基于現代生物技術方法的全自動燈檢機機理和數據采集對疫苗生產的管理規劃

趙玥 陳兵兵

摘 要：疫苗是控制傳染病最有效的方法。目前，大多數疫苗是通過基因工程等傳統方法開發的，為現代疫苗研究開辟了新的視野。疫苗生產和質量控制是一個復雜的管理工作，因此，為了確保疫苗的生產質量，生產公司必須嚴格確保疫苗生產和運輸過程中的質量控制。根據全自動燈檢機的應用，對如何控制設備驗證周期中產品的燈檢質量的問題，提出了一種基于現代生物技術對疫苗進行日常檢查的方法，以根據現代生物技術方法確定設備的參數來檢測疫苗質量。根據全自動燈檢機的參數，分析疫苗的質量，制定評判標準，提高燈檢機檢測的準確率。

關鍵詞：全自動燈檢機原理;質量管理;質量風險;疫苗

引言

現代生物技術目的是利用現代基因組學、工程和其他特點改變人們的需求方向。以促進人類社會服務的生產、工業加工和新技術的發展。由于生產過程中的產品不可避免地含有異物、瓶身破裂、密封不嚴、裝量不準、顏色異常、濃度不均等缺陷，疫苗缺陷可能對使用者造成相當大的傷害。全自動燈檢機可以發現容器的缺陷、沉積物和密封缺陷。它使用計算機的視覺技術來模擬產品檢測，將產品通過檢測區，收集產品圖像，分析收集的圖像，檢測產品的質量。疫苗的生產過程復雜，因此在儲存和運輸過程中環境要求更加苛刻。因此，研究風險管理在生物疫苗生產中的應用具有十分重要的意義。

1全自動燈檢機原理

以液體制品疫苗為例：當被檢測到的疫苗被送到輸送帶時，被檢測到的疫苗就會從輸送帶運到絞龍處，開始計數檢測，然后依次進入檢查區域。當旋轉瓶裝置到達時，旋轉瓶電機高速旋轉，從而被檢測的物體開始高速旋轉。這樣可以使原本被沉積在瓶底部的異物，被高速旋轉到液體中間，進入檢查。當疫苗到檢測相站時，高速相機開始拍攝圖像，依次拍攝疫苗的瓶蓋，瓶身，瓶底等部位，通過分析圖像，是否符合設置參數范圍內，由此判斷該疫苗是否合格，最后，將合格產品和不合格品分別送到合格產品通道和不合格品通道，完成整個燈檢的檢測過程。并同時準確分類計數，便于日后疫苗的分析與管理。

2標準品的管理與使用

標準品是平時疫苗檢測中各種缺陷項的樣本，是用來檢測全自動燈檢機的檢測功能是否是正常。標準品應放在專門的存儲地點，如（常溫庫，2-8度冷庫，-20度低溫庫），并有專人管理。每種標準品都應放入專用的收集盒里，按照名稱種類分類碼放到標準品存放柜里。還應注意全自動燈檢機適用于多種疫苗。因此在運行前，取出與當天待透檢疫苗相一致的標準品來對燈檢機進行測試，只有一次性將標準品全部剔除，才可以進行正式疫苗制品的透檢工作。標準品使用完畢后，要及時放回存儲地點，并登記使用信息。同時，每一年我們都要對燈檢機以及標準品進行驗證，以保證全自動燈檢機檢測疫苗的質量。

3疫苗的質量管理風險

根據偏差的原因，企業疫苗生產過程中的質量差距主要集中在兩類因素：操作員和設備故障。在注重自動化設備的生產過程中，自動設備生產過程的人為分化系數低于自動設備的生產過程，但由于設備長時間使用，產生質量偏差的概率可能性增加了。疫苗質量控制要求相關疫苗生產公司根據相關信息對其產品的質量風險進行評估和控制，以提高疫苗的質量。因此，當我們進行質量風險評估和質量控制時，我們將重點關注每一相關生產過程中的人員和設備因素。

4疫苗質量管理工作重點

4.1生產人員

對于疫苗來說，其實質上是一種無菌的藥劑，所以在生產疫苗時，生產者需要嚴格控制。在疫苗生產過程中，微生物傳播的最大載體是微粒，而人體通常產生大量微粒，而生產者運動則與微粒一起移動。因此，人們對疫苗生產特別重要。個人的風險程度取決于個人對接觸環境的干擾，例如原材料、產品、設備、與產品接觸的表面。為保證生產過程的無菌性，管理部門需要制定相應的管理制度，嚴格遵循人員生產衛生管理制度。此外，需要改進對相關知識的培訓，使生產者充分了解需要重視疫苗生產的問題。同時，生產人員應定期接受健康檢查，以保證人員及產品安全。

4.2存儲及運輸方面

由于疫苗對環境溫度有很高的要求，因此有必要通過各種控制措施對環境進行有效控制。疫苗應放在專門的存儲庫中，并應在相應的標記上貼出狀態標識，且每批產品之間應采取有效隔離，避免混淆。在使用每種疫苗之前，必須由現場操作員和管理員檢查其批號、數量、狀態，然后才能離開庫房。疫苗在離開存儲庫，進入另一生產環境時，為了保證疫苗的安全性，必須滿足其適應的環境要求，且應記錄當前環境溫度以及存留時長等信息，以便于信息追溯。疫苗在運輸過程中，需要嚴格的溫度及環境要求，為了達到疫苗的運輸安全性，必須滿足所要求的冷鏈條流的運輸要求。因此，在疫苗轉運過程中，應制定一個冷鏈管理系統，并控制疫苗運輸過程中的安全。

4.3疫苗的監督檢查

為了疫苗的監督管理以及管理，需要像GMP檢查這樣的對應的技術支持，這是疫苗生產企業中的技術支持表現之一。檢查是保障疫苗生產安全的重要手段，但必須根據專業判斷標準來確定疫苗的質量。通過定期檢查促進疫苗安全和檢查制度的建立和完整性。在我國，食品審查中心負責研究藥品生產技術和提高生產質量，也是確保從生產到分銷的疫苗安全的重要機制。在審查過程中發現的問題應追溯到資料來源，結果應通過風險評估方法加以認真分析和總結。

5結論

采用多工位多相站設計的全自動燈檢機，可對疫苗制品容器的外觀和瓶內液體進行綜合檢測。在檢測疫苗是否存在缺陷項的過程中，從各個工位收集到的圖像根據相站分類分別進行檢測，然后再對收集的圖像進行了融合分析，并根據分析結果對整批疫苗中是否存在缺陷制品進行了分析檢測。疫苗生產容易受到交叉污染、批次混亂和許多其他風險的影響。因此對于企業來說，促進生產的質量和建立適當的疫苗生產安全機制極為重要。

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