輔料混合過程對片劑含量均勻度影響的差距控制

許志罡

[摘? ? ? ? ? ?要]? 在我國當前科學技術發展中，對藥品的生產管理工作越來越重視，通過藥品生產加工中的工藝應用，有利于藥品生產監督管理水平提升，滿足了藥品生產監督管理工作實施中的藥劑工作處理需求。并且在藥品生產加工管理中，對藥劑的應用均勻度控制存在差異，使其整體的藥品質量出現了差異。鑒于此，針對輔料粗細度對片劑含量均勻性影響的差距控制進行了研究，希望能夠為片劑的均勻性影響分析提供參考。

[關? ? 鍵? ?詞]? 輔料粗細度;片劑含量;均勻性;差距控制

[中圖分類號]? TQ460.6? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?[文獻標志碼]? A? ? ? ? ? ? ? ? [文章編號]? 2096-0603（2019）19-0102-02

藥品生產對我國醫藥發展具有重要保障意義，要想在我國現有的藥品生產加工中，提升藥品生產水平，必須按照藥品生產加工管理中的要求，將片劑含量影響因素明確，然后才能按照藥品生產加工管理中的要求，進行相應的片劑含量控制，這樣才能保障在相應片劑的控制中，加強片劑的生產質量控制。本文針對輔料粗細度對片劑含量均勻性影響的差距控制研究，其意義在于按照藥品片劑生產管理中的要求，將相應的藥劑生產質量控制工作分析，這樣才能保障在相應藥劑的控制分析處理實施中，有效地為片劑均勻性控制工作實施提供保障，提升片劑生產水平。

一、藥物與輔料混合的均勻度

在藥物輔料混合均勻度控制中，為了能夠提升整體的均勻控制水平，應該按照產品生產加工處理中的要求，將相應的藥品加工輔料混合工作轉變，這樣才能保障在相應輔料的混合控制實施中，完善藥物的品級生產控制工作實施。通過本文的研究和分析，將藥物輔料混合的均勻度歸納為以下幾部分：（1）藥物與輔料在混合過程中，最為關鍵的影響因素是藥劑的混合藥物控制不合理，使藥劑的含量控制工作實施均勻度效果不明顯。在這種背景下，應該采用稀釋法對藥劑混合度控制工作分析，這樣才能保障在相應藥劑的控制工作實施中，有利于藥劑含量控制工作實施。（2）按照輔料添加中的要求，在現有藥劑添加中，將藥劑制作中的粒子分數轉變，這樣才能保障在藥劑的含量控制中，完善當前片劑的均勻性控制工作規劃[1]。例如，在藥劑含量控制中，以粉碎研磨為主，對藥劑含量均勻性控制，這樣才能保障在藥劑含量的控制中，確保藥劑的含量控制工作實施。（3）在片劑的生產中，將粒子含量控制工作完善，這樣才能保障在片劑的生產控制中，有效地為片劑的均勻性控制提供保障。（4）在片劑生產中，將濕熱程度控制和片劑生產工作結合，從而在片劑生產結合中，加強片劑的均勻性控制。由于在片劑生產中，對空隙和顆粒數的控制工作差異，使其整體的藥劑生產水平受到了阻礙，因此，需要將該項因素明確。針對小規格片劑含量均勻度問題，小規格的制劑混合后大多情況都會有些損失造成含量降低，如何最終測定的顆粒含量超過100%，RSD還合格，就需要判斷一下取樣的代表性和樣本量是否反映出產品真實的數據。同時，需要考慮壓片過程中分層導致的含量差異，樣品處理過程引起的損失，顆粒和素片研磨處理可能會有吸附損失，兩個狀態的樣品可能存在差異，不研磨直接溶解測定，顆粒和片的溶解完全性需要判定。這屬于正確的實驗思維，有較強的應用價值。

二、可溶性成分在干燥過程中的“遷移”

在片劑生產中，由于片劑的生產含量存在差異，使其整體的藥劑含量出現了偏差，為了能夠在現有片劑生產中，將片劑的均勻性控制工作明確，需要按照現有片劑生產管理中的要求，進行藥片劑的干燥工作處理[2]。也就是在片劑的含量控制中，通過藥片的干燥控制，將藥劑的含量控制工作明確，這樣才能保障在片劑含量控制工作處理中，有效地將片劑的均勻性控制工作轉變，這樣才能保障在藥劑均勻性控制中，有效地實施片劑控制工作，這樣相應片劑的含量控制處理有利于片劑的綜合性控制。由于水溶性小劑量藥物（或水溶性色素）已與輔料混合均勻，當用黏合劑的水溶液制粒時，在濕顆粒中藥物分布均勻，但用箱式干燥器干燥過程中，將顆粒鋪成一層并與干熱空氣接觸時，水分在顆粒層的上表面氣化，使顆粒層下部與表面產生濕度差，水分（實際是可溶成分的水溶液）向表層擴散并繼續在表層氣化，下層水分繼續向表層擴散，從而將可溶性成分“遷移”到表層顆粒，造成顆粒間含量的差異。見干燥原理則易 于理解干燥中可溶性成分遷移的過程。但是需要注意的是在該部分藥劑控制中，需要將片劑控制的干燥過程明確，這樣才能保障在片劑的含量控制中，落實藥品含量干燥處理。尤其是在片劑的干燥過程中，當流化床的干燥顆粒出現差異時，為了提升整體的藥劑含量水平，應該按照片及藥品含量控制處理中的要求，進行相應的藥品干燥遷移控制，這樣才能保障在片劑的干燥控制處理中，有效地為片劑的均勻性控制提供保障[3]。

三、片劑含量均勻性調整方案制定原理

片劑含量均勻度的限度為15%;片劑平均片重為0.30g以下，重量差異限度為±7.5%;膠囊平均裝量為0.30g以下，裝量差異限度為±10%;顆粒劑平均裝量1.0g或1.0g以下，裝量差異限度為±10%;注射用無菌粉末平均裝量0.05g以下至0.05g，裝量差異限度為±15%。由于片劑均勻性含量控制中對相應的藥劑含量控制工作時間存在差異，使其整體的藥劑含量出現了影響，為了在現有片劑含量控制中，將整體的藥品含量控制水平提升，應該注重對藥劑含量控制的工作實施要點分析，這樣才能保障在相應藥劑的分析處理中，加強片劑的均勻性控制工作實施。在現有片劑的生產監督管理中，應該對片劑的生產質量控制，這樣才能保障在相應片劑的控制實施中，有效地為整個片劑的控制工作實施提供保障[4]。例如，在現有片劑生產控制中，將相應的片劑控制工作實施要點轉變，這樣才能保障在相應片劑的控制處理中，有利于藥品生產質量提升。在新方案的制定過程中，應該選用科學的片劑含量控制，這樣才能保障在相應片劑含量的控制中，完善片劑的生產質量控制。首先，在片劑的生產控制中，需要將含量控制工作明確，這樣才能保障在相應片劑含量控制中，有效地為片劑含量控制工作實施提供保障。其次，應該在片劑含量控制中，將均勻度控制工作分析，這樣才能保障在片劑含量控制工作實施中，完善片劑含量控制工作實施。再次，在片劑的含量控制中，需要將片劑含量控制工作細化，這樣才能保障在相應片劑的含量控制工作實施中，促進片劑含量工作實施。最后，在片劑含量控制中，為了將整體的含量控制工作實施水平提升，需要在現有片劑生產中，將均勻性調整控制與片劑的含量控制工作結合，這樣才能保障在相應藥劑的均勻性控制中，有利于片劑生產水平提升[5]。

四、討論與分析

通過實驗研究分析，發現在片劑的含量控制中，其整個片劑含量的控制工作實施質量差異，影響了其整個片劑的含量控制工作實施質量，要想在現有片劑含量的均勻性影響控制中，將整體的生產含量控制工作落實，必須按照片劑生產處理中的要求，對片劑生產處理中的劑量控制，這樣才能保障在片劑含量的控制處理中，完善片劑含量控制工作實施。首先，按照片劑含量控制處理中的要求，將粉末含量以及片劑的干濕程度控制好，這樣才能確保在藥品片劑干濕程度及藥劑含量的控制中，能夠通過科學的控制，將片劑的含量控制水平提升，促進片劑含量的綜合性控制。同時為了提升片劑含量控制中的均勻性處理能力，應該按照片劑處理中的要求，將整個片劑處理中的方式和思維轉變，這樣才能保障在相應思維的轉變控制中，完善片劑的生產均勻性控制。同時在片劑均勻性影響控制中，還應該注重對藥品的輔料方法和輔料順序控制，這樣才能保障在輔料方法和輔料順序的控制中，能夠將藥品的整體性含量控制工作落實，完善片劑的均勻性影響關系消除，提升片劑的含量穩定性。在我國當前臨床衛生醫藥管理越來越嚴格的背景下，要想更好地展示出片劑生產中的均勻性影響，需要在輔料順序以及輔料用量的控制上作出科學分析，這樣才能在相應用料分析控制中，有利于片劑生產質量提升。

綜上所述，在片劑含量均勻性影響因素分析中，為了提升整個藥劑含量的精準性，應該按照藥劑均勻藥劑處理中的要求，對整個藥劑處理中的影響因素分析，這樣才能保障在相應影響因素的分析處理實施中，有利于藥劑的含量控制。通過本文的研究和分析，從藥物與輔料混合的均勻度、可溶性成分在干燥過程中的“遷移”、片劑含量均勻性調整方案制定原理和片劑含量均勻度檢查法的應用等四項分析工作進行了研究，整個研究結果顯示，在現有藥劑的生產過程中，對片劑含量的控制應該從均勻性整理出發，這樣才能保障在均勻性整合處理中，重視片劑均勻性控制，提升片劑處理質量。

參考文獻：

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