體外診斷試劑的生產及質量管理

吳源

【摘要】我國體外診斷試劑行業是一個起步較晚發展迅速的行業，每年都會出現由于診斷錯誤導致臨床治療方案錯誤的事情發生，嚴重威脅人們的身體健康和生命安全。因此，對體外診斷試劑的生產管理已經勢在必行。本文在介紹概念的基礎上，通過總結體外診斷試劑的發展歷史，結合現在的監管狀況，提出帶對我國體外診斷試劑的監管對策和建議。

【關鍵詞】體外診斷試劑；生產；質量管理

在我國由于歷史原因，在改革開放之前一直沿用臨床科室自行配制檢測試劑進行臨床檢驗，所配制的試劑由醫院自行管理管理。到20世紀90年代，產品化體外診斷試劑進入臨床，為了順應當時醫療衛生的需求，衛生部發文“衛藥政發（90）第291號關于調查臨床檢驗體外診斷試劑生產單位基本情況的通知”，在此之后衛生部有多次發文，規定了體外診斷試劑的申報品種、范圍、程序、資料等內容，體外診斷試劑開始有了相對應的監管。直至2007年正式出臺了體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）（國食藥監械[2007]229號），以及其后的體外診斷試劑生產實施細則（試行）（國食藥監械[2007]239號等文件，體外診斷試劑正式進入規范化管理。

近年來，由于體外診斷試劑發展迅速，國內IVD主要集中在3大領域，其中生化診斷試劑和免疫診斷試劑仍將會是其中最大的兩個市場，合計占市場份額的60%（見圖1）。

一、我國質量管理規范的法律依據

體外診斷試劑的從定義和《中華人民共和國藥品管理法》中第一百條藥品的定義進行了明確的區分，將體外診斷試劑徹底放在了醫療器械的行列。……