南京市區(qū)高校大學(xué)生參與藥物臨床試驗(yàn)及其認(rèn)知的調(diào)查*

鄭喬木，周 琰，陳 錚，董銀鳳

(南京中醫(yī)藥大學(xué)護(hù)理學(xué)院，江蘇 南京 210023，17805008260@163.com)

藥物臨床試驗(yàn)指任何在人體(患者或健康志愿者)進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性[1]。近年來，我國(guó)開展的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)量以每年40%的速度增長(zhǎng),參與藥物臨床試驗(yàn)的受試者(正常人及患者)有50萬之眾[2]。其中，健康志愿者參與的主要是I期臨床試驗(yàn)，其主要目的是觀察新藥的安全用藥劑量、毒副作用以及藥物在人體的吸收、代謝和排泄情況[3]。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，獲得經(jīng)濟(jì)報(bào)酬是低收入或無收入受試者參與臨床研究的主要原因[4-5]。在校大學(xué)生多無收入，參加藥物臨床試驗(yàn)的情況及其動(dòng)機(jī)值得關(guān)注[6]。因此，本研究旨在了解在校大學(xué)生參與藥物臨床試驗(yàn)的情況及認(rèn)知，以提高大學(xué)生的認(rèn)知水平及風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)。

1 對(duì)象與方法

1.1 調(diào)查對(duì)象

采用便利抽樣的方法，于2017年9月20日至10月20日抽取江蘇省南京市11所高校的大學(xué)生作為調(diào)查對(duì)象。納入標(biāo)準(zhǔn)：在校大學(xué)生；能夠正確理解問卷內(nèi)容；自愿填寫調(diào)查問卷。排除標(biāo)準(zhǔn)：因?qū)嵙?xí)、休假、休學(xué)等原因無法參與本研究者；不愿意參與本研究者。

1.2 研究方法

1.2.1 研究工具。

在咨詢相關(guān)臨床藥師、醫(yī)生并參考相關(guān)文獻(xiàn)[4-6]的基礎(chǔ)上自行設(shè)計(jì)調(diào)查問卷。主要內(nèi)容包括：①一般資料：性別、生源地、所在學(xué)校類別、學(xué)歷、專業(yè)、年級(jí)；②參與藥物臨床試驗(yàn)的經(jīng)歷：包括參與經(jīng)歷、次數(shù)、時(shí)間、是否與相關(guān)機(jī)構(gòu)簽署知情同意書及是否對(duì)身體健康有影響等5個(gè)條目；③參與藥物臨床試驗(yàn)的動(dòng)機(jī)共2個(gè)條目；④對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的認(rèn)知情況：包括知道或聽說過藥物臨床試驗(yàn)、藥物臨床試驗(yàn)分期、時(shí)間間隔、相關(guān)法律法規(guī)及接受過相關(guān)知識(shí)教育等5個(gè)條目。

1.2.2 調(diào)查方法。

本研究釆用自填式問卷調(diào)查法，問卷內(nèi)容采取不記名方式填寫，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)放問卷，并告知調(diào)查目的、填寫方法及保密原則等，問卷填寫完畢后當(dāng)場(chǎng)收回。共發(fā)放問卷800份，回收有效問卷793份，有效回收率99.1%。

1.2.3 統(tǒng)計(jì)方法。

采用SPSS22.0軟件錄入數(shù)據(jù)并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)數(shù)資料以例數(shù)和百分比進(jìn)行描述；不同組間(如專業(yè)、性別、學(xué)歷及年級(jí)等)率的比較，采用卡方檢驗(yàn)，P<0.05具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

2 結(jié)果

2.1 一般情況

793名大學(xué)生中，男生203人(25.6%)，女生590人(74.4%)；城鎮(zhèn)生源367人(46.3%)，農(nóng)村生源426人(53.7%)；本科院校745人(93.9%)，專科院校48人(6.1%)；醫(yī)學(xué)專業(yè)434人(54.7%)，非醫(yī)學(xué)專業(yè)359人(45.3%)；大一75人(9.5%)，大二254人(32.0%)，大三230人(29.0%)，大四177人(22.3%)，碩士及以上57人(7.1%)。

2.2 在校大學(xué)生參與藥物臨床試驗(yàn)的情況

調(diào)查發(fā)現(xiàn)，參與藥物臨床試驗(yàn)的學(xué)生為44人(5.6%)。其中，第1次參與的學(xué)生有16人(36.4%)，參與2次的有19人(43.2%)，參與3次及以上的有9人(20.4%)。其中，男生(11.3%)顯著多于女生(3.6%)(P<0.05)，而且醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)生的參與度顯著高于非醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)生(P<0.05)。此外，學(xué)歷層次方面，參與的專科學(xué)生為6.3%，本科學(xué)生為4.5%，碩士及以上為17.5%，差異具有顯著性(P<0.05)。大一學(xué)生參與藥物臨床試驗(yàn)所占比例為2.7%，大二學(xué)生為2.0%，大三學(xué)生為5.2%，大四學(xué)生為8.5%，碩士及以上學(xué)生為17.5%。結(jié)果詳見表1。調(diào)查結(jié)果表明，大學(xué)生參與藥物臨床試驗(yàn)與性別、專業(yè)、學(xué)歷及年級(jí)等有關(guān)。

表1 在校大學(xué)生參加藥物臨床試驗(yàn)的比較(n=793)

續(xù)表

2.3 大學(xué)生參與藥物臨床試驗(yàn)的動(dòng)機(jī)

大學(xué)生參與藥物臨床試驗(yàn)的動(dòng)機(jī)不盡相同。其中，選擇為醫(yī)學(xué)事業(yè)獻(xiàn)身的有16人(36.4%)，并且有10人來自醫(yī)學(xué)專業(yè)；經(jīng)濟(jì)困難的為13人(29.6%)；可以免費(fèi)體檢的為9人(20.4%)；純粹嘗試的為6人(13.6%)。獻(xiàn)身醫(yī)學(xué)是大學(xué)生參與藥物臨床試驗(yàn)最主要的原因。另外，經(jīng)濟(jì)困難也是大學(xué)生參與藥物臨床試驗(yàn)的重要原因之一。

2.4 大學(xué)生對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的知情同意及其認(rèn)知情況

參與藥物臨床試驗(yàn)的44名學(xué)生中，與相關(guān)機(jī)構(gòu)簽署知情同意書的有23人(52.3%)，沒有簽署的有12人(27.3%)，口頭承諾的有8人(18.2%)，不知道相關(guān)文件的有1人(2.2%)。盡管有90.9%的學(xué)生知道或聽說過藥物臨床試驗(yàn)，但學(xué)生對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的認(rèn)知不高。詳見表2。其中，接受過關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)方面知識(shí)教育的學(xué)生僅占30.3%。總體而言，在校大學(xué)生對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的認(rèn)知是缺乏的。

表2 大學(xué)生對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的認(rèn)知(n=793)

2.5 大學(xué)生對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的態(tài)度及其影響因素

本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)，大學(xué)生對(duì)公民參與藥物臨床試驗(yàn)的態(tài)度是肯定的(83.6%)。而大學(xué)生不愿意參與藥物臨床試驗(yàn)的原因依次為：擔(dān)心影響身體健康(90.8%)、對(duì)相關(guān)機(jī)構(gòu)的不信任(70.1%)、相關(guān)法律法規(guī)不健全(59.0%)、媒體負(fù)面報(bào)道(11.6%)及自身身體條件不適合(6.1%)。在機(jī)構(gòu)正規(guī)、基礎(chǔ)設(shè)施健全及衛(wèi)生安全有保障(80.6%)、經(jīng)濟(jì)困難(45.8%)、相關(guān)法律法規(guī)健全(22.1%)以及周圍朋友同學(xué)的極力推薦(14.3%)等情況下，會(huì)促使大學(xué)生參加藥物臨床試驗(yàn)。詳見表3。

表3 學(xué)生對(duì)藥物臨床實(shí)驗(yàn)的態(tài)度(n=793)

續(xù)表

3 討論

3.1 我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀

我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施還處于逐步規(guī)范和完善的時(shí)期。從1983年原衛(wèi)生部首次公布的14家臨床藥理基地,到目前572家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和3837個(gè)臨床試驗(yàn)專業(yè)；從沒有專門的法律法規(guī)約束,到包含《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法(試行)》等系列法規(guī)在內(nèi)的法規(guī)體系建立，我國(guó)的藥物臨床試驗(yàn)工作已經(jīng)取得了可喜的成績(jī)。但受試者權(quán)益保障不到位、藥物臨床試驗(yàn)信息告知不充分、臨床研究?jī)r(jià)值置于受試者權(quán)益之上、受試者個(gè)人信息保密不嚴(yán)格、受試者損害補(bǔ)償不落實(shí)、試驗(yàn)用藥物管理不規(guī)范、檔案記錄及管理不嚴(yán)格、倫理審查過程不規(guī)范、缺乏全程性等一系列問題依然存在。部分臨床試驗(yàn)單位在實(shí)踐中并沒有尊重，甚至侵犯受試者的知情同意權(quán)，隱瞞藥物風(fēng)險(xiǎn)性、解釋不清或只是達(dá)成口頭知情同意等，使受試者依從性較低，成為制約我國(guó)藥物臨床實(shí)驗(yàn)向前發(fā)展的重要因素。

3.2 大學(xué)生參加藥物臨床試驗(yàn)的參與率較高

醫(yī)學(xué)的發(fā)展與進(jìn)步離不開新藥研發(fā)，其進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的。在人體進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)是新藥研發(fā)的必經(jīng)之路，每一個(gè)新藥的成功上市都有無數(shù)受試者的付出。本調(diào)查顯示，在校大學(xué)生參與藥物臨床試驗(yàn)的參與率為5.6%，明顯高于普通人群。一方面，大學(xué)生是一類年輕、文化程度較高、對(duì)新鮮事物接受能力較強(qiáng)的群體，這些特點(diǎn)使得大學(xué)生容易了解臨床藥物試驗(yàn)方面的信息并進(jìn)行深入了解；另一方面，大學(xué)生身體素質(zhì)普遍較高，比較容易符合藥物臨床試驗(yàn)的要求。此外，一些招募者專門在高校學(xué)生群體中建立QQ群或微信群，發(fā)布招募信息。上述特點(diǎn)均為在校大學(xué)生參與藥物臨床試驗(yàn)提供便利。本調(diào)查還顯示醫(yī)學(xué)生的參與率(7.8%)顯著高于非醫(yī)學(xué)生(2.9%)(P<0.01)，這可能與專業(yè)特點(diǎn)及所學(xué)內(nèi)容有關(guān)，如所有醫(yī)學(xué)生入學(xué)第一課的重要內(nèi)容——《醫(yī)學(xué)生誓言》所述，“健康所系，性命相托”，醫(yī)學(xué)生的責(zé)任感和使命感往往更強(qiáng)；此外，隨著所學(xué)知識(shí)的增加，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的認(rèn)識(shí)更加全面、科學(xué)[5]，對(duì)于參與藥物臨床試驗(yàn)的選擇與判斷更加理性。本研究也提示，參與藥物臨床試驗(yàn)的大學(xué)生隨年級(jí)的增高而增多。

3.3 大學(xué)生參加藥物臨床試驗(yàn)的動(dòng)機(jī)多樣

本研究發(fā)現(xiàn)，在校大學(xué)生參與藥物臨床試驗(yàn)的動(dòng)機(jī)多樣。盡管過去有部分研究指出，經(jīng)濟(jì)因素是影響受試者參與藥物臨床試驗(yàn)的重要因素，我國(guó)大部分健康人群受試者為低收入群體，其參加藥物臨床試驗(yàn)的主要?jiǎng)訖C(jī)是獲得經(jīng)濟(jì)報(bào)酬[1]。而大學(xué)生沒有收入，獲得經(jīng)濟(jì)報(bào)酬可能是其參與藥物臨床研究的重要原因[6-7]。但本研究發(fā)現(xiàn)，大學(xué)生參與藥物臨床試驗(yàn)的主要?jiǎng)訖C(jī)是為醫(yī)學(xué)獻(xiàn)身(36.4%)，其中醫(yī)學(xué)生占62.5%。醫(yī)學(xué)生參與藥物臨床試驗(yàn)的意愿明顯高于其他人群，并且主要是出于對(duì)醫(yī)學(xué)研究的興趣，純粹為獲得報(bào)酬的占極少部分[5]。此外，獲得免費(fèi)體檢和因好奇而嘗試也是學(xué)生參與的原因之一。總而言之，在校大學(xué)生，尤其是醫(yī)學(xué)生對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的參與度及動(dòng)機(jī)均是積極的，但也有少部分為獲得報(bào)酬或體驗(yàn)而參與的。因此，有必要提高大學(xué)生，尤其是非醫(yī)學(xué)生對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的正確認(rèn)識(shí)，認(rèn)清盲目參與藥物臨床試驗(yàn)有潛在的風(fēng)險(xiǎn)。

3.4 大學(xué)生對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的認(rèn)知不足

目前，健康人群參與的主要是新藥首次用于人體的I期臨床試驗(yàn)，盡管之前對(duì)藥物進(jìn)行了全面、安全和有效的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究，但與人體應(yīng)用有一定差異。加強(qiáng)受試者的健康宣教，不僅有利于保護(hù)受試者的權(quán)益，也有利于提高其依從性，減少不良反應(yīng)的發(fā)生，保證試驗(yàn)安全、高效地進(jìn)行[8-9]。本研究結(jié)果提示，大學(xué)生對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的認(rèn)知是缺乏的。尤其是知情同意權(quán)，《赫爾辛基宣言》明確指出知情同意是受試者必須享有的基本權(quán)益[10]。但參與藥物臨床試驗(yàn)的大學(xué)生中，簽署知情同意書的僅有52.3%。結(jié)果表明，大部分大學(xué)生法律意識(shí)淡薄，缺乏自我保護(hù)意識(shí)。根據(jù)《赫爾辛基宣言》對(duì)人體研究中弱勢(shì)人群的定義，指在研究中易受傷害和缺乏自我保護(hù)能力的人群[10]。有研究指出，在欠發(fā)達(dá)地區(qū),由于醫(yī)療衛(wèi)生條件及教育程度的影響，弱勢(shì)人群容易受到傷害。因此，需加強(qiáng)對(duì)參與臨床研究的大學(xué)生的保護(hù)[11]。研究者有義務(wù)保護(hù)受試者的權(quán)益和健康。因此，研究者在開始研究之前，必須經(jīng)過嚴(yán)格的培訓(xùn)，熟知研究方案，而且針對(duì)弱勢(shì)人群應(yīng)充分告知研究?jī)?nèi)容及注意事項(xiàng)，保證知情同意過程公平公正[12]。

3.5 對(duì)大學(xué)生參與藥物臨床試驗(yàn)的建議

首先，大學(xué)生要樹立正確的價(jià)值觀，增強(qiáng)法律意識(shí)和自我保護(hù)意識(shí)，提高對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的認(rèn)知水平；其次，可借助于形式多樣的網(wǎng)絡(luò)及媒介等傳播路徑[13]，能高效地加強(qiáng)學(xué)生對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的了解，并普及相關(guān)法律法規(guī)等；再次，應(yīng)加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)過程的監(jiān)管，加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)研究硬件和軟件的建設(shè)，提升藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管水平，完善倫理審查機(jī)制；最后，積極完善藥物臨床試驗(yàn)各體系法律法規(guī)，保證藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)范性、數(shù)據(jù)的科學(xué)性和可靠性，并保障受試者的安全和權(quán)益。

4 結(jié)論

本調(diào)查顯示，南京市在校大學(xué)生，尤其是醫(yī)學(xué)生參與藥物臨床試驗(yàn)的參與度較高，參與的主要?jiǎng)訖C(jī)主要為醫(yī)學(xué)研究作出貢獻(xiàn)。盡管大學(xué)生的參與率及意愿較強(qiáng)，但大學(xué)生對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的認(rèn)知缺乏、法律意識(shí)淡薄及自我保護(hù)意識(shí)不強(qiáng)。因此，需加強(qiáng)監(jiān)管與教育，提高大學(xué)生對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的正確認(rèn)識(shí)。

由于本次研究的樣本量較小，所得出的結(jié)論局限于本次調(diào)查的結(jié)果，今后需擴(kuò)大樣本量，進(jìn)行全面深入而細(xì)致的研究。