藥品生產質量監督管理工作研究

郭宇航

[摘要] 在社會不斷發展的背景下，我國醫藥事業迎來新的發展良機，藥品生產質量問題逐漸受到人們的重視。也正因此，如何提升藥品生產質量監督管理效果成為醫藥企業發展的核心問題。而在現階段藥品生產過程中，部分問題的存在導致其藥品生產質量監管工作的開展受到嚴重制約。所以，醫藥企業需要重視對藥品生產質量監管工作的強化，基于當前藥品生產中存在問題，總結出科學應對措施，進而提升質量監管工作的有效性。基于此，該文針對藥品生產質量監督管理工作的開展進行分析探究。

[關鍵詞] 藥品;生產;質量;監督管理;制藥企業

[中圖分類號] R19 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2019）10（b）-0166-02

隨著醫藥事業的不斷發展，藥品生產的質量問題被人們重點關注。當前，我國應針對藥品生產制定相應制度法規來進行有效的約束和監督，以此確保民眾的用藥安全。但是在現階段藥品生產過程中，仍然存在些許問題，對其藥品質量產生一定的影響。基于此，需要深入剖析當前藥品生產過程中存在問題，提出科學性措施強化質量監督管理工作，進而推動我國醫藥事業的可持續發展。

1 ?藥品生產質量監督管理的含義概述

所謂藥品質量監督管理，是指相關行政機關依托于相應法律法規，對藥品生產過程進行全過程的監督管理，以此確保藥品的生產質量。我國基于當前醫藥事業發展概況，制定相應藥品管理規定、標準及其法規，強制對醫藥企業質量體系進行科學合理的監督和管理。在當前藥品生產過程中，需要具備嚴格的標準要求，并且其嚴格程度相較于普通商品，有著非常嚴格的要求[1]。作為特殊性產品，藥品的生產和營銷不是所有企業都可以涉及的。也正因為藥品的嚴格性與特殊性，所以對于藥品的生產過程，需要開展高質量的質量監督管理，進而確保藥品的安全性。

2 ?現階段藥品生產過程中存在問題

2.1 ?不規范的生產環境

在當前藥品生產過程中，對藥品質量產生影響的因素涉及到諸多方面。而在其中作為關鍵的就是藥品的生產環境。針對此問題而言，縱觀現階段我國藥品生產，大部分醫藥企業針對藥品生產環境的管理，存在較多不合理的現象。在實際藥品生產過程中，會出現例如管理工作不到位、原材料來源不規范、運輸條件不合格等問題。此外，部分企業還存在生產過程中，藥品生產設備保管工作開展不到位、生產現場條件衛生不符合實際需求等問題。這些問題的存在對藥品生產會產生嚴重的影響，如若不及時進行解決，藥品的質量無法得到保證[2]。

2.2 ?人員素質能力匱乏

雖然當前我國醫藥事業已經取得良好發展成效，但是受到起步較晚等因素的影響，使得大部分醫藥企業缺乏應有的質量意識與責任意識。在實際藥品生產過程中，大部分企業人員缺乏應有的工作責任心，認為質量管理工作與自身無關，是企業質量管理部門負責的工作，與自己毫無關聯[3]。在此背景下，針對質量監督管理工作開展而言，企業員工缺乏其工作責任心，沒有端正自身態度，制約質量監督管理工作的開展。此外，部分企業認為只要藥品治療符合相應技術標準，就可以在激烈的市場競爭中取得優勢。所以選擇忽視人力資源的重要性，其質量監督管理工作的開展缺乏專業高素質人才，進而制約藥品生產質量的提升。

2.3 ?企業監管力度較差

醫藥企業在實際發展過程中，質量監督部門占據至關重要的位置，是當前企業藥品生產過程中必不可少的重要環節[4]。但是在現階段的藥品實際生產過程中，部分醫藥企業的質量監督部門沒有發揮自身實際作用，存在不負責的現象，進而導致監督管理中問題的存在。例如部分企業針對原材料的應用未開展嚴格的監測工作，材料采購環節，沒有人認識到提供商資質審查的重要性，導致藥品材料存在質量問題，進而導致藥品質量無法得到確保。此外，部分企業在實際藥品生產過程中，為制定嚴格的生產現場衛生要求，甚至不重視藥品在生產過程中其質量是否具備一定的穩定性，進而對藥品生產質量產生影響，制約醫藥企業的發展。

3 ?強化藥品生產質量監督管理工作的措施

3.1 ?注重企業內控工作的強化

針對制藥企業發展而言，企業內部存在的職責不明確、管理不到位等問題都是影響藥品生產質量的重要因素。所以企業需要以實際發展需求為基礎，注重對內控工作的強化，注重對企業內部存在問題的解決，通過對內控工作的強化實現藥品生產監督管理工作效果的提升[5]。基于相關規定要求，對藥品的生產質量進行嚴格把控，注重藥品配置、生產、檢測等工作的強化。以企業藥品生產實際需求為基礎，監理科學完善的藥品生產過程的監督部門。將質量監督管理工作滲透到藥品生產的全過程，強化監督管理工作的職責，以此實現藥品生產過程中出現質量問題，可以在第一時間得到及時的處理，進而確保藥品生產工作的順利開展，提升藥品生產質量。

3.2 ?注重對醫藥行業制度措施的完善健全

在當前醫藥事業發展過程中，要想提升藥品生產的質量，確保民眾的用藥安全，需要以現階段我國醫藥行業發展情況為基礎，對當前藥品生產質量監督過程中存在的問題進行深入分析，以此為基礎實現對醫藥行業制度措施的完善，進而實現對制藥企業行為的約束和規范。需要求制藥企業嚴格遵相關的法律法規，做到在藥品生產過程中嚴于律己，避免質量問題的發生，進而為制藥企業的發展奠定良好基礎。

3.3 ?注重員工素質能力的提升

員工素質能力直接關系到藥品生產質量，并對制藥企業的發展有著至關重要的影響。基于此，制藥企業需要明確員工素質能力強化的必要性，以企業實際發展需求為基礎，強化對人才的儲備。現階段企業發展的核心競爭力就是人才儲備，所以企業需要明確人才的重要性。基于此，企業需要定期開展崗位培訓與專業知識、能力培訓，以此強化員工的素質能力，引導員工認識到藥品生產質量控制的重要性。與此同時，制藥企業可以基于實際情況制定激勵制度，針對表現優異的員工進行精神、物質獎勵，而針對表現不良的員工，需要進行適當的懲罰，以此調動企業員工的積極性，進而為企業藥品生產質量監督管理工作效果的提示奠定基礎[6]。

3.4 ?注重藥品生產監督工作的強化

制藥企業要想確保藥品的生產質量，需要針對藥品生產的全過程開展全方位的監督管理。基于此，藥品監督部門可以以實際情況為基礎，采用定期與非定期的方式對企業藥品生產過程進行檢查，對企業藥品生產過程所使用的生產工藝、生產流程進行明確，并對照制藥企業所申報的工藝流程。與此同時，監督管理部門需要將制藥企業在藥品生產方面存在的問題及時通報給企業，并要求企業及時整改，如若發現企業未按照規定要求開展藥品生產過程的整改，或者是在實際過程中仍運用不符合要求的工藝流程，可以勒令企業停工整改，需要確保企業所有問題解決完畢之后，方可繼續開展藥品生產工作[7]。此外，針對藥品的內在質量管理，需要以實際要求為基礎，利用相關設備儀器進行檢測，并以此明確藥品的成分和工藝，對照相應規定要求，實現對藥品質量的有效控制，進一步提升藥品生產質量監督管理工作效果，增強對企業生產工藝、流程的有效約束。

3.5 ?注重藥品質量保證體系的完善

要想促進藥品生產質量監督管理工作的開展效果，制藥企業需要注重藥品質量保障體系的健全與完善。基于此，在實際藥品生產過程中，企業首先需要嚴格實行相關藥品生產規范與規定，以此確保藥品生產過程的每一個細節都符合相關質量要求。其次，制藥企業需要引導全體員工認識到安全生產的重要性，并將安全生產意識滲透到藥品生產的全過程之中，針對相關藥品質量監督管理措施，需嚴格落實。最后，需要以實際生產情況為基礎，對藥品的生產材料采購、生產方式、藥品配置等流程環節開展動態化的監督管理，提升藥品生產質量監督管理效果。此外，制藥企業需要注重對信息化質量監督管理系統的建設，通過對信息化手段的應用實現對藥品生產過程的全方面掌握，進而確保藥品生產質量，促進制藥企業的發展[8]。

4 ?結語

社會的發展使得人們對藥品的生產質量提出更高標準，促使藥品生產質量監督管理工作面臨不斷的革新與優化。雖然當前藥品生產過程中仍存在些許問題，只要引導制藥企業認識到質量管理的重要性，通過對質量保障體系的完善、強化企業內控工作、注重人員素質能力提升、開展全過程監督工作、完善醫藥行業制度機制等方式實現藥品生產過程的有效優化，進而促進制藥企業的發展。

[參考文獻]

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[2] ?王本龍，馬瑋，潘登，等.淺析藥品生產質量管理中的問題及解決措施[J].中國科技投資，2017（33）：338.

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[5] ?駱國軍，楊麟，張蕾，等.藥品生產質量風險評級體系的初步設計及應用[J].四川解剖學雜志，2017（3）：39-42.

[6] ?侯智德.對省級食品藥品監督管理系統技術審評機構風險管理的思考[J].食品安全導刊，2017（15）：42.

[7] ?井亞林.淺談我國藥品安全監督管理面臨的問題及對策[J].現代醫學與健康研究電子雜志，2017（3）：195.

[8] ?杜婧，錢生穩.藥品生產質量管理規范認證中企業申請資料缺陷分析與對策建議[J].中國藥業，2018，27（7）：73-75.

（收稿日期：2019-07-15）