英國藥品廣告行業自律研究及對我國的啟示

顧小茜 陳永法

中圖分類號R951

文獻標志碼A

文章編號1001-0408（2020）03-0261-04

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2020.03.02

摘要 目的：為推進我國醫藥行業自律發展提供借鑒。方法：通過對英國藥品廣告行業自律體系進行深入分析，重點研究英國藥品廣告行業自律的運行程序和特點，以此提出完善我國醫藥行業自律體系的建議。結果與結論：英國藥品廣告行業自律體系自20世紀80年代起步，于2012年正式確立其合法性，并區分了處方藥和非處方藥廣告行業自律。英國藥品廣告行業自律的特點為發布指南以指導行業自律、遴選合適的行業協會成為自律機構、促成政府監管與行業自律的有效銜接、確保政府與行業協會持續有效的溝通。建議我國從制定用于指導行業協會開展自律的指南、重視培養行業協會自律能力、建立政府監管與行業自律的銜接機制、建設用于保證雙方持續有效溝通的信息平臺等4個方面著手，推進醫藥行業自律體系的發展。

關鍵詞 英國;藥品廣告;行業自律;醫藥行業;啟示

行業自律是指行業協會對業內經營活動的道德規范和行為準則進行規定，并采取有效手段加以落實，從而形成對協會成員的約束[1]。伴隨醫藥科技的革新和公眾用藥需求的增加，藥品監管事務日益繁重，極大考驗著政府有限的監管能力。作為一種與政府監管相并列的市場治理手段[2]，行業自律作用逐漸受到關注，但我國醫藥行業協會尚不能充分發揮自律功能。例如在我國藥品廣告管理領域，由藥品監督管理部門負責藥品廣告的審查工作[3]，工商管理部門負責藥品廣告監督工作，包括查處由藥監部門移送的違法廣告等[4]，而醫藥行業協會受制于法律制度的不完善和自身管理能力的不足，尚未承擔藥品廣告的行業自律職責。

作為世界醫藥強國，英國通過借助第三方資源來解決監管效率下降的問題[5]，且取得顯著成效，例如英國當代藥品廣告治理的成功與其有效的行業自律體系密不可分[6]。借鑒英國藥品廣告行業自律的經驗，將有助于指導我國相關醫藥行業協會健全行業自律制度。因此，筆者對英國藥品廣告行業自律制度體系進行梳理探討，從而為我國藥品廣告行業自律體系的完善提供參考。

1 英國藥品廣告行業自律

20世紀80年代，英國衛生部藥品司審批效率的遲滯促使政府轉變傳統行政監管理念，探索納入社會力量來減輕監管負擔，同時一些實力雄厚的醫藥行業協會為進一步提高行業影響力，產生了分擔監管事務的強烈意愿[7]。雙向性需求促成了二者在藥品廣告管理領域的合作。2012年，英國議會頒布的《人用藥品法規》（The Hu-man Medicines Regulations 2012）明確規定“衛生、社會服務和公共安全相關部門部長應選擇自律機構（Self-regulatory body）來處理有關類型的藥品廣告投訴”[8]，肯定了醫藥行業協會開展藥品廣告行業自律的合法性。為更好地指導醫藥行業協會開展自律，2014年英國政府出臺《藍色指南：英國藥品廣告和推銷》（The Blue Guide：Advertising and Promotion of Medicines in the UK，下文簡稱《指南》）。《指南》合理分配了英國藥品與保健品管理局（Medicines and Healthcare Products RegulatoryAgency，MHRA）和相應醫藥行業協會的藥品廣告治理職責。

1.1 處方藥廣告行業自律

處方藥（Prescription only medicine，POM）指必須由醫師或其他經授權的衛生專業人員開具處方，且必須從藥房或其他擁有特別許可的地方調配所得的藥品。英國醫藥工業協會（ Association of the British Pharmaceuti-cal Industry，ABPI）憑借強大的行業影響力和專業治理優勢，為政府分擔了部分藥品廣告監管事務。《指南》規定，ABPI下設的獨立運行部門處方藥廣告管理規范當局（Prescription Medicines Code of Practice Authority，PMCPA）負責專門處理處方藥廣告事務。《指南》進一步明確了PMCPA的職責：一是制定《處方藥廣告管理規范》（Code of Practice for the Pharmaceutical Industry），二是受理處方藥廣告投訴案件，包括部分由MHRA轉交的案件。在受理藥品廣告投訴時，PMCPA有完善的受理流程，可劃分為“接受投訴”“作出決定”“作出上訴裁決”3個環節[9]，詳見圖1。若PMCPA發現某制藥公司的廣告違規事項與之前的個案有關，或該公司因屢次違規而引起ABPI關注時，則PMCPA須向ABPI董事會及時匯報。ABPI董事會可對該公司進行行業內部懲處，例如作出暫停或取消該公司的ABPI會員資格，或將該公司從同意遵守《處方藥廣告管理規范》的非會員公司名單中刪除的制裁決定。英國企業普遍具有強烈的信用意識，通過良好的信用等級來體現自身的形象和價值[10]。因此，暫停或取消會員資格的決定將沉重打擊醫藥企業的行業信用，影響企業后續的發展。

1.2 非處方藥廣告行業自律

在英國，非處方藥（Over the counter，OTC）包括了兩類藥品：一類為藥房藥品（Pharmacy，P），指可不憑處方，但只能從藥劑師處獲得的藥品;另一類為普通藥品（General sales list，GSL），指無需處方，可從任何商店購買的藥品。鑒于OTC的使用風險通常獲得了較好控制，故MHRA與醫藥行業協會就OTC廣告管理開展了更為充分的合作。從《指南》對OTC廣告管理的具體規定來看，OTC廣告行業自律呈現出主體多元性和職責多樣性的特點，即MHRA不僅指定多個醫藥行業協會參與OTC廣告管理，還認可其制定行業標準、受理OTC廣告投訴、審查未經發布的OTC廣告材料的職責。

英國專有協會（Proprietary Association of Great Bri-tain，PAGB）和健康食品生產商協會（Health Food Manu-facturers' Association，HFMA）是經《指南》指定，負責OTC廣告行業自律的醫藥行業協會。作為OTC行業最具代表性的組織，PAGB -方面依據衛生專業人員和消費者對藥品廣告的認知差異，分別制定了相應版本的《藥品廣告準則》（Medicines Advertising Codes），以針對性地指導衛生專業人員和廣大消費者識別違規廣告;另一方面，PAGB還負責審查未經發布的OTC廣告材料和處理OTC廣告投訴。為高效處理廣告投訴案件，PAGB有完善的廣告投訴受理流程，具體分為“公司間廣告投訴”“正式廣告投訴”“PAGB廣告投訴上訴小組裁決”3個運行環節[11]，詳見圖2。

2 英國藥品廣告行業自律的特點

2.1 發布指南以指導行業自律

在獲得立法認可前，英國藥品廣告自律體系已運行了近50年。基于良好的行業自律成效，2012年英國頒布了《人用藥品法規》，從而奠定了藥品廣告行業自律的法律基礎。有了法律的授權，如何更充分地發揮廣告行業自律功能，成為醫藥行業協會亟待解決的問題。英國政府為此進一步發布了《指南》。《指南》第八章闡述了政府監管職責，即MHRA負責審查未經發布的藥品廣告材料、監控已公布的藥品廣告材料、受理藥品廣告投訴和懲處廣告商違規行為;第十章列舉了醫藥行業協會在審查廣告材料和受理廣告投訴方面的職責。通過明確政府和行業自律職責范疇，《指南》指導醫藥行業協會充分發揮出治理功能。

2.2 遴選合適的行業協會成為自律機構

藥品分類管理指根據藥品的安全性、有效性原則，依其品種、規格、適應證、劑量及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥并做出相應的管理規定[12]。英國藥品廣告沿用了分類管理思路，由政府遴選“合適”的醫藥行業協會作為藥品廣告的自律機構[13]。根據《指南》對各醫藥行業協會的職責分配，“合適”即要求醫藥行業協會具備優秀的行業自律能力，包括事前自行制定高水平行業標準、事中自主運行完善自律流程以及事后懲處本行業違規企業的能力。就事前階段來看，行業協會需要自主制定高于國家法定標準的行業標準，以規范本行業藥品廣告內容，例如由PMCPA制定的《處方藥廣告管理規范》不僅涵蓋了相關法規內容，還根據行業自律經驗不斷豐富處方藥廣告標準。就事中階段來看，行業協會需要自主運行完善的自律流程，從而科學管理行業內部廣告事務，例如PMCPA、PAGB均有完善的藥品廣告投訴受理流程。就事后階段來看，行業協會需要實施嚴格的行業內部懲處制度，以維護良好的行業秩序，例如ABPI董事會有權暫停或取消違規企業的會員資格，這不僅對該企業的行業信用造成沉重打擊，還對業內其他企業起到警示作用，從而促進行業秩序的恢復。

2.3 促成政府監管與行業自律的有效銜接

盡管MHRA和醫藥行業協會的治理職責得以合理劃分，但實際處理藥品廣告違規事項時可能存在超出行業協會的處理能力而需MHRA介入，或經MHRA評估后無需MHRA處理的情況，故《指南》進一步明確了政府監管與行業自律的銜接原則。《指南》規定MHRA與醫藥行業協會相互移交廣告事務的條件如下：（1）當藥品廣告內容涉嫌違反2012年《人用藥品法規》第286～290條款、第294～300條款時，即違法事項屬于審查向公眾發布的廣告材料和規范醫藥代表推銷行為的行業自律范疇;或經MHRA初步評估發現藥品廣告內容未違法，但可能違反相應行業標準時，MHRA須將該投訴案件轉介至合適的醫藥行業協會處理。（2）當醫藥行業協會未在合理的時間內，以令人滿意的方式處理投訴，或被投訴企業不接受該協會的管理，或藥品廣告引發嚴重的公眾擔憂時，行業協會須將投訴轉介至MHRA。促成政府監管與行業自律的有效銜接，可大大降低MHRA與醫藥行業協會相互推諉責任的可能。

2.4 確保政府與行業協會持續有效的溝通

作為公權力代表，政府必須充分權衡所有藥品安全利益相關者的訴求，而醫藥行業協會對于藥品決策的觀點往往帶有明顯的產業利益傾向性。二者立場的不同，可能導致醫藥行業協會錯誤理解法規指南，進而影響投訴雙方對醫藥行業協會所作出的廣告違規裁決的認同度。基于上述考慮，《指南》規定，MHRA每年定期舉辦兩次“藥品廣告聯盟團隊”（Medicines AdvertisementLiaison Group，MALG）論壇，為PMCPA、PAGB等醫藥行業協會創造直接與MHRA探討廣告執法條款的機會。經過持續和有效的交流，政府已將醫藥行業協會視為穩定、可信賴的合作治理伙伴，而非應對突發事件的臨時幫手。根據對法規指南的充分理解，醫藥行業協會定期完善藥品廣告行業標準，并以此為依據來裁決廣告投訴案件，提高藥品廣告合規率。

3 對我國醫藥行業自律的啟示

我國正處于構建藥品安全社會共治格局的關鍵時期，如何充分發揮醫藥行業協會在行業自我監督、自我管理、自我約束等方面的主導作用，成為推進社會共治體系建設的重點和難點問題。例如我國目前的藥品廣告管理法規尚未充分關注醫藥行業協會的自律功能，故亟需對相關法規作出必要的完善。作為最早一批探索建立藥品安全治理體系的國家，英國在倡導醫藥行業自律方面的一些先進做法可為我國所借鑒。

3.1 制訂用于指導行業協會開展自律的指南

相較于法律的合法性保障作用，指南旨在于從執行層面指導行業協會開展自律。目前我國在政策層面明確提出加強醫藥行業自律的要求，但相關法律規范和行業指南的不足[14]，制約了我國醫藥行業自律體系的發展。借鑒英國做法，我國應加快制訂用于指導醫藥行業協會開展自律的指南。比如基于《中華人民共和國廣告法》第七條“加強行業自律”的規定，國家食品藥品監督管理局可完善《藥品廣告審查辦法（2018修改版）》，賦予醫藥行業協會協助政府部門審查藥品廣告的權力，同時通過發布藥品廣告管理官方指南，闡述醫藥行業協會開展行業自律的職責范疇，從而指導醫藥行業協會有效發揮治理功能。

3.2 重視培養行業協會的自律能力

具備優秀的行業自律能力是行業協會承擔自律事務的前提。長期以來，我國醫藥行業協會依附于行政機關運行，導致其行業自律能力嚴重不足，例如中國非處方藥物協會、中國醫藥包裝協會等醫藥行業協會目前均由國務院國有資產監督管理委員會主管，未能獨立履行行業自律職責。加之企業進入、退出成本較低和缺乏有效的激勵懲戒策略，進一步限制了行業自律作用的發揮[15]。我國行業協會自律能力的培育需要政府和行業協會的共同努力。首先，在“脫鉤”政策的指引下，醫藥行業協會應盡快與行政機關厘清職責邊界，同時政府應立法以保障行業協會獨立的法律地位。其次，借鑒英國經驗，我國醫藥行業協會應重點培養自身事前制定高水平行業標準、事中運行完善自律流程以及事后嚴厲懲處本行業違規企業的能力，從而逐漸擁有優秀的行業自律能力。

3.3 建立政府監管與行業自律的銜接機制

政府監管與行業自律是相輔相成、互不可缺的關系[16]。建立政府監管與行業自律的銜接機制，有利于充分兼顧監管機構和行業協會的治理優勢。筆者在前期訪談時曾有專家指出，目前我國只對政府和醫藥行業協會的治理職責進行了初步分工，而尚未建立政府監管與行業自律的有效銜接機制。一旦醫藥行業協會面臨超出其處理能力的棘手問題，但又無法依據規定向政府移交，或政府無法通過合法程序將簡單事務轉交于醫藥行業協會處理，則不僅將直接降低執法效率，還將對行政資源和社會資源造成浪費。借鑒英國做法，我國應明文規定政府與醫藥行業協會相互移交管理事務的條件，以探索建立政府監管與行業自律的銜接機制。

3.4 建設用于保證雙方持續有效溝通的信息平臺

溝通可以減少因利害沖突和意見的分歧所產生的摩擦[17]，故主體間有效持續的溝通利于形成穩定的合作治理伙伴關系。筆者在前期訪談時曾有專家認為，目前我國政府與醫藥行業協會主要通過決策會議或論壇來進行信息溝通，而這類會議或論壇大多是根據決策需要或熱點問題而臨時召開，普遍缺少系統化安排且解決問題的目的性不強。借鑒英國做法，我國應開設特定的信息交流平臺，例如政府可就某一特定藥品安全事務舉辦定期論壇，通過總結上一階段藥品安全治理的經驗教訓和完善下一階段實施方案，以保證政府與醫藥行業協會間持續有效的信息溝通。

4 結語

行業自律是藥品安全社會共治體系的重要組成部分。我國可借鑒英國藥品廣告行業自律經驗，通過制定用于指導行業協會開展自律的指南、重視培養行業協會自律能力，建立政府監管與行業自律的銜接機制、建設用于保證雙方持續有效溝通的信息平臺，來促進我國醫藥行業協會發揮治理功能。

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（收稿日期：2019-08-29修回日期：2019-12-02）

（編輯：劉明偉）