淺析民營醫療器械生產企業內部控制的問題與對策

丁建宇

【摘 要】近年來，醫療器械行業快速發展，企業競爭激烈，戰略風險、市場風險及運營風險日益顯現；同時隨著醫療改革的進一步深入，企業面臨的法律風險、財務風險不斷累積，醫療器械行業已進入多風險的高發期。本文首先從民營企業性質及醫療行業特性的角度分析了民營醫療器械生產企業建立內部控制體系的必要性；然后以加強風險的管理與應對為出發點，以內部控制五要素為理論框架，結合現階段民營醫療器械行業的經營特點及整個行業所面臨的法律監管風險與推行“兩票制”所面臨的財稅風險，逐一對內部環境、風險評估、控制活動及內部監督等要素的缺失進行了分析。其中在風險評估的要素中，醫療器械實行“兩票制”是生產企業即將面對的重大變革，如何應對該變革具有很強的現實意義，文章著重強調了該變革給企業在流通環節帶來的影響及由此產生的增值稅、所得稅增加和應收賬款回收期延長的財稅風險，并提出了針對性的應對措施；最后，根據每個內控要素的不足，針對性地在完善法人治理結構、成立風險管理委員會、推行全面預算管理、組建內部審計部門方面提出了改善建議。

【關鍵詞】醫療器械；兩票制；風險管理；內部控制

隨著我國經濟穩步增長、居民收入的不斷提高及健康意識的不斷增強，人們對健康的需求越來越迫切。而人口老齡化的加劇，慢性病發病率的不斷提高，使得人們對醫療器械產品的需求也不斷增長。目前我國的高端醫療器械相對落后于國外，產品的國產化不高，醫療器械行業目前還是我國重點支持的戰略新興產業。市場強大需求與國家政策支持的雙重利好，使得醫療器械行業在我國具有廣闊的發展前景。但醫療器械行業在短時間內的快速發展所暴露出的各種風險多發，風險應對能力不足，內部控制體系不完善等因素制約了企業的健康發展。

一、加強民營醫療器械生產企業內部控制的重要性

民營醫療器械生產企業在風險管理方面具有兩個明顯的特點：一是企業的民營性，該性質的企業一般具有運營機制靈活、管理體系簡單而有效，但經常過分重視成本效益原則而忽視對風險的管理；二是行業監管的嚴格性，醫療器械產品需符合GMP認證體系的要求，該認證要求生產企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面均需按國家有關法規達到衛生質量要求，檢查不合規的企業將會受到嚴厲處罰，企業經營風險很大。一方面民營企業的性質容易導致對風險的忽視；另一方面所在的行業卻面臨巨大的風險，二者巨大矛盾嚴重威脅著企業長期穩定的健康發展。而內部控制體系就是建立起責權明確、管理科學合理的法人治理結構，降低決策失誤等引起的風險；建立起有效的風險控制體系，對各種風險進行有效防范與管理應對，將風險控制在可承受的范圍內；建立起全面的內部監督評價體系，確保風險管理機制運行的有效性得到合理保證。可以看出，完善的內部控制體系可以充分克服企業關于風險的矛盾，是企業良好運行的重要保障。

二、民營醫療器械生產企業內部控制存在的問題

目前，整個醫療器械行業以中小型的民營企業為主，其中以未上市的企業居多，在應對風險的內部控制方面存在著諸多不足，主要體現在以下方面：

1.公司治理結構不完善

股權結構集中但過于單一，公司治理結構不完善，缺乏科學決策、良性運行機制。企業的真實股權結構相對簡單，公司實際控制人往往都是自然人，股權非常集中；大部分公司未設置真正意義上的董事會和監事會，即使在形式上有符合公司法的公司治理結構，但一般都很難有效發揮其在決策、執行、監督等方面的職責權限，大部分企業屬于控股股東治理。在這種治理結構下，企業的權利過于集中，治理機構之間無法形成相互監督、相互制約的機制，在重大決策、重大事項、重要人事任免及大額資金支付業務等方面很難實行集體決策，為企業的長期健康發展埋下隱患。

2.未設置專門風險管理部門，風險控制制度不健全

（1）“兩票制”引發的財稅風險。2017年1月，國務院醫改辦等 8部委聯合發布《關于在公立醫療機構藥品采購中推行 “兩票制”的實施意見（試行）》，標志著藥品流通領域已開始正式實行 “兩票制” 制度，而醫療器械產品也即將跟隨藥品的改革步伐全面實行“兩票制”，目前已有部分省市已發布文件開始正式實行“兩票制”，如陜西、海南、江蘇泰州、福建三明等。“兩票制”的實行將給醫療器械生產企業帶來前所未有的財稅壓力，具體體現在兩方面：增值稅和所得稅的稅負將大大增加，應收賬款的回收賬期卻大大延長。

產生上述兩大風險需從目前醫療器械生產企業的營銷模式開始說起，醫療器械的流通模式與藥品的基本一致，分為“低開高返”和“高開高返”兩類，目前大多數的醫療器械生產企業以“低開高返”為主。“兩票制”的實施將迫使生產企業由“低開高返”向“高開高返”轉型，而“高開高返”模式中的“高開”將使企業的開票收入大幅增加，隨收入而產生的增值稅也將大幅增加，若“高返”部分的費用合法票據籌劃不到位，應納所得稅額也將大幅增加，導致企業總體的稅務負擔激增，同時面臨稅票稽查風險；另外，“高開高返”模式將使生產企業直接面對醫院，與醫院終端進行結算。而醫療機構長期拖欠醫藥貨款的問題非常嚴重，而且長期得不到解決，根據商務部發布的《2014年藥品流通行業運行統計分析報告》（經查，商務部2015年、2016年度未公布類似數據），公立醫療機構結算貨款的平均周期為4個月，而且部分醫療機構在應收賬款到期時給企業開具銀行承兌匯票（通常承兌期為6個月），又將貨款延遲了半年，嚴重影響了企業的正常資金運轉。企業一方面面臨巨大的稅務負擔；另一方面銷售貨款卻被嚴重占壓，企業面臨的經營風險將前所未有。

（2）缺乏專業人員組成的專門風險管理部門。醫療器械企業面對著法律嚴格監管的風險，高端醫療器械在CFDA的器械分類里面大多歸屬于2類或3類，即使在產品取得注冊證后國家食藥監局仍會不定期地對醫療器械行業的研制、生產、經營、使用等環節開展不預先告知的飛行檢查，檢查不合格的企業會被收回GMP證書，并輔以整改、停產、召回等處罰措施；同時，醫療器械企業還面臨著行業增長過快所導致的產品質量、價格、信用賬期等方面的激烈競爭。再加上“兩票制”的財稅風險，可以說企業在戰略風險、財務風險、市場風險、運營風險和法律風險均面臨著嚴峻挑戰，因此風險管理工作在此時就顯得尤為重要。而目前我國大多數的民營醫療企業由于在觀念及風險管理知識的匱乏，對風險管理工作的重視程度未能提高到一個關乎全局的戰略高度，在部門設置上僅依靠各分散的職能部門來應對上述風險，而未能設置一個專門的專業機構對風險進行主動管理，風險應對能力較弱。

3.內部控制措施缺失，未實行全面預算管理的風險控制措施

目前，大多數的民營醫療器械企業未實行全面預算管理辦法，公司領導層的全面預算管理意識缺乏，積極性不高。這跟該行業現階段的行業特征息息相關：

（1）行業發展迅速，企業競爭激烈，銷售目標、產品產量、管理、銷售費用等關鍵要素因招標價格調整頻繁。

（2）研發周期長，投資大風險大，不可控因素較多。

（3）生產過程復雜，質控體系要求高。這些特點給企業實行全面預算帶來困難。

但實行全面預算管理是企業實現既定發展戰略的有效途徑之一，通過預算管理不僅可控制企業的成本，提高企業的經營效益，使企業從眾多競爭者中脫穎而出；而且預算管理還可以規范公司的業務流程，通過將風險管理融入到具體的業務流程中，使風險管理落到實處，提高對風險管控的有效性。另外，通過預算管理的評價機制，分析對比預算目標值與實際完成情況的差距，有助于企業發現并堵塞管理漏洞，提高企業的運營效率。因此，企業應克服現有的困難，逐步引入全面預算管理，完善內部控制措施。

4.未設置內部監督機構，監督職能弱化

醫療器械的產品質量關乎企業的生存與用戶的身體健康，我國對所有境內第三類及進口醫療器械在中國境內通過臨床試驗方式獲取臨床試驗數據的注冊申請項目，綜合考慮其風險程度、申請人情況、臨床試驗機構規模和承擔項目數量等因素，按照一定比例進行抽檢，抽檢不合格的企業處以不同金額的罰款、吊銷許可證號、情節嚴重的追究刑事責任等處罰，所以對產品質量的內部監督制度醫療器械行業尤為重要。

目前，我國大多數的醫療器械生產企業卻未真正意義上設置專業的內部監督機構。許多企業一般是通過財務部來代為行使該項工作，但財務部因獨立性、專業性等方面存在的先天不足，使其無法勝任內部控制的監督工作。企業不設置內部監督機構的原因一般是設置專門的內部監督部門需配備專業人才，增加企業運營成本及管理成本，積極性不高，其根本原因是對設置專門的內部監督部門發揮的作用認識不足，未引起足夠重視；另外，增設專門監督機構容易與現有的質控部門、風控部門產生職能沖突，所以責任不清也是不能很好發揮監督職能的原因之一。

三、完善民營醫療器械生產企業內部控制的建議

根據上述醫療器械生產企業的內部控制存在的問題，為健全其內部控制體系，提高抗風險能力，現提出以下改進的措施：

1.完善企業的治理結構

（1）調整目前的股權結構，可以通過股權激勵方式適當增加高層管理人員和關鍵人員的持股，并引進一些具有先進醫療管理經驗的風險投資機構和其他股東，前提是這種調整以不威脅現有股東的控股權。隨著股東的增加，股東間的溝通機制就顯得尤為重要，所以應進一步建立與完善股東會的運作機制，以保障股東會對企業的領導職能。

（2）健全董事會，建設一支精通醫藥技術、擅長銷售管理、財務管理、內控管理的高素質董事團隊，并在董事會下設全面預算委員會和風險管理委員會。

（3）組建內部審計監督機構，以獨立專業的方式對企業的內部控制、風險管理和財務信息進行監督與評價，并提出整改意見提交董事會，目的是為發現并預防錯誤和舞弊、提高企業的經營效率、增加企業的價值，以幫助企業實現既定的目標。

2.組建風險管理委員會

（1）醫療器械的風險管理工作專業性較強，必須引進一些熟知醫療器械監管法律法規、具備醫藥背景和風險管理經驗的專業人員進入到風險管理委員會中，打造一個專業化的風險管理團隊。

（2）對現有零散的風險管理制度進行整合完善，建立一套全面的適用于企業自身風險特點的風險管理制度。在具體操作上可聘請專業的風險評估機構對分散于企業各部門的風險管理制度進行梳理整合，借助其專業性對現階段醫療器械行業所面對的全面風險進行整體把控。

（3）全面梳理風險點。風險管理人員應協同評估機構對公司生產經營過程中可能存在的所有風險點進行逐一梳理，在梳理過程中，注意區分不同業務板塊的不同特點，不同業務板塊的風險管理由不同的風險管理員負責。

（4）有機結合定性與定量的方法對風險進行評估。風險評估的專業性較強但主觀性也較強，無論定性還是定量的評估方法都難以排除主觀因素，所以評估機構應在充分調研公司實際情況的基礎上，并在企業內部控制工作組的充分參與下，出具風險評估報告，否則容易出現由于對企業的風險情況了解不透徹導致評估結果出現較大偏差的情況。

針對“兩票制”的財稅風險，醫療器械的生產企業可選擇與大型醫藥流通企業合作，由其負責對銷售終端的產品配送與賬款回收。大型醫藥流通企業有強大的資金墊付能力，可保障生產企業的應收賬款能夠迅速回收；另外，生產企業應積極組建自己的營銷團隊，可將原來的代理商一部分轉化為企業的營銷組織，另一部分轉變為企業營銷推廣活動的服務商，這種專業的服務提供商進行單純的藥品推廣、營銷和咨詢服務，而不再參于藥品的購銷活動。營銷團隊的擴展及市場服務的購買都可以增加企業的費用支出，都可有效抵消企業所得稅的稅負。

3.成立全面預算管理委員會

全面預算管理委員會一般由三部分構成：預算管理決策機構、預算管理日常工作機構和預算執行單位。其主要的工作內容與預算的編制、控制、考核流程由于篇幅有限就不再論述，以下強調一些注意事項：

（1）應將全面預算管理與企業戰略結合。企業決策層需從戰略高度認識全面預算管理的重要性，充分參與預算的制定及控制，實現全面預算的全員參與性；在預算指標的制定上需考慮企業生命周期因素，將不同階段的企業戰略目標與全面預算相結合。

（2）正確選擇預算編制的方法，同時將預算編制與預算控制相結合，以提高預算管理的效率，更好地實現企業戰略目標。

（3）做好預算考核工作，定期對各責任部門的預算完成情況進行考核與評價，依據嚴格的預算評價制度來對預算執行部門進行有效的激勵和約束，來維護預算的嚴肅性，以達到提高預算管理水平，實現預算管理目標的目的。

4.建立內部審計監督部門

內審部門以財務內部審計與內控體系監督并重，企業董事應對其充分授權以保持其獨立性，定期對相關部門進行監督考核，并提出整改建議，最終出具報告呈送董事會。在全面審計監督的基礎上，適當開展專項監督檢查，特別是對風險較大的產品的注冊、研發、生產、營銷等環節的法規遵從性、資金使用、質控效果、信用政策等方面加強監督，盡可能地降低風險。

綜上所述，在醫療器械行業大發展大躍進的時代，一套行之有效的內部控制體系不僅是企業面對激烈競爭能夠脫穎而出的有利武器之一，而且是能夠為從容應對醫療改革所產生的各種風險增加砝碼。希望企業的決策者能夠從自身企業的實際出發，綜合分析企業面臨的各種風險，建立起適合自己的內控體系，達到有效管控風險的目的，為企業的長期健康發展打下堅實基礎。

參考文獻：

[1]黃河，孫靜，劉遠立. “兩票制”藥品流通領域改革探討[J].中國藥房，2017，28（18）2456-2459.

[2]張帆，王帆，侯艷紅. “兩票制”下藥品供應鏈的重塑和發展[J].衛生經濟研究，2017，4：11-14.

[3]馬菁菁.全面預算管理在醫藥制造企業的應用研究--基于X公司的案例分析[D]鄭州：河南財經政法大學，2016：17-18.

[4]張愛潔.淺議生物醫藥企業預算管理存在的問題及對策分析[J].經營管理，2012，5：49-51.

[5]張勇. 我國民營醫藥企業內部控制研究--以某藥業公司為例[D]成都：西南財經大學，2012：48-50.