加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效措施

王穎慧 李宗袆

【摘 要】隨著社會(huì)的不斷進(jìn)步，我國(guó)的社會(huì)總體經(jīng)濟(jì)水平也呈上升態(tài)勢(shì)，人民的生活質(zhì)量也在不斷的提升，故人們對(duì)食品和藥品的關(guān)注度也愈加增高。藥品的質(zhì)量會(huì)受到諸多環(huán)節(jié)的影響，但最為主要的影響則為藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，藥品的生產(chǎn)過(guò)程的最基本的保障即為藥品的質(zhì)量要達(dá)到我國(guó)的相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求[1]。因藥品生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題是我國(guó)藥品企業(yè)生產(chǎn)中質(zhì)量問(wèn)題最為高發(fā)的環(huán)節(jié)，因此各藥品生產(chǎn)企業(yè)需要加大對(duì)藥品的生產(chǎn)過(guò)程的注意力度，建立健全的藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)章制度，建立健全藥品生產(chǎn)監(jiān)管制度，強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程的管理，將對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)管落實(shí)至每個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，促進(jìn)藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)均更加規(guī)范[2]，保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量滿足我國(guó)的相關(guān)規(guī)定，令藥品流至各大醫(yī)藥公司和醫(yī)院時(shí)，具有更高的安全性，不僅可以保障公眾的安全，同時(shí)還可以為企業(yè)創(chuàng)造更好的利益，為企業(yè)營(yíng)造更好的形象，幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)自身持續(xù)健康的發(fā)展。

【關(guān)鍵詞】藥品生產(chǎn);質(zhì)量管理;有效措施

【中圖分類(lèi)號(hào)】 R365 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】 B【文章編號(hào)】 1672-3783（2019）05-03-284-01

隨著社會(huì)的不斷進(jìn)步，人類(lèi)的疾病數(shù)量及種類(lèi)也在不斷增多，藥品是人類(lèi)與疾病抗?fàn)幍臉O為關(guān)鍵的因素，在保障人類(lèi)機(jī)體健康及生命安全的具有極為重要的地位。藥品的生產(chǎn)質(zhì)量對(duì)患者和國(guó)家醫(yī)療水平均具有顯著的深遠(yuǎn)的意義[3]。隨著我國(guó)信息化的不斷發(fā)展，人們對(duì)各類(lèi)安全問(wèn)題均具有極高的敏銳性，尤其在藥品的安全問(wèn)題，關(guān)注更加廣泛，但因管理缺陷的存在，藥品的生產(chǎn)管理方面仍有一部分不足之處，急需解決。

1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)狀

藥品的功效主要是幫助患者恢復(fù)健康，增強(qiáng)患者的抵抗力，因此，人們對(duì)藥品的生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)注度極高，只有了解目前藥品生產(chǎn)質(zhì)量所存在的問(wèn)題方能找出提高保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的真正意義。

1.1 藥品生產(chǎn)環(huán)境存在缺陷

藥品制作是藥品生產(chǎn)質(zhì)量中最為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，也是最易出現(xiàn)問(wèn)題的環(huán)節(jié)。藥品制作時(shí)，生產(chǎn)環(huán)境的作用不容小覷。在各個(gè)大型藥品制作企業(yè)中，藥品生存環(huán)境存在諸多的問(wèn)題，主要有無(wú)法保持生產(chǎn)環(huán)境的清潔度，無(wú)法維護(hù)藥品生產(chǎn)廠區(qū)的潔凈程度，缺乏對(duì)相關(guān)設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)，生產(chǎn)藥品的原材、用水均存在一定程度的問(wèn)題。若未加以改善，會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量造成極為嚴(yán)重的影響。

1.2 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系不健全

因諸多制藥企業(yè)具有豐富的制藥經(jīng)驗(yàn)，在經(jīng)驗(yàn)主義的驅(qū)使下，便會(huì)忽略對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的關(guān)注[4]，故部分監(jiān)管工作人員在藥品質(zhì)量管理中的工作便會(huì)不到位。監(jiān)管人員若在藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)督，便會(huì)出現(xiàn)藥品質(zhì)量不合格的現(xiàn)象出現(xiàn)。與此同時(shí)，正因企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的不健全，才會(huì)給部分投機(jī)取巧的監(jiān)管工作人員有機(jī)可乘。

1.3 制藥工作人員專(zhuān)業(yè)知識(shí)薄弱

在藥品生產(chǎn)方面，普遍存在一個(gè)現(xiàn)狀便是，藥品質(zhì)量管理工作人員的專(zhuān)業(yè)知識(shí)不充分，缺乏對(duì)相關(guān)藥品的認(rèn)知，缺乏對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)知識(shí)的充分了解。于是在制藥過(guò)程中便會(huì)出現(xiàn)安全意識(shí)不足的現(xiàn)象發(fā)生，對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理造成很大的負(fù)面影響。

1.4 國(guó)家關(guān)于藥品質(zhì)量監(jiān)管的規(guī)定和制度存在缺陷

我國(guó)目前使用的仍是幾年前修訂的法律法規(guī)，近幾年并未在藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全方面出臺(tái)相關(guān)的法律法規(guī)、未進(jìn)行修訂或更新[5]。因此，在實(shí)際的藥品生產(chǎn)過(guò)程中，還是利用之前的法律法規(guī)，但隨著社會(huì)的飛速發(fā)展，我國(guó)目前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理?xiàng)l例已無(wú)法滿足飛速發(fā)展的社會(huì)，與國(guó)際制藥生產(chǎn)管理?xiàng)l例相比均較為落后，若未及時(shí)進(jìn)行更新，便會(huì)令我國(guó)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量與國(guó)際間的差距日益增大。

2 加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效措施

藥物已經(jīng)成為人們?nèi)粘Ｉ钪斜夭豢缮俚奈锲罚诒ＷC人們身體健康方面具有極為重要的地位。藥品生產(chǎn)的質(zhì)量問(wèn)題也是人們目前熱議的話題，藥品生產(chǎn)質(zhì)量與藥物的使用功效和人們的身體健康具有極為密切的關(guān)系，因此針對(duì)藥物生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題和缺陷采取合理的應(yīng)對(duì)措施，以保證藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

2.1 提高藥品生產(chǎn)的環(huán)境管理

藥品的生產(chǎn)環(huán)境與生產(chǎn)出來(lái)的藥品質(zhì)量存在極強(qiáng)的聯(lián)系，只有干凈、良好及完善的藥品生產(chǎn)環(huán)境方能促進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的提升。藥品的生產(chǎn)環(huán)境主要從各個(gè)小細(xì)節(jié)做起，主要包括：進(jìn)行專(zhuān)人巡查或排班制來(lái)對(duì)公共區(qū)域的衛(wèi)生進(jìn)行監(jiān)督，時(shí)刻保持生產(chǎn)環(huán)境的干凈衛(wèi)生無(wú)污染;定期對(duì)藥品生產(chǎn)廠房制藥機(jī)械及空調(diào)等生活設(shè)備進(jìn)行維修檢查;在進(jìn)行原材的引進(jìn)時(shí)，對(duì)原材的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的把關(guān)，確保生產(chǎn)原材的質(zhì)量達(dá)標(biāo)，對(duì)藥材中的用水也需加強(qiáng)注意，確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量達(dá)標(biāo);確保工作人員在藥品生產(chǎn)過(guò)程中無(wú)菌操作或具有及嚴(yán)格的無(wú)菌保障。

2.2 建立健全完整的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

健全完整的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的建立可以有效的提高藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理[6]。強(qiáng)化企業(yè)自身內(nèi)部管理的相關(guān)規(guī)定：對(duì)職員的職責(zé)進(jìn)行明確的分工，嚴(yán)格落實(shí)管理措施，成立藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)，對(duì)藥品生產(chǎn)的過(guò)程進(jìn)行全程監(jiān)測(cè)監(jiān)督，一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)采取挽救措施。藥品質(zhì)量管理體系的完善和健全不僅需要加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)自身不足的整改的監(jiān)督監(jiān)管，同時(shí)還需要藥品生產(chǎn)管理質(zhì)量人員與企業(yè)的配合及生產(chǎn)質(zhì)量管理人員之間相互的配合。不論是企業(yè)還是生產(chǎn)質(zhì)量管理人員，均應(yīng)嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)管理制度執(zhí)行，提高對(duì)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理。

2.3 工作人員專(zhuān)業(yè)素質(zhì)的提高

藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品工作人員的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)應(yīng)重視，可以采取定期開(kāi)展相關(guān)知識(shí)講座，定期開(kāi)展制藥相關(guān)知識(shí)的學(xué)習(xí)，并實(shí)行考核制度和獎(jiǎng)懲制度，提高每一位工作人員的責(zé)任心和質(zhì)量意識(shí)。對(duì)于認(rèn)真負(fù)責(zé)的工作人員進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)，提高了全體工作人員的責(zé)任意識(shí)，保證企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的合格。

3 結(jié)語(yǔ)

隨著社會(huì)主義經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，商品的競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，藥品市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力也十分緊張，這種經(jīng)濟(jì)的發(fā)展反而令藥品市場(chǎng)上出現(xiàn)了部分質(zhì)量不合格的藥品。這種市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展中所出現(xiàn)的惡意競(jìng)爭(zhēng)對(duì)藥品的生產(chǎn)質(zhì)量造成了極大的危害，對(duì)人們的身體健康乃至生命安全均具有極為嚴(yán)重的不良影響。部分企業(yè)為增加自身的競(jìng)爭(zhēng)力，出現(xiàn)了藥品包裝不規(guī)范、藥品生產(chǎn)管理水平低、制藥行業(yè)制度不完善和相關(guān)從業(yè)人員素質(zhì)低等問(wèn)題。還有一部分企業(yè)在藥品原材采購(gòu)時(shí)，加強(qiáng)了對(duì)原材價(jià)格的重視而忽略了材料的質(zhì)量，出現(xiàn)了極為嚴(yán)重的藥品安全質(zhì)量問(wèn)題。

藥品質(zhì)量問(wèn)題與人們的生活息息相關(guān)，藥品質(zhì)量管理行業(yè)通常有三位重要的角色：制藥企業(yè)、監(jiān)管人員和政府政策。面對(duì)出現(xiàn)的藥品質(zhì)量問(wèn)題，首先企業(yè)自身需建立健全自身的質(zhì)量保證體系，監(jiān)管人員加強(qiáng)自身責(zé)任感培訓(xùn)，加強(qiáng)制藥相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，政府需根據(jù)國(guó)際的制藥質(zhì)量相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)自己的實(shí)際現(xiàn)狀實(shí)時(shí)更新我國(guó)的藥品質(zhì)量相關(guān)法律法規(guī)。合理有效的質(zhì)量監(jiān)管對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的提升具有良好的效果。

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