推拿治療小兒輪狀病毒性腹瀉隨機對照試驗的Meta分析

來保勇　賈麗燕　楊麗惠　嚴毓倩　王瑩　劉建平

摘要?目的：評價推拿治療小兒輪狀病毒性腹瀉的臨床療效和安全性，為指導臨床應用提供依據。方法：選取推拿治療輪狀病毒感染的小兒腹瀉的隨機對照試驗（Randomized Controlled Trials，RCTs）。檢索中國知網（CNKI）、中國科技期刊數據庫（VIP）、萬方學位及會議論文數據庫、中國生物醫學文獻數據庫（SinoMed）、PubMed、Cochrane圖書館等數據庫，檢索截止到2018年1月1日，由兩名研究者單獨進行文獻篩選和提取資料，并參照Cochrane系統綜述手冊進行方法學質量評價。應用RevMan 5.3軟件進行數據分析，二分類變量數據結果使用相對危險度（RR）分析，連續性變量數據結果采用均值差（MD）表示，均為95%置信區間。基于TSAv0.9軟件進行試驗序貫分析（Trial Sequential Analysis，TSA）估算Meta分析所需的樣本量。共納入17個RCTs，涉及患兒1 468例，男女比例為1.31∶1，平均年齡1.41歲，平均病程1.94 d。結果：推拿治療在3 d后、5 d后和7 d后的推拿組腹瀉的總有效率和總痊愈率均高于蒙脫石散、益生菌及常規口服補液等治療，分別為（RR1.19，95% CI 1.15，1.24，n=17，I2=8%）和（RR1.55，95%CI 1.42，1.70，n=17）;推拿組3 d后痊愈率更高（RR 1.49，95%CI 1.35，1.63，n=14），與蒙脫石散比較，推拿組治療痊愈時間短于對照組（h）（MD-9.15 h，95% CI-14.57，-3.73，n=2）。TSA分析表明推拿與常規治療比較痊愈率的差異有統計學意義（P<0.05），結果較為可靠。納入文獻整體質量偏低，倒漏斗圖顯示可能存在發表偏倚。結論：推拿治療小兒輪狀病毒性腹瀉在痊愈率方面優于常規治療，可縮短腹瀉時間。然而，受研究質量的影響，尚需要嚴格設計的臨床試驗加以證實。

關鍵詞?推拿;輪狀病毒性腹瀉;輪狀病毒腸炎;隨機對照試驗;Meta分析;試驗序貫分析

Tuina for Rotavirus Diarrhea in Children：A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Clinical Trials

Lai Baoyong1， Jia Liyan1， Yang Lihui 2， Yan Yuqian1， Wang Ying1， Liu Jianping1

（1 Beijing University of Chinese Medicine， Beijing 100029， China; 2 Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine， Beijing 100078， China）

Abstract?Objective：To evaluate the clinical efficacy and safety of tuina of Traditional Chinese Medicine （TCM） for rotavirus diarrhea in children and provide evidence for clinical application. Methods：Randomized controlled trials （RCTs） of the treatment for rotavirus diarrhea in children by tuina were selected. Six databases （CNKI， Wan Fang， VIP， Sino Med， the Cochrane Library and PubMed） were searched from their inception to January 1st， 2018. Two authors selected and extracted data separately and made evaluations of methodological quality according to the criteria from The Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions. RevMan5.3 was used for data analyses. Relative risk （RR） was used to analyze the results of binary variable data， and mean difference （MD） was used to represent the results of continuous variable data， which were in 95% confidence intervals. Trial sequential analysis （TSA） was used to estimate the sample size of systematic review based on TSAv0.9. And there were 17 RCTs included， involving 1468 patients with an average age of 1.41 years old; the ratio of male to female was 1.31：1; and the average course of diarrhea was 1.94 days. Results：The total effective rate and total recovery rate of tuina group after 3 days， 5 days and 7 days were higher than those receiving treatment of montmorillonite powder， probiotics and routine oral rehydration. The results were （RR1.19，95% CI 1.15，1.24，n=17，I2=8%） and （RR=1.55， 95%CI，1.42 to 1.70，n=17） respectively. Compared with those receiving montmorillonite powder， the healing time of tuina group was shorter （MD=-9.15 h， 95% CI，-14.57 to-3.73， n=2，）. The results of （Trial Sequential Analysis， TSA） for cure rate demonstrated that the difference between the tuina group and the control group was statistically significant （P<0.05）. The overall quality of the literature included being low， inverted funnel diagram showed possible publication bias. Conclusion：Compared with conventional treatment for rotavirus diarrhea in children， tuina has better effects of improving the cure rate and may reduce the duration of diarrhea. However， due to the quality of include trials， more rigorously-designed and high-quality RCTs are needed to confirm the effects of tuina.

Key Words?Tuina; Rotavirus diarrhea; Rotavirus enteritis; Randomized controlled trials; Meta-analysis; Trial sequential analysis

中圖分類號：R247.9文獻標識碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2019.04.016

小兒輪狀病毒是導致嬰幼兒腹瀉最常見的病因之一，是造成發展中國家兒科住院率增高的重要原因，多發生于6個月至2歲的嬰幼兒[1-2]。小兒輪狀病毒腹瀉主要是由感染輪狀病毒（Rotavirus，RV）引起，其發病高峰是在秋季，故又稱秋季腹瀉，該病起病急，常伴隨出現發熱、嘔吐、上呼吸道感染等癥狀。小兒身體功能未發育完全，脾胃功能較為虛弱，在腹瀉過程中，水和電解質等物質隨腹瀉、嘔吐、尿液等流失，其嚴重后果之一是脫水和電解質紊亂[3]，當腹瀉遷延不愈或轉為慢性腹瀉時會造成患兒營養不良和生長緩慢的風險，嚴重者可危及患者生命，在我們國家每年約有RV腹瀉的門診病例2 500萬例，住院23萬例，死亡患者3.8萬～4.7萬例[4-5]，因此，縮短RV腸炎的腹瀉病程、控制其主要癥狀、提高小兒脾胃功能是其治療的重要任務之一。

小兒RV腹瀉的一般治療藥物包括腸黏膜保護劑、腸道益生菌、口服補液和口服RV疫苗等。對小兒這個特殊群體，臨床治療在考慮療效的同時，也需考慮治療的不良反應及患者對療法的依從性，對于免疫功能低下的嬰幼兒，益生菌和蒙脫石散的使用劑量應當合理，否則有潛在的危險。口服RV疫苗會引起嬰幼兒的一些不良反應，嚴重者可危及患者生命[6-7]。中醫認為，本病屬“泄瀉”范疇，其發病、預后與小兒“脾常不足”的特點有關。推拿治療RV腹瀉具有一定特色和優勢，推拿治療因其無不良反應，容易被患兒接受且具有較好療效等特點，是適合小兒RV腹瀉治療的外治方法之一[8]。本研究系統檢索中英文數據庫中符合要求的RCTs，對推拿治療小兒RV性腹瀉的療效和安全性進行評價，為其臨床應用提供依據。

1?資料與方法

1.1?文獻檢索

選取推拿治療RV感染的小兒腹瀉的隨機對照試驗（Randomized Controlled Trials，RCTs）。檢索中國知網（CNKI）、中國科技期刊數據庫（維普）、萬方學位及會議論文數據庫、中國生物醫學文獻數據庫（SinoMed）、美國國立醫學圖書館（PubMed）、Cochrane圖書館等，所有檢索截止到2018年1月1日，收集國內外發表的涉及推拿治療小兒RV性腹瀉或秋季腹瀉的臨床研究，檢索的語言限定為漢語和英語，中文檢索詞有推拿、手法、捏脊、按摩、小兒、嬰兒、幼兒、嬰幼兒、兒童，腹瀉、泄瀉、RV腸炎、隨機;英文檢索詞為massage，tuina，cheirapsis，knead rubdown，Chinese manipulation，spine pinching，nursling，children，infant*，pediatrics，diarrhea，diarrhea，diarrhea，loose bowels，infantile diarrhea，enterorrhea，enteritis，gastrointestinal disorders，Rotavirus enteritis[Title/Abstract]，randomized controlled trial，根據不同數據庫的特征分別進行檢索。

1.2?納入標準

1.2.1?研究類型?試驗類型為RCTs。

1.2.2?研究對象?基于既往小兒RV腹瀉臨床流行病學調查和小兒推拿的特點，本研究只納入0～5歲RV腹瀉患兒[9]。

1.2.3?干預措施?觀察組干預措施為推拿治療或推拿聯合臨床常規治療，對照組為臨床常規治療，常規治療包括腸黏膜保護劑（如蒙脫石散）、微生物制劑（如媽咪愛）、口服補液鹽（ORS）及常規口服補液等治療。

1.2.4?質量評價標準?RCT的質量評價標準采用Cochrane協作網“偏倚風險”評價工具，評價內容包括：1）隨機的方法是否正確;2）是否做到隨機方案分配隱藏;3）是否采用盲法，包括操作者和受試者盲法以及結局評價者盲法，考慮到推拿操作的特殊性，對于參與者和操作者無法實施盲法，本研究只評價結局評價者盲法;4）結果數據是否完整報告[失訪或退出，如有失訪或退出時是否采用意向治療分析（ITT）];5）是否存在選擇性結局報告;6）有無其他偏倚，本研究主要評價基線資料信息的完整性。根據每個條目報告情況，依次評價為低偏倚風險、高偏倚風險、偏倚風險不清楚[10]：若以上所有評價條目均正確完整報告，則對應條目被評價為低偏倚風險;若研究對應的評價條目的內容使用和報告不正確，則對應條目被評價為高偏倚風險;若評價條目的信息不完整，尚不能準確判斷，則對應條目評價為偏倚風險不清楚。若研究對應的所有評價條目均為低風險偏倚，則其研究質量為高質量研究，若有一個或一個以上評價條目評價為高風險偏倚，則其研究質量評價為低質量研究，若所有評價條目偏倚風險不清楚，則研究質量尚不能確定。

1.3?排除標準

排除研究結果重復發表、結局指標報告不清、數據結果存在明顯錯誤的研究。

1.4?診斷標準

有相關診斷標準（如中醫/中西醫結合兒科教材、《中醫病證診斷療效標準》）診斷為RV腸炎、RV感染腹瀉、秋季腹瀉的研究即可納入。

1.5?資料提取

由兩名研究者單獨對納入的研究按照資料提取表進行資料提取并在結束后互相核對結果;提取的資料主要包括基本人口學信息（如研究ID、入組人數、性別、年齡、病程等）、方法學要素（隨機、盲法、結局報告、納入排除標準等）、干預和對照方案（推拿選穴、治療頻次、治療時間;對照藥物、服用劑量、治療頻次、治療時間）、結局指標（痊愈例數、24 h腹瀉次數、止瀉時間等）和不良反應等，在資料核對過程中遇到的不確定因素通過討論達成一致。

1.6?統計分析

應用RevMan 5.3軟件進行Meta分析，對于二分類變量數據結果通過合并相對危險度（RR）分析效應量，連續性變量數據結果則采用平均差（MD）表示，區間估計均使用95%置信區間。通過I2值的大小判斷納入文獻統計學異質性的大小，當I2≤25%，異質性較小，則采用固定效應模型;當25%

2?結果

2.1?文獻檢索結果

系統全面檢索6個數據庫共得到文獻309篇，去除重復文獻，通過閱讀題目和摘要初篩后納入53篇，進一步閱讀全文篩選，排除非隨機對照試驗及干預措施不相符的研究36篇。最終納入17篇文獻，篩選流程見圖1。

2.2?納入研究表

本研究最終納入17個RCT，共計患者1 468例，除去2項[16，20]沒有報告男女比例的研究，其他所有納入研究的男女比例為1.31∶1，平均年齡（1.41±0.48）歲，平均病程（1.94±0.69）d。納入研究均為中文文獻，納入文獻發表于2000—2016年。納入文獻中有2篇研究[15，25]是三臂試驗，分別是2種類型的推拿與對照組進行療效比較，其他試驗為雙臂試驗，推拿與對照組進行療效比較。最終對納入各項研究的基線資料、對照措施，推拿治療的選穴、頻次、治療療程以及結局指標報告情況進行總結匯總，詳見納入推拿治療小兒RV感染性腹瀉隨機對照試驗的特征。見表1。

17項RCTs中，其中3項研究隨機方法是采用隨機數字表法[12，23，27]，1項采用計算機軟件[21]，均評價為低偏倚風險，有2項研究未報告隨機分配的方法[22，24]，且組間隨機分配人數差異較大，隨機分組例數也不是按一定比例分配（如82/77，68/52），故其評價為高偏倚風險，剩余研究僅提到“隨機”二字，故偏倚風險不清楚;有一項研究報告了隨機序列隱藏方法為不透明信封法[23]，評價為低偏倚風險，其他研究未報告隨機序列的隱藏，其偏倚風險不清楚;所有研究未報告結局評價者盲法，其偏倚風險不清楚;不完整結局的評價中，有2篇研究報告脫落和剔除人數[11，16]，但未報告脫落剔出的原因，評價為偏倚風險不清楚，有一項研究報告觀察組和對照組病例脫落超過入組例數的20%[15]，但沒有報告原因，評價其為高偏倚風險，其余研究未報告脫落退出，結果數據與入組數據一致，偏倚風險為低風險偏倚;選擇性結局報告的評價主要看納入研究結果的報告與方法部分內容是否一致，兩部分一致則評價為低風險偏倚，所有研究兩部分內容前后報告一致，評價為低偏倚風險;其他偏倚風險主要評價基線資料的完整性，有4項研究[12，18，20，24]報告基線資料可比，但基線資料未進行統計描述，只進行了群體特征描述（如年齡0～5歲n人，病程0～3 d n人），我們評價其偏倚風險不清楚，剩下研究均報告基線資料如性別、年齡、腹瀉病程、腹瀉嚴重程度等資料可比并進行了統計描述，評價其評價條目為低風險偏倚，納入研究由于隨機方法、序列隱藏、結局評價者盲法等評價條目使用和報告不足，納入文獻無高質量研究，整體質量偏低。見表2。

2.3?總有效率Meta分析

納入研究均報告了治療后總有效率的情況[11-27]，納入文獻的療效判定標準根據癥狀、體征、伴隨癥狀等將治療效果分為臨床緩解（或痊愈）、顯效、有效、無效4種結局，對無效的定義較為一致，即腹瀉癥狀、體征及伴隨癥狀無明顯改善或加重。因此，可以對這些文獻的臨床總體有效率（包含臨床緩解（或痊愈）、顯效、有效）進行Meta分析。合并其研究數據的結果表明推拿組腹瀉的總有效率高于對照藥物組，差異有統計學意義（RR1.19，95% CI 1.15，1.24，n=17，I2=8%）。見圖2。

2.4?推拿與常規藥物治療痊愈率比較

合并數據結果顯示，與蒙脫石散、微生物制劑及口服常規補液鹽等藥物比較，推拿可以更有效促進小兒RV性腹瀉的痊愈，差異有統計學意義（RR1.54，95% CI 1.41，1.69，n=17，I2=16%）。見圖3根據納入研究結局指標觀測時間進行分析，對納入15篇報告了治療3 d后痊愈率文獻的數據再次進行效應量合并，最終結果顯示推拿觀察組的痊愈人數高于對照組（RR1.49，95% CI 1.35，1.63，n=14，I2=0%）[17-27]。

2.5?治愈時間的比較

有3項RCTs報告了腹瀉治愈時間，合并其研究數據的Meta分析結果表明推拿組腹瀉治愈時間短于對照藥物蒙脫石散（h）[15-16，18]，由于合并后異質性較高（I2=82%），調整合并效應量的方法，發現合并數據結果的異質性仍較高。分析產生異質性的可能原因發現合并數據的研究中有一篇研究沒有報告具體的隨機方法，隨機分組人數不是按比例進行，該研究在隨機的方法上可能存在較高的偏倚風險[18]，嘗試去除該研究進行敏感性分析。合并剩下兩篇研究的數據結果，結果顯示推拿組腹瀉治愈時間短于藥物蒙脫石散組（MD-9.15 h，95%CI-14.57，-3.73，n=2，I2=0%）。

2.5?試驗序貫分析

試驗序貫分析（TSA）基于納入研究痊愈率進行分析，本研究Meta分析納入17項研究，納入患者1 468例，而TSA結果表明實際Meta分析所需要樣本量為3 101例。TSA分析對Meta分析實際需要樣本量的估算基于以下統計學指標：一類錯誤概率為（0.05），二類錯誤概率為（0.2），相對危險降低度（Relative Risk Reduction，RRR）為20%，對照組相對事件發生率42%，結果來源于Meta分析結果。TSA分析結果顯示，累計Z值（曲線）穿越了傳統界值，同時也跨越了TSA曲線，表示在達到期望值信息量之前Meta分析痊愈率的療效差異有統計學意義，其結果較為可靠。數據顯示推拿治療小兒RV感染性腹瀉在痊愈率方面優于蒙脫石散及微生物制劑及口服補液鹽等藥物，TSA分析結果見圖4。

2.6?倒漏斗圖

納入文獻數量大于10篇，使用主要結局中腹瀉治愈率中RR值和1/SE（標準誤：Standard Error：SE）值做散點圖評價納入文獻是否存在發表偏倚，若倒漏斗圖的散點分布呈左右對稱分布，則提示納入不存在發表偏倚，若倒漏斗圖的散點表現為兩邊不對稱分布，則表明納入研究有存在發表偏倚風險的可能性。基于納入研究的倒漏斗圖散點左右分布不對稱，提示納入研究有可能存在發表偏倚的可能性，另一方面也表明我們納入的文獻是基于我們制定的檢索策略和納入標準，本研究納入文獻的數據結果可能也會受到小樣本試驗研究的影響[28]。見圖5。

3?討論

3.1?療效分析和安全性分析

納入研究的資料表明推拿治療RV感染性腹瀉均以小兒推拿特定穴位（如摩腹、捏脊、推脾經和推大腸經等）為主，說明小兒特定穴是目前推拿臨床治療RV性腹瀉的常用有效配穴和組穴。本研究通過多個結局對小兒推拿治療RV性腹瀉的療效和安全性進行多角度評價，研究結果表明推拿療法可以促進5歲以下RV性腹瀉患者的痊愈和縮短腹瀉持續時間，亞組分析結果也表明推拿療法的整體療效優于臨床常規藥物蒙脫石散和益生菌制劑。TSA分析結果顯示目前納入的臨床研究中，推拿治療小兒RV腹瀉的總體痊愈率雖然有一定波動，但TSA結果的曲線已經跨越傳統界值和TSA值，進一步提示與蒙脫石散、微生物制劑和口服補液比較，目前推拿治療0～5歲小兒RV感染性腹瀉痊愈率的Meta分析結果差異有統計學意義。納入文獻的研究質量整體偏低或不能確定，納入的研究表明推拿治療的尚無不良反應。中醫理論認為，嬰幼兒為稚陰稚陽之體，其脾胃虛弱，易受風寒外邪和飲食失節的影響，小兒腹瀉的發生與脾經和胃經的關系最為密切，《幼幼集成·泄瀉證治》記載“夫泄瀉之本，無不由于脾胃，……”[29]。推拿通過對體表特定穴位良性機械刺激，使經絡由表及里地恢復通暢、營衛調和、陰陽保持相對平衡，提高機體的自然抗病能力，從而恢復脾胃功能，達到治療腹瀉的目的。小兒推拿也多適用于6歲以下的兒童，其效果對2歲左右及以下小兒較為明顯，這與本研究納入文獻的結果基本一致[30-31]。小兒推拿作為中醫外治法中的特色療法之一，在小兒RV感染腹瀉和小兒秋季腹瀉的治療和預防方面有較好的應用前景。

3.2?對今后研究的啟示和建議

今后研究在結局觀測指標方面應重視對腹瀉持續時間、大便次數及腹瀉伴隨癥狀消退時間等客觀療效指標和安全性指標進行報告，考慮到小兒推拿操作的特殊性，應重視對推拿治療過程中操作頻率（次/ min）、推拿醫師的資歷等信息進行詳細報告，推拿的操作如同針灸一樣，作為一項綠色安全的中醫外治干預措施，由于其操作的特殊性一般對操作者和研究對象施盲有較大困難，今后的研究應盡量對數據收集者和結局評價者實施盲法，盡量減少和避免選擇偏倚和測量偏倚[32-33]。同時臨床研究應基于研究類型和研究目的，對樣本量進行科學合理的估算，對其計算過程、隨機序列的產生過程、隨機序列隱藏的方法等進行規范報告，以降低潛在的選擇偏倚，防止推拿的療效被高估。在試驗開展前設計完整的研究方案，并在國內或國際相關注冊平臺進行方案注冊，臨床研究的報告應參照CONSORT非藥物療法拓展聲明進行科學規范處理[34-35]。這對減低偏倚風險、提高療效證據的可信度有重要意義，合理嚴謹的試驗設計和報告是完成高質量研究的重要基礎和保障，同時也為進一步綜合評價推拿治療RV性腹瀉的療效和安全性評價提供高質量原始研究證據。

綜上所述，推拿療法治療RV性腹瀉在臨床痊愈率、大便次數恢復時間、腹瀉持續時間等方面有一定的優勢，尤其在促進腹瀉痊愈方面優于常規口服藥物。臨床醫師可基于本研究結果、結合患者病情和患者意愿，運用推拿療法對RV感染性腹瀉進行積極防治，發揮推拿在小兒RV感染性腹瀉治療的優勢。納入研究整體方法學偏倚風險較高，有待開展設計嚴格和報告規范的臨床試驗進一步證實推拿治療RV感染性腹瀉的療效和安全性。

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