制藥企業(yè)質(zhì)量管理信息化建設(shè)

張雪 田石華

摘要：質(zhì)量管理是制藥企業(yè)管理的重中之重。質(zhì)量管理貫穿企業(yè)生產(chǎn)管理的全過程，科學(xué)的質(zhì)量管理為企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量提供保證。在信息技術(shù)迅速發(fā)展的大環(huán)境下，實現(xiàn)質(zhì)量管理的信息化是加強制藥企業(yè)質(zhì)量管理的有效途徑。鑒于此，本文主要分析探討了制藥企業(yè)質(zhì)量管理信息化建設(shè)情況，以供參閱。

關(guān)鍵詞：制藥企業(yè)；質(zhì)量管理；信息化

由于制藥企業(yè)的質(zhì)量對于人們的生命有著至關(guān)重要的作用，所以企業(yè)應(yīng)該將工作重點放在如何實現(xiàn)藥品質(zhì)量的控制與管理上，藥品的生產(chǎn)過程設(shè)計到多項環(huán)節(jié)，企業(yè)要想保證生產(chǎn)藥品的質(zhì)量，就必須對工藝中的每一個步驟進行控制，科學(xué)的管理水平對制藥的管理起到事半功倍的效果，現(xiàn)如今，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，我們已經(jīng)將信息化的管理辦法融入到制藥企業(yè)的質(zhì)量管理中，提升了藥品的質(zhì)量，也促進了制藥企業(yè)的發(fā)展。

1企業(yè)質(zhì)量管理信息化建設(shè)的基本內(nèi)涵

企業(yè)的管理信息化是隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展而產(chǎn)生與發(fā)展的現(xiàn)代化信息系統(tǒng)，它以現(xiàn)代先進信息技術(shù)作為前提，通過重新整合傳統(tǒng)的企業(yè)管理模式，使其與現(xiàn)代的新型信息技術(shù)相結(jié)合，具有時代性和開放性。現(xiàn)代的企業(yè)的管理信息化與科學(xué)技術(shù)息息相關(guān)，主要是通過對網(wǎng)絡(luò)平臺的充分運用，實現(xiàn)生產(chǎn)流程的自動化處理，同時達到了質(zhì)量管理的目標。

2制藥企業(yè)質(zhì)量管理信息化的意義

質(zhì)量管理在制藥企業(yè)的工作過程中有重要的作用，所以對其質(zhì)量管理進行信息現(xiàn)代化建設(shè)的管理方式也一直受到我國相關(guān)技術(shù)人員與學(xué)者的高度重視。簡單來說，對于企業(yè)質(zhì)量管理的信息化建設(shè)是我國經(jīng)濟實力發(fā)展的必然結(jié)果，也是時代發(fā)展的必然趨勢。其基本內(nèi)容就是將科學(xué)技術(shù)與制藥企業(yè)質(zhì)量管理結(jié)合起來，在傳統(tǒng)的質(zhì)量管理方式的基礎(chǔ)上，取其精華，合理利用網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，使制藥企業(yè)對藥品質(zhì)量的管理有更合理、完善的手段。

3加強制藥企業(yè)質(zhì)量管理信息化建設(shè)的方法和途徑

3.1加強藥品工藝制度管理與工序質(zhì)量控制

藥品工藝管理制度是保證藥品生產(chǎn)過程正常運行的基礎(chǔ)。從制度入手、從源頭著手方可實現(xiàn)質(zhì)量管理控制工作的規(guī)范化與流程化。只有建立系統(tǒng)的生產(chǎn)管理網(wǎng)絡(luò)及體系方可促進管理、崗位標準化運行。建立完善的質(zhì)量管理與控制制度并嚴格執(zhí)行才能使藥品生產(chǎn)過程各環(huán)節(jié)均可參照規(guī)范并良好執(zhí)行，這是減少藥品生產(chǎn)工作無用功的關(guān)鍵，能夠最大程度上發(fā)揮管理制度的效應(yīng)與潛能。藥品生產(chǎn)每一個環(huán)節(jié)工序是影響藥品質(zhì)量的重要因素。

3.2提高制藥企業(yè)管理工作人員的素質(zhì)與能力

制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)重視對工作人員的選取與培養(yǎng)。首先，從制藥企業(yè)工作人員的思想道德素質(zhì)進行改善，要求其具備良好的專業(yè)的職業(yè)素質(zhì)，同時注重提高其實質(zhì)的企業(yè)管理技能，通過構(gòu)建高素質(zhì)的企業(yè)管理團隊來實現(xiàn)管理工作的高效性與專業(yè)性。其次，通過建立完善的招聘流程與制度來選拔新員工；同時，建立有效的激勵制度，獎懲分明；另外，必須對制藥企業(yè)的監(jiān)督機制進行加強，從而完善和強化制藥企業(yè)的自我監(jiān)督，也提高制藥企業(yè)在發(fā)展過程中的風(fēng)險意識。

3.3加強信息系統(tǒng)下制藥企業(yè)內(nèi)部控制的外部監(jiān)管

制藥工程是與人們生命關(guān)系密切的工程，藥品市場的利潤可觀，所以總是有一些不符合法律規(guī)范的行為，企業(yè)在管理過程中，不但要建立健全控制制度約束制藥企業(yè)的內(nèi)部，還應(yīng)該實行外部監(jiān)督，目前，我國社會主義市場經(jīng)濟飛速發(fā)展，相關(guān)的法律法規(guī)也越來越完善，法制經(jīng)濟是我國市場經(jīng)濟的主要方向，只有實行有效的監(jiān)督，方可規(guī)范信息系統(tǒng)下制藥企業(yè)內(nèi)部控制中不合法的行為，通過健全信息系統(tǒng)下制藥企業(yè)內(nèi)部控制制度的法律法規(guī)，來保證我國制藥企業(yè)管理工作的質(zhì)量，從根本上解決我國制藥企業(yè)信息系統(tǒng)下制藥企業(yè)內(nèi)部控制管理工作中所面臨的種種問題。

3.4保證軟硬件設(shè)施的投入

質(zhì)量管理信息化是以網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和多媒體技術(shù)來實現(xiàn)的，信息基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)是企業(yè)有效實現(xiàn)質(zhì)量管理信息化的根本，企業(yè)要保證信息化建設(shè)軟硬件設(shè)施的資金與技術(shù)投入。所有硬件設(shè)備的選擇與維護既要切合制藥企業(yè)的實際需要，又要把握好信息基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的成本與技術(shù)先進程度的關(guān)系。不考慮企業(yè)發(fā)展?fàn)顩r而盲目地投資最先進的軟硬件設(shè)施，勢必造成資源浪費。要在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上.選擇和形成適合本企業(yè)的質(zhì)量管理信息系統(tǒng)。通常在質(zhì)量管理信息系統(tǒng)中可以下設(shè)成品檢驗管理子系統(tǒng)、工藝檢驗管理子系統(tǒng)、進料檢驗管理子系統(tǒng)等子模塊Ⅲ，在這些子模塊的基礎(chǔ)上針對企業(yè)實際對系統(tǒng)進行升級改造，實現(xiàn)資源利用最大化。

3.5建立企業(yè)質(zhì)量信息資源庫

企業(yè)質(zhì)量管理信息系統(tǒng)要想發(fā)揮作用，必須要有相應(yīng)的信息儲備，即質(zhì)量信息資源庫。資源庫可以包括以下方面，但不局限于以下幾點：一是外部信息，包括醫(yī)藥政策法規(guī)、行業(yè)動態(tài)、標桿信息、專利與標準信息；二是企業(yè)內(nèi)部信息，包括員工信息、控制信息、質(zhì)量信息等；三是產(chǎn)品信息，包括技術(shù)信息、生產(chǎn)成本信息等。配備專門的資源庫維護人員對資源進行規(guī)范化標準化處理，保證信息的及時性和準確性，實現(xiàn)內(nèi)部資源共享。

3.6建立規(guī)范的質(zhì)量管理秩序

首先，企業(yè)的管理層從上至下要權(quán)責(zé)清晰、職能明確，建立緊密有序的組織結(jié)構(gòu).在企業(yè)內(nèi)部形成一種規(guī)范的管理秩序，任何管理層次上出了問題，都能得到及時的回應(yīng)，避免出現(xiàn)質(zhì)量事故后推卸責(zé)任的現(xiàn)象。其次，企業(yè)的質(zhì)量管理要規(guī)范化、制度化，要按章辦事，做到有章可循、有據(jù)可查。通過建立規(guī)范的質(zhì)量管理秩序，使質(zhì)量管理的信息化建設(shè)處于有序的良性運作中，不斷加強質(zhì)量管理信息系統(tǒng)的有序化和條理性。

4結(jié)束語

綜上所述，制藥企業(yè)要想在激烈的競爭中求發(fā)展就必須要實行質(zhì)量管理信息化，現(xiàn)在各個企業(yè)的質(zhì)量信息管理還存在著一定的缺陷，企業(yè)決策人員應(yīng)該建立嚴密的控制制度實現(xiàn)內(nèi)部的約束，并且積極組織人員的培訓(xùn)，提升工作人員的專業(yè)素質(zhì)，學(xué)習(xí)國外先進的技術(shù)經(jīng)驗，并建立良好的監(jiān)督機智，只有這樣才能有效提高質(zhì)量管理的效率，充分實現(xiàn)制藥企業(yè)質(zhì)量管理信息化，促進了制藥企業(yè)和制藥工程的發(fā)展。

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（作者單位：華北制藥河北華民藥業(yè)有限責(zé)任公司）