試析藥品檢驗中結果偏離的原因與質量控制要點

吳燕麗

【摘 要】目的：研究藥品檢驗中結果偏離的原因與質量控制要點。方法：隨機將2016年12月至2017年12月我中心100份藥品檢驗樣本分為實驗組（50份，應用紫外分光光度法）、對照組（50份，應用高效液相色譜法）。對比兩組藥品樣本檢測結果。結果：經比較分析，實驗組與對照組組間差異不明顯，組間對比呈現為p>0.05。結論：在藥品檢驗方面，要合理選用檢驗方法，對檢驗程序加以控制，不斷強化質量控制意識，即可全面提高藥品檢驗水平。

【關鍵詞】藥品檢驗；結果偏離；原因；質量控制；要點

藥品是商品的特殊形式，在疾病臨床治療過程中得到了廣泛應用，療效顯著。一般情況下，在藥品使用前要經過檢驗，以確保藥品質量安全[1]。然而，在檢驗起價，很容易出現和預想結果出現偏差的情況。由此可見，深入研究并分析藥品檢驗中結果偏離的原因與質量控制要點具有一定的現實意義。

1 基線資料和方法

1.1 基線資料

隨機將2016年12月至2017年12月我中心100份藥品檢驗樣本分為實驗組（50份）、對照組（50份）。在全部藥品檢驗樣本中，西藥有70（70%）份，中藥有30（30%）份。

1.2 方法

對照組應用高效液相色譜法，將硅膠當做色譜柱的填料，而注樣量是5μl，柱的溫度正常，所使用的檢測器是紫外吸收檢測器。在注入供試品溶液以后，檢驗工作人員需對色譜圖進行記錄，對供試品所含成分進行測量。在測量期間，應選擇峰面積方法。

實驗組應用紫外分光光度法，首先應選擇重鉻酸鉀硫酸溶液，對吸光度準確程度加以鑒定，完成試品溶液與參照溶液的配置[2]。一般情況下，參照溶液當中被測成分含量應是供試品溶液被測成分標準要求的100%±10%。且兩者所使用的溶劑相同，選擇同一波長對供試品溶液以及參照溶液吸光度進行有效測定，同時對供試品溶液當中所含被檢測溶液濃度進行檢測。

1.3 評價指標

比較分析實驗組、對照組與期望值之間的偏差，對藥品原料及制劑含量與容許范圍的差異。

1.4 統計學分析

文中涉及的有關數據在計算以及整理時均采用統計學軟件SPSS23.0，計數資料以及計量資料為數據表現形式，X2和t值為數據檢驗形式，組間數據經過比較后，當P<0.05時表示組間數據存在統計學意義。

2 結果

根據兩組檢驗結果對比分析發現，實驗組與對照組在檢驗結果方面無明顯差異性，P>0.05，見表1。

3 討論

對藥品檢驗中結果偏離的原因分析，集中表現在兩個方面，即人為因素與設備因素。

一方面，人為因素。伴隨現代藥品檢測工作的全面開展，引發檢驗偏離的原因諸多，可能是檢驗出現的偶然因素，導致檢驗工作環節產生問題，制約檢驗工作的進行，最終出現檢驗程序和規范流程間的差異[3]。在這種情況下，藥物檢驗的結果也很難滿足指定的要求，但偶然因素始終不是主要原因，絕大部分檢驗結果偏離都與人為因素存在直接聯系。在檢驗過程中，檢驗工作人員占據主體地位，所以藥品檢驗期間，如果要保證檢驗工作嚴格遵循標準流程開展，作為操作人員應具備豐富的理論知識與操作技巧，才能夠實現預期目標。然而在實踐過程中，很多檢驗工作人員自身專業能力不高，未對儀器與設備操作流程形成深入了解，所以檢驗失誤幾率較大，最終導致檢驗結果偏差較大。另外，也有部分檢驗工作人員的職業道德水平不高，經常出現缺崗亦或是代崗的情況，無法按時完成檢驗任務。若代崗人員專業能力不達標，就很容易在某操作環節出現錯誤，增加檢驗結果偏離發生幾率[4]。

另一方面，設備因素。開展藥品檢測工作的過程中，檢驗工作人員需利用相關機械設備才能夠完成檢驗任務。所以說，機械設備精準度與質量也將對檢驗結果產生直接影響。在檢測期間，如果檢驗工作人員使用設備有故障亦或是設備質量不滿足標準要求，都很容易影響檢測的結果，進而發生偏離問題[5]。另外也有部分檢驗單位的資金不充裕，對機械設備的采購并不會選擇高水平設備，所以對檢驗結果的精準性產生了不利影響，難以獲得有價值的結果。

通過以上對藥品檢驗結果偏離原因的分析，為不斷優化藥品檢驗工作效果，就應科學合理地采用解決措施，而對解決措施運用的要點集中表現在以下幾個方面：

對于已經發生檢驗偏離的藥品，應采用必要的糾正措施。特別是不符合質量要求的操作亦或是與管理系統偏離的問題，作為檢驗工作人員應及時加以糾正，以實現檢測結果的準確性與合理性目標[6]。在日常工作中，檢驗工作人員應借鑒以下糾正意見：①構建健全糾錯機制，結合檢驗工作具體需求加以落實，確保檢驗偏離率的有效降低。②在檢測藥品的過程中，若檢驗工作人員發現異常情況，但并不會過于影響檢驗的質量，負責人員就應根據《內部審核程序》的具體要求，附加審核檢驗，以此為基礎確保檢驗結果更加精準。③若需要在特定時間內完成亦或是延期完成的糾錯行為，則要在內審工作開展亦或是檢查的過程中加以跟蹤與驗證，以保證檢驗工作人員在藥品檢驗期間能夠根據特定流程展開[7]。

在預防藥品檢驗偏離方面，應正確認知預防的主要目的，即提前消除藥品檢驗潛在隱患亦或是容易對檢驗結果產生影響的因素。所以，作為檢驗工作人員，也應當科學合理地采取預防檢驗結果偏離的措施。一方面，要全面收集質量信息數據，可以通過管理審核、內部審核或者是對檢驗流程進行評估，對存在的檢驗潛藏風險進行分析等多種方式。另一方面，應事先檢測并研究藥品的檢驗；流程，針對可能影響檢驗工作的因素展開系統化分析，借助特定方式進行必要地控制。

在此基礎上，開展藥品檢驗工作期間，也要強調質量控制的重要性，合理選用質量控制措施：

第一，嚴格檢測質量控制程序。通常來講，藥品檢驗報告會受諸多因素影響，所以檢驗的質量并不始終保持穩定。在檢測期間，檢測質量很容易出現漸變亦或是突變情況，一旦質量變化超出標準要求，就會帶來檢驗的風險，最終對檢驗結果造成影響。在這種情況下，就必須要強調監控的重要性，以保證藥品檢測程序的可控性。在檢驗程序控制中，檢驗工作人員可以合理采用監控技術，充分利用有證標準物質監控檢驗程序，亦或是使用次級標準物質控制內部質量。另外，也可以選擇不同方法檢測，或者是同一方法的多次檢測，針對檢測的結果進行比對，確保檢驗結果更加精確。而檢驗工作人員不應一次性對所有藥品進行使用，應預留出部分樣品，為后期檢測提供備用。完成檢驗工作后，再次檢驗樣品，比對檢驗結果的差異。在此基礎上，應針對相關數據進行監控[8]。一般情況下，選擇使用統計技術的目的就是分析并識別數據，在評價檢驗效果的同時，不斷增強評價有效性。為此，在檢驗期間，檢驗工作人員需在統計技術的輔助作用下完成數據信息的分析，進一步優化檢驗工作質量。在檢測質量控制程序方面，也要注重監控計劃的作用，在控制藥品檢驗工作質量的時候，要與具體狀況相互結合，根據年度與分項目構建監控計劃，在實踐中有效落實。

第二，積極開展培訓工作。在藥品檢測工作開展的過程中，檢驗工作人員要對檢驗的流程深入了解并掌握，確保檢驗工作能夠根據標準化流程開展。在這種情況下，企業在招聘期間，應嚴格培訓實習生。特別是培訓的內容，應涵蓋專業理論知識與實踐能力，對實習生職業道德加以培養，使其責任心不斷增強。

第三，資金的有效投入。伴隨現代藥品行業的快速發展，市場流通藥物量與種類明顯增加，伴隨國家在藥品質量與監管力度方面新要求的提出，直接增加了藥品檢驗工作人員的工作量。所以，企業應在此方面加大投資的力度，獲得國家的大力支持，對先進設備進行采購，不斷優化辦公環境，進而提升藥品檢驗的質量。

綜上所述，在藥品檢驗工作開展的過程中，受檢驗人員自身因素與設備因素影響，直接增加了檢驗結果發生偏差的幾率。在這種情況下，必須要根據實際情況，對存在的偏差進行糾正，并采取必要的預防措施，避免檢驗結果偏差的出現。在此基礎上，藥品檢驗質量控制的重要性也不容小覷，只有這樣，才能夠全面提高藥品檢驗工作質量。

參考文獻

[1]杜海霞.藥品檢驗中結果偏離的原因與質量控制方法分析[J].飲食保健，2018，5（45）：281.

[2]段廣佩.藥品檢驗中結果偏離的原因與質量控制研究[J].臨床醫藥文獻電子雜志，2018，5（76）：181.

[3]劉愛勤.藥品檢驗結果偏離的原因以及質量控制的對策分析[J].中國保健營養，2018，28（25）：321.

[4]于鴿，劉艷.藥品檢驗中結果偏離的原因與質量控制研究[J].健康大視野，2018（19）：28，30.

[5]靳云梅.藥品檢驗結果偏離的原因以及質量控制的對策分析[J].商品與質量，2018（30）：221，224.

[6]王娜，范紅梅.藥品檢驗結果偏離的原因以及質量控制的對策分析[J].商品與質量，2018（22）：252.

[7]秦存松.藥品檢驗中結果偏離的原因與質量控制研究[J].臨床醫藥文獻電子雜志，2017，4（50）：9873，9875.

[8]顧佳，唐先明，顧田.藥品檢驗中結果偏離的原因與質量控制研究[J].科學中國人，2017，0（7X）.