藥品檢驗中結果偏離的原因及有效的質量控制

徐錦

摘要：近年來，隨著社會的不斷進步及生活方式的改變，人們對健康的關注度越來越多，對藥品的關注也日益增加，藥品安全問題成為社會的焦點與熱點問題。藥品的安全性離不開藥品的檢驗工作，藥品檢驗能夠避免有害健康的藥品流入市場。目前在藥品檢驗工作中還存在著諸多的問題，其中最為突出的問題就是檢驗結果的偏離，對此應引起檢驗人員的高度重視，及時分析藥品檢驗結果偏離的原因，加強藥品檢驗過程中每個環節的質量控制，盡可能地縮小偏離，提高藥品檢驗質量。本文著重分析藥品檢驗中結果偏離的原因，并對藥品檢驗過程中的質量控制進行積極有效的探討，旨在規范藥品的檢驗工作，提高藥品檢驗質量。

關鍵詞：藥品檢驗；質量控制；策略

引言

在藥品管理中，藥品檢驗是其中一項重要環節，其中試劑質量無疑是影響檢驗結果的首要因素，試劑質量不達標，則藥品檢驗結果根本毫無參考性，造成人力及物力資源浪費。因此，目前對于試劑質量的要求逐步提升，試劑質量也成為我國高度重視的問題之一。

1藥品檢驗質量控制基本理論及流程

目前我國藥品質量檢驗以《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》及《藥品注冊管理辦法》等法律法規為主要參照依據進行檢驗工作，而以質量控制為基礎的藥品檢驗工作側重于全方位檢驗、判斷及對比被檢查藥品的產品、中間體及原輔料，將藥品檢驗質量控制貫穿于藥品生產、藥品貯存、藥品流通及臨床應用等環節始終。同時，由于各個環節所參考的規則不同則檢驗過程實驗方法也不盡相同，以達到保證藥品安全性的目標。按先后順序，藥品檢驗可分為出具檢驗報告書、處理檢驗及實驗相關數據、抽樣檢查、檢驗及掌握標準。

藥品檢驗是藥品研發、生產和流入市場的中間環節，國家設置藥品檢驗機構和醫院設置藥品檢驗部門的主要目的是為了促進檢測人員能夠對藥品的各項質量性質進行檢測，以確保藥品的安全后，才能將其投入到藥品市場和臨床進行使用，這樣才能保障人們放心的使用該藥物，也能更好的將患者的疾患解除，從而保障其機體健康安全。然而，藥品檢驗工作本身是一項復雜且細致的工作，其檢驗過程涉及到多個環節和影響因素，其中，每個環節出錯和因素都會影響檢驗結果的準確性，因此，為確保藥品檢驗結果的準確性和可靠性，就有必要不斷加強藥品檢驗質量控制。

2藥品檢驗過程中結果偏離原因

2.1設備問題

在藥品檢驗中，若設備不齊全、設備落后、設備存在質量問題或在檢驗中出現故障，都有可能影響藥品檢驗的個個環節，導致結果出現偏離。

2.2人為問題

檢驗人員是藥品檢驗工作的執行者，其在工作中的一舉一動直接影響到藥品檢驗的結果。藥品檢驗人員不僅要具備專業的知識與技能，還要在工作中能夠熟練和靈活地應用這些技能，但在藥品檢驗實踐中，部分檢驗人員由于一些自身的原因，比如知識匱乏、技術不熟練、缺乏職業道德等，導致藥品檢驗工作質量不高，影響藥品檢驗結果的準確性。

2.3物料問題

如藥品存儲不合理，藥品在運輸過程中得不到良好的操作，藥品未能在標準環境下進行檢驗等，均對藥品的檢驗結果產生一定的影響，導致藥品檢驗結果出現偏差。

3藥品檢驗的質量控制及有效措施研究

3.1藥品檢驗前

抽樣是藥品檢驗前一個重要的環節，對此要加強藥品檢驗人員的技術培訓，加深檢驗人員對抽樣環節的認識，對不同的檢測項目進行抽樣分類了解，保證抽取樣本的完整性，減少由于抽樣不規范導致的藥品檢驗質量問題，提高藥品檢驗結果的準確性。

3.2藥品檢驗中

藥品檢驗過程中規劃化的操作有利于保證檢驗結果的準確性。檢驗過程中要注意以下幾點：

3.2.1加強檢驗標準的質量控制

檢驗過程中要加強檢驗標準的質量控制，把檢驗標準控制在一定范圍之中，同時設有專業人員對檢驗標準進行監督與維護，并依據實際情況的變化及時更新檢驗標準，盡可能減少藥品檢驗中存在的問題，避免檢驗結果的偏離。藥品檢驗過程中，檢驗人員不僅要掌握基本的藥品檢驗標準，還要熟悉必備的檢驗技能。

3.2.2加強檢驗管理的質量控制

檢驗管理是指檢驗過程中對檢驗藥品及檢驗人員進行監督與管理，加強檢驗管理的質量控制，要求對檢驗藥品進行嚴格的控制，做詳細的記錄，對一些不符合檢驗標準的藥品進行相應的處理，同時要對檢驗人員進行嚴格的監督，規劃檢驗人員的操作，避免檢驗人員由于操作不當而導致的結果偏差。

3.2.3加強實驗室環境的質量控制

藥品的檢驗結果受實驗室環境的影響，比如實驗室的溫度或濕度出現變化，則藥品的檢驗結果可能也出現相應的變化，致使檢驗結果出現一定的偏差。對此，必須加強實驗室環境的質量控制，檢驗過程中的溫度與濕度要符合相關的標準與要求，室內的條件必須要一定的范圍之內，減少由于實驗室因素而導致的結果偏差。

3.2.4規范取樣及樣品管理

藥品抽樣檢驗方法的不科學性也會在一定程度上影響到最終的檢驗結果。為此就要不斷規范取樣流程與操作，嚴格要求相關的工作人員根據相關的標準與規范進行抽樣，以此來確保抽樣藥品的真實性與完整性。同時參與檢驗的抽樣樣品要嚴格根據相關的流程進行接收、留存以及分發，并且整個過程都要由專人負責，建立起唯一的標識，檢驗的整個過程都要實施嚴格的管理，避免樣本的丟失與損壞。

3.2.5檢驗過程的質量控制

在我國現階段，最常用的藥品檢驗儀器有三種，分別為紫外線分光分度計、氣相色譜儀以及高效液相色譜儀。在藥品檢驗前對檢驗儀器進行校準，并根據藥品的性質來合理選擇檢驗方法與儀器。同時在檢驗的過程中要確定檢驗的方法與基本原理，以此來減少檢驗的習慣化與隨意化，從而提高藥品檢驗的規范化。在藥品檢驗結束后，要對檢驗儀器進行清潔與維護。檢驗結果要采取四舍五入法來計算出最終的有效位數。

3.3藥品檢驗后

藥品檢驗后質量控制包含了檢驗結果質量控制、檢驗報告質量控制和結果質量控制，其中，檢驗結果指的是按照藥品檢驗規范規定的方法分析原始記錄，產生的檢品原始結果，為確保這一結果質量合格，需杜絕對檢驗操作進行篡改；藥品檢驗報告是藥品檢驗工作的最終體現形式，因此，其也能將檢驗工作的質量最終體現出來，為確保檢驗報告質量合格，各檢測單位可按照《檢驗記錄與檢驗報告的書寫細則》制作規范的檢測報告，使檢測報告更切合實際工作和具有更強的操作性，并且，還需確保檢驗項目、方法、結果、結論相對應，不能出現前后矛盾的形式，報告書寫需完整，報告書發放需準確、及時[5]。最后，為確保藥品檢驗結果在一定時期內的準確可信性達到最佳，各檢驗單位還需制定質量控制計劃和程序，并開展相關的結果質量控制活動，如參與國家質監局舉辦的檢驗能力驗證，對比各藥檢檢驗機構之間的實驗結果，對比本單位內部人員得出的檢測結果和不同儀器檢測得出的檢測結果，重復測量留樣檢品等，通過這些措施，將能有效幫助管理人員更好的發現對檢驗結果準確性產生影響的因素，再采取相應的措施，對錯誤進行糾正，進而保證監測結果的準確性。

結束語

藥品檢驗的質量控制貫穿著藥品檢驗的整個過程，藥品檢驗前要加強對抽樣的質量控制，保證抽取樣本的完整性；藥品檢驗中要加強檢驗標準、檢驗管理及實驗室環境的質量控制，保證檢驗操作及檢驗流程的的規范性；藥品檢驗后要加強報告書書寫的質量控制，確保報告書的準確性。各個環節嚴防把守，才能保證檢驗結果的科學性與準確性，減少由于各種原因導致的結果偏離。

參考文獻

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[2]黃耀廣，陳秀英.在藥品檢驗中加強對藥品質量進行控制的方法研究[J].當代醫藥論叢，2017，15（17）：165-166.

[3]趙光遠.藥品檢驗中數據結果與質量控制分析[J].北方藥學，2017，14（08）：193-194.

（作者單位：魯南制藥集團山東新時代藥業有限公司）