骨科醫院中藥注射劑處方點評與分析

謝揚帆 張虹

[摘要] 目的 為促進醫院合理使用中藥注射劑提供參考。方法 隨機抽取醫院靜脈藥物配置中心（PIVAS）2017年含中藥注射劑的處方600條，對適應證、用量、療程、溶劑選擇及重復用藥等進行回顧性點評與分析。結果 600張中藥注射劑處方中，不合理處方81張。其中，適應證不適宜45張（55.56%）、劑量不適宜17張（20.99%）、重復用藥14張（17.28%）、療程不適宜9張（11.11%）。結論 臨床藥師應積極主動地對不合理中藥注射劑處方進行干預，對發生的不合理用藥給予總結，避免再次發生。

[關鍵詞] 中藥注射劑；處方點評；合理用藥

[中圖分類號] R286 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2018）11（a）-0087-03

[Abstract] Objective To provide reference for promoting the rational use of traditional Chinese medicine injections in hospitals. Methods A total of 600 prescriptions containing Chinese medicine injections were randomly selected from the Hospital Intravenous Drug Distribution Center （PIVAS） in 2017. The indications， dosage， course of treatment， solvent selection and repeated drug use were retrospectively reviewed and analyzed. Results Of the 600 Chinese medicine injections， 81 were unreasonable. Among them， the indications were not suitable for 45 （55.56%）， the dose was not suitable for 17（20.99%）， the repeated medication was 14（17.28%）， and the course of treatment was not suitable for 9（11.11%）. Conclusion Clinical pharmacists should actively intervene in the prescription of irrational Chinese medicine injections， and summarize the occurrence of irrational medications to avoid recurrence.

[Key words] Traditional Chinese medicine injection； Prescription review； Rational use of drugs

《中國藥典》將中藥注射劑定義為“藥材經提取、純化后制成的供注入人體的溶液、乳狀液、混懸液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的無菌制劑”[1]。隨著中藥注射劑在臨床的廣泛運用，其安全性評價成為當前備受關注的問題。據2016年國家藥品不良反應監測年度報告，中藥注射劑不良反應/事件報告占中藥類報告數的53.7%，嚴重不良反應/事件報告占中藥類的85.8%。從報告涉及劑型與給藥途徑看，中藥注射劑所占比較高，提示需繼續關注其安全用藥風險[2]。

除了藥物和患者自身因素之外，臨床不合理使用也是中藥注射劑不良反應/事件發生的重要原因。河南省洛陽正骨醫院（河南省骨科醫院）作為一家省級三級甲等中醫骨科醫院，中藥注射劑的使用量大，在臨床治療中發揮著重要作用[3]。該文對2017年醫院中藥注射劑處方進行調查與分析，探討中藥注射劑在骨科醫院的使用情況，為促進其合理使用提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來源

通過該院醫院信息系統（HIS）隨機抽取靜脈藥物配置中心（PIVAS）2017年度含中藥注射劑的處方600張。納入標準：批準文號以國藥準字“Z”開頭的注射劑[3]。

1.2 方法

采用回顧性點評的方法，將隨機抽取的2017年中藥注射劑處方點評結果匯總。依據藥品說明書、《中藥注射劑臨床使用基本原則》（衛醫政發〔2008〕71號）、《中成藥臨床應用指導原則》（國中醫藥醫政發〔2010〕30號）、《處方管理辦法》（原衛生部令53號）、《醫院處方點評管理規范（試行）》（衛醫管發〔2010〕28號）等相關指南，對抽取的中藥注射劑處方適應證、用量、療程、溶劑選擇及重復用藥等進行分析。

2 結果

2017年，醫院在用的中藥注射劑共計31種，主要為活血化瘀類。在抽取的600張中藥注射劑處方中，不合理處方共81張，占13.50%。其中，適應證不適宜45張（55.56%）、劑量不適宜17張（20.99%）、重復用藥14張（17.28%）、療程不適宜9張（11.11%）。尚未發現溶劑選擇不適宜情況。中藥注射劑不合理使用情況分類及構成比見表1。（1張處方可能存在多種不合理的情況，故“合計”值>不合理處方的總和，但構成比的分母為不合理處方總和）。

3 討論

3.1 中藥注射劑適應證

在該次中藥注射劑處方點評中，適應證不適宜處方共45張，占比達55.56%之高。主要涉及丹紅注射液、注射用血栓通、紅花黃色素氯化鈉注射液等活血化瘀類藥物制劑，依據藥品說明書描述的功能主治及適應證：通絡止痛，活血化瘀，用于心絞痛、冠心病、腦栓塞、腦血管痙攣以及中風偏癱等，均為超說明書用藥。目前，超說明書用藥在醫院普遍存在，醫生在選擇超說明書用藥之前要有充分的循證醫學依據和相關文獻支持。例如：據相關文獻報道，將低分子肝素等抗凝劑與紅花黃色素、注射用血栓通等活血化瘀類中藥注射劑聯合應用，可對膝關節置換、髖關節置換、脊柱融合術和脛骨骨折等骨科大手術深靜脈血栓的形成起到有效的預防作用[5-6]。因此，臨床使用中藥注射劑應辨證規范用藥，遵循藥品說明書上的功能主治和用法用量，對于有確切療效的超說明書用藥，應酌情謹慎使用，以免引發用藥安全問題。

3.2 中藥注射劑劑量與療程

在點評過程中發現，部分病歷中中藥注射劑存在超劑量使用的情況，共17張，占不合理用藥的20.99%。主要為舒血寧注射液，其說明書推薦劑量為20 mL/d，用5%GS稀釋定容至250 mL或500 mL后使用，而醫師開具的劑量通常為30 mL/d，超劑量使用可能會導致藥品不良反應的發生。中藥注射劑的用藥劑量過大，將導致血藥濃度過高，一旦超過治療窗濃度范圍和可能會引起毒性反應。

同時，不合理處方中又有9張存在超療程用藥情況，占11.11%。分析發現，醫院臨床醫師超療程使用注射用紅花黃色素現象較為集中。中藥注射劑超療程長期使用容易造成藥物蓄積而引起毒性反應，危害患者健康，因此應嚴格遵循中藥注射劑藥品說明書中的用法、用量，不超劑量，避免長期、連續用藥。對于老人小孩等特殊人群，應制定個體化用藥方案，及時調整劑量與療程，確保患者用藥安全、有效。

3.3 重復用藥

在該次處方點評中，有14張處方出現了重復用藥的情況，占不合理用藥處方的17.28%。醫院使用頻率最高的活血化瘀類中藥注射劑最容易出現重復用藥的問題。比如，某些處方中同時出現紅花注射液和血必凈注射液，重復成分為紅花；注射用血塞通與注射用血栓通，重復成分為三七總皂苷。臨床觀察顯示，活血化瘀類中藥在體內有一定的蓄積作用，可使機體的凝血機制減弱，持續應用活血化瘀中藥1周以上可能引起出血傾向[7]。故藥味重復、功效相似的中藥注射劑不應聯合使用，以免加重患者的經濟負擔，提升不良反應發生率。

3.4 中藥注射劑溶劑問題

該院靜脈藥物配置中心（PIVAS）于2012年12月正式成立，在實踐中嚴格按照原衛生部出臺的《靜脈用藥集中調配質量管理規范》，并借鑒JCI先進的管理理念進行科學管理，建立了PIVAS管理規范[8]。在操作過程中，實行“統排統配法”，嚴格按照說明書選擇適當的溶媒，在配置完同一種溶媒的中藥注射劑之后才會進行下一種溶媒的配置。這樣既節省了醫療器械成本，同時也避免了溶媒的交叉污染。因此，在該次處方點評中，未發現中藥注射劑溶劑選擇不適宜的情況。

4 結語

通過該次中藥注射劑處方點評，發現醫院在中藥注射劑的臨床使用上仍存在一些問題。其中，用藥的劑量與療程不適宜的情況，可通過PIVAS來改善，提醒藥師在審方時多加關注，盡可能減少同類問題發生。而對于PIVAS無法解決的問題，如適應證不適宜、重復用藥等，應提醒臨床醫師與藥師多加關注，多加溝通。臨床藥師應積極主動地對不合理中藥注射劑處方進行干預，將不合理處方及時反饋給臨床科室和醫師，限期整改，對近期發生的不合理用藥給予總結，定期召開處方點評討論會，逐步規范中藥注射劑的應用，共同促進中藥注射劑安全、合理、有效地使用。

[參考文獻]

[1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典：一部[S].2010年版.北京：中國醫藥科技出版社，2010：附錄13.

[2] 國家食品藥品監督管理總局.國家藥品不良反應監測年度報告[EB/OL].[2017-04-28].http：//samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0844/172167.html.

[3] 何廣宏，董然.骨科醫院中藥注射劑用藥分析[J].中國藥物經濟學，2014（9）：26-28.

[4] 中華人民共和國衛生部辦公廳.關于轉發《北京市醫療機構處方專項點評指南（試行）》的通知[EB].衛辦醫管函[2012]1179號.

[5] 管燕，王珊，劉紅梅.我院住院患者注射用紅花黃色素的使用情況[J].臨床藥物治療雜志，2013，11（3）：21-23.

[6] 梁家源，李碩，黎鑒秋，等.血栓通聯合低分子肝素對老年髖部骨折患者術后深靜脈血栓形成的預防效果研究[J].國際醫藥衛生導報，2014，20（24）：3796-3798.

[7] 蔡長春，李景蘇.活血化瘀中藥注射劑臨床應用的合理性調查分析[J].臨床誤診誤治，2009，22（10）：74-75.

[8] 秦娜，何廣宏.運用JCI標準提升我院靜脈藥物配置中心管理水平[J].中國醫院，2014（10）：57-58.

（收稿日期：2018-08-11）