某院2016年中藥注射劑使用情況分析

梅 昭，奚 煒，劉 晶

（三峽大學人民醫院·湖北省宜昌市第一人民醫院，湖北 宜昌 443000）

中藥注射劑為中藥的新劑型，與傳統劑型相比，生物利用度高，作用迅速，在急癥、重癥治療方面發揮著不可替代的作用[1]。由于療效肯定，中藥注射劑使用量逐漸增加，其安全問題的報道也隨之增多。截至2012年，中藥注射劑引起的不良反應的占中藥不良反應的80%，且藥害事件影響逐步升級[2]，如茵梔黃注射液引起不良反應3例，刺五加注射導致死亡1例[3]；因魚腥草過敏導致10余例患者死亡，國家食品藥品監督管理總局當即停止7種魚腥草系列注射劑的使用[4]。這些事件引起了人們對中藥注射劑使用安全的關注和質疑。中藥注射劑頻發的不良反應除與藥物自身和制劑因素有關外，也與臨床的不合理使用密切相關，如超劑量使用活血化瘀類注射劑會引起凝血酶原增加和出血[5]，某些藥物給藥過快易引起靜脈炎等不良反應。臨床藥師醫囑審核和用藥干預過程中亦發現類似現象。為此，本研究中對某院2016年中藥注射劑使用情況進行回顧性分析，為臨床合理用藥提供參考。現報道如下。

1 資料與方法

從某院醫院信息管理系統（HIS）中提取2016年中藥注射劑應用數據，包括藥品名稱、規格、用量、銷售金額等。調查的中藥注射劑均以批準文號“國藥準字Z”為界定依據，藥品分類參照《湖北省基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2010年版）》。以世界衛生組織（WHO）推薦的限定日劑量（DDD）、用藥頻度（DDDs）、日均費用（DDC）作為評價指標。其中，DDD值以（2010年版）《中國藥典·臨床用藥須知》和藥品說明書推薦的平均日劑量，并結合我院臨床用藥習慣確定；DDDs＝藥品消耗量／藥品DDD值，對于一品多規的中藥注射劑，將各自DDDs相加取總和，DDDs越大，表明該藥品臨床使用傾向性越大；藥物利用指數（DUI）＝用藥金額排序／DDDs排序，可反映用藥金額與用藥頻度是否同步，其值接近1．0時表明同步性良好；DDC＝藥品銷售金額／藥品DDDs，DDC代表藥品的使用成本，表示患者應用該藥品的日均費用。

2 結果

2．1 各類品種使用情況

該院2016年藥品銷售總金額為25 034．82萬元，其中中藥注射液為 1 852．30萬元（7．40%），且住院患者的銷售金額（1 754．53萬元）顯著高于門診患者（97．77萬元）。中藥注射劑共 20個品種 25個規格，其中祛瘀劑品種和規格最多，其次為抗腫瘤藥與腫瘤輔助用藥。各類中藥注射劑銷售金額及構成比見表1。

2．2 單品種使用情況

門診中藥注射劑中喜炎平注射液、痰熱清注射液、復方麝香注射液和醒腦靜注射液的銷售金額與DDDs均居前列，且前三者 DUI均為1．00，DDC均在百元以下，臨床選擇傾向較大；醒腦靜注射液DUI為0．50，同步性較差。住院中藥注射劑銷售金額和DDDs前10位中，祛瘀劑占6位，其中注射用血栓通銷售金額最高，注射用丹參DDDs最大；DDC在百元以下的有11種，百元以上的有9種；用藥金額與DDDs同步性總體較好，多數品種 DUI接近 1．00，亦有少數小于 1．00。詳見表2和表3。

2．3 臨床科室使用情況

中藥注射劑在該院各臨床科室均廣泛使用。神經內科與內分泌科中藥注射劑的銷售金額居前兩位，可能與醒腦靜注射液、疏血通注射液和注射用血栓通等藥物在該科使用的數量大、日均費用高有關；康復腫瘤病區使用品種數最多，兒科僅限2個品種；內分泌科與骨科中藥注射液的DDDs位居前列。詳見表4。

表1 各類中藥注射劑銷售金額及構成比

表2 門診中藥注射劑單品種使用情況

表3 住院患者中藥注射劑單品種使用情況

3 討論

3．1 總體用藥情況

心腦血管疾病和腫瘤疾病是影響人類健康的兩大元兇，西藥已不能滿足患者治病的需求，臨床大都采取中西藥聯合治療的方式，該院祛瘀劑、抗腫瘤藥及腫瘤輔助用藥在各類中藥注射劑的使用中占主要地位，與文獻[6]的報道一致。

表4 臨床科室／病區中藥注射劑使用情況

祛瘀劑多以丹參、三七、銀杏等為主要活性成分，該院以丹參為活性成分的注射劑品種有注射用丹參、丹參注射液、冠心寧注射液，以及西藥類別的丹參川芎嗪注射液、參芎葡萄糖注射液，品種繁多，但功效作用相似，給臨床應用帶來困擾[7]。注射用血栓通與注射用血塞通，活性成分均為三七總皂苷，前者日均費用高，使用頻度大，同步性差；注射用丹參同步性雖好，但同類品種丹參注射液日均費用更低廉，不過臨床較少選擇后者，說明臨床用藥更傾向選擇同一大類下高價藥品，導致次均費用高的藥品使用比例偏高[8]，與利益驅使關系很大。隨著抗菌藥物的嚴格管制，喜炎平、痰熱清逐漸多用于上呼吸道感染，兩藥均有一定的抗炎／抗菌作用，且不增加抗菌藥物的消耗，療效和安全性均較好，受到門診青睞[9]。

3．2 藥品說明書存在的問題和超藥品說明書用藥

中藥注射劑說明書本身通常不夠明確，所列給藥劑量與給藥濃度波動范圍較大，用藥療程僅有少數說明書明確指出[10]。雖有文獻報道其臨床應用范圍較廣，但多為輔助治療，且缺少多中心、隨機、雙盲臨床試驗[11]，循證證據不足，造成諸多中藥注射劑的超說明書使用。

中藥注射劑的超藥品說明書使用主要體現在超適應證、超用法用量和超療程上[8，10]。該院注射用丹參廣泛用于骨科圍術期，雖有很多研究報道圍術期活血化瘀類中藥注射劑的應用，但與說明書標示的用于胸痹血瘀證不符；圍術期使用劑量過大、時間過長，造成使用金額與DDDs過高，同步性好，給藥物動態監測預警造成假象[12]。醒腦靜注射液在該院使用涉及14個科室，特別是下半年使用數量異常增長，提示臨床使用不合理，劉芳等[13－14]就醫師對醒腦靜的臨床應用認知調查的結果提示，38．7%的中醫師選擇非藥品說明書中的適應證，17．5%的臨床使用缺乏證據支持，單次劑量高于說明書規定劑量，平均療程14．6 d，與說明書提示的療程不宜過長或應在急性期使用不符，該院情況與之基本一致。

3．3 合理用藥建議

優化醫院品種供應：2017年版醫療保險藥品目錄中，收載了西藥注射劑611種，中藥注射劑49種。該院供應20個品種，祛瘀劑占10個品種，主藥丹參成分中西藥共有5個品種，其次為三七總皂苷和燈盞花素，各有2個品種。該院雖為綜合醫院，但中藥注射劑主要用于西醫治療[9]，應根據該院診治疾病譜，優化品種結構，避免醫師因品種間的差異導致選擇錯誤。

加強醫師中醫藥理論學習：中藥注射劑的使用是以中醫辨證施治理論為前提。臨床常用清熱解毒類和活血化瘀類注射液的中藥成分藥性多偏寒涼，用于脾胃虛寒的患者會導致陽氣受損，脾胃氣機升降失調，從而導致一系列胃腸道不良反應[15]。另外，中藥注射劑組成復雜，某些成分穩定性差，輸液時應按照藥物理化特點選擇溶劑種類；同時，在其自身藥效物質基礎尚不明確的前提下，不遵循中醫配伍原則，將導致不良反應發生率明顯升高。臨床醫師在臨床使用中，應嚴格遵照藥品說明書，杜絕超劑量、超功能主治用藥，嚴格規范靜脈輸液流程，嚴禁中西藥注射劑混用，注重辨證施治。

強化藥事管理職能和臨床藥師作用：應充分發揮醫院藥事管理職能，在藥事管理與藥物治療學委員會下設中藥注射劑管理小組。利用藥物評價方法尋找監控的品種和異常使用的科室，建立專項藥物考核指標，加強臨床藥師醫囑審核和臨床溝通的力度，運用PDCA方法跟蹤反饋，促進合理用藥[16]。

[1]張俊華，任經天，胡鏡清，等．中藥注射劑臨床安全性集中監測研究設計與實施專家共識[J]．中國中藥雜志，2017，42（1）：6－9．

[2]譚樂毅，王 萌，朱 彥．中藥注射劑的不良反應研究進展[J]．中國中藥雜志，2014，39（20）：3889 － 3898．

[3]劉國鋒．中藥注射劑面臨新版基藥目錄考驗[N]．中國證券報，2012－06 －27（A11）．

[4]國家食品藥品監督管理總局．關于魚腥草注射液等7個注射劑有關處理決定的通知[EB ／OL]．（2006－09－05）[2017－10 －12]．http： ／／www．sda．gov．cn ／WS01 ／CL0844 ／10594．html．

[5]李 悅，宋立瑩，劉世坤．5種活血化瘀中藥注射劑在腦梗死治療中的應用調查[J]．中國藥師，2012，15（1）：92．

[6]錢 芳，顧 艷，沈 慧，等．上海市嘉定區4家醫院住院患者中藥注射劑應用分析[J]．中國藥房，2015，26（29）：4038 －4040．

[7]楊曉艷，張愛武．武漢科技大學附屬天佑醫院中醫注射劑應用分析[J]．中國醫院用藥評價與分析，2016，16（1）：77 －79．

[8]馮煥村，徐雅玫，林清雯．2010－2013年某院中藥注射劑使用情況分析及合理性評價[J]．中國醫藥導報，2014，11（11）：97－100．

[9]王 笛，張 杰，嚴 丹，等．全國參保住院患者中藥注射劑臨床使用現狀分析[J]．中國藥房，2015，26（8）：1015 －1017．

[10]譚朝丹，時扣榮，劉 娟，等．中藥注射劑超說明書使用情況調查分析[J]．中成藥，2015，37（9）：2095 － 2097．

[11]蔡長春，李景蘇．活血化瘀中藥注射劑臨床應用的合理性調查分析[J]．臨床誤診誤治，2009，22（10）：74 －75．

[12]孫世光，李子峰，謝雁鳴，等．中藥注射劑臨床使用合理性與安全性再評價方法學探討[J]．中國中藥雜志，2013，38（18）：2969－2972．

[13]劉 芳，趙榮生，王汝龍，等．臨床醫生對醒腦靜注射液臨床應用的認知與行為調查[J]．臨床藥物治療雜志，2008，6（2）：32－35．

[14]劉 芳，趙榮生，李 靜，等．北京市醫療保險住院患者醒腦靜注射液應用情況調查與分析[J]．中國藥房，2007，18（2）：85－88．

[15]吳國琳，張 力，余國友．中藥注射劑發生不良反應常見原因分析及防范對策[J]．中國中西醫結合雜志，2008，28（12）：1137．

[16]劉 靜，蘇 銳，蔡瑞君，等．PDCA循環管理法對控制抗菌藥物使用強度的干預研究 [J]．中國藥事，2016，30（4）：373－377．