利益平衡視域下藥品專利鏈接制度研究＊

袁崢嶸,郝 楠

（蘭州理工大學法學院,甘肅 蘭州 730050）

2018年，電影《我不是藥神》引起了社會各界對于仿制藥的廣泛討論，同時也反映出我國原研藥企業與仿制藥企業之間、專利權主體與公共利益之間利益失衡的現實問題。藥品專利鏈接制度源自1984年美國Hatch—Waxman法案，即《藥品價格競爭與專利恢復期法案》，歷經后續不斷的完善與發展，促使美國形成課非常完善的藥品專利鏈接制度體系，通過精簡仿制藥注冊審批的流程，實現經濟利益與公共利益的共贏。從2008年《專利法》的修訂，2017年國家食品藥品監督管理總局出臺《關于鼓勵藥品醫療器械創新保護創新者權益的相關政策 （征求意見稿）》中明確提出建立藥品專利鏈接制度，并細化一系列具體的流程與措施，再到2018年與2019年國務院及有關部門接連發布《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》《關于印發加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案的通知》，雖然體現了我國對于藥品專利鏈接制度的不斷演進，但目前我國的藥品專利鏈接制度仍處于朦朧期，利益協調的效能尚未充分發揮。

1 藥品專利鏈接制度的基礎理論

藥品專利鏈接制度，是原研藥專利期滿與仿制藥獲批上市銷售之間的“鏈接”，同時也是食品藥品監督部門的行政執法與審判機關的獨立司法的“鏈接”。其中存在兩個內核：第一，防范藥品專利侵權，即仿制藥企業對于原研藥企業的專利侵權；第二，降低仿制藥上市的時間成本與經濟成本，保障公共利益的實現。在一定程度上，藥品專利鏈接制度能夠降低專利侵權帶來的法律風險，從而保證仿制藥發揮其社會效能。

1.1 藥品專利鏈接制度的設計背景

受到老齡化增快的影響，我國藥品市場利益失衡的情況日益加劇，老年人口的增加對于民生健康是一場嚴峻的挑戰，但仿制藥成為這場挑戰的重要轉折點。人民群眾的藥品需求頻頻成為社會的熱點話題，而藥品價格管制與藥品企業利益之間如何協調成為了棘手的問題。根據2016年中國醫藥工業信息中心測算的相關數據，當時中國仿制藥市場已達約9167億元的規模，并且市場規模還會不斷的擴大。2019年，國家衛健委、國家發改委等12部門聯合發布的《關于加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案》明確提出，從2020年開始，每年都會發布鼓勵仿制的藥品目錄，從而促進仿制藥行業的發展。健全藥品專利鏈接制度是解決我國醫藥問題的關鍵措施，也是協調藥品價格管制與藥品企業利益之間爭議的有效途徑。發展仿制藥行業已成為時代趨勢，通過完善相關制度，保障原研藥企業與仿制藥企業之間、醫藥企業專利權與公共民生利益之間的協調共存。藥品專利鏈接制度的有效運行能夠調和仿制藥上市過程中時間、經濟等成本因素與公眾健康之間的考量，將利益平衡理念貫穿于整個制度體系之中。

1.2 藥品專利鏈接制度的正當性機理

藥品專利鏈接制度是藥品專利法治中的重要環節，是維系醫藥領域市場經濟與公共利益平衡的支撐點。藥品專利鏈接制度的出現解決了兩個關鍵的沖突,一是原研藥企業與仿制藥企業之間的利益沖突；二是藥品企業專利權與民生健康之間的沖突。法律本身就具有協調社會公共利益的作用，藥品專利鏈接制度本質上是一種合理限制，運用合法的限制手段調和上述兩種沖突。我國《憲法》第14條明確規定，國家建立健全同經濟發展水平相適應的社會保障制度。“憲法的根本性要求其他法律、法規必須遵循，該規定可以視為藥品專利制度的合法性淵源，可以作為藥品專利鏈接制度正當性的論證依據?！彼幤穼＠B接制度通過簡化仿制藥的上市流程，迅速占據相應的市場份額，依靠時間、經濟等成本因素利用價格優勢參與市場競爭，提升仿制藥企業積極性的同時，對于原研藥企業的權利也進行保護，從而實現企業經濟效益與社會公共利益之間和諧共生的目的。值得提醒的是，藥品專利鏈接制度不是只關注仿制藥迅速占領市場的外在結果，而是追求社會和諧發展的內在協調。

1.3 我國藥品專利鏈接制度的發展現狀

我國藥品專利鏈接制度仍處于不斷探索與落地的過程，相關規則構建還不夠完善，但是已經一定實效。我國藥品專利鏈接制度可以追溯至2007年《藥品注冊管理辦法》的第19條規定，仿制藥廠商在專利藥期限屆滿前2年內可提出注冊申請，但只能在專利期滿后頒發行政許可；并且還通過第18條制定不侵權規則。2008年，新修訂的《專利法》第69條將“Bolar例外”國際通說引入我國基本法，其明示列舉了“不視為侵犯專利權的情形”中第五項規定，即為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品或者專利醫療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫療器械的，不視為侵權。2017年，食品藥品監管總局頒布《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》，其第98條規定：“藥品審評審批與藥品專利鏈接的相關制度另行制定”，該規定可以深刻反映出我國對于藥品專利鏈接制度的立法憧憬。與此同時，該修訂稿刪除原辦法的第19條規定，將仿制藥獲得許可的時間提前至專利期滿之前，明顯加深原研藥企業的競爭壓力，同時增添了更多的市場活性。目前，我國已經制定包括公示、聲明、通知、部門銜接、生物等效性實驗、補充實驗數據等藥品專利鏈接制度的細化規則，但是作為核心的“擬制侵權規則”卻遲遲沒有落地。2020年，中美雙方簽署 《中華人民共和國政府和美利堅合眾國政府經濟貿易協議》，該協議更加細化我國藥品專利鏈接制度的細節規定，特別是對于“擬制侵權規則”作出特殊說明。我國藥品專利鏈接制度的構建歷經十余年，實現了“從無到有”的發展歷程，但該制度完善還是任重道遠。

2 藥品專利鏈接制度的域外比較

藥品專利鏈接制度作為“舶來品”，應結合我國的基本國情與現狀，從而謹慎地進行借鑒與移植。目前，美國、加拿大等國家已形成完善的藥品專利鏈接制度，可以為我國的相關制度構建提供寶貴的經驗。但是由于人口、市場、科研等現實區別，照搬其他國家的相關制度可能會引發負效能，反而不利于環節各方利益沖突，甚至對我國的藥品專利鏈接制度造成打擊。因此，筆者認為，可以基于美國、加拿大等國家的相關規定與我國的藥品專利鏈接制度構建進行對比，從而科學、合理地提出完善建議。

2.1 美國藥品專利鏈接制度簡述

美國藥品專利鏈接制度主要包括以下具體內容：第一，橙皮書制度?！俺绕保恰督浿委煹韧刃栽u價批準的藥品》書目中收錄的獲得安全性與等效性評價，經過美國食品藥品監督管理局（FDA）批準的藥品目錄，并且注明藥品的專利、獨占期等信息；第二，“Bolar例外”。該條款源于美國聯邦巡回法庭的判例，其法律目的是排除對合理限制的侵權認定，根據美國《專利法》第271條規定，僅僅是為了收集美國食品藥品監督管理局（FDA）所需要的實驗數據，先期在美國制造、使用、要約銷售或者是銷售專利產品的行為，不屬于專利侵權；第三，仿制藥簡化申報制度。仿制藥簡化申報制度（AbbreviatedNew Drug Application，簡稱 ANDA），是源自于 Hatch-Waxman法案的申請程序規則，其主要內容是仿制藥上市前無需進行臨床試驗，僅根據藥品的成分、活性、生物等方面證明其安全性與等效性即可；第四，第IV專利聲明制度。該制度的主要內容是原研藥專利無效，則仿制藥企業的藥品不侵犯專利權，其目的是有效、迅速地解決藥品專利糾紛。通過45日訴訟期、30個月停滯期、首仿藥180日市場獨占期等期限限制，藥品專利糾紛得到高效的解決，維護專利權主體利益的同時，也確保消費市場得到充足的供應。第五，行政部門職能銜接制度。美國食品藥品監督管理局（FDA）主要負責藥品的行政審批程序，美國專利商標局（USPTO）主要負責藥品的專利審批程序，兩個審批程序之間存在相當的關聯性，而加強兩個行政部門之間職能的銜接，能夠有效降低藥品專利糾紛發生的社會風險。

2.2 加拿大藥品專利鏈接制度簡述

1993年，加拿大頒布了《藥品（NOC）專利鏈接制度的管理辦法》，其中藥品專利鏈接制度主要包括以下具體內容：第一，藥品專利登記制度。加拿大的藥品專利登記制度是原研藥的藥品注冊申請人進行查詢的依據與來源，申請人必須加拿大衛生部提交新藥品專利以及其他所涉及的各類有效、準確的信息，并且給予30日獲得專利授權的期限，從而保障其能成為登記專利；第二，仿制藥上市申請的二次專利鏈接審查制度。加拿大的仿制藥上市前必須經過兩次專利鏈接程序的審查：第一次審查屬于形式審查，是對于申請人提交的申請材料中申請編號、申請人信息、專利藥品信息、保證材料、聲明材料等內容進行審查，并且為仿制藥申請人提供申訴的途徑；第二次審查屬于變更審查，期限處于技術審查之后、上市許可之前的中間節點，針對第一次審查程序的內容進行第二次審查，主要審查其是否存在增加、減少或修改等經過變化的部分，以及審查根據申訴信是否可能會被回復而是否頒發上市許可。另外，加拿大還成立專利藥品及聯絡辦公室，屬于衛生部的組成部分，專門進行藥品專利的審查、登記、訴訟聯絡等工作。

2.3 我國藥品專利鏈接制度的對比分析

雖然我國已經初步建立了藥品專利鏈接制度，但是仍然存在諸多問題。通過與美國、加拿大的對比分析，可以發現我國藥品專利鏈接制度具有以下缺陷：第一，公示條款不明確。美國“橙皮書制度”、加拿大藥品專利登記制度都明確地將名稱、成分、活性、生物、規格、專利信息等部分進行公示，而我國沒有進行明確規定，并且也沒有規定更新時間；第二，申請程序過于復雜。美國仿制藥簡化申報制度、加拿大二次專利鏈接審查制度都不要求臨床試驗以及數據，而我國一般情況下仍然需要臨床試驗來證明其安全性與等效性，這無疑增加了仿制藥上市的成本，使得仿制藥喪失其優勢；第三，“擬制侵權”制度不健全。根據美國《專利法》第271條的相關規定，仿制藥在獲得上市許可之前，同時進行生產、銷售等活動，提交視為侵權行為，而我國對于“擬制侵權”的規定只是簡單羅列，并未進一步進行規制；第四，職能銜接不到位。美國加強了食品藥品監督管理局（FDA）與專利商標局（USPTO）之間的銜接與協作，加拿大設立專利藥品及聯絡辦公室專門進行職能協作，而我國各職能部門、機關尚未構建有效的聯絡機制，使得仿制藥專利事項得不到高效的處理。

3 我國藥品專利鏈接制度的完善建議

通過梳理藥品專利鏈接制度的基礎理論與域外比較，清晰認識到該制度的運行機理能夠平衡原研藥企業與仿制藥企業之間、醫藥企業與社會公眾之間等多方利益。結合我國的基本國情，借鑒與移植美國、加拿大等國家藥品專利鏈接制度的立法經驗，為我國公眾健康利益提供制度保障。

3.1 完善藥品專利公示制度，樹立權威地位

2017年，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）出版了中國的“橙皮書”《中國上市藥品目錄集》，但是相對于美國而言仍然存在差距，我國應當抓緊完善藥品專利公示制度，保障專利信息的及時更新與準確。首先，細化公示內容，準確披露上市藥品的名稱、成分、活性、專利信息、生物等所涉及的相關信息，為仿制藥申請者提供權威、準確的信息與數據；其次，建立原研藥專利登記制度，為專利登記提供時間保證，不僅是對于原研藥企業專利權的保障，還可以給仿制藥企業提供便捷的信息渠道；最后，設計專利信息披露規則，明確制定違反專利信息披露規則的法律責任，通過嚴厲的懲罰手段，從而調整專利信息公示行為。我國應當借鑒美國“橙皮書”制度的相關設計，保證藥品專利機制能夠良性運行。

3.2 簡化仿制藥申請程序，降低仿制藥市場競爭成本

我國的仿制藥申請程序相對而言較為嚴苛，多數情況下仍需要臨床試驗來證明仿制藥的安全性與等效性，但是這樣的程序規則卻加大了仿制藥上市的運作成本，使得其本身的優勢不再明顯，所以我國應當科學地簡化仿制藥的申報、審批程序。首先，提升行政管理部門的工作效率，建立起良性的職能交流體系，促進國家食品藥品監督管理總局（CFDA）與國家知識產權局（CNIPA）的高效互動，在保證職權充分運行的同時，加快仿制藥審批的工作效率；其次，簡化臨床數據的程序要求，在保證藥品質量的前提下，可以免去繁瑣的數據程序，基于仿制藥企業更多的時間優勢迅速進入市場，并且保證其成本優勢發揮作用；最后，減少過于嚴苛的時間限制，促進制度運行保持應有的活力，取消“6個月保護期”等規定，保證仿制藥申報程序的靈活運行。

3.3 細化“擬制侵權”規定，完善“Bolar 例外”條款

“擬制侵權”與“Bolar例外”都是藥品專利鏈接制度至關重要的組成部門，但是我國對兩者的規定過于簡單，而導致制度運行過程不夠順暢，基于平衡專利權主體與仿制藥申報者之間的利益，可以作出以下具體調整。第一，對于“擬制侵權”規定，應當明確區分專利法規定的“五種侵權”與“擬制侵權”的法律責任，“五種侵權”本質上屬于一般專利侵權，法律責任類型可以停止損害與賠償損失；而“擬制侵權”屬于特殊侵權，職能承擔停止損害的法律責任；更需要關注是保證“擬制侵權”的具體規定與專利法的立法目的具有一致性、適應性。第二，對于“Bolar例外”條款，應當免除其時間與地域上的限制，取消專利屆滿前“2年”的限制，充分調動仿制藥企業的積極性，實現公共利益最大化；取消局限于國內市場的適用范圍，將調整范圍擴大至國際市場，從而順應全球一體化的發展趨勢。

3.4 增進部門職能銜接，優化配置社會資源

我國藥品專利鏈接制度的運行與發展需要相關職能部門的共同協作，改變獨立行使職權的局面。首先，促進國家食品藥品監督管理總局（CFDA）與國家知識產權局（CNIPA）的溝通與交流，通過立法的形式增加兩個行政部門的鏈接機制與職權運行，形成專業性的合作機制確保仿制藥行業得以蓬勃發展；其次，可以建立聯系、合作的專門部門，例如加拿大專利藥品及聯絡辦公室，保證專業性的同時，可以藥品專利鏈接制度的高效運行；最后，疏通立法機關、行政機關、司法機關之間的專業銜接，立法、執法、司法、守法各環節相輔相成，實現藥品專利鏈接制度可以在科學、合理的法制體系下得以運行。