中藥專利申請中違返法律的案件分析及應對策略

薛紅凡 朱玲艷

摘 要 《專利法》第五條的規定，對違反法律、社會公德或者妨害公共利益的發明創造，不授予專利權。中藥領域是一類較特殊的領域，長以有毒有害成分作為活性物質來治療疾病。中藥專利申請常常因違反法律法規的規定在專利審查過程中受阻，本文總結的答復技巧對某些案例而言能成功克服上述問題，對以后的專利審查意見答復中有借鑒意義。

關鍵詞 中藥專利 申請 案件

作者簡介：薛紅凡，北京高沃國際知識產權代理有限公司，研究方向：專利申請、撰寫、答復、復審及無效宣告；朱玲艷，北京高沃國際知識產權代理有限公司。

中圖分類號：D923.4 文獻標識碼：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2019.01.026

一、背景技術

我國是世界上中藥資源最為豐富的國家之一，中藥文化也是源遠流長。隨著我國加強專利保護力度以及鼓勵專利申請，加之我國中藥專利保護意識普遍提高，專利申請量飛速增長，但是有效量卻很低。究其原因，中藥專利制度還處于摸索階段，專利申請文件的撰寫水平以及審查制度還不是特別成熟 。在審查過程中，中藥專利申請由于配方中涉及到違反法律法規的中藥材而被駁回。

根據《專利法》第五條的規定，對違反法律、社會公德或者妨害公共利益的發明創造，不授予專利權。中藥學是屬于我國傳統醫藥技術，常以含有有毒有害的成分的中藥材作為藥物，達到較好的治療效果。含毒性的中藥制劑在藥品注冊審批中已得到嚴格把控，在專利審查中涉及到含有毒有害藥材的專利申請往往因危害公眾健康而駁回。同時某些隸屬于珍惜保護動植物或其附屬物中藥材也受法律的保護。本文是在結合中國專利法以及實際工作中遇到的各種專利審查意見和答復情況，對有關中藥專利申請中涉及違反《專利法》第五條的案例進行分析，從成功答復的角度做一些粗淺的探討。

二、案件分析

案例1：申請號為201410124915.3的專利公開了一種祛痘消痘的中藥面膜，所述面膜中含有白芷。面膜是指一類孵育或貼于人體面部皮膚的美容保養產品。而衛生部2007年1月4日頒布的《化妝品衛生規范》（中華人民共和國衛生部，第56和58頁）中的規定，白芷（包括氣提取物及制品）為在化妝品中國家明令禁止使用的組分，本發明使用了白芷作為面膜成分，使用會給公眾身體健康造成危害，進而對社會造成危害，屬于《專利法》第五條規定的不授予專利權的范圍。

申請人進行了如下爭辯：首先，化妝品的目的是清潔、保養、美容、修飾和改變外觀，但是并沒有治療疾病的功效。本申請所保護的祛痘消痘中藥面膜有修復細紋，重建肌膚紋理的功效，但是本申請的中藥面膜主要用于祛痘消痘，所述中藥面膜提高面部皮膚氣血供應，促進血液循環及時排除沉積毒素，增強皮膚自我修復能力，從而達到修復細紋、重建肌膚紋理的護膚功效。因此從權利要求1的技術主題上來看本申請所涉及的中藥面膜通過發揮中藥作用來治療痤瘡等皮膚疾病，這明顯不屬于化妝品的范圍。其次，本申請權利要求1中涉及的“痘”是由機體內激素分泌紊亂和微生物外部感染造成的疾病。因而采用中藥外敷的方法利用中藥的中藥中活性物質的藥性進行治療疾病，對類似痤瘡疾病的治療屬于醫藥領域皮膚科的治療范疇。類似的疾病治療案例有很多，例如，體癬、手足癬均為前部真菌感染導致的疾病，將當歸、自及、紫草、大瘋子、大黃、白芷和地榆混合，通過熔合法制備藥膏，將藥膏敷于患處治療體癬、手足癬（常玉溪的《中藥外治法治療手足癬研究進展》）。體癬和手足癬的病因與痤瘡的病因相似，都是因外部微生物感染或體內急速分泌紊亂造成，采用的方法都是利用中藥混合發揮中藥的清熱解毒、抗炎消腫的作用。

因此，盡管審查員給出了白芷會給公眾的身體健康造成危害的法律依據，但是申請人通過意見陳述說服審查員白芷在祛痘消痘的中藥面膜中是發揮藥物功效，至于白芷植物的枝葉在皮膚上涂抹會引起光敏性皮炎，但是申請人通過提供包含白芷的中藥配方治療體癬和手足癬的具體案例，來說明本發明提供的中藥面膜配方符合藥品的要求，而白芷的副作用符合專利審查中對藥品副作用的包容態度。

案例2：申請號為201410264831.X的專利公開了一種治療束支傳導阻滯及相關心臟病的中藥組合物，其中原料包含穿山甲。穿山甲是我國國務院批準，被列入II級國家重點保護野生動物名錄中。我國野生動物保護法中規定，禁止任何單位和個人非法捕獵或破壞，禁止出售、收購國家重點保護野生動物或者其產品。因此，權利要求1～2請求保護的技術方案由于在中藥原料中使用了穿山甲，違反了《中華人民共和國野生動物保護法》，不符合《專利法》第五條的規定。

申請人進行了如下爭辯：首先，為保護上述物種資源，兼顧我國傳統中醫藥的可持續發展，我國林業局聯合工商總局、食品藥品監督管理局和國家中醫藥管理局在2007年12月31日聯合發出通知，在通知第四部分明確限定“原材料使用范圍，宏觀控制資源消耗總量”中規定：為宏觀控制資源消耗總量，今后所有穿山甲原材料僅限用于在特定的醫院臨床使用或中藥生產加工，并不得在特定醫院之外的場所進行零售。由此，可以顯而易見地得出，穿山甲作為藥物并非是禁售產品，只要來源合法即可。因此，本申請中在藥物中使用穿山甲并不違法法律規定，不屬于《專利法》第五條規定的不能被授予專利權的范疇。其次，目前市場上已開始通過人工養殖穿山甲來替代野生穿山甲用藥，如岑麗華等對人工飼養穿山甲進行了研究，結果證明：穿山甲可人工飼養并且在飼養1年后便可出欄供藥用 。由此，本領域技術人員能夠顯而易見地得出，可以用人工養殖的穿山甲來替代野生穿山甲，進而可以不使用野生穿山甲。因此，本申請中在藥物中使用穿山甲并不違法法律規定，不屬于《專利法》第五條規定的不能被授予專利權的范圍。

雖然上述爭辯得到審查員的認可，但是從專利順利授權的角度上講，申請人在撰寫專利時，應該考慮到凡是涉及到珍惜動植物的中藥材能否實現人工養殖，或法律規定的珍惜動植物中藥是否滿足制備中成藥的限定，從而減少后續審查中可能出現的問題。

案例3：申請號為201410574557.6的專利公開了一種治療偏頭頭痛的中藥組合物，其中包括尋骨風，而尋骨風含有馬兜鈴酸，可導致嚴重的腎毒性。我國食品藥品監督管理局明確指出：由于現有技術中含馬兜酸藥材或多種類型制劑容易使人產生不良反應甚至產生毒副作用，有必要嚴格控制含馬兜鈴酸藥材或者多種制劑的添加或添加劑量。凡含馬兜玲酸的中藥制劑嚴格按處方管理，在零售店購買必須憑醫師處方。馬兜鈴酸具有腎毒性并會誘發癌癥，含有馬兜鈴酸的藥材及制劑其在用藥安全性問題。雖然本申請說明書中記載了“治療過程中未發現明顯不良反應”，但是上述結論帶有片面性，因為該結論并未獲得相關安全性實施例的支持。因此，本領域技術人員不能確信本申請所述中藥組合物不會傷害患者的身體健康。本申請屬于《專利法》第五條第一款規定的不授予專利權的范籌，不能被授予專利權。

申請人進行了如下爭辯：雖然馬兜鈴酸能夠引起馬兜鈴酸腎病，但是馬兜鈴酸分為急性馬兜鈴酸腎病和慢性馬兜鈴酸腎病，其中馬兜鈴酸急性腎病患者的發病迅速，通常在服藥后不久（短至2 h內）即出現上消化道中毒癥狀，嚴重者可有上消化道出血、肝功能異常以及血小板減少，即在服用含有馬兜鈴酸藥物在很短的時間內就會出現癥狀。而馬兜鈴酸慢性腎病主要因長期小量服用含馬兜鈴酸的藥物所致，即發生馬兜鈴酸慢性腎病是在長期小劑量服用馬兜鈴酸所致。而對本領域技術人員來說，通常長期指的是3個月左右。

在本申請的說明書中記載使用本發明藥物進行治療，一日一劑，分兩次服用，以15天為一個療程，連服進行兩個療程后得出藥效結果，即服用藥物1個月，結果為對組合物的時間為偏頭痛的治愈率為100%，并且沒有出現不良反應。由此可知，偏頭痛的患者服用本申請的藥物組合物之后，并不會出現馬兜鈴酸急性腎病的癥狀，因此對患者安全。而馬兜鈴酸慢性腎病是因為在3個月長期服用小劑量造成的，本申請服用的時間為1個月，并不屬于長期服用的范圍之內。而且根據劉超等的報道 ，每克尋骨風中含有0.52mg的馬兜鈴酸，按照本申請記載的方法服用藥物組合物，每天馬兜鈴算的攝入量屬于小劑量，本申請服用1個月能夠治療偏頭痛，而本申請在1個月內服用小劑量的馬兜鈴酸并不會引起馬兜鈴酸慢性腎病。

由此可見，雖然申請文件的方案中涉及違反法律規定的有毒有害物質，但是并非所有的涉及有毒有害物質中藥專利均不能獲得授權，由于有些毒性物質還具有治療作用的，所以中藥服用也要控制劑量和療程，尤其嚴格控制有毒中藥的使用。

三、總結

上述列舉的中藥專利申請違反法律的案例在審查過程中受阻，按照上述答復技巧成功克服了關于不符合《專利法》第五條的規定，在以后的審查意見答復中具有一定的借鑒意義。然而為了減少實質審查下發審查意見的次數和順利獲得專利權，上述案例也給后續中藥專利申請的撰寫起到了很好的警示作用。

為了撰寫出更加高質量的中藥專利申請文件，無論是申請人還是專利代理人都應該熟悉法律、法規，以及國家標準，盡可能了解現有技術中研究狀況，不斷彌補欠缺專業技術知識。對于含有毒性成分的中藥材，在申請專利使要重視國務院在《醫療用毒性藥品管理辦法》中列入中藥品種，例如《中國藥典》中公開了83種有毒中藥，大毒藥材有10種，分別為川烏、馬錢子、馬錢子粉、天仙子、巴豆、巴豆霜、紅粉、鬧羊花、草烏、斑蝥；還包括有毒藥材42種和有消毒藥材31種 。針對有毒有害物質的中藥材，如果無法避免的情況下，考慮是否可以通過改變中藥炮制方法以期達到減少毒性或弱化毒性的目的，其次申請文件中明確給出保守的使用劑量和服用方法及療程，最后給出安全性實驗數據，用以佐證本申請提供的中藥組合物的安全性。對于珍惜動植物保護品種領域的中藥材，在撰寫的前，對方案中中藥種類要考慮是否涉及珍惜動植物保護品種，可以查找方案中的中藥是否涉及《國家重點保護野生藥材物種名錄》和《野生藥材資源保護管理條例》中規定的情形。同時還可以與發明人溝通所涉及野生藥材料是否具有人工養殖的替代品，如果采用人工養殖替代野生來源，需要在申請文件中明確記載和說明。

注釋：

秦宇、董麗.我國中藥專利申請現狀分析及建議.新藥述評與論壇.2016，25（8）.841-846.

岑麗華.國家珍稀名貴藥用動物穿山甲的保護與養殖技術.亞太傳統醫藥.2010，6（2）.12-14.

劉超.RP-HPLC法測定尋骨風中馬兜鈴酸A的含量.中草藥.2003，34（12）.1139-1141.

中藥專利申請中毒性藥材的使用探究.道客巴巴.