淺析制藥企業中的設備檔案管理工作

賈曉偉 張惠斌 劉士玉

摘 要：設備檔案管理工作是制藥企業設備管理的重要環節，其中包括設備技術方面的原始資料信息收集、開箱驗收與安裝調試記錄的填寫、設備的分類整理、設備重要性能的數據統計、使用中的定期保管存檔、提供利用等。設備檔案是真實客觀反映設備在生產過程中發揮作用，具有保存價值的原始記錄。設備檔案管理工作在實際工作中往往被簡單化和忽視，設備管理工作中出現各種缺陷和問題也正是由于此原因導致。本文系統化地介紹了制藥企業中設備檔案管理工作。

關鍵詞：制藥企業 設備 檔案管理

一、引言

制藥企業中的設備檔案管理是一項專業性很強的工作。設備檔案是在設備的選型、采購、安裝與調試、使用、后期維修與保養以及設備壽命期后的報廢過程中一步一步形成的，它囊括設備的整個生命周期中所有的一系列活動。設備檔案管理被忽視的原因可歸結為：a.設備檔案沒有引起使用單位的足夠重視，普遍認為設備檔案可有可無。b.檔案管理機構不健全，人員配置不到位。c.檔案管理負責人對檔案管理業務不熟悉，不清楚設備檔案管理工作。d.檔案管理負責人變動時交接不清，導致有價值的檔案資料丟失，以及成功的管理經驗沒有得到推廣。

二、設備檔案管理工作的重要性

制約我們制藥企業產品質量的五大因素是人員、設備、原材料、法則、環境，其中設備管理占有舉足輕重的位置，設備管理工作的一個重要組成部分便是設備檔案管理。

設備檔案管理工作的開展有著重大的現實意義[1]：1.設備檔案的完整性，有利于管理設備全過程的正常運行;2.設備檔案中的所有技術參數從整體上分析和比較，更準確地找出設備發生故障的一般規律，便于后續排除設備故障和提報備品、備件;3.對設備的運行狀況與維修計劃的實施進行有效的跟蹤，很大程度上對設備的技術改造有指導意義;4.通過反復閱讀和分析設備檔案相關內容，可以進一步完善設備管理工作，并增進設備管理工作的經驗，進而相應地提高設備管理工作的效率。

科學有效的檔案管理與完善的檔案材料的管理，既可以保持企業設備管理的連續性，又有利于與相關業務單位的往來和協調。

三、設備檔案的管理

設備檔案可以給設備正常運轉提供可靠的技術參考。設備檔案包含開箱驗收時的隨機技術文件、調試驗收過程中的整個記錄文件以及使用、維修保養和改進工作中形成的各種文件材料及音頻、視頻、光盤等。

（一）設備檔案歸檔內容

設備檔案一般應包括：設備選購技術資料;設備購置合同（副本）;設備檢驗合格證、裝箱單、圖紙、說明書等出廠資料;開箱驗收記錄;設備安裝調試記錄;改造記錄等[2]。詳細內容如下：

1.采購相關的申請文件、采購合同、訂貨單（卡）。

2.隨機的全部技術文件：裝箱單、產品使用說明書、產品合格證、操作維修說明書、結構圖紙和電氣線路圖、竣工圖、備件規格、銘牌信息，驗收清單以及設備啟動安裝光盤與相關技術性光盤等。

3.開箱驗收單、安裝調試單及驗收測試報告。

4.設備結構及易損件、主要配件圖樣及規格型號。

5.生產商所提供的技術檢驗文件。

6.使用過程中儀器儀表定期校驗校準證書及檢修記錄等。

7.設備報廢的技術鑒定材料及相關部門批復的報廢單。

8.其他一些與設備整體運行相關的技術性和參考性資料。

（二）設備檔案收集與整理、分類、編目

1.收集：設備儀器的隨機全套資料由設備管理員與開箱驗收負責人收集齊全，及時移交設備管理部門，集中保管。

2.整理分類：按車間名稱及設備編號分類整理，將同一設備及其附屬配件的文件資料整合到同一個資料冊或者檔案袋中，并記錄相關內容及數目。

3.編目：一個設備編號對應一套設備檔案，根據設備資料名稱建立電子版設備檔案目錄及內容明細表。

（三）檔案資料的管理要求

1.設備相關技術性資料文件應當齊全、準確。

2.儀器儀表的檢驗校準、大中小修、維護保養、技術性驗收記錄等分類整理后，交由專門的設備檔案管理員集中存檔管理。

3.整套設備的配件圖樣進行統一、順序編號。

4.設備規格型號，制造廠家、出廠日期、零件尺寸，確保與現場實物統一，如果有特殊說明一定要標注好。

5.生產設備由于升級需求通過技術改造后，將相關的技術性資料與圖紙一并保存。

（四）設備檔案的利用

制定借閱設備檔案的登記手續，凡借閱相關設備檔案資料的必須遵守以下幾點規定：

1.借閱人員根據《設備檔案資料借閱登記表》要求，逐一填寫設備名稱及編號、設備資料名稱、借閱份數、借閱部門及人員、借閱日期、歸還人員姓名、歸還日期等項。

2.關于保密性質的文件資料借閱，需由設備檔案管理員報請本部門負責人批準后方可借閱。

3.本公司非設備使用人員可在檔案室查閱設備有關信息，但不得帶出資料室;非本公司人員無權借閱公司的設備檔案資料。

4.借閱人應在借閱期限日前及時歸還，如需繼續借閱，須再次辦理借閱手續。

5.本單位人員調出公司前，有借閱設備檔案資料未歸還者，須到資料室辦理歸還手續。

（五）設備檔案的銷毀

設備報廢時間過了保存期，相應的設備檔案如果需要銷毀，須經主管領導審批后，由銷毀人、監銷人銷毀，并簽名注銷。

三、設備檔案管理工作存在的問題

（一）使用階段的檔案資料缺失

日常設備使用記錄信息缺乏收集管理。1.使用操作人員沒有及時轉交設備資料，導致一些原始信息丟失;2.部分歸檔人員思想意識淡薄，重視程度不高，以致后期存檔不全，造成部分有關信息缺失。

（二）缺乏必要的標準和規范

不具備相應的設備檔案管理的基礎知識和方法，長期導致設備檔案處于無標準、無規范的狀態。由個人的習慣記錄檔案，在檔案的借閱與歸還過程中造成檔案的破損、遺失，對于以后檔案保存與查閱留下了難題。

（三）設備維修期間管理不足

1.設備、儀器、儀表故障檢修期間管理指導不足。存在設備報修與檢修雙方缺乏必要的交流和溝通，未到現場進行相關指導。

2.對于一些體積規模較小、價格不高、結構簡單、安裝迅速的小型設備，忽視隨機資料文件的收集，直接不利于后期設備的檢修、維護保養及技術改造。

3.生產中的關鍵設備維修后，沒有及時將維修所用的技術資料歸檔，后期無數據可尋。

（四）壓力容器設備知識匱乏

制藥企業往往存在一些特殊的壓力容器，比如高溫、高壓、易燃、易爆等屬性。從以往經驗來看壓力容器設備事故頻發，但檔案管理人員平時缺乏對壓力容器設備的認識和學習，只具備收集、存檔以及保管的知識，在設備檢修過程中不能提供有效的現場服務。

四、設備檔案管理的改進措施

（一）現場管理到位

1.設備檔案管理員及時跟蹤檢修現場，與維修技術人員進行溝通，并收集檢修過程形成的新的資料。

2.檔案管理人員及時了解設備到廠日期并組織使用部門、采購部門、安裝人員到達現場，進行開箱驗收，并填寫《設備開箱驗收清單》，根據裝箱單內容收集和保管所有開箱文件。

3.檔案管理人員有必要在現場，為維修人員和使用人員提供設備資料查閱等服務[3]。

（二）定規范標準，隨時收集存檔

1.制定嚴格的管理規程和標準。

2.對設備維修人員與使用部門的崗位操作人員進行思想溝通，使他們認識到檔案及時上交歸檔的必要性及檔案遺失后的危害性。

3.檔案資料借閱后未按時間及時歸還的要盡早追回，并對文件的完整性進行再次復核。

4.重視對制藥設備投入使用后所形成的技術性資料的隨時收集[4]。

（三）進行技術學習與專業培訓

對于換崗和新進的設備檔案管理人員進行專業培訓，并組織技術學習。對于制藥企業所用壓力容器設備的生產加工、安裝調試、部件材料、尺寸規格、關鍵部位元件的焊接、焊縫探傷報告以及防腐保溫等技術性文件的形成過程，要重點掌握，這樣才能更好地為設備檢修工作服務。

五、結語

制藥企業的安全、高質量生產是根基，忽略了設備檔案管理間接造成企業的不必要損失。因此，提高公司員工在設備檔案管理中的意識是制藥企業高效率生產的間接保障。目前，完善的設備檔案管理體系也是制藥企業迫在眉睫，亟待解決的大事。

參考文獻

[1]高志民.石化企業設備檢修檔案管理中存在的問題及對策[J].北京檔案，2008，（5）：35—36.

[2]張琳琳.設備檢修檔案管理中的薄弱環節及解決措施[J].現代企業文化，2011，（17）：81.

[3]張莉.設備檔案管理存在的問題[J].科技創新導報，2010，（12）：196.

[4]徐立宇，李化超，郗海龍.淺談中小企業設備使用期的管理[J].山東工業技術，2013，（07）：96.