延長了患者的生存時間，為患者帶來了新的選擇，國際頂級醫學期刊《柳葉刀·呼吸醫學》全文發表了該研究成果。

另一方面，持續深耕關鍵領域，不斷豐富產品管線。公司目前在研項目達30余項，8項進入臨床試驗，3項已進入Ⅲ期臨床試驗階段，其中恩沙替尼是第二代ALK抑制劑，用于治療非小細胞肺癌，能克服第一代ALK抑制劑克唑替尼使用后的耐藥問題，是一種新型強效、高選擇性的抑制劑，處于國際領先地位，正在全球開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗，有望成為首個由中國公司主導的全球同步上市的創新藥。X-082是多靶點抑制劑，在腎癌、胃癌、眼科疾病等領域有很好的治療效果，已在國內外開展多個聯合用藥的臨床試驗，具有很好的聯用前景。X-082聯合百時美施貴寶公司開發的、第一個被批準上市的抗PD-1單克隆抗體nivolumab治療非小細胞肺癌或胸腺癌安全性及療效的1/2期臨床試驗，已完成第一隊列患者入組。公司在免疫大分子項目上，也有相關立項，涵蓋了熱門的免疫治療靶點PD-1/PD-L1等。公司積極密切與國內外頂尖醫藥企業合作，全面拓展醫藥創新領域，優化研發布局和產品管線。

（三）在管理層面，貝達藥業始終注重機制創新，不斷提升科技創新能力

企業在科技創新中具有主體作用。貝達藥業充分認識到科技創新是一項系統性、綜合性工程，不斷健全體制機制，重視通過以人才為龍頭，整合多方資源，加強機制建設，為科技創新注入源源不斷的動力。

突出人才驅動。科技創新本質上是人才驅動。在生物醫藥研發領域，高端人才尤其是海外高端人才具有關鍵性的帶頭引領作用。貝達藥業十分注重高端人才引進，已有海歸博士數十位，其中6位入選國家“千人計劃”、6位入選浙江省“千人計劃”，形成了200多人的研發隊伍，2016年被評為浙江省領軍型創新創業團隊。貝達建立了系統的人才引進、培養、使用、激勵機制，拓展了晉升雙通道，延攬各方英才，確保人才引得進、留得住、用得好。

創新管理模式。貝達大力在研發平臺推行項目激勵制度，按照研發節點進行物質和精神雙重獎勵，極大地鼓舞了研發人員的積極性、主動性和創造性，推進了研發進程。在研發過程中，善于巧借外力，積極尋求醫藥領域院士、專家的支持和幫助，積極與國內外知名醫療機構開展臨床試驗合作，共同推動藥物研發實現高質量、可持續，促進國內創新藥物學術研究登上國際舞臺，公司被評為“國家示范院士專家工作站”。

打造創新平臺。為了讓科學家實現創業夢想，貝達傾力打造了“貝達夢工場”項目，旨在通過開放貝達自身成熟的研發平臺和制藥資源，建立生物醫藥眾創空間，打造醫藥創新創業支撐平臺，營造符合國際標準的產業生態系統，與來自全球生命科學領域的科學家、創業者、投資者合作，為創業者提供優質的創業資源、專業的技術指導和全面的創新服務，助推浙江省乃至全國醫藥產業的發展和升級。項目已于2017年1月正式啟動。貝達還積極通過不同渠道積極為生物醫藥產業建言獻策，助推打造醫藥創新生態圈。

惠民生促發展

為了推動創新藥物更好地惠及民生，滿足群眾臨床需求，貝達在埃克替尼上市之初，盡管療效與進口對照藥相當，安全性更好，但仍把價格定在了進口藥的60%—70%。2013年，埃克替尼的孕育地——浙江先行先試把埃克替尼納入基本醫療保險支付范圍，讓浙江的晚期肺癌患者用上了國產靶向藥。2016年，作為唯一國產創新藥參與首批國家藥品價格談判，率先降價54%，今年7月再次響應國家號召，又降價3.85%，現在患者只需自付一萬多元就可以終生服用埃克替尼，而且在同類藥品中唯一繼續開展后續免費贈藥，截至2018年8月底，已有近6萬名肺癌病人獲得免費用藥，累計贈藥337萬多盒，價值80多億元，極大地減輕了患者的經濟負擔。

貝達藥業的成功樹立了浙江支持生物醫藥發展的典范，有力推動了浙江健康產業的轉型升級和創新發展，跨國藥企也紛至沓來。2013年，全球生物制藥巨頭美國安進公司與貝達戰略合作，合資成立貝達安進制藥有限公司，將總部落戶在杭州海創園，推進抗癌藥物“帕妥木單抗”在中國的市場化。2014年，貝達投資美國Xcovery公司，將新一代肺癌靶向藥引進到浙江產業化。2017年，在中國（浙江省）—美國企業家圓桌會上，在車俊書記等省領導的見證下，貝達與美國Tyrogenex公司正式簽約，引進該公司的抗癌新藥，造福中國百姓。

習總書記強調：“自力更生是中華民族立于世界民族之林的奮斗基點，自主創新我們攀登世界科技高峰的必由之路。”回顧過去，創新成就了貝達。展望未來，創新永無止境。貝達藥業將繼續秉承“開拓創新、造福于民”的發展理念，聚焦成為總部在中國的跨國制藥企業的愿景，不忘初心、潛心科研，努力為中國百姓做更多吃得起的好藥，為我國科技創新核心競爭力提升，為推進健康中國建設，為實現中華民族偉大復興中國夢，作出新的更大貢獻。