英國藥品和醫療器械監管局法律監管情況概述及啟示

中圖分類號R951

文獻標志碼A

文章編號1001-0408（2020）03-0265-06

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2020.03.03

摘要 目的：為提高我國藥品監管效能提供參考。方法：對英國藥品和醫療器械監管局（MHRA）的法律性質與職能范圍，監管目標、方式及其程序的法律要素，英國藥品監管效能提高計劃的實施及成效等進行分析，并提出對我國的啟示。結果與結論：MHRA屬于英國衛生與社會保障部的執行機構，其法律責任由英國衛生與社會保障部部長承擔，其職能范圍包括監管藥品、醫療器械、輸血制品;其監管目標包括對藥品和醫療器械進行行政監管、向患者提供醫藥信息、鼓勵醫藥企業研發新型有效產品;其監管方式包括行政立法與法規審查、藥物預警、市場準入和行政協議;開放、透明、參與、合作的法律要素可以提供監管行為的正當性。MHRA于2005年了啟動藥品監管效能提高計劃，旨在削減不必要的藥品監管負擔，實現適度、基于風險、有針對性和具有成本效益的藥品監管，這一計劃使得英國的藥品監管機構效能提升、醫藥企業負擔減輕、患者健康權益得到保障。我國可借鑒英國MHRA監管實踐經驗，確立從被動管制到主動監管、從事后監督到風險監管、從行政主導到合作共管的現代監管理念，強化監管責任，充分利用當代信息技術和大數據技術，以提高我國藥品監管效能，切實維護公眾健康權益。

關鍵詞 英國;藥品和醫療器械監管局;法律監管;監管效能;啟示

在大部制改革[1]背景下，2017年英國衛生部（Depart-ment of Health）擴展行政職能并更名為英國衛生與社會保障部（Department of Health and Social Care），在原有藥品監管、醫療衛生事務管理的基礎上，增加了社會保障職能。英國藥品和保健品管理局（Medicines and Health-care Products Regulatory Agency，MHRA）是衛生與社會保障部下屬兩大主要執行機構之一，是全球公認的藥品與醫療器械監管領域的權威機構[2]，，在保障藥品安全有效性與促進公眾健康方面具有國際性影響。

近年來我國藥品監管效能有了一定提升，但藥品安全事件仍時有發生。MHRA的管理理念、機構設置與監管方式方法，對科學開展我國藥品、醫療器械、血液制品等監管工作有一定的啟示意義。

1 MHRA的法律性質與職能范圍

1.1 法律性質

MHRA屬于英國衛生與社會保障部的執行機構，與獨立的非部委政府部門和非部委公共機構明顯不同，其法律責任由英國衛生部部長承擔。MHRA在財務管理上具有較大的獨立性，采用政府基金方式運營，減少了外部不當干預的可能性，增進了監督執法的公正性。監管經費方面，醫療器械監管經費由英國衛生與社會保障部撥款，而藥品監管經費來自于醫藥行業付費。為便于監督與管理，英國衛生與社會保障部、財政部與國家審計署共同制定了運營基金會計制度，并建立健全了外部審計和內部審查的財務監督制度。依照英國財政部要求，MHRA的財務與信息管理系統設立了商務類利息賬戶，由國家審計署負責審計監督。英國衛生與社會保障部保留內部審計或獨立審查的監督權力，可以根據需要查閱所有內部審計文件[3]。

1.2 職能范圍

MHRA的職能范圍包括監管藥品、醫療器械、輸血制品。經直接批準的產品均發給上市批準或許可。低風險器械只需注冊，在獲得標志前需要獲得批準。藥品監管與醫療器械監管差異明顯，但存在以下相似性：一是產品上市或投入使用時監管要求差別不大;二是上市藥品與醫療器械發現問題時，其報告、確認、警示方式相同;三是監督生產商合規與執法手段相同。MHRA具體包括以下職能職責：負責英國藥品銷售與供應的行政許可;對藥品的安全可靠性、治療效果進行客觀公正的評價;對英國醫療器械生產商進行監督;負責研發和管理監測藥品不良反應、醫療器械、血液制品不良事件的警戒及有關信息系統，采取必要措施確保公眾健康;制訂、監督醫療器械生產流通的合規計劃;負責藥品，包括進口藥品、互聯網銷售藥品的質量檢測、監督打假;對藥品和醫療器械的臨床試驗進行監督;開展藥品、醫療器械與輸血制品的監督檢查;規范藥品與醫療器械的使用行為;管理臨床規范研究數據關聯服務，支持制定醫療器械性能標準;對藥品和醫療器械提供科學指導和合理監管意見;指導公眾如何選擇治療藥物。MHRA通過行政指導和出臺標準促使醫藥企業合規，采取行政監督方式促進藥品安全使用。如果監管計劃或方案不產生作用，或者醫藥企業故意違規，此時MHRA監管中心可以采取風險檢查報告、市場監督、飛行檢查、互聯網監督等多種執法方式，對違法違規行為進行針對性打擊。1968年.英國《藥品法案》（Medicines Act）規定衛生部長對英格蘭地區承擔執法責任，事實上該行政職能由MHRA承擔，依據英國行政管理傳統與機關之間的行政協議，威爾上和蘇格蘭地區藥品執法職責均由MHRA代為承擔，但北愛爾蘭藥品市場的執法責任仍由北愛爾蘭醫藥協會承擔。醫療器械監管方面，整個英國范圍內統一由MHRA負責[3]。

2 MHRA的監管目標、方式和程序

2.1 監管目標

MHRA的監管目標主要包括以下方面：一是根據藥品和醫療器械存在的不同風險狀況，通過行政監管手段進行風險防控，保障公眾健康權益;二是向使用藥品和醫療器械的患者及時傳播醫藥信息，使其及時了解產品存在的風險或可獲得的健康利益，保障患者安全有效地使用產品;三是鼓勵和支持醫藥企業研發新型有效產品上市，提升公共衛生服務質量[4]。

2.2 監管方式

2.2.1 行政立法與法規審查英國政府不斷加強科學立法，完善立法與實施評估并行。1967年，英國政府門皮書主張加強藥品監管立法;1968年10月，英國女王批準了英國國會通過的《藥品法案》。該法案規定從1971年9月1日起，英國上市藥品必須通過評審，新藥進入英國市場銷售前應當經過衛生部門許可[5]。依據《1987年消費者保護法案》（Consumer Protection Act 1987），MHRA制定了器械監管有關規定，賦予執法機構包括現場檢查、收繳或扣留物資的權力。依據2005年《一般產品安全法規》（General Product Safety Regulations），MHRA也是消費類醫療器械的執法機構。

為提高法律監管效能，MHRA會根據需要對已有法規進行審查和評估。2018年英國2項立法進行了首次年度審查，《2018年衛生服務產品（提供和披露信息）條例》[llealth Service Products （Provision and Disclosure ofInformation）Regulations 2018]規定了從英國國家健康體系（National Health System）中使用的藥物和其他產品供應商處收集信息的條件。《2018年衛生服務藥品（價格管制處罰和價格管制上訴修正案）條例》[llealth ServiceMedicines （Price Control Penalties and Price Control Ap-peals Amendment）Regulations 2018]賦予了國務卿對英國仿制藥價格的執法權[6]，以此實現法規審查。

2.2.2 藥物預警藥品警戒與風險管理部門（VigilanceRisk Management of Medicines.VRMM）作為MHRA部門之一，負責上市藥品的安全性、質量和有效性，保護公眾健康并傳播高質量產品信息，具體負責以下工作：①對上市藥品健康風險的持續警戒;②在出現公共衛生風險的情況下，針對性地開展監管以有效保證其安全;③對上市藥品采取主動和具有針對性的方法，并在相應小組內采取最佳實踐確保有針對性地收集公共健康效果的證據;④努力成為藥品安全信息的主要來源，確保個人能夠就使用藥品做出知情決策，努力使公眾可以獲得更安全的藥品[7]。

一旦被市場舉報或自己發現醫藥產品質量與安全問題，MHRA將公開發布信息預警，包括問題產品名稱、批次、分發時間、公司庫存及醫療信息咨詢的聯系方式等信息，說明問題藥品及醫療器械的副作用或危害，主動召回問題醫藥產品，通知英國國家醫療服務體系（NHS）中的醫務人員和批發商停止使用和供應。MHRA通過藥品監管效能提高計劃[7]的實施，簡化藥物警戒工作的上報程序，積極鼓勵各職能部門以及利益相關者共享工作成果，避免重復上報與信息發布，旨在減輕藥物警戒工作的行政負擔，進一步完善藥物警戒體系。在藥物警戒工作體系完善方面，MHRA簡化了患者匿名安全報告（Anonymised single patient reports，ASPRs）和個例安全報告（Individual case safety reports，ICSRs）的發布與提交程序，并且重新明確可以獲得此類報告的上市許可人的范圍（這一范圍的劃分按照報告中藥品的類型來確定，例如報告中藥品為品牌藥時，僅向持有該品牌許可的上市許可人提供相應的報告）。此外，MHRA為進一步減輕行政負擔，自2011年11月4日起不再向醫藥企業提供ASPRs和ICSRs的目錄列表，但是企業仍然需要自行查看藥品分析出版物上已公布的不良反應報告的目錄列表。這樣規定的目的是為了使企業確認目錄上的藥品是否已經上報，從而避免不必要的重復勞動。如果列表上的內容以及患者的詳細資料已經過確認，那么企業的不良反應報告就不需再向MHRA進行提交;但如果相關數據和信息未經確認，企業仍需要向MHRA提交不良反應報告。自2011年4月起，藥品監管效能提高計劃在產品定期安全性更新報告（Product safety update report，PSUR）中引入了自我認證的方法。根據實施要求，在規定的報告期內如果又提交新的報告，并且新報告的內容沒有涉及到相關醫藥產品的安全性信息，那么新提交的產品定期安全性更新報告可以進行自我認證。除此之外，MHRA為進一步節約時間與成本，還放棄了與上市許可人共同制訂含有相同活性成分的產品的定期安全性更新報告的計劃。除以上做法外，MHRA還在藥品監管效能提高計劃中引入了ICSRs的管理規范，以提高報告數據的準確度，減少藥品不良反應報告的錯誤，保證藥品安全監測和分析的精確性，從而減輕了MHRA在藥物警戒工作中的負擔。這一過程中，MHRA利用電子信息技術來簡化藥品不良反應的報告程序，以及各類工作事項的管理[7]。

2.2.3 市場準入MHRA總體上負責評價和上市批準申請。這些產品可以是新藥、現有藥品新的給藥途徑或新劑型產品，平行進口申請產品，或現有產品批準的非安全性變更產品。該部門負責審查大量的藥品，包括源于高技術的產品，化學藥、順勢療法藥品或植物藥等。MHRA負責評價和發放臨床試驗許可。MHRA的作用橫跨英國國家和歐盟的批準許可，對互認機制和歐洲藥品管理局實行的集中機制做出了全面貢獻。

藥品監管效能提高計劃中，英國在行政許可方面實行了自我認證制度，簡化了藥品信息更新認證程序。自2008年4月1日起，醫藥企業對一些簡單的信息變化，可以先自行認證再向MHRA備案，即所謂的“Do-and-tell”模式，變化內容主要是風險較低、不涉及藥品安全信息的內容，諸如標簽和簡單的說明等。自我認證制度免除了以往繁瑣的申請程序，節約了MHRA和醫藥企業的時間，也減少了企業的申請費用。

針對藥品包裝的變化，監管機構實施了包裝再設計規范，將第三方資源引入到自我認證制度。有關非法定范圍內藥品包裝信息的變化，規范明確了由英國藥品市場第三方機構英國品牌非處方藥協會和食品補充劑制造商協會先進行預先審批，然后再報MHRA批準，適用對象限于擁有自主品牌的藥品供應商。目前MHRA在積極探索并進行專業評估，擬擴大其應用范圍。

此外為了推廣應用范圍，自2008年4月1日起，MHRA采用了新收費機制，主要適用于上市許可人的名稱或地址改變、制造商的名稱或地址改變等風險較低的認證。因其變更信息不需要進行專業評估，此類低風險自我認證的收費被監管機構取消[8]。

2.2.4 行政協議 行政機關之間簽訂的框架協議（Agreement framework）是行政協議[9]的形式之一，廣泛運用于英國的藥品與醫療監管領域。比如英國衛生與社會保障部同MHRA、英格蘭公共衛生部（PublicHealth England，PHE）、監督機構（Monitor），醫療質量監管委員會（Care Quality Commission，CQC）等執行機構，獨立監管機構之間普遍簽署了合作性的框架協議。英國衛生與社會保障部同MHRA在框架協議中約定雙方協作原則如下：通力合作，共同服務于患者、系統服務對象和公眾，實現NHS章程載明的價值理念;確認由衛生部長為代表統一對公眾和議會負責，雙方相互支持以實現各自的行政職能;合作方式體現公開性和主動性，包括有建設性地、合作性地開展同衛生與社會保障部系統內外的組織的交流;尊重彼此的獨立性，尊重自治和自由對于系統功能的重要性，允許對方選擇最適合的方式達到行政目標[10]。

2.3 監管程序的法律要素

“法律的正當程序”系指法律為了保持日常司法工作的純潔性而認可的各種方法[11]，而開放、透明、參與、合作的法律要素可以提供監管行為的正當性。一是開放與透明要素。MHRA公開內容包括監管機構主體信息、職能職責、執法依據、工作計劃、聯系方式、舉報投訴等有關信息，可以通過政府官網或各種媒介定期和不定期發布，既包括行政主體經費使用、工作報告等內容，也包括行政相對人信息、監測信息，向社會公眾提供查詢服務。公開是透明度提高的前提，透明度的提高既可以防止濫用職權或行政不作為，也為公眾監督提供了便利。二是參與與合作要素。對于復雜的藥品與醫療器械監管領域，公眾的積極參與有利于緩解監管機構信息不足與滯后的問題，有利于及時發現和解決藥品安全問題，預防系統性風險。現代行政日趨復雜，既需要行政主體的依法行政，也需要社會的積極參與，醫藥監管領域同樣如此。MHRA通過回答有獎的黃牌方式（Yellowcard，一種行政獎勵措施，鼓勵患者和公眾參與調查），設立了藥品不良反應報告系統即英國人所皆知的“黃牌計劃”。使用黃牌計劃可盡快報告與藥品或醫療設備有關的疑似問題或“不良事件”。例如：一種藥會引起副作用;某人受到醫療器械的傷害（或幾乎受傷），原因可能是因為其標簽或說明不清楚、已被破壞或被濫用;由于設備故障導致患者的治療中斷;由于醫療設備，某人接受了錯誤的診斷;藥物不能正常發揮作用;藥品質量很差;患者或公民認為藥品或醫療器械是假的等。任何發現問題的人都可以向相關部門報告問題[12]。而合作有利于充分利用既有資源，提高監管效能，其既包括行政機構之間的合作，也包括行政機構和行政相對人、第三人以及社會組織與公民之間的合作。MHRA設立了一些獨立咨詢委員會，為部長們提供關于藥品和醫療器械監管的公正建議。例如順勢療法產品注冊咨詢委員會、中草藥咨詢委員會、審核小組、MHRA數據庫研究獨立科學咨詢委員會、藥品行業聯絡小組、創新辦公室、血液咨詢委員會、設備專家咨詢委員會等。這些委員會可以設立工作組來解決具體問題，委員會成員可以收取咨詢費用并要求支付有關費用[13]。為了引入第三方資源，MHRA廣泛同相關機構組織合作，包括英國所有權協會（Proprietary Association of Great Britain， PAGB）、英國仿制藥協會（British Generic Manufacturers Association，BGMA）、英國制藥工業協會（Association of the BritishPharmaceutical Industry，ABPI）等行業組織。合作可以通過行政合同、行政協助多種方式實現，MHRA通過探索共同管理這一工作方式來盡可能地減少工作中的重復勞動[8]，借助第三方資源減輕監管部門負擔，MHRA則集中有限資源于藥品安全監管。為了提高信息傳達的效率，方便醫藥企業、醫護人員和患者獲取藥品信息變化動態，MHRA創新了信息傳達方式。例如MHRA與英國仿制藥協會進行合作，由行業組織仿制藥協會負責收集英國市場的仿制藥生產企業有關信息，對內容進行梳理匯總后，統一提交至MHRA進行審查，經批準后的最終信息由MHRA負責向有關醫護人員進行傳達。這既體現了合作共管的成果，也提高了信息溝通的效率和質量。

3 英國藥品監管效能提高計劃的實施及成效

3.1 藥品監管效能提高計劃的實施

MHRA的使命是確保藥品和醫療器械的有效性和安全性，保障與促進公眾健康。為更好履行行政職責，MHRA于2005年了啟動藥品監管效能提高計劃，決定適時調整監管模式，確定有效監管原則，以服務企業、減輕負擔、促進發展為重心，以服務患者、保障患者健康權益為中心，提高監管機構工作效能;建立健全對監管機構的問責機制，加強審計監督和議會監督;回應企業需求，協調地方監管機構職能，使其有效擔責。通過正確的風險評估將監管工作指向最需要的領域，減少不必要的藥品監管負擔，實現適度、基于風險、有針對性和具有成本效益的藥品監管，將監管重點集中在公眾健康重要問題上。監管效能提高計劃的突出特點就是創新監管模式，實行分層次的管理，以風險為基礎開展監管，將有限的行政監管資源集中于高風險對象。分層次管理即按照管理風險將監管對象分為高、中、低三類，風險較低或基本沒有風險的簡單行政許可變更，僅需向MHRA進行備案并進行自我認證即可;中等風險的變更要由第三方機構進行評估批準后，經MHRA確認后即可實施;高風險變更需要MHRA親自進行評估審查，符合要求后才可實施。按照風險高低合理分配MHRA監管資源，使得藥品監管力度與風險相適應，在減輕了MHRA藥品監管中的工作壓力的同時，更有效地保證藥品安全和公眾健康[8]。

3.2 實施藥品監管效能計劃的成效

依據英國財政部發布的《減輕行政負擔有效檢查與實施報告》（Reduce Administrative Burden EffectivelyCheck and Implement Report），2005年MHRA啟動了藥品監管效能提高計劃取得了明顯成效[13]。

3.2.1 藥品監管機構效能明顯提升MHRA在宏觀層面制定了藥品監管效能提升計劃，通過劃分不同層級、突出合作監管等具體方式，客觀上將有限監管資源集中于提供數量更多和質量更優的醫療服務、聚焦于藥品安全、為公眾健康管理提供更優服務的具體目標上來，符合醫藥行業發展的客觀需求，并促使行政部門在提升內在監管質量的基礎上實現了藥品監管目標。例如，根據MHRA統計，自實施自我認證制度后，藥品企業每年自我認證申請總數平均約為1600個，有效減輕了監管機構的工作負擔，節約了行政資源和成本，從而讓監管機構可以集中行政資源去認真審查風險高、涉及重大安全問題的項目，行政審批效率從而大幅提高。通過信息系統建設和溝通方式優化，提升了藥物警戒工作效率，MHRA向企業提供的ASPRs等數量也減少了33%～50%[15]，大幅減輕工作量和工作壓力，避免了重復工作，優化了藥品風險防控機制。新的溝通交流方法實施后，MHRA不必對企業提交的信息逐一進行審查和批準，既節約了監管機構時間也保證了信息準確性，藥品安全信息傳達效率大大提高。

3.2.2 醫藥企業負擔明顯降低 藥品監管效能提高計劃客觀上明顯減輕了行政相對人的負擔，降低了藥品企業運營成本，使得藥品生產企業可以將精力集中于新型或改良藥品的研究開發，從而獲得更多的市場機會，推動了醫藥行業的健康發展。自我認證模式降低了企業申請認證的文件形式和格式要求，大大減少了企業的申請認證成本，且在新收費制度下大量認證費用被少收或不收。在新的藥物警戒工作體系中，企業通過電子信息平臺提交申請，費用大大減少，獲取的信息更加明確。據MHRA統計，新的藥物警戒工作體系每年為醫藥企業節約120萬英鎊的費用。通過改善溝通方法，MHRA與企業等利益相關者溝通效率大大提高，溝通所消耗的費用大大降低，節約綜合費用總計約為35萬～50萬英鎊[15]。

3.2.3 患者健康權益保障明顯增強 藥品監管效能提高計劃大大提高了MHRA監管效能，而行政管理效率提升的最終受益人是廣大患者。新的監管模式使得MHRA能夠開展以風險為基礎的不同力度的監管活動，并促使公眾了解監管過程和工作目標。從信息論的角度看，及時準確的信息傳播是保障患者健康權益的必要條件[7]。在新的監管模式下，自我認證方式保障患者可以及時了解藥物信息的變化動態，藥物預警體系可以讓患者迅速知曉藥品安全問題，而創新溝通方式可以使得醫護人員及時掌握藥物變化情況并指導患者科學合理安全用藥。本計劃的實施效果明顯，使得監管者能夠專注于風險高的公共衛生服務，最大限度利用監管資源，避免行政資源浪費，總體效能大大提升，從而使得藥品使用更加安全合理，最終受益的是廣大患者;而醫藥企業則可在減少申請負擔的同時，集中精力于產品研發和提高產品質量，及早開發出療效更佳的新型藥品。

4 英國MHRA監管實踐經驗對我國的啟示

4.1 確立現代監管理念

一是從被動管制到主動監管。“行政，依其性質及作用，最適于防范風險”[16]。隨著社會發展，英國的有關藥品監管機構開始主動干預藥品市場，逐漸改變被動管理理念和方式。當前的MHRA要求藥品企業需要時已上市藥品的重新登記或注冊，對未上市藥品則需要進行事前審批和登記，以便更早介入藥品安全與有效性監管，減少和避免藥品和醫療器械致害情況發生。二是從事后監督到風險監管。英國對藥品監管實行分層次管理，以風險為基礎開展監管，將有限資源集中于高風險的監管對象，譬如在藥品臨床試驗管理規范（Good clinicalpractice，GCP）檢查方面進行了有益的嘗試，實行了基于風險的GCP檢查模式[13]。當代社會的許多風險已經無法從傳統意義上度量和把握，傳統行政監管模式遇到了難以克服的困境，政府需要承擔起保障公眾知情權，支持個人及社會組織自治，提供處理風險問題的信息資源、物質資源及協調沖突的行政職責，監管模式必須轉變為風險監管。三是從行政主導到合作共管。隨著社會的自我修復、自我管理能力逐步提高，在一些新涌現的復雜、多元和速變的領域，市場模式和政府管制模式都處于“失靈”的狀態，而以“合作共管”為特征的新模式所體現的社會調整方式將在上述領域發揮越來越重要的作用。新模式的核心理念即在于追求國家與社會、政府與非政府組織、公共機構與私人機構的合作，各社會主體共同管理社會公共事務，最大限度地增進和實現公共利益。我國的藥品監管工作應根據監管對象以及需求的變化而進行不斷調整，整合現有的監管資源，確立現代監管理念，從而更好適應新的變化和挑戰。

4.2 強化監管責任，提高監管效能

“有既定的規則只是法治的一個方面，任何組織和個人都必須為其違反規則的行為承擔責任，是法治更為重要的應有之義;有規則而無責任追究機制，實等同于無法治”[16]。提高藥品與醫療器械監管效能，必須健全問責機制。社會主義法治國家應建立具有可問責性的衡量指標體系，對監管范圍、衡量指標、評價程序等作出明確規定。除了建立規范的監管程序外，還要重視“監督監管者”，建立監管決策失誤問責制度、監管過錯追究制度、監管政策評估制度和監管績效的審計制度等各種制度，用制度來約束監管者。通過監管政策的評估，確定監管政策優劣和是否需要調整;通過績效審計，評判有限資源是否物盡其用，進而獎優罰劣;通過監管政策失誤的責任追究，促使監管者增強責任意識、慎重決策;通過實行過錯追究制度，允許審計部門定期對相關賬目進行審查及公開，以免經費的浪費、濫用或欺詐，保障監管權有序地在法治軌道上運行，切實維護公眾健康權益。

4.3 充分利用當代信息技術和大數據技術

借鑒英國藥品監管效能提高計劃的相關做法對我國藥品不良反應監測管理工作進行完善，利用電子信息技術簡化上報程序，減少相關成本;并出臺相應的規范性文件，規范報告的處理程序，提高報告的質量，減少重復報告，確保報告的及時性與信息溝通的順暢。我國藥品監管工作應注重信息的溝通與交流，不斷提升藥品監管信息化建設水平，以提高信息傳遞效率，提高我國藥品監管效能。

參考文獻

[1]鄢廣，我國醫藥監管機構體系存在的問題與重構建議[J]中國藥房，2016，27（7）：872-875。

[2]MHRA. About us：medicines and healthcare products regu-latory agency[EB/OL]. （2019-07-30）[2019-09-20].htt-ps： //www.gov.uk/g overnmen t/organis atio ns/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency/about#our-re-sponsibilities

[3]姚立新.英國藥品與醫療保健用品監管機構變遷[J].中國新藥雜志，2014，23（18）：2132-2143.

[4]UK. Medicines Act 1968[EB/OL].（2014-04-20）[2019-09-lO].https：//www.legislation.gov.uk/ukpga/1968/67/pdfs/ukpga-19680067-en.pdf.

[5]UK. Health .service products and medicines regulations2018： annual review[EB/OL]. （2019-07-30） [2019-09-lO] .https：//www.gov.uk/government/publications/health-service-products-and-medicines-regulations-2018-annual-review.

[6]UK. Alerts and recalls.for drugs and medical device.s'[EB/OL].（2019-07-30）[2019-09-20].https：//www.gov.uk/drug-device-alerts

[7]陳永法，王茜，孫小飛英國藥品監管效能提高計劃及其啟示[J]醫藥導報，2015，34（9）：1261-1264

[8]周佑勇.行政法原論[M]3版，北京：北京大學出版社，2018：319-320.

[9]UK. Framework agreement between the department ofhealth and the medicines and healthcare products regula-tory agency[EB/OL]. （2019-07-28） [2019-09-11]. htt-ps：//www.gov.uk/g overnment/organisations/medicineS-and-healthcare-products-regulatory-agency.

[10]丹寧.法律的正當程序[M]李克強，楊百揆，劉庸安，譯.北京：法律出版社，2015： 2-5

[11] UK. Report a problem with a medicine or medical device[EB/OL].（2019-07-30） [2019-09-20].https：//www.gov.uk/report-problem-medicine-medical-device

[12]HAMPTON PReducing admlinistrative burdens： effectiveinspection and enforcement[EB/OL]，（2005-03-28）[2019-09-11]https：//www.berr.gov.uk/files/file22988.pdf.

[13]MHRA. Better regulation of medicines initiative （BRO-MI）：fifth report on progress [EB/OL].（2012-03-10）[2019-09-20].https：//www.mhra.gov.uk/home/groups/commsic/documents/website resources/conl46625.pdf

[14]王澤鑒，損害賠償[M]北京：北京大學出版社，2017： 3-6.

[15]張蓉，李見明，英國藥品和健康產品局基于風險的GCP檢查模式及對我國監管工作的啟示[J]中國臨床藥理學雜志，2014，30（8）：746-747.

[16] 羅豪才行政法論叢：第5卷[M]，北京：法律出版社，2002：37-40.

（收稿日期：2019-09-15修回日期：2019-11-20）

（編輯：劉明偉）