淺析提升我國藥物制劑產業核心競爭力的對策

韓鋮

【摘要】近年來，我國醫藥產業快速發展，成為原料藥生產和出口第一大國，同時，我國也是世界第二大醫藥市場。醫藥產業鏈包括藥物中間體、原料藥和制劑的研究和生產，而制劑才是最終的藥品。不可否認的是，我國在藥物制劑上還是相對落后的。我國要想實現原料藥生產國向醫藥產業強國轉型，就必須加強對藥物制劑的研發，盡一切可能提高我國藥物制劑產業在國際市場上的核心競爭力。

【關鍵詞】藥物制劑；產業；核心競爭力；對策

一、藥物可及性概念及界定

世界衛生組織總結了影響公眾獲得藥品的四個因素：藥品的合理選擇與使用，可以承受的藥品價格，持續的資金支持，可靠的藥品供應體系。在我國，藥品可及性是指：人人能夠負擔的價格，實際的獲得對癥，高質量，在文化習俗上可以接受的藥品，并可以方便地獲得合理使用該藥品的相關信息。

二、藥物自身的特殊性

中藥是我國獨一無二、自古流傳的一類藥品，盡管其使用的周期相對于西藥更長，但其副作用相對更小。但隨著我國醫療科學技術的不斷發展與進步，中藥在使用的過程中也產生了一定的副作用和排異性。而產生上述現象的原因較為復雜，包括原料的因素、服用方式的異同以及生產手法等都有可能導致該現象。就中藥的原料而言，中藥的制作主要需要兩項原材料的支持，即主料與輔料。而不同的中藥材具有不同的性質，同時也受到了自然客觀因素的影響，如氣候、生長年限等，都會影響到中藥材的質量。不僅是客觀因素，在加工手法、包裝手法、企業標準等主觀的因素影響下，也會造成中藥的質量問題。隨著我國醫療科學技術的進步與發展，一類名為生物藥物的新型藥品應運而生，不僅其使用方法較為特殊，其制作工藝也較為特殊。尤其是其結構相較于西藥、中藥，更為不穩定，容易發生腐化、破壞等現象，同時其自身儲存的條件較為苛刻，如果儲存不當，極其容易導致其中的生物酶失活。因此，其制備工藝的要求也相對更高。而在檢驗收獲生物藥物的時候，除了常規的理化檢驗以外，還需要對其生物活性加以檢測，從而保證藥品的質量。

三、對藥物制劑穩定性的因素分析

（一）處方因素對藥物制劑穩定性的影響

處方設計對藥品的穩定性的影響還是挺大的，原因是溶劑、表面活性劑等都是其中的影響因素，甚至藥品的pH數值也會直接或間接地讓藥品穩定性指數發生變化。如A醋酸酯片，由于藥品成分中含有的水分需要維持在一定水平，但是其他成分又會因為這些水分得不到良好的控制而與水分發生化學反應，最終導致藥品的穩定性出現失衡的狀況。

（二）環境因素對藥物制劑穩定性的影響

藥品的密封性良好的狀態下，也可能因為外界環境變換而出現反應現象。其中光線、空氣、溫度等都是重要的影響因素，金屬離子、包裝材料等也可能成為影響穩定性的外部環境因素。溫度在其中的影響效果最為明顯，有些藥品需要放置在一個適度的溫度范圍內，否則就會出現一些化學或是物理反應，物理反應放置在成分單一的藥品上是基本不會有什么問題產生的，但是如果藥品的成分很多樣，就會在出現了物理反應后引發化學反應；一些藥品化學成分對光線異常敏感，一旦在存放過程中沒有及時進行必要的遮光處理，就會出現分解反應。

四、提升核心競爭力的對策分析

（一）提高科研人員的質量管理水平

制藥企業應根據自身實際情況設立專業的藥品研發質量管理團隊，配備專業的質量管理人員，質量管理人員不僅要有藥學專業知識，還要有質量管理或研發工作經驗，熟悉藥品生產相關法律法規，能夠結合實際運用，發現研發過程中存在的質量問題，能做出正確的判斷和處理，給科研活動提供法規支持與幫助，提高研發效率和成功率。

（二）切實加強過程分析技術的應用

所謂的過程分析技術，能夠在生產作業的過程中，動態考察其存在的不足或問題，并及時做好數據的記錄匯總工作。目前，我國使用該技術的時候需要裝備予以支持，即過程分析儀器、過程提升工具以及相應的計算機設備。企業在運用該技術的時候，需要預先將產品內容、質量以及可能對其產生影響的因素納入其中，并著重分析流水線之中的關鍵環節與步驟，從而在過程分析儀器的輔助之下，更好地對生產流水線加以動態監控。

（三）發揮藥政管理部門導向作用

為了更好驅動我國藥物制品產業完善、可靠地獲得進一步發展，還需要社會政府機構的監管和輔助，因此相關職能單位需要建設好應有的監管體系，針對藥品質量問題以及不良反應等問題加以監測，同時還需要出臺一系列的法律規章制度，對目前已有的制藥企業加以一定程度的規范和約束，確保其使用正確的方法進行生產作業。相關職能單位不僅需要發揮好自身的監管職能，還需要切實加以進一步的管控，針對發生的問題需要采取一定的措施。

（四）重視研發藥品后續工業化生產的前瞻性研究

研發人員對技術轉移和商業化生產過程中可能存在的問題，應具有一定的前瞻性，在工藝設計、供應商選擇、物料的選用等方面，應考慮后續擴大生產的可行性，最大限度地降低產品研發過程可能存在的質量風險，提高研發效率，為藥品申報生產奠定良好的合規基礎，降低研發投入和生產成本，從而使制藥企業得以良性發展。

五、結語

全世界醫藥產業都在激烈競爭中快速發展。國內外在醫藥制劑上都取得了重大進展，但我國還需要積極應對。藥物制劑是醫藥產業鏈的最終的產出，富有神圣的歷史使命。制劑創新可為我國醫藥企業生存發展提供新的機遇，因此必須掌握創新制劑技術的制高點，才能提升我國醫藥制劑產業發展的核心競爭力。