中國食管癌專利競爭態勢分析

李 敏 劉智勇 徐佳念 杜小雅 李炳輝

(華中科技大學同濟醫學院醫藥衛生管理學院 武漢 430030)

1 引言

惡性腫瘤是當前嚴重威脅人類生命健康的危險因素之一，從全球范圍來看，中國惡性腫瘤預后效果較差、生存率較低[1]。國際癌癥研究中心研究報告顯示，中國惡性腫瘤新發病例和死亡病例的比例在全球處于中等偏上水平，其中食管癌、胃癌等惡性腫瘤發病死亡更是遠遠居高，2012年全球49.0%的新發食管癌發生在中國，同期全球食管癌死亡病例中，中國約占49.3%[2-3]。總體而言，我國的食管癌防控工作仍然十分嚴峻。如何更好地做好食管癌的篩查、診治，是世界各國的醫學工作者需要研究的重點問題。

雖然發達國家在惡性腫瘤的防治方面有相當多的經驗可供借鑒，但考慮到我國人群致癌因素等方面與其他國家的差異性，發達國家的腫瘤治療措施可能對我國可供借鑒的地方有限[4]。另一方面，進口抗癌藥物及器械的價格過于昂貴，治療成本太高，讓許多癌癥患者望而卻步[5]，因此進行食管癌防治的自主研發就顯得尤為重要。相比其他研究而言，惡性腫瘤相關專利的研發成本較高，研發周期相對較長，而對專利文獻的研究會大大節省研究開發經費和研究開發時間[6]。研發人員若能巧妙利用專利文獻中的技術信息，將對研發工作有促進作用。本文以食管癌相關專利文獻為研究對象，將專利文獻的外部數據特征引入邁克爾·波特的鉆石模型中，結合專利信息分析系統(Patent Information Analysis System, PIAS)和Excel，從生產要素、需求條件、相關及支持產業、企業戰略結構與行業競爭以及機遇和政府6個層面對該領域的技術研發現狀進行分析，以期能為我國食管癌方面的研發工作提供參考。

2 資料與方法

2.1 數據來源

數據庫的選擇直接影響文獻檢索的結果和后續的分析結果[7]，本文以國內最權威的專利數據庫——國家知識產權局專利檢索系統為數據源，以“食管癌”為關鍵詞檢索相關的“中國專利申請”情況。這里的“中國專利申請”是指專利權人向中國國家知識產權局遞交專利申請，這其中既包括我國各地區申請人的專利申請，也包含世界其他國家和地區的專利權人遞交的申請[8]。數據檢索日期從國家知識產權局1985年數據收錄日起，截至2018年9月1日，經過數據清洗共得檢索結果3 084條。

2.2 分析工具

專利分析工具的選擇至關重要，專利信息分析系統是知識產權出版社自主研發的，以專利戰略和專利信息分析的理論為模型，集信息采集、信息檢索、信息處理、信息分析為一體的系統工具。通過專利文獻上的著錄項識別相關文獻并經過加工處理，可以實現對食管癌相關專利的申請趨勢、技術發展趨勢、專利權人競合態勢等專利信息的研究分析[9]。

2.3 方法

鉆石模型是由美國哈佛大學邁克爾·波特于20世紀90年代提出的競爭力分析理論。在鉆石模型中，生產要素、需求條件、相關及支持產業、企業戰略結構與行業競爭是確定某一產業是否具有國際競爭力的決定因素，機遇和政府是競爭力大小的影響因素。本文將鉆石模型引入專利指標，從專利技術分析的角度對鉆石模型進行闡釋，見表1。

表1 基于專利技術分析的鉆石模型

3 基于鉆石模型的食管癌技術研發態勢分析

3.1 生產要素

鉆石模型中的生產要素是指人力、資本等資源，資源的多寡決定了行業不同發展階段的周期長短及發展前景。圖1顯示近幾年食管癌領域專利權人和發明人數量的變化情況(由于專利文獻18個月公開期的特殊性，近兩年的專利數量并不完全，因此暫不納入分析當中)。2007-2016年期間，專利權人、發明人數量大幅增長，其中專利權人數量年均增加約13%，發明人數量年均增加約14%。在新技術研發中，技術研究人才是主力，資本是支撐，要想在競爭中獲得優勢，人力和資本上大量、持續性的投入必不可少，因此從領域內當前的人力和資本要素發展狀況來看，食管癌專利研發仍是有較大的發展潛力。

圖1 食管癌專利權人和發明人數量趨勢

3.2 需求條件

3.2.1 消費者需求 鉆石模型認為需求市場是產業發展的動力，企業精準把握消費者需求能使其在全球性經濟發展中擁有更多的競爭優勢。據2018年《全球癌癥報告》公布的統計數據，中國男性癌癥發生率約為223.0/10萬，死亡率約為166.6/10萬；女性發病率約為182.6/10萬，死亡率約為95.2/10萬，均高于全球平均水平[10]。患病率的持續上升成為國內腫瘤市場做大的有力推手[11]。

3.2.2 市場供給 著名經濟學家凱恩斯基于生產者的“經濟人”特征，提出消費者需求決定生產者供給的論點。在技術交易市場中，專利申請量是技術產出成果的直接反映，分析不同年度專利申請數量可以判斷技術交易市場規模。圖2顯示1985-2016年間國內食管癌相關專利申請的申請年分布。可以看出1985-2001年間，專利申請數量波動幅度不大，食管癌相關專利研發尚處于萌芽階段，2001年以后專利申請量年均增長約19%，增長勢頭迅猛，市場交易規模明顯擴大。自中國加入世界貿易組織之后，受經濟飛速發展，人們生活方式改變以及環境等因素的影響，我國癌癥流行情況不斷發生變化，腫瘤防治技術的需求增多，推動食管癌專利的研發工作(近兩年數據未納入分析)。

圖2 食管癌年申請量趨勢

3.3 相關及支持產業

相關及支持性產業強調產業集群在競爭中的重要性。從這一角度分析，抗食管癌的研發與整個腫瘤市場的技術研發休戚相關。隨著近年來腫瘤發病率的提高，腫瘤防治技術的研發也達到前所未有的熱度。張婷等[12]通過對全球抗腫瘤藥排名前10的國家專利產出分析發現，中國抗腫瘤藥的專利申請數量為22 964件，幾乎占世界專利產出的一半，是全球抗腫瘤藥的主要目標市場。據藥渡網數據，截至2018年5月14日，中國已有891個一類新藥，其中腫瘤領域的關注度遠超其他領域，約占39.8%。按照腫瘤適應癥對抗腫瘤一類藥物劃分發現，非小細胞肺癌、白血病、肺癌、乳腺癌和胃癌是近年來國內抗腫瘤藥物研發的主要關注點[13]。隨著居民醫療衛生支付能力提升，以及國家在腫瘤治療領域的相關支持性政策導向，我國近幾年抗腫瘤藥物的銷售額持續攀升，惡性腫瘤防治技術的研發具有廣闊的發展空間。

3.4 企業戰略結構及行業競爭

3.4.1 專利權人構成分析 專利權人構成一定程度上體現行業競爭體系和狀況，也能直觀地展現各專利權人的技術研發實力，進而找出該領域專利的主要掌控者[14]。圖3是1985年至今專利申請排名前10位的專利權人研發實力氣泡圖，氣泡大小代表專利權人的專利數量。在我國食管癌領域專利權人排名的前10位中，諾華股份有限公司、腫瘤療法科學股份有限公司以及默克專利公司分別來自瑞士、日本和德國，其余專利權人均來自中國。從專利權人的類別來看，來自國內的7位專利權人中，高等院校占比57.1%，是國內食管癌專利申請的主要力量。另外從圖中可以看出中國藥科大學和鄭州大學居于右上位置，擁有較長的行業進入年限和較大規模的研發團隊，研發實力強勁，在該領域占據顯著的優勢；而銀川上河圖新技術研發有限公司屬于食管癌技術領域的新進入者，專利申請量雖多，但活動年期太短，發明人數較少，尚未形成規模化的研發團隊，相對研發實力較弱。分析圖3可知，高等院校是我國食管癌技術領域研發工作的主力軍，但近年來也逐漸涌現出一批后起之秀。銀川上河圖新技術研發公司、山東藍金生物工程有限公司以及孔慶忠(個人專利申請人)雖然進入領域的時間相對較短，但在領域內的領導作用已經日漸突出，這也從側面反映食管癌防治技術領域的研發競爭日益激烈。

圖3 食管癌主要專利權人研發實力氣泡圖(top 10)

3.4.2 專利權人合作分析 在“大科學時代”各種科研項目的復雜程度越來越高，合作已逐漸成為科學研究中常見特征[15]。在專利領域中，專利權人合作分析能揭示各專利權人相互之間的合作網絡，便于相關企業或機構清晰把控行業競爭狀況。圖4是食管癌技術領域專利合作前10位的專利權人合作情況，其中數字標注為各專利權人的合作專利數，專利權人之間連線的粗細和顏色深淺代表其合作程度的高低。從圖中可以看出，食管癌技術領域形成以沈陽化工研究院有限公司、加尼梅德藥物公司、中國藥科大學為中心的合作網絡，受地理空間距離因素影響，國內各專利權人的國際合作不太活躍；除此之外，隸屬于方正集團的北大方正集團有限公司、方正醫藥研究院有限公司、北大國際醫院集團有限公司和北大醫療產業集團有限公司形成集團化的技術合作網絡，在食管癌領域占明顯的競爭優勢；從合作程度看，孔慶忠和山東藍金生物工程有限公司形成長期且緊密的合作伙伴關系，合作程度較高，而中國藥科大學相對而言合作程度略低。

圖4 專利權人合作網絡(合作專利數排名)

3.5 機遇

在產業發展中，機遇意味著新進入者潛在的競爭優勢，也為現有企業的結構調整指明方向，因此專利角度的機遇可以理解為技術機會。通過專利權人和IPC的交叉分析，了解主要專利權人的技術領域布局，有助于各專利權人識別自身在行業內的競爭地位，準確判斷領域內的技術機會，精準布局企業未來發展方向，避免重復競爭的局面。按IPC分類號的主組分析排名前10位的專利權人的技術領域分布，見圖5，前10位申請人中有80%涉及A61K31/00(含有機有效成分的醫藥配置品)領域的研發，且各申請人在該領域的研發力量均衡，尚未出現領軍企業或研究所；A61K36/00(其中含有來自藻類、苔蘚、真菌或植物或其派生物，如傳統草藥的未確定結構的藥物制劑)和C07K7/00(在完全確定的序列中含有5～20個氨基酸的肽；其衍生物〔4，6〕)領域專利權人相對較少，但銀川上河圖新技術研發公司在A61K36/00領域占據顯著的優勢，而C07K7/00領域尚未出現強有力的競爭對手，相關企業和科研機構可考慮抓住這個技術空白點進行突破。孔慶忠和山東藍金生物工程有限公司在A61K9/00(以特殊物理形狀為特征的醫藥配制品)領域實力相當，且已形成非常緊密的合作伙伴關系，在A61K9/00領域的競爭優勢明顯。目前我國食管癌領域只有中國藥科大學和鄭州大學涉及的技術領域相對較為全面，其余各專利權人均存在大量技術空白，這對于不同技術點的競爭者而言既是機會也是挑戰。通過專利權人技術領域分布的分析，研發實力較弱、資源不足的小中型企業靈活運用“藍海戰略”，便可以通過差異化戰略在缺乏競爭力的技術領域獲得新的市場。

圖5 主要專利權人技術領域分布

3.6 政府

政府政策反映國家對產業發展的扶持力度，對市場環境和產業競爭的影響作用是極其深刻的。鑒于腫瘤疾病的特殊性，國家相繼出臺相關的法律法規和優惠政策鼓勵創新和研發。2015年8月國務院辦公廳印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，積極鼓勵新藥和創新醫療器械的研發，將惡性腫瘤、糖尿病、心腦血管病等多發病和罕見病的藥品審批以及具有重大臨床價值的醫療器械注冊申請列入優先審評審批通道；2016年6月《藥品上市許可持有人制度試點方案》在全國10個省(市)開展實施，實現藥品注冊制度由上市許可和生產許可的“捆綁制”管理模式向分離的管理模式的轉變，有效提升科研人員的研發積極性；2017年10月中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，提出要建立藥品審評審批與藥品專利鏈接制度，合法保護專利權人的知識產權。我國這一系列政策的實施開展為食管癌專利技術的創新和研發提供了良好的政策環境，也為各專利權人今后的產業布局提供方向。

4 結語

專利文獻的分析和研究具有非常高的實用價值，在確定研發方向、提高研發能力、降低侵權風險、保護自主知識產權和推動產業創新等方面具有重要的意義[16]，是國內相關企業需要密切關注的文獻類型。本文基于鉆石模型對專利競爭情報進行分析，從生產要素、需求條件、相關及支持產業、企業戰略結構與行業競爭4個基本要素和機遇、政府兩個輔助要素共6個方面全面地分析了食管癌防治技術的競爭格局，得出以下結論：一是中國食管癌專利研發的人才和資本投入逐年增加，在腫瘤需求市場規模持續擴大的情況下，食管癌技術研發將面臨較大的發展空間，相關科研機構和企業可依據自身資源狀況和技術實力采用不同戰略，加大研發投入。二是食管癌專利的主要申請人分別來自國內的高等院校和新秀企業，以及幾家實力強勁的跨國企業(諾華股份有限公司、腫瘤療法科學股份有限公司和默克專利公司)。其中國內高等院校擁有雄厚的資源優勢和龐大的科研人才力量，是我國食管癌技術研發的中堅力量，但合作研發相對缺乏，更注重獨立研發；企業作為該領域的后起之秀，研發能力稍顯不足，但發展勢頭迅猛，是一股不可忽視的力量。建議科研機構和企業之間增加合作機會，促進“產、學、研”結合，共同推動我國食管癌技術領域的發展。三是從主要專利權人的技術布局來看，銀川上河圖新技術研發公司、孔慶忠及山東藍金生物工程有限公司分別在A61K36、A61K9領域占較大的競爭優勢。中國藥科大學和鄭州大學在食管癌領域的技術分布相對全面，但缺乏具有競爭優勢的技術方向。總體而言，食管癌領域的專利研發仍有大量的技術機會，各研究機構或企業可以通過調整企業戰略結構增加其在領域內的競爭優勢。