微創直接前入路與后外側小切口入路行初次全髖關節置換術療效的Meta分析

王 磊，董 喆，馬延輝，呼 芳，馬改平，王鳳鳳，張 杰

(延安大學附屬醫院a.創傷修復外科； b.血液免疫科，陜西 延安 716000)

隨著醫療技術的發展，行全髖關節置換術的患者人數在逐年上升，并被公認為是一種成功的手術。大多數患者都是為了解除疼痛、改善關節功能進而提高生活質量。令人遺憾的是還有部分患者術后仍不能明顯地改善上述癥狀，主要原因有假體裝置失敗、不穩及軟組織手術創傷。因此各種研究焦點現在都集中在如何降低上述不良癥狀方面，手術入路目前成為改善術后并發癥的焦點，傳統的手術入路包括直接前路、前外側、外側、后外側等[1]，目前，研究者們都在試圖通過不斷地改善傳統的手術入路，用微創的手術入路來改善術后關節功能，因為微創手術能夠使患者有更少的手術創傷、較短的住院時間及術后康復時間[2]。

微創手術入路包括微創直接前入路(DAA入路)、微創前后雙切口、微創前外側入路及改善的Watson-Jones入路。微創手術入路能夠減少軟組織的破壞、避免血管神經損傷及加強對骨組織的保護。有研究[3]報道改善的Smith-Peterson前入路，即直接前入路，是利用人體解剖的自然間隙，避免了手術過程中對髖關節周圍軟組織的損傷，是被普遍認可的一種真正微創入路，具有手術時間短、術中出血量少、術后住院時間短及術后脫位率低等優勢[4-5]。但是也有反對的報道，哪種手術入路更好，仍然有很大爭議。

本研究的目的是應用詢證的方法比較微創DAA入路與后外側小切口(PLA)入路行初次全髖關節置換術的療效，找出兩種手術入路的優缺點，為臨床工作提供相應證據。

1 資料與方法

1.1 納入標準

發表于1966年1月至2017年6月的國內外關于比較微創直接前入路與后外側小切口入路行初次全髖關節置換術的所有對照研究文獻。

1.2 排除標準

1)沒有全文的、重復發表的、非臨床研究的、無對照研究的文獻；2)講座、文摘、技術、綜述及述評類等文獻；3)隨訪時間不到半年的文獻；4)研究對象患有其他疾病嚴重影響手術療效的文獻。

1.3 Meta分析指標

手術時間、術中出血量、手術切口長度、住院時間及術后并發癥、髖關節HHR評分、髖關節脫位情況。

1.4 檢索策略

計算機檢索Cochrane圖書館(2017年6月)、Pubmed(1966年1月至2017年6月)、Embase(1966年1月至2017年6月)、中國生物醫學數據庫(1979年1月至2017年6月)、維普信息數據庫(1989年1月至2017年6月)、萬方數據庫(1982年1月至2017年6月)。英文檢索詞為：DAA,PLA,THA,Direct anterior approach ,Posterolateral approach,Total hip arthroplasty,Replacement；中文檢索詞為：直接前入路、后外側入路、全髖關節置換術。

1.5 評價方法

隨機分配兩個評價員，獨立選擇文獻，研究并仔細閱讀相關全文，提取資料數據，遇到有分歧時進一步參考原文獻并協商達成統一意見為止。

1.5.1 隨機對照研究文獻

根據隨機分配的方法、隱蔽分組、盲法、失訪來評價納入研究的方法學質量。隨機分配的質量分3個等級：1)隨機方法正確(adequate)，2)隨機方法未描述(unclear)，3)隨機方法不正確(inadequate)。隱蔽分組質量分4個等級：1)隱藏方法正確(adequate)，2)隱藏方法未描述(unclear)，3)隱藏方法不正確(inadequate)，4)未采用分配隱藏(not used)。盲法：以雙盲、三盲或四盲為佳，但對外科手術而言，主要看評價者和測量者是否采用了盲法。失訪或退出：對有失訪的研究，進行ITT分析(intention-to-treat analysis)，即將治療組的失訪作為無效，而將對照組的失訪作為有效進行計算。按照以上方法學的標準把納入研究的質量分為A、B、C 3個等級：A級為隨機對照研究的所有方法都正確，認為產生的相對偏倚對其研究結果的影響最小；B級為只要對一項隨機對照研究的方法沒有描述，認為產生的相對偏倚對其研究結果的影響為中等；C級為只要對一項隨機對照研究的方法應用不正確或者沒有實施，認為發生相應偏倚并對其結果產生影響的最大[6-7]。

1.5.2 回顧性研究文獻

根據NOS的評價標準[8]從研究人群選擇、組間的可比性、暴露因素的測量3個方面評價納入研究的方法學質量。1)研究人群選擇(4分)：①研究人群選擇病例確定是否恰當(1分)；②病例的代表性(1分)；③對照的選擇(1分)；④對照的確定(1分)。2)組間的可比性(2分)：設計和統計分析時考慮了病例和對照的可比性。3)暴露因素的測量(3分)：①暴露因素的確定(1分)；②采用相同的方法確定病例和對照組暴露因素(1分)；③無應答率(1分)。

1.6 統計學方法

統計采用Cochrane協作網提供的Revman5.2軟件。采用χ2檢驗，對各研究間的異質性進行分析(以P<0.1為檢驗水準)，并根據I2判斷異質性的大小。當研究間存在異質性時盡可能找出，并分析出異質性的原因，對納入資料進行亞組分析。即將具有臨床同質性的研究分為1個亞組，再對其進行統計學異質性分析，直到無異質性為止(以I2<50%，亞組內以P>0.1，亞組間以P>0.05，為同質性檢驗水準)。合并亞組內和無異質性的亞組，采用固定效應模型，有異質的亞組間合并時采用隨機效應模型；若異質性源于低質量研究時則進行敏感性分析。二分類變量采用相對危險(relative risk，RR)，對度量衡單位相同的連續性變量采用加權均數差值(weighted mean difference，WMD)，不同者采用標化均數差值(standardized mean diference，SMD)，兩者均以95%置信區間(confidence interval，CI)表示[9]。

2 結果

2.1 納入文獻的方法學質量評價

共納入12篇文獻，其中隨機對照研究文獻3篇，回顧性研究文獻9篇。隨機對照研究文獻的方法學質量A級2篇，B級1篇；回顧性研究文獻的方法學質量9分3篇，7分6篇，見表1—2。

表1 隨機對照研究文獻的方法學質量評價

表2 回顧性研究文獻的方法學質量評價

2.2 納入文獻的研究特征

12篇文獻共收集3877例患者，其中接受DAA入路者2085例、PLA入路者1792例，各文獻研究特征見表3。

表3中，各指標數據按原文獻提供的數據表達形式列出，數據表達形式有范圍、均值、均數±標準差、構成比4種方式；“-”表示文獻未提供相應數據。

表3 12篇納入文獻的研究特征

—：無此數據。

2.3 Meta分析結果

2.3.1 手術時間

12篇文獻均報道了2種入路手術時間的比較，其中接受DAA入路2085例，PLA入路1792例。經檢驗，各研究間有異質性(P<0.000 01，I2=95%)，故采用隨機效應模型進行Meta分析，結果顯示：SMD=1.74，95%CI：1.08～2.40，P<0.000 0，2組間差異有統計學意義，表明DAA入路手術時間較PLA入路顯著增加。見圖1。

圖1 2種入路方式手術時間比較

2.3.2 術中出血量

12篇文獻中有10篇報道了2種入路術中出血量的比較，共計902例，其中接受DAA入路446例，PLA入路456例。經檢驗，各研究間有異質性(P<0.000 01，I2=98%)，故采用隨機效應模型進行Meta分析，結果顯示：SMD=-2.65，95%CI：-4.18～-1.13，P=0.000 7，2組間差異有統計學意義，表明DAA入路術中出血量較PLA入路顯著減少。見圖2。

圖2 2種入路方式術中出血量比較

2.3.3 手術切口長度

12篇文獻中有7篇報道了2種手術入路方法手術切口長度的比較，共計614例，其中接受DAA入路302例，PLA入路312例。經檢驗，各研究間有異質性(P<0.000 01，I2=98%)，故采用隨機效應模型進行Meta分析，結果顯示：SMD=-1.83，95%CI：-3.36～-0.30，P=0.02，2組間差異有統計學意義，表明DAA手術入路手術切口長度較PLA入路顯著縮短。見圖3。

圖3 2種入路方式手術切口長度比較

2.3.4 住院時間

12篇文獻中有7篇報道了2種手術入路方法術后住院時間的比較，共計3147例，其中接受DAA入路1680例，PLA入路1467例。經檢驗，各研究間有異質性(P=0.000 2，I2=85%)，故采用隨機效應模型進行Meta分析，結果顯示：SMD=-1.54，95%CI：-2.28～-0.80，P<0.000 1，2組間差異有統計學意義，表明DAA手術入路住院時間較PLA入路顯著縮短。見圖4。

2.3.5 術后并發癥

12篇文獻中有8篇報道了2種手術入路術后并發癥的比較，共計3506例，其中接受DAA入路1905例，PLA入路1601例。經檢驗，各研究間有異質性(P=0.04，I2=53%)，故采用隨機效應模型進行Meta分析，結果顯示：OR=1.06，95%CI：0.59～1.92，P=0.84，2組差異無統計學意義,表明DAA手術入路術后并發癥發生率較PLA入路無明顯差異。見圖5。

圖4 2種入路方式住院時間比較

圖5 2種入路方式術后并發癥比較

2.3.6 術后6個月髖關節HHR評分

12篇文獻中有8篇報道了2種手術入路在術后6個月髖關節HHR評分的比較，共計3276例，其中DAA入路1736例，PLA入路1540例，經檢驗，各研究間有異質性(P=0.000 01，I2=85%)，故采用隨機效應模型進行Meta分析，結果顯示：SMD=0.53，95%CI：0.04～1.01，P=0.03，2組間差異有統計學意義，表明DAA手術入路術后6個月髖關節HHR評分較PLA入路顯著升高。見圖6。

圖6 2種入路方式術后6個月髖關節HHR評分比較

2.3.7 術后髖關節脫位

12篇文獻中有2篇報道了2種手術入路在術后髖關節脫位的比較，共計316例，其中DAA入路157例，PLA入路159例，經檢驗，各研究間沒有異質性(P=0.97，I2=0%)，故采用固定效應模式進行Meta分析，結果顯示：OR=0.28，95%CI：0.07～1.05，P=0.06，2組差異無統計學意義,表明DAA手術入路術后髖關節脫位率較PLA入路無明顯差異。見圖7。

圖7 2種入路方式術后髖關節脫位比較

2.4 發表偏倚

納入文章的發表偏倚會導致Meta分析不能夠真實地反映待評價問題的真實情況[21]。目前最常用的偏倚檢測方法有倒漏斗圖法和失安全系數法，本研究以漏斗圖來判斷納入的文章是否存在偏倚。結果顯示：各個研究基本上對稱分布于軸線兩側，圖形對稱，多數分布于漏斗頂端，故認為本研究所納入的文獻沒有嚴重的發表偏倚，基本可靠。見圖8。

圖8 發表偏倚漏斗圖分析

3 討論

Meta分析公認為是一種客觀評價文獻和尋找解決某一特定臨床問題，綜合分析所有相關文獻研究結果的最佳方法，也被視為是最高級別的研究證據[22]。本研究應用Meta分析對國內外1966年1月至2017年6月所有發表的關于微創直接前入路與后外側小切口入路全髖關節置換術的文獻進行了全面系統的文獻檢索，包括回顧性分析和隨機對照試驗，盡可能全面的檢索文獻，從而提高檢驗效能，以便得出更加可靠的研究結果。本研究共納入12篇文獻，其中隨機對照研究文獻3篇，回顧性研究文獻9篇，隨機對照研究文獻的質量學評價2個為A級，1個B級；回顧性研究文獻的質量學評價的3個為9分，6個為7分，證據等級較好，各文獻研究都有明確的納入和排除標準。各研究間在年齡、男女比例、體質量基數等基線水平比較同質性較高，差異無統計學意義。

本Meta分析結果顯示，DAA手術入路所用的時間要比PLA手術入路進行全髖關節置換術的手術時間要長，這與李小兵等[14,16,18]研究一致。本研究認為這個結果與DAA手術入路存在學習曲線有關，特別是在開展該手術入路早期，手術時間就相對較長；其次，雖然該入路的髖臼顯露優于后外側入路，但股骨側的顯露卻比較困難，特別是對于肥胖和偏心距較小的患者[23]，而PLA是傳統的手術入路，大家都比較熟悉，在暴露時所用的手術時間相對就比較少。在術中出血方面，本Meta分析結果顯示DAA手術入路要比PLA手術出血要少，這與DAA手術入路基于自然解剖間隙，因而避免了進一步對髖關節周圍肌肉組織的損傷，因為軟組織破壞小，其手術出血量就相對較少[19,24-25]，有研究[2,11,26]通過對這兩種入路的肌酸激酶進行了檢測，結果發現PLA入路的肌酸激酶是DAA入路的5倍，因此認為DAA入路對關節周圍的肌肉損傷更小。對于住院時間及手術切口的長度方面DAA入路術后要比PLA手術入路短，這與Luo等[10,17,19,25]研究一致，并與該入路軟組織損傷小，患者術后康復相對快有關。本研究表明術后髖關節功能的HHR評分DAA入路術后要比PLA入路高，說明DAA入路術后患者的髖關節功能要比PLA入路術后好[26]；在術后總的并發癥及術后髖關節脫位方面2種手術入路沒有差別，這與李新煒等[13,15]研究一致。本研究認為手術切口的長度和術者有很大的關系，術者對哪種手術入路熟練，那么他的手術切口就相對于不熟練的入路切口就有可能要小，軟組織損傷相對就小，這與李小兵等[14]的研究一致。隨著全髖關節置換術的成熟及普及，大多數手術大夫已經熟練地掌握了這門技術，進而越來越提倡早期下地活動，早期的功能鍛煉、住院時間較前都比較短，這與綦珂等[16]研究一致。但是有研究[27-28]表明術后早期，DAA入路組在早期步態的恢復、疼痛及止痛藥的應用、快速康復方面優于PLA，但是在1年以后就沒有明顯的區別了。早期的研究[12,18,20,29]表明因后方結構的破壞會不同程度增加脫位的風險，因此許多臨床研究[30]證實后方關節囊修補及外旋肌群修復有助于減少人工髖關節后脫位的發生。而Woolson等[31]認為DAA手術例數在不足20～30例時并發癥發生概率最高。Goytia等[32]的研究顯示學習曲線階段手術例數分別為46例和60例。隨著全髖關節置換技術的不斷的成熟，術中對關節囊及外旋肌群的修復，術后脫位的發生率越來越少，這與Maratt等[33]的研究一致。有研究[34]表明DAA入路的最常見并發癥是術中骨折和股外側皮神經損傷，而后外側入路的并發癥是坐骨神經的損傷，所以在熟練掌握了手術入路技巧后，這些手術并發癥是可以避免的，二者手術入路的術后并發癥差別就會變小，這與本Meta分析的結果一致，在術后并發癥方面，二者入路沒有明顯差別。

令人遺憾的是本研究納入的所有文獻研究中多數是回顧性研究，只有3篇隨機對照研究，這符合近年來對于一些臨床研究，很多的文獻都應用病例回顧性研究，為了進一步盡可能地證明本臨床研究問題的結論，本研究納入了回顧性研究；在文獻等級中，共納入12個研究，隨機對照研究3篇，回顧性研究9篇，隨機對照研究的質量學2個為A級，1個B級；回顧性研究質量學3個為9分，6個為7分，各個研究基本上對稱分布于軸線兩側，圖形對稱，多數分布于漏斗頂端，故認為本研究所納入的文獻沒有嚴重的發表偏倚，基本可靠。所以本研究具有一定的參考價值，但對其結果應持審慎的態度。期待以后會有更多的在這方面的臨床隨機對照研究，那么得出的結論將會更加可靠。再者本研究無法考察納入的各個研究對象對每個手術入路的熟練程度，故可能造成臨床的異質性，會對本Meta分析的論證強度和結論的可靠性造成影響，所以對這樣的文獻研究進行Meta分析得出的結論應謹慎對待，若有新的臨床隨機對照研究納入的研究，很可能會改變本研究的結果。

總之，本Meta分析結果表明在初次全髖關節置換術中，應用微創直接前入路較后外側小切口入路在術中失血量、手術切口的長度、術后住院時間、術后6個月髖關節功能HHR評分方面有明顯優勢，但是手術時間較長，在術后總的并發癥及術后髖關節脫位方面沒有差別。