醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)共享與使用的倫理要求和管理規(guī)范(七)倫理審核指南專家共識*

關(guān) 健

(中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院 & 國家人口健康科學(xué)數(shù)據(jù)中心<臨床醫(yī)學(xué)>和腫瘤專題數(shù)據(jù)服務(wù)，北京 100730，gjpumch@126.com)

0 背景

倫理審核是涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究管理的重要內(nèi)容和保障受試者權(quán)益的重要手段，也是醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)共享應(yīng)用中管理應(yīng)該建立的重要制度。但是，目前機構(gòu)缺乏倫理審核的經(jīng)驗和指導(dǎo)，亟須建立具有指導(dǎo)性的醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)倫理審核相關(guān)指南。指南包括,指導(dǎo)機構(gòu)管理的具體方法、方案，如去識別的方案；解答機構(gòu)實踐中遇到的共同問題，特別是重要或疑難問題的解決方案，如泛知情同意書的類型、模板；協(xié)調(diào)不同機構(gòu)之間對同一問題相同原則的解決方案，即管理規(guī)范性和標(biāo)準(zhǔn)的一致性。需要強調(diào)的是，隱私保護(hù)和知情同意是醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)共享應(yīng)用的倫理要求和管理規(guī)范的重點內(nèi)容、風(fēng)險和收益評估是管理和審核的依據(jù)。

根據(jù)我國《民法典》《網(wǎng)絡(luò)安全法》《科學(xué)數(shù)據(jù)管理辦法》和《人類遺傳資源管理條例》等法律法規(guī)，依據(jù)《國家科技資源共享服務(wù)平臺管理辦法》和《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等相關(guān)管理規(guī)定，根據(jù)國際倫理原則，參照國際文獻(xiàn)經(jīng)驗和國際組織相關(guān)規(guī)范[1]，結(jié)合我國的醫(yī)學(xué)科學(xué)研究和大數(shù)據(jù)管理相關(guān)政策等組織討論形成本專家共識。

本共識主要針對國家政府基金資助的項目和公益性醫(yī)學(xué)科研和醫(yī)療機構(gòu)，指導(dǎo)醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)共享和使用(也被稱為數(shù)據(jù)訪問)的審核實踐，特別關(guān)注和指導(dǎo)涉及人體的科學(xué)數(shù)據(jù)個人隱私和知情同意等機構(gòu)倫理管理重點內(nèi)容的倫理審核問題，在國家人口健康科學(xué)數(shù)據(jù)中心(臨床醫(yī)學(xué))和腫瘤專題數(shù)據(jù)服務(wù)、中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)科學(xué)研究管理學(xué)分會醫(yī)學(xué)科技資源管理學(xué)專家組等進(jìn)行推廣和使用。鼓勵醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)管理和共享的機構(gòu)、組織或第三方平臺免費參照和使用。鼓勵其他機構(gòu)參照本共識并與我們聯(lián)系。與本共識配套使用的具體細(xì)則和文件請申請使用機構(gòu)或單位管理部門蓋章和個人注明使用用途等發(fā)送至信箱gjpumch@126.com提出申請，并按照申請書要求注明使用目的和范圍。使用本共識和相關(guān)文件時應(yīng)注明來源。未注明來源的為侵權(quán)使用。

因目前缺乏相關(guān)經(jīng)驗，共識難免有不成熟的地方。請使用機構(gòu)、研究人員以及使用過程中涉及的數(shù)據(jù)訪問和使用的利益相關(guān)人能夠及時給我們提供反饋建議和意見，以便于我們及時修訂和逐漸完善。

第一部分 總則

1.1 術(shù)語和定義

科學(xué)數(shù)據(jù)(Scientific data)：在自然科學(xué)、工程技術(shù)科學(xué)等領(lǐng)域，通過基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究、試驗開發(fā)等產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，以及通過觀測監(jiān)測、考察調(diào)查、檢驗檢測等方式取得并用于科學(xué)研究活動的原始數(shù)據(jù)及其衍生數(shù)據(jù)[2]。

醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)(Scientific data in healthcare and medicine)：是指通過基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究、試驗開發(fā)等產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，以及通過觀測監(jiān)測、考察調(diào)查、檢驗檢測等方式取得并用于醫(yī)學(xué)，或醫(yī)學(xué)與其他科學(xué)領(lǐng)域融合交叉的相關(guān)科學(xué)研究活動的原始數(shù)據(jù)及其衍生數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)共享(Data sharing)：是指公開或在特定訪問條件下向其他個人或?qū)嶓w(機構(gòu)或組織)提供個人水平數(shù)據(jù)，包括原始數(shù)據(jù)和/或衍生數(shù)據(jù)，并包括數(shù)據(jù)用戶之間的數(shù)據(jù)傳輸或數(shù)據(jù)交換[2-3]。

個人水平數(shù)據(jù)(Individual-level data)：為研究和試驗開發(fā)，以及觀測、監(jiān)測、考察調(diào)查、檢驗檢測等過程或期間收集的每個參與者分別記錄的單個數(shù)據(jù)；如臨床試驗中，也稱為患者級別數(shù)據(jù)(Patient-level data)，包括患者標(biāo)識符、部位標(biāo)識符、出生日期、性別、種族、療效結(jié)果、實驗室測試結(jié)果等[5-6]。

個人可識別信息(Individual identible information):可以直接或通過組合信息間接識別個人身份的信息。

去識別數(shù)據(jù)(De-identified data)：不能識別個體的數(shù)據(jù)形式，或者難以通過與其他數(shù)據(jù)的組合進(jìn)行個體識別的數(shù)據(jù)[6]。一般是指從健康信息中刪除標(biāo)識符的數(shù)據(jù)。

重新識別(Re-identification)：通過技術(shù)將不同來源，包括不同媒介獲得的個體水平數(shù)據(jù)，對個體相關(guān)間接識別信息經(jīng)過組合或其他方式可以重新識別個人身份，這個過程稱為重新識別。

原始數(shù)據(jù)(Raw data): 是指在研究和試驗開發(fā)，以及觀察、監(jiān)測、考察調(diào)查、檢驗檢測等業(yè)務(wù)過程或期間直接收集的數(shù)據(jù)。

衍生數(shù)據(jù)(Derived data):是指從原始數(shù)據(jù)中獲得并經(jīng)過衍生或計算產(chǎn)生的數(shù)據(jù)(例如，體重指數(shù)是從患者的體重和身高派生出來的)。

研究數(shù)據(jù)(Research data)：指收集來作為核驗、審查和推理、討論或計算基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)。包括統(tǒng)計數(shù)據(jù)、實驗結(jié)果、測量結(jié)果、實地調(diào)查得出的觀察結(jié)果、調(diào)查結(jié)果、訪談記錄和圖像等。

臨床數(shù)據(jù)(Clinical data):是指記錄在不同類型信息系統(tǒng)(電子健康記錄、疾病登記、臨床試驗文件、死亡率數(shù)據(jù)庫)中的體檢、臨床診療相關(guān)一般信息、臨床病歷資料，主訴、體征、實驗室檢查(生化、基因檢測)疾病診斷和治療：手術(shù)、藥物、實驗室值等數(shù)據(jù)[7-8]。

數(shù)據(jù)應(yīng)用(Data application):包括基于初始收集目的一次使用，如臨床診療、傳統(tǒng)逐項研究項目實施等，和超出初始收集目的之外的再使用，如二次分析和發(fā)表等。

隱私數(shù)據(jù)(Privacy data)：具有唯一標(biāo)識個人及其行為和活動的數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)持有者(Data holder): 擁有醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)，并有資格和或權(quán)利與第三方機構(gòu)或研究人員共享的實體機構(gòu)或個人。

數(shù)據(jù)使用者(Data applicant): 向數(shù)據(jù)持有者或第三方提出數(shù)據(jù)再使用申請的實體機構(gòu)或個人。

1.2 指南適用范圍

①適用數(shù)據(jù)及申請

a.前瞻性擬收集數(shù)據(jù)，根據(jù)數(shù)據(jù)來源，主要適用以下有共享和再使用計劃的醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)：

涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，包括臨床試驗，簡稱研究數(shù)據(jù)。

擬用于研究的醫(yī)學(xué)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，包括健康體檢、臨床診療、護(hù)理數(shù)據(jù)、管理數(shù)據(jù)、衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)數(shù)據(jù)等，簡稱業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)。

b.現(xiàn)有醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)，即已完成收集的前款所述來源的數(shù)據(jù)，超出初次研究范圍和最初收集目的之外的公益目的共享或再使用(也被稱為再利用或二次使用)，包括以下兩種情況：

已完成實施的研究數(shù)據(jù)擬共享和再利用；

已收集完成的醫(yī)學(xué)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)擬共享并用于研究研發(fā)。

c.去識別的前款數(shù)據(jù)應(yīng)用于公益性研究目的的共享和使用，原則上不需要審核，但需要保證無重新識別風(fēng)險或風(fēng)險很小。

②適用實體機構(gòu)

適用于以下具有前款所述醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)共享或使用需求或服務(wù)職能的實體機構(gòu)或平臺，本共識中如無特別說明，實體機構(gòu)、機構(gòu)指適用的實體機構(gòu)或平臺，具體包括：

a.醫(yī)學(xué)研究或醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)；涉及醫(yī)學(xué)研究的大學(xué)、醫(yī)療機構(gòu)和研發(fā)企業(yè)等；

b.提供數(shù)據(jù)共享和服務(wù)的檢測機構(gòu)、第三方機構(gòu)或平臺；

c.其他涉及醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)共享和使用的機構(gòu)。

③本指南不適用涉及國家安全保密或法律法規(guī)規(guī)定不予共享的數(shù)據(jù)。

④傳統(tǒng)的逐項研究的倫理審核，如無數(shù)據(jù)共享和再利用要求，按照現(xiàn)有規(guī)定和指南進(jìn)行。

⑤本指南適用機構(gòu)醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)共享和或再利用(統(tǒng)稱為數(shù)據(jù)共享應(yīng)用)的審核，主要適用政府資助項目、課題的數(shù)據(jù)管理和共享應(yīng)用規(guī)劃；適用研究機構(gòu)或醫(yī)療機構(gòu)的數(shù)據(jù)的公益性研究數(shù)據(jù)共享應(yīng)用計劃。

⑥其他公益目的醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)共享應(yīng)用的情況可以參照審核。

⑦營利性機構(gòu)的數(shù)據(jù)共享，以及商業(yè)目的共享或使用，參照執(zhí)行但應(yīng)嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，且需要明確產(chǎn)權(quán)經(jīng)濟利益分配等。

1.3 倫理審核原則

依法進(jìn)行審核原則 數(shù)據(jù)共享應(yīng)用應(yīng)該遵守國家法律法規(guī)、相關(guān)政策和規(guī)定。醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)共享和應(yīng)用應(yīng)保障數(shù)據(jù)利益相關(guān)者的權(quán)益，明確利益相關(guān)者的責(zé)任。利益相關(guān)者應(yīng)履行相關(guān)的責(zé)任，做到權(quán)責(zé)利統(tǒng)一。

符合倫理要求原則 數(shù)據(jù)共享和使用應(yīng)該符合國際倫理準(zhǔn)則中規(guī)定的生命和醫(yī)學(xué)基本倫理原則，參照國際共識。數(shù)據(jù)共享和使用應(yīng)符合國家相關(guān)倫理要求。

權(quán)益兼顧平衡原則 數(shù)據(jù)共享和使用應(yīng)該兼顧平衡個體權(quán)益和公眾利益[9]；對數(shù)據(jù)共享和使用進(jìn)行風(fēng)險收益評估，既不能損害個人權(quán)益，也不能損害群體和國家權(quán)益。

個體權(quán)益優(yōu)先原則 數(shù)據(jù)共享和使用審核應(yīng)該遵循個體權(quán)益保護(hù)優(yōu)先原則，即使有助于群體或社會公益，仍然不能在明知對個體損害的情況下共享或使用數(shù)據(jù)。

分類分級審核原則 數(shù)據(jù)審核應(yīng)該根據(jù)數(shù)據(jù)類型和涉及的相關(guān)信息的隱私敏感性、數(shù)據(jù)價值和數(shù)據(jù)安全等進(jìn)行分類分級審核，根據(jù)風(fēng)險等決定審核方式和審核重點內(nèi)容；對涉及敏感數(shù)據(jù)、遺傳資源的數(shù)據(jù)，或者弱勢人群(參照涉及人體的醫(yī)學(xué)研究界定)的數(shù)據(jù)，以及具有個人可識別信息或重新識別潛在性的數(shù)據(jù)應(yīng)嚴(yán)格審核標(biāo)準(zhǔn)，避免造成損害或安全問題。

促進(jìn)數(shù)據(jù)共享原則 應(yīng)該促進(jìn)無風(fēng)險的去識別數(shù)據(jù)和或/重新識別風(fēng)險很小的數(shù)據(jù)的共享應(yīng)用，應(yīng)該促進(jìn)現(xiàn)有數(shù)據(jù)的共享應(yīng)用，充分發(fā)揮數(shù)據(jù)的社會價值和科學(xué)價值。

獨立審核決定原則 審核機構(gòu)應(yīng)獨立作出科學(xué)、合理和公正的審核決定，審核結(jié)果不受任何機構(gòu)、組織和個人的干預(yù)。審核委員存在利益沖突的，應(yīng)該主動申請回避。

第二部分 審核委員會

2.1 審核機構(gòu)和職責(zé)

①審核機構(gòu)設(shè)置 建議成立專門的數(shù)據(jù)共享應(yīng)用(也被稱為數(shù)據(jù)訪問)審核委員會(以下稱審核委員會)。也可以由機構(gòu)現(xiàn)有機構(gòu)倫理委員會(Institute Research Board, IRB)或研究倫理委員會(Research Ethics Committees，RECs)統(tǒng)稱為IRB履行審核職責(zé)。

但有以下情況的機構(gòu)應(yīng)該建立專門數(shù)據(jù)審核委員會。委員會可以掛靠在數(shù)據(jù)管理或科研管理部門，應(yīng)該設(shè)置專門管理人員負(fù)責(zé)常規(guī)工作；必要時可以設(shè)置秘書處。

a.專門提供醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)共享服務(wù)的機構(gòu)；

b.提供含有網(wǎng)絡(luò)實時數(shù)據(jù)共享服務(wù)的機構(gòu)；

c.審核量大的機構(gòu)；

d.審核涉及可識別信息、健康敏感信息，涉及需要特別保護(hù)的人群或國際合作等情況較多的機構(gòu)；

e.其他需要建立專門數(shù)據(jù)審核委員會的情況。

專門的數(shù)據(jù)共享服務(wù)機構(gòu)可以進(jìn)一步探索科學(xué)有效的審核機制和審核組織方式。

②審核委員會職責(zé)

審核委員會根據(jù)國際生物醫(yī)學(xué)研究的倫理原則、數(shù)據(jù)共享使用國際共識和我國的相關(guān)規(guī)定，按照委員會章程和審核要求的程序完成審核。

審核委員會應(yīng)根據(jù)共享和使用數(shù)據(jù)的隱私和信息安全風(fēng)險分級等，通過相關(guān)程序?qū)蚕硎褂玫哪康摹⒐蚕頂?shù)據(jù)內(nèi)容、共享范圍、使用方案、隱私保護(hù)、知情同意和數(shù)據(jù)安全措施等內(nèi)容進(jìn)行審核，并做出是否允許共享或再使用的決定，以及對共享或再利用方案等提出修訂意見。

2.2 審核委員會組成

審核委員會由多領(lǐng)域?qū)＜医M成，包括法學(xué)、倫理學(xué)、方法學(xué)或統(tǒng)計學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、管理學(xué)和或技術(shù)等領(lǐng)域的專家和非本機構(gòu)的社會人士共同組成。原則上要求副高級以上專業(yè)職稱；法學(xué)專家應(yīng)從事5年以上相關(guān)學(xué)術(shù)研究或執(zhí)業(yè)背景。

審核委員會人數(shù)不得少于9人，應(yīng)該兼顧不同領(lǐng)域、學(xué)科等進(jìn)行設(shè)置。

審核委員會設(shè)主席(主任委員)一人，副主席(副主任委員)若干人，由審核委員會委員協(xié)商推舉產(chǎn)生。根據(jù)國際共識或經(jīng)驗，主任委員建議由法學(xué)或倫理學(xué)專家擔(dān)任。

根據(jù)機構(gòu)的專業(yè)設(shè)置和需求可以側(cè)重選擇臨床醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、生物信息學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、數(shù)據(jù)管理、遺傳資源管理、信息安全或生物信息學(xué)方面的專家。

必要時，針對數(shù)據(jù)挖掘和隱私問題可以建立數(shù)據(jù)技術(shù)審核小組，并由具有數(shù)據(jù)科學(xué)和信息安全專業(yè)知識的專家主持[10]。

由IRB履行審核職責(zé)，應(yīng)該增加信息安全和數(shù)據(jù)管理專家，以有助于完成數(shù)據(jù)使用審核的職能。

2.3 審核形式

審核形式包括書面審核(包括函審)和會議審核。

去識別信息數(shù)據(jù)再使用，或經(jīng)初步評估對個人或機構(gòu)風(fēng)險較小的申請可以采用書面審核形式；

涉及數(shù)據(jù)較大或涉及風(fēng)險較大或爭議較大的申請，應(yīng)該通過會議審核(包括網(wǎng)絡(luò)會議)。如參照隱私分類分級標(biāo)準(zhǔn)[11]，涉及個人可識別信息且隱私風(fēng)險較大(3級以上)或重新識別風(fēng)險較大(0-3級以上)的應(yīng)該會議審核。

2.4 審核決定

①審核決定

審核決定包括：a.審核通過；b.修改后通過；c.修改后再審；d.駁回申請。

②書面審核要求

書面審核應(yīng)該由符合領(lǐng)域和人數(shù)要求的委員完成書面審核意見，建議不少于3個委員出具函審意見。

書面審核未能達(dá)成一致意見，或經(jīng)書面審核委員提出應(yīng)會議審核的，應(yīng)該通過會議審核作出審核決定。

③會議審核要求

參與會議審核的委員總數(shù)超過總數(shù)三分之二的單數(shù)時有效。

審核委員會應(yīng)該達(dá)成一致意見后作出審核決定。無法達(dá)成一致意見的，按照超過2/3成員的意見作出決定，出具審核意見。

④審核委員會無法作出決定的，可以提請上一級委員會審核決定；或者由數(shù)據(jù)審核委員會、倫理委員會協(xié)同作出審核決定。

⑤國家或管理部門相關(guān)規(guī)定有特殊要求的，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。(如必須由國家衛(wèi)健委審核；遺傳資源需要先行審核或備案等)

第三部分 數(shù)據(jù)共享和再使用的審核

3.1 申請準(zhǔn)備

申請人擬定數(shù)據(jù)共享或數(shù)據(jù)使用方案；根據(jù)數(shù)據(jù)來源和狀態(tài)，準(zhǔn)備數(shù)據(jù)共享和或再使用材料并提交審核申請。

①前瞻性(尚未收集)數(shù)據(jù)共享應(yīng)用(使用和再利用)計劃

根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定，或根據(jù)基金資助要求，有共享和再利用數(shù)據(jù)計劃的項目，在研究立項和或?qū)嵤┣埃蓴?shù)據(jù)共享應(yīng)用計劃及其方案以作為審核內(nèi)容之一，在項目立項或項目實施倫理審核申請中一并提交。

尚未收集的臨床數(shù)據(jù)等業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，可以在數(shù)據(jù)收集前，擬計劃使用該業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)用于公益性科學(xué)研究時，可以單獨提交共享計劃的倫理審核申請，也可以提交附具體應(yīng)用方案的倫理審核申請。

②現(xiàn)有數(shù)據(jù)再利用

已完成收集的研究數(shù)據(jù)和前款所述已經(jīng)完成收集的臨床數(shù)據(jù)等業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，需要審核的超出初始收集目的的數(shù)據(jù)共享應(yīng)用，可以單獨就現(xiàn)有數(shù)據(jù)的共享或使用提出倫理審核申請。

3.2 提交申請

①由數(shù)據(jù)持有者向其所在機構(gòu)提出共享申請或使用申請；由數(shù)據(jù)使用申請者向提供數(shù)據(jù)的機構(gòu)或第三方平臺提出申請。

申請使用第三方數(shù)據(jù)，應(yīng)該提交申請人所在機構(gòu)科研機構(gòu)出具的蓋章申請。

如果涉及第三方(機構(gòu)或他人)持有的數(shù)據(jù)，可以附雙方使用協(xié)議草案，明確權(quán)益義務(wù)分配。

②提交申請材料包括數(shù)據(jù)共享和或使用申請表，包括申請人個人及其所在服務(wù)機構(gòu)信息、數(shù)據(jù)共享內(nèi)容和范圍、使用目的和使用方案、潛在倫理問題等。

共享或使用涉及個人識別信息、個人健康敏感信息和或個人生物識別信息的數(shù)據(jù)，應(yīng)該提出風(fēng)險控制措施和潛在風(fēng)險發(fā)生的應(yīng)急預(yù)案。

③涉及國際合作的，產(chǎn)權(quán)分配比例應(yīng)合理，不支持單純資源換取經(jīng)費。

④涉及人類遺傳資源的數(shù)據(jù)共享或使用，應(yīng)該按照《人類遺傳資源管理條例》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批或備案。

⑤必要時應(yīng)附數(shù)據(jù)使用協(xié)議書，并明確公益使用和隱私保護(hù)等的相應(yīng)條款。

3.3 形式審查和決定審核方式

經(jīng)形式審查，確定申請材料是否齊全，是否需要提交倫理審核，并確定審核形式。

3.4 審核

①前瞻性的數(shù)據(jù)共享應(yīng)用計劃審核內(nèi)容

數(shù)據(jù)共享的目的和意義；

數(shù)據(jù)共享內(nèi)容、范圍和數(shù)據(jù)安全及其相應(yīng)措施；

數(shù)據(jù)共享和使用必要性和方案；

知情同意及其履行的內(nèi)容和程序；

個體權(quán)益保障：是否考慮了數(shù)據(jù)提供者和貢獻(xiàn)者的權(quán)益，包括體現(xiàn)數(shù)據(jù)提供者的知識產(chǎn)權(quán)以及權(quán)益歸屬是否合理；

潛在損害或隱患的應(yīng)急措施、補償措施等；

數(shù)據(jù)和信息是否涉及遺傳資源及其審批備案情況，特別是是否涉及遺傳資源安全問題；

國際合作數(shù)據(jù)共享或使用，是否涉及人類遺傳資源和個人信息出境問題等。

② 現(xiàn)有數(shù)據(jù)再利用審核內(nèi)容

a.重點審核知情同意的必要性、可行性，理由的充分性和重新識別風(fēng)險。知識產(chǎn)權(quán)分配是否合理，是否可能損害數(shù)據(jù)持有人或提供者，收集收集者的知識產(chǎn)權(quán)；

b.原則上對去識別數(shù)據(jù)的應(yīng)用進(jìn)行備案管理，不需要倫理審核[12]。必要時可以單獨就知情同意豁免進(jìn)行審核。

c.經(jīng)初步評估，具有重新識別風(fēng)險的應(yīng)該提交委員會審核。重點審核重新識別風(fēng)險的大小，降低風(fēng)險的措施和預(yù)案；或?qū)€體參與者的潛在風(fēng)險是否明顯超出個人原有預(yù)期風(fēng)險的判定；科學(xué)價值，以及與數(shù)據(jù)初次使用知情同意書內(nèi)容的關(guān)系等。

d.數(shù)據(jù)使用過程必須涉及個人健康隱私信息的，重點審核以下內(nèi)容：

是否具有替代方案？數(shù)據(jù)使用的不可替代性；或替代方案損失或代價太多；

曾經(jīng)履行知情同意，審核數(shù)據(jù)再使用與最初數(shù)據(jù)收集(倫理批準(zhǔn))使用目的趨勢的一致性；

重新簽署或補充簽署知情同意的必要性和可行性；

數(shù)據(jù)傳送或儲存過程中隱私泄露潛在風(fēng)險及其保護(hù)措施、應(yīng)急處理措施；數(shù)據(jù)使用后的數(shù)據(jù)處理。

e.涉及個體敏感健康隱私信息和生物識別信息的，數(shù)據(jù)再利用具有潛在公共利益和科學(xué)價值[13]，在前款審核內(nèi)容的基礎(chǔ)上，應(yīng)該嚴(yán)格審核個體參與者權(quán)益保護(hù)的方案和應(yīng)急方案。

3.5 審核通過參照標(biāo)準(zhǔn)

申請人具備科研誠信且符合數(shù)據(jù)申請目的資格要求；

申請目的和潛在研究結(jié)果符合國家法律法規(guī)要求；不會對國家和/或公眾造成損害或帶來不良影響；

申請目的具有科學(xué)和社會價值且不違反倫理原則；使用方案合理；

申請要求已獲得個體授權(quán)，或?qū)儆诜鞘跈?quán)使用的數(shù)據(jù)范圍；或不違反個體參與者或其監(jiān)護(hù)人初次使用數(shù)據(jù)已簽署的知情同意書所提示的同意范圍；

對個體參與者沒有明顯的風(fēng)險；或已經(jīng)獲得個體或其監(jiān)護(hù)人的書面授權(quán)，簽署知情同意書且知情同意履行適當(dāng)；或符合知情同意豁免的條件;

不會對群體造成傷害；

權(quán)益、責(zé)任等分配合理；

涉及國家現(xiàn)有規(guī)定的，已按照相關(guān)要求完成相關(guān)程序，如涉及人類遺傳資源信息的數(shù)據(jù)已按照國家規(guī)定的程序完成審批或備案。

3.6 審核決定

經(jīng)書面審核或會議審核，做出審核決定。

審核通過決定，應(yīng)該包括申請的數(shù)據(jù)集(庫)名稱或申請數(shù)據(jù)量(必要時可以附簡要介紹)、共享范圍或使用目的、共享或使用方式以及審核決定結(jié)果等。

修改后通過或修改后再審的決定，應(yīng)該提出需要修訂的內(nèi)容和理由。

駁回申請決定，應(yīng)該明確駁回申請的理由，告知提出異議的程序，或需要提交上級審核的程序。

第四部分 其他

4.1 審核文件的記錄和保存

審核申請和審核決定等相關(guān)文件記錄應(yīng)保存，保存時間應(yīng)不少于5年；數(shù)據(jù)持續(xù)共享使用的停止使用后保存5年；經(jīng)評估有較大價值的，可以適當(dāng)延長保存期限。

記錄保存方式可以紙質(zhì)版保存和電子版保存；保存時間較長的，建議電子保存；經(jīng)評估有較大價值的，可以同時兩種方式保存。

數(shù)據(jù)記錄和保存涉及現(xiàn)有規(guī)定的，如科研誠信等，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

4.2 跟蹤管理和再審核

①數(shù)據(jù)共享應(yīng)用范圍變化的備案或再審核

對數(shù)據(jù)共享和使用倫理審核通過的申請應(yīng)該進(jìn)行跟蹤管理。

已經(jīng)通過審核的去識別數(shù)據(jù)的共享和再利用原則上無須另行提交審核申請；后續(xù)數(shù)據(jù)共享應(yīng)用范圍超出原有審核范圍的，應(yīng)該對使用變化的原因和變化方案備案管理；

涉及可識別信息或共享數(shù)據(jù)量或數(shù)據(jù)內(nèi)容(粒度)增加，或者涉及增加個體參與者隱私或其他損害潛在風(fēng)險內(nèi)容的，應(yīng)該提交審核委員會再審。

跟蹤再審的程序等可參考涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法的相關(guān)規(guī)定。

②數(shù)據(jù)共享應(yīng)用個體重新識別的風(fēng)險和損害事件上報和處理

因大數(shù)據(jù)等分析手段日益增強，對個體識別能力逐漸增加。對于具有潛在隱私風(fēng)險的數(shù)據(jù)，特別是風(fēng)險較大的(前述文獻(xiàn)0-3級以上)數(shù)據(jù)應(yīng)該定期進(jìn)行風(fēng)險評估，必要時調(diào)整管理分級；發(fā)現(xiàn)個體參與者隱私泄露事件應(yīng)該及時上報和應(yīng)急處理，并暫停或終止相關(guān)數(shù)據(jù)的共享或使用。

4.3 特別權(quán)益保障

涉及人體的醫(yī)學(xué)研究中給予特別保護(hù)的人群，如未成年人、孕產(chǎn)婦等權(quán)益的保護(hù)，參照相關(guān)規(guī)定。

涉及敏感健康信息數(shù)據(jù)的個體參與者，如心理障礙和精神疾病、性傳播疾病、傳染性疾病和遺傳病等，參照前述規(guī)定，加強相關(guān)個體的權(quán)益保護(hù)[14]。

4.4 現(xiàn)有法律法規(guī)等有特別規(guī)定的按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定執(zhí)行

4.5 共識為開放性使用，歡迎申請加入使用和本共識的未來修訂

4.6 版權(quán)歸屬通信作者。解釋權(quán)歸屬執(zhí)筆人和定稿專家組。對于本共識中的重點和難點，將于必要時按需后續(xù)解讀和補充

專家共識院士顧問專家組(排名不分先后，按姓氏漢語拼音排序)

卞修武 陳潤生 董爾丹 黃荷鳳 楊寶峰

專家共識定稿專家組

關(guān) 健(中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院 執(zhí)筆人)

董爾丹(北京大學(xué)第三醫(yī)院)

田衛(wèi)東(四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院)

劉俊立(中華醫(yī)學(xué)會)

王明旭(西安交通大學(xué)《中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)》雜志)

趙煒明(齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院)

吳建新(首都醫(yī)科大學(xué)北京同仁醫(yī)院)

張 寧(北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部)

劉 冰(中華醫(yī)學(xué)會雜志社)

樊建軍(北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部)

王 艷(上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院)

張 農(nóng)(復(fù)旦大學(xué)放射醫(yī)學(xué)研究所)

易 平(浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院)

賀 祥(海軍軍醫(yī)大學(xué))

胡紅亮(科學(xué)技術(shù)文獻(xiàn)出版社)

趙東升(軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院)

專家共識指導(dǎo)專家組(按姓氏漢語拼音排序)

陳 杰(中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院)

陳建國(華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院)

崔 文(濟寧醫(yī)學(xué)院)

杜冠華(中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物所)

鞏守平(西安交通大學(xué)第二附屬醫(yī)院)

黃春基(陸軍軍醫(yī)大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院)

金 陽(華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院)

梁德生(中南大學(xué)湘雅醫(yī)學(xué)院)

廖世秀(河南省人民醫(yī)院；河南省醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)所)

劉 芳(首都醫(yī)科大學(xué))

劉曉冬(溫州醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生與管理學(xué)院)

孫宏玉(北京大學(xué)護(hù)理學(xué)院)

邵雪梅(首都醫(yī)科大學(xué))

王燕芳(北京大學(xué)臨床研究所)

王宇明(河南省人民醫(yī)院)

王 岳(北京大學(xué)醫(yī)學(xué)人文學(xué)院)

鄔玲仟(中南大學(xué)；中國醫(yī)師協(xié)會遺傳醫(yī)師分會)

許震生(復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院)

顏 華(天津醫(yī)科大學(xué))

楊 哲(科技部重大專項司，原一級巡視員)

張日鵬(西安交通大學(xué))

趙 俊(南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院)

趙小蘭(陸軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院)

趙醒村(廣州醫(yī)科大學(xué))

周麗萍(深圳市衛(wèi)生健康委員會)

共識參與討論和意見反饋專家(按姓氏漢語拼音排序)

陳 靖(復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院)

曹艷林(中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)信息研究所)

杜 建(北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部)

杜 君(中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院)

蔣建文(浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院)

姜樹強(空軍特色醫(yī)學(xué)中心，原空軍總醫(yī)院)

梁立智(首都醫(yī)科大學(xué))

林衛(wèi)紅(溫州醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院)

劉善榮(海軍軍醫(yī)大學(xué)附屬長海醫(yī)院)

呂 明(山東大學(xué)齊魯醫(yī)院)

沈桂芳(徐州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院)

魏 偉(北京康旭醫(yī)學(xué)檢驗有限公司)

吳 響(徐州醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)信息與工程學(xué)院)

徐 輝(中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院)

楊嘯林(中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所)

張 雷(北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院)

張 智(博奧生物集團有限公司生物信息研究院)

趙 鎮(zhèn)(南方醫(yī)科大學(xué))

利益沖突

作者和參與專家聲明無利益沖突。